Праймер таблетки в/о 50 мг № 10

По 10 таблеток у блістеру, по 1 блістері у картонній коробці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білі з маленькими вкрапленнями, круглі, вкриті оболонкою таблетки.

Ітоприд гідрохлорид – антагоніст рецепторів допаміну типу D ₂ має антихолінестеразну дію. Ітоприд гідрохлорид активує вивільнення ацетилхоліну та інгібує його розпад.

Ітоприд гідрохлорид, на підставі його антагонізму до D ₂ рецептору допаміну, надає тонізуючу дію на гладку мускулатуру ШКТ. Пригнічена активність ацетилхолінестерази, стимулює рухову активність шлунка, збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює евакуацію шлункового вмісту, покращує гастродуоденальну координацію, стимулює пасаж кишкового вмісту.

Ітоприд гідрохлорид також має протиблювоту дію завдяки взаємодії з D _{2 –}рецепторами, локалізованими в хеморецепторній тригерній зоні, що було продемонстровано дозозалежним інгібуванням апоморфініндукованого блювання у тварин.

Дія ітоприду гідрохлориду є високоспецифічною щодо верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Ітоприд гідрохлорид не впливає на рівень гастрину у сироватці крові.

До 90% гідрохлориду ітоприду абсорбується в кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі настає через 45 хв. після прийому пігулки всередину. Прийом їжі не впливає на абсорбцію гідрохлориду ітоприду. Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр і клітини провідної системи міокарда.

Зазнає ацетилювання та окислення в печінці за допомогою флавінвмісної монооксидази з утворенням неактивних метаболітів, що виводяться нирками. Період напіввиведення гідрохлориду ітоприду в організмі становить 6 годин. Виводиться повністю протягом 12 годин після прийому однієї дози. Не кумулює.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Стимулятори перистальтики. Код АТХ А03F А.

Метаболічні взаємодії не очікуються у зв'язку з тим, що ітоприд гідрохлорид первинно метаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому Р450.

Не спостерігалося жодних змін зв'язування з білками при одночасному застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину гідрохлоридом, ніфедипіном та нікардипіном гідрохлоридом. в зв'язку з тим, що ітоприд гідрохлорид посилює моторику шлунка, він може впливати на процес всмоктування інших лікарських засобів при одночасному застосуванні. Особливо обережним необхідно бути при застосуванні лікарських засобів з низьким терапевтичним індексом, лікарських форм із уповільненим вивільненням або з кишковорозчинною оболонкою.

Противиразкові лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію гідрохлориду ітоприду.

Антихолінергічні лікарські засоби можуть знижувати лікувальний ефект гідрохлориду ітоприду.

Діюча речовина: 1 таблетка, покрита оболонкою, що містить ітопід гідрохлорид 50 мг.

Інші елементи: крохмаль кукурудзяний, лактоза, моногідрат, натрію кроскармелозу, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелозу, тальк, титану діоксид (Е 1 ).

Інформація про можливий вплив на швидкість реакції відсутня, але при вирішенні питання керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно врахувати можливість виникнення запаморочення.

Вагітність.

Безпека застосування гідрохлориду ітоприду в період вагітності не встановлена. Тому препарат не слід застосовувати у цей період, за винятком випадків, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Період годування груддю .

Ітоприд гідрохлорид проникає у грудне молоко, що було доведено у процесі досліджень на тваринах. З метою запобігання побічним реакціям у немовлят має бути прийняте відповідне рішення про припинення годування груддю або припинення лікування з огляду на важливість терапії матері.

Немає досвіду застосування у дітей.

Купування шлунково-кишкових симптомів функціональної виразкової диспепсії, хронічного гастриту, а саме:

• здуття живота;
• відчуття швидкого насичення;
• болі та дискомфорт у верхній частині живота;
• анорексія;
• печія;
• нудота;
• блювота.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до компонентів препарату.
• Стани, за яких підвищення скоротливої активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.
• Підвищений рівень пролактину в сироватці крові.
• Період вагітності, крім випадків, коли очікувана користь застосування препарату перевищує можливий ризик.
• Період годування груддю.

Дорослим призначають внутрішньо по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на добу до їди, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю води.

Рекомендована добова доза становить 150 мг. Вказана доза може бути зменшена з урахуванням клінічної симптоматики, віку пацієнта (див. особливості застосування).

Пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок застосування препарату слід проводити під належним контролем лікаря, при необхідності необхідно знизити дозу або припинити терапію.

Тривалість лікування визначає лікар. Під час клінічних досліджень тривалість застосування гідрохлориду ітоприду становила до 8 тижнів.

Особливості щодо застосування

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактоїдна реакція.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіння, почервоніння.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія (див. розділ « Особливості застосування» ).

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у порожнині рота, діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.

З боку ендокринної системи: можливе підвищення рівня пролактину крові, гінекомастія, галакторея (див. «Особливості застосування»).

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, розлади сну, безсоння, тремор.

З боку нирок та сечовивідної системи: підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, підвищення рівня креатиніну в сечі, затримка сечовипускання у пацієнтів із гіпертрофією передміхурової залози.

Інші: підвищена стомлюваність, підвищена дратівливість, біль у спині.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Лікування. У разі надмірного передозування необхідно вжити заходів щодо промивання шлунка та провести симптоматичне лікування.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Для симптоматичного лікування захворювань, спричинених зниженням гастроінтестинальної моторики.