Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Препарати для серцево-судинної системи
Ліки від стенокардії
ТЕЛДІПІН
Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт.
Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт.
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 200.40 ₴ до 246.70 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
80 мг/5 мг
Виробник
КРКА, д.д., Ново мєсто
Країна-виробник
Словенія
Торгова назва
Форма випуску
Таблетки
Термін придатності
2 роки
Активні речовини
Телмісартан, амлодипін
Кількість в упаковці
30
Спосіб введення
перорально
Код Моріон
577671
Код АТС/ATX
C09D B04
Кому можна
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
ДІАБЕТИКАМ
з обережністю
ВОДІЯМ
з обережністю
ДІТЯМ
Протипоказано
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 30°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію як медичні рекомендації. Діагноз встановлює та методику лікування обирає тільки ваш сімейний лікар. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли у результаті використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальніше про Відмова від відповідальності.
Інструкція для Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістерів у картонній коробці.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
Телдіпін, таблетки по 80 мг/5 мг овальні, злегка двоопуклі, двошарові таблетки, з одного боку коричнево-жовтого кольору, мармурові, з іншого боку - від білого до майже білого кольору.Тельмізартан.
Механізм дії.
Тельмізартан – специфічний та ефективний антагоніст рецепторів ангіотензину II (тип АТ1). Тельмізартан з дуже високою спорідненістю замінює ангіотензин II у місцях його зв'язування на рецепторах субтипу АТ1, які відповідають за активність ангіотензину II. Тельмізартан не має жодного часткового агоністичного впливу на АТ1-рецептор. Тельмізартан селективно пов'язує рецептор АТ1. Зв'язування є довготривалим. Тельмізартан не виявляє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ2 та інші, менш вивчені АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів невідома, як невідомо ефект їхнього можливого «надстимулювання» ангіотензину II, рівень якого підвищується під впливом тельмізартану. Тельмізартан знижує рівень альдостерону у плазмі крові. Тельмізартан не пригнічує ренін у плазмі крові людини, не блокує іонні канали. Тельмізартан не пригнічує ангіотензинперетворюючого ензим (кініназу II), ензим, також руйнує брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання побічних ефектів, опосередкованих брадикініном.
У людини телмісартан у дозі 80 мг майже повністю інгібує підвищення артеріального тиску, спричиненого ангіотензином II. Блокуючий ефект зберігається протягом 24 годин і залишається відчутним до 48 годин.
Клінічна ефективність та безпека
Лікування есенціальної гіпертензії
Після першої дози тельмізартану антигіпертензивна активність поступово виявляється протягом 3 годин. Максимальне зниження АТ досягається через 4-8 тижнів від початку лікування та зберігається при тривалій терапії.
Антигіпертензивний ефект міститься постійно протягом 24 годин після прийому препарату, включаючи останні 4 години перед наступним прийомом, що підтверджено при амбулаторному моніторингу артеріального тиску. Це було підтверджено співвідношенням показників зниження артеріального тиску перед прийомом наступної дози та максимального зниження артеріального тиску, що становить більше 80% після прийому 40 та 80 мг тельмізартану в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень. Існує очевидний взаємозв'язок дози та часу до відновлення початкового систолічного тиску крові. Аналогічні дані щодо діастолічного тиску крові суперечливі.
У хворих на артеріальну гіпертензію телмісартан знижує як систолічний, так і діастолічний тиск без впливу на частоту пульсу. Вплив діуретичного та натрійуретичного ефекту препарату на його гіпотензивну дію сьогодні не визначено. Антигіпертензивна ефективність тельмізартану можна порівняти з ефективністю препаратів, що стосуються інших класів антигіпертонічних лікарських засобів (продемонстровано клінічними дослідженнями порівняння тельмізартану з амлодипіном, атенололом, еналаприлом, гідрохлортіазидом та лізиноприлом).
При раптовому припиненні лікування телмісартаном артеріальний тиск поступово протягом декількох днів повертається до параметрів, що спостерігалися до лікування, без синдрому відміни.
Під час клінічних досліджень, у яких порівнювали два антигіпертензивні препарати, частота появи сухого кашлю була значно нижчою у пацієнтів, які приймали телмісартан, ніж у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.
Запобігання серцево-судинним захворюванням
У дослідженні ONTARGET (поточного міжнародного дослідження застосування тельмізартану самостійно та в комбінації з раміприлом) порівнювали вплив телмісартану, раміприлу та комбінації телмісартану-раміприл на результати лікування серцево-судинних захворювань у 25 620 пацієнтів віком від 55 років, , інсультом, транзиторною ішемічною атакою, захворюванням периферичних артерій в анамнезі або діабетом II типу, супроводжується ураженням органів-мішеней (наприклад, ретинопатією, гіпертрофією лівого шлуночка, макро- або мікроальбумінурією). Ці пацієнти належали до групи ризику серцево-судинних захворювань.
Пацієнтів рандомізували в одну з трьох груп лікування: телмісартану 80 мг (n = 8542), раміприл 10 мг (n = 8576), комбінацію тельмізартану 80 мг і раміприлу 10 мг (n = 8502). Середня тривалість спостереження становила 4,5 роки.
Ефект тельмізартану був аналогічний ефекту раміприлу щодо зниження первинної комбінованої кінцевої точки щодо серцевої смерті, інфаркту міокарда без летального результату, інсульту без летального результату або госпіталізації з приводу серцевої недостатності. Частота первинної кінцевої точки була подібною до групи тельмізартану (16,7%) і раміприлу (16,5%). Співвідношення ризиків для тельмізартану порівняно з раміприлом склало 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (відсутність переваг) = 0,0019 за граничного значення 1,13). Показник летальності з усіх причин склав 11,6% та 11,8% відповідно для пацієнтів, які отримували телмісартан та раміприл.
Тельмізартан показав однакову з раміприлом ефективність за попередньо визначеною вторинною кінцевою точкою (летального результату, спричиненого серцево-судинними захворюваннями, інфарктом міокарда без летального результату та інсульту без летального результату) [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08 ), p = 0,0004], первинної кінцевої точки в референтному дослідженні HOPE (The HeartOutcomes Prevention Evaluation Study), яке вивчало ефект раміприлу порівняно з плацебо.
Під час дослідження TRANSCEND пацієнти з непереносимістю АПФ-I були рандомізовані в групу тельмізартану 80 мг (n = 2954) або плацебо (n = 2972), причому інші критерії включення були такими ж, як у дослідженні ONTARGET. Обидва препарати застосовували додатково до стандартного лікування.
Середня тривалість спостереження склала 4 роки та 8 місяців. Не було виявлено жодної значущої різниці у частоті первинної комбінованої кінцевої точки (серцева смерть, інфаркт міокарда без летального результату, інсульт без летального результату або госпіталізація з приводу застійної серцевої недостатності) [15,7% для тельмізартану та 17% у групі плацебо, з відносним ризиком 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05, p = 0,22)]. Існують докази переваги тельмізартану порівняно з плацебо за попередньо визначеною вторинною комбінованою кінцевою точкою (серцева смерть, інфаркт міокарда без летального результату та інсульт без летального результату [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,04) . Відсутні докази переваги за показником летальності від серцево-судинних захворювань (відносний ризик 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).
Про кашель та ангіоневротичний набряк менш часто повідомляли пацієнти, які приймали телмісартан, ніж пацієнти, які приймали раміприл, хоча про артеріальну гіпотензію частіше повідомляли при прийомі тельмізартану.
Поєднання тельмізартану та раміприлу не забезпечив кращого ефекту порівняно з раміприлом або телмісартаном, які застосовували окремо. При комбінації препаратів летальність від серцево-судинних захворювань та летальність з усіх причин були вищими у кількісному відображенні. Крім того, зафіксована значно вища частота виникнення гіперкаліємії, ниркової недостатності, артеріальної гіпотензії та запаморочення у групі комбінованого лікування. Незважаючи на це, для цієї популяції застосування комбінації тельмізартану та раміприлу не рекомендується.
Під час дослідження «Превентивне лікування з метою ефективного запобігання повторному інсульту» (PRoFESS) у пацієнтів віком від 50 років, які недавно перенесли інсульт, частіше розвиток сепсису відзначали при застосуванні тельмізартану порівняно з плацебо, 0,70% та 0,49% відповідно [RR 1,43 (довірчий інтервал 95% 1,00) -2,06)]; частота сепсису з летальним кінцем була вищою у пацієнтів, які приймали телмісартан (0,33%) порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (0,16%) [RR 2,07 (95% довірчий інтервал 1,14-3,76) ].
Встановлено підвищений рівень частоти проявів сепсису на фоні прийому тельмізартану може мати випадковий характер або залежати від досі не встановленого механізму.
У двох великих рандомізованих контрольованих дослідженнях (ONTARGET та VA NEPHRON-D (дослідження лікування діабетичної нефропатії у пацієнтів похилого віку)) вивчали застосування комбінації інгібіторів АПФ з блокаторами рецепторів ангіотензину II.
Дослідження ONTARGET проведено за участю пацієнтів із серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями або цукровим діабетом II типу з ознаками пошкодження органів-мішеней. Дослідження VA NEPHRON-D проведено за участю пацієнтів із цукровим діабетом II типу та діабетичною нефропатією.
Ці дослідження не виявили потужного позитивного впливу на нирки та/або серцево-судинну систему та зменшення летальності, проте спостерігався підвищений ризик гіперкаліємії, гострої ниркової недостатності та/або гіпотензії порівняно з монотерапією.
З огляду на подібні фармакодинамічні властивості ці результати також застосовують і до інших інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II.
Всмоктування.
Тельмізартан швидко абсорбується, але кількість препарату, абсорбується, неоднакова. Середня біодоступність телмісартану становить приблизно 50%. При застосуванні тельмізартану з їжею зменшується площа під кривою «концентрація/час» (AUC) для тельмізартану від 6% (доза 40 мг) до 19% (доза 160 мг). Через 3 години після прийому концентрація в плазмі стає такою ж, як і при застосуванні тельмізартану натще.
Лінійність/нелінійність.
Вважається, що незначне зменшення AUC не знижує терапевтичної ефективності препарату. Немає жодного лінійного взаємозв'язку між дозами та рівнями у плазмі крові. Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) та меншою мірою AUC збільшуються непропорційно при дозах вище 40 мг.Розподіл.
Тельмізартан значною мірою пов'язується з білками плазми крові (більше 99,5%), головним чином з альбумінами та альфа-1-кислим глікопротеїном. Середній об'єм розподілу (Vss) у стані рівноваги становить приблизно 500 л.
Метаболізм.
Тельмізартан метаболізується шляхом кон'югації в глюкуронід вихідної сполуки, не має фармакологічної активності.
Виведення.
Тельмізартан характеризується біекспоненціальною фармакокінетичною кривою з термінальним періодом напіввиведення понад 20 годин. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) і меншою мірою АUS зростає непропорційно дозам. При застосуванні тельмізартану у рекомендованих дозах клінічно значущої кумуляції не виявлено. Концентрація у плазмі крові вища у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.
Після прийому та введення телмісартану майже повністю виводиться з калом, головним чином у незміненому вигляді. Кумулятивна екскреція із сечею становить менше 1% прийнятої дози. Загальний кліренс із плазми крові (Cltot) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з потоком крові через печінку (приблизно 1500 мл/хв).
Особливі категорії пацієнтів.
Пол.
Спостерігалася різниця в плазмових концентраціях залежно від статі, причому Cmax та AUC відповідно у 3 та 2 рази вище у жінок у порівнянні з чоловіками.
Пацієнти похилого віку.
Фармакокінетика тельмізартану не відрізняється у пацієнтів похилого віку та пацієнтів віком до 65 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок.
У пацієнтів з легкими, помірними та тяжкими порушеннями функції нирок спостерігалося подвоєння концентрації тельмізартану у плазмі. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які підлягають діалізу, спостерігалися нижчі концентрації у плазмі. Тельмізартан активно зв'язується з білками плазми у пацієнтів з нирковою недостатністю та не виводиться при діалізі. Період напіввиведення не змінюється у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки.
Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів із порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності майже на 100%. Період напіввиведення цих пацієнтів не змінюється.
Амлодипін
Всмоктування, розподіл, зв'язування з білками плазми.
Після перорального застосування терапевтичних доз амлодипін добре абсорбується з максимальними рівнями крові через 6-12 годин після прийому. Біодоступність становить 64-80%.
Об'єм розподілу амлодипіну становить приблизно 21 л/кг. Дослідження in vitro показали, що приблизно 97,5% амлодипіну, що циркулює у загальному кровообігу, зв'язується з білками плазми.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну.
Метаболізм/виведення.
Термінальний період напіввиведення амлодипіну з плазми становить приблизно 30-50 годин, що відповідає дозування 1 раз на добу. Амлодипін екстенсивно метаболізується у печінці до неактивних метаболітів. 10% первинного амлодипіну та 60% метаболітів амлодипіну виводяться із сечею.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки.
Клінічні дані щодо прийому амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки обмежені. У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігається знижений кліренс амлодипіну, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та збільшення AUC приблизно на 40-60%.
Пацієнти похилого віку.
Час досягнення максимальної концентрації амлодипіну в плазмі дорівнює у молодих пацієнтів і пацієнтів похилого віку. У пацієнтів похилого віку кліренс амлодипіну має тенденцію до зниження, що призводить до збільшення AUC та періоду напіввиведення. Збільшення значення AUC та подовження періоду напіввиведення у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю були на рівні очікуваних для пацієнтів вікової групи, досліджувалося.
Блокатори рецепторів ангіотензину-II, комбінації. Телмісартан та амлодипін. Код АТХ C09D B04.
Під час клінічних досліджень не спостерігалося жодних взаємодій двох компонентів цієї фіксованої комбінації.
Взаємодії, характерні для комбінації.
Не проводилося жодних досліджень щодо взаємодії з іншими препаратами.
Потрібно взяти до уваги при одночасному застосуванні.
Інші антигіпертензивні лікарські засоби. Ефект зниження артеріального тиску при застосуванні препарату Телдіпін може бути посилений супутнім застосуванням інших антигіпертензивних лікарських засобів.
Лікарські засоби з потенціалом зниження артеріального тиску. На основі фармакологічних властивостей очікується, що деякі лікарські препарати можуть посилити гіпотензивні ефекти всіх антигіпертензивних препаратів, включаючи Телдипін, наприклад, баклофен, аміфостин. Більше того, ортостатична гіпотензія може посилитись через вживання алкоголю, прийом барбітуратів, наркотиків або антидепресантів.
Кортикостероїди (системне застосування). Зниження антигіпертензивного ефекту.
Взаємодії, пов'язані з телмісартаном.
Одночасне застосування не рекомендується.
Такі антагоністи рецепторів ангіотензину II, як телмісартан, послаблюють викликану діуретиками втрату калію. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид, калієві добавки або замінники солі, що містять калій, можуть спричинити значне зростання концентрації калію в сироватці крові. Якщо одночасне застосування показано через документально підтверджену гіпокаліємію, їх необхідно приймати з обережністю, часто контролюючи рівень калію в сироватці.Літій. Відомі випадки зворотного зростання концентрації літію у сироватці та підвищення токсичності під час супутнього прийому літію з інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів ангіотензину II, включаючи телмісартану. Якщо призначення цієї комбінації вважається за необхідне, під час супутнього застосування слід уважно контролювати рівень літію в сироватці крові.
Інші антигіпертензивні засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС). Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-(РААС) за допомогою комбінації інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскіреном пов'язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та зниження ниркової функції ) порівняно із застосуванням одного РААС-діючого агента.
Одночасне застосування вимагає обережності.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). НПЗП (тобто ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗЗ) можуть знижувати гіпотензивну дію антагоністів рецепторів. >
У деяких пацієнтів з погіршенням функції нирок (наприклад, пацієнти з зневодненням організму або пацієнти похилого віку з погіршенням функції нирок) комбінований прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II та засобів, що гальмують ЦОГ, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливість недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому цю комбінацію слід призначати обережно, особливо людям похилого віку. Пацієнтам слід забезпечити належну гідратацію; крім того, після початку комбінованої терапії, а також періодично надалі необхідно контролювати функцію нирок.
Раміпріл. В ході одного дослідження повідомлялося про те, що комбінований прийом тельмізартану та раміприлу призвів до збільшення в 2,5 рази AUC0-24 та Cmax раміприлу та раміприлату. Клінічна значимість цього спостереження невідома.
Потрібно взяти до уваги при одночасному застосуванні.
Дігоксин. При одночасному застосуванні тельмізартану з дигоксином відзначали підвищення середніх значень пікової (49%) та мінімальної (20%) концентрації дигоксину у плазмі крові. На початку застосування, при корекції дози та при відміні терапії телмісартаном необхідно контролювати рівень дигоксину, щоб підтримувати їх у терапевтичних межах.
Взаємодії, пов'язані з амлодипіном.
Одночасне застосування вимагає обережності.
Інгібітори CYP3A4.
При одночасному застосуванні інгібітору CYP3A4 еритроміцину молодим пацієнтам та дилтіазему пацієнтам похилого віку концентрація амлодипіну в плазмі збільшилася відповідно на 22% та 50%. Проте клінічна значимість цього спостереження не визначено. Не можна виключити, що потужні інгібітори CYP3A4 (а саме кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) можуть збільшувати концентрацію амлодипіну в плазмі більшою мірою, ніж дилтіазем. Амлодипін слід застосовувати з обережністю разом з інгібіторами CYP3A4. Однак не повідомлялося про якісь побічні явища, притаманні такій взаємодії.
Індуктори CYP3A4. При одночасному застосуванні з відомими індукторами CYP3A4 концентрація амлодипіну в плазмі може змінюватися. Тому слід контролювати артеріальний тиск і регулювати дозу як при, так і після одночасного застосування препаратів, зокрема, з потужними індукторами CYP3A4 (такими як рифампіцин, препарати, що містять звіробій продірявлений).
Грейпфрут або грейпфрутовий сік. Одночасне застосування 240 мл грейпфрутового соку з одноразовою пероральною дозою 10 мг амлодипіну 20 здоровим добровольцям не показало значного впливу на фармакокінетичні властивості амлодипіну. Одночасне застосування амлодипіну з грейпфрутом або грейпфрутовим соком досі не рекомендується, оскільки біодоступність може підвищитись у деяких пацієнтів, що призведе до збільшення антигіпертензивного ефекту.
Потрібно взяти до уваги при одночасному застосуванні.
Такролімус. Існує ризик підвищення рівнів такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном, проте фармакокінетичний механізм такої взаємодії повністю не встановлений. Щоб уникнути токсичності такролімусу при одночасному застосуванні амлодипіну пацієнтам, які приймають такролімус, слід проводити регулярний моніторинг рівня такролімусу в крові та за необхідності коригувати дозу.
Циклоспорин. Дослідження взаємодій циклоспорину та амлодипіну при застосуванні здоровим добровольцям або в інших групах не проводилися, за винятком застосування пацієнтам з трансплантованою ниркою, у яких спостерігалося мінливе підвищення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0-40%. Для пацієнтів з трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути можливість моніторингу концентрацій циклоспорину та за необхідності зменшити дозу циклоспорину.
Симвастатин. Одночасне застосування багаторазових доз амлодипіну 10 мг і симвастатину в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатину на 77% порівняно із застосуванням тільки симвастатину. Для пацієнтів, які приймають амлодипін, дозу симвастатину слід обмежити до 20 мг на добу.
Інші. Амлодипін безпечно застосовували з дигоксином, варфарином, циклоспорином, антибіотиком препаратами. При застосуванні комбінації амлодипіну та силденафілу кожен препарат незалежно здійснював свій вплив на зниження артеріального тиску.
Діючі речовини: телмісартана, амлодипін;
1 таблетка містить 80 мг тельмізартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесілат);
допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон К30, лактоза, сорбіт (Е 420), заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат, натрію стеарилфумарат, маніт (E 4 , кремнію діоксид колоїдний, стеаринова кислота.
Препарат Телдіпін має помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами. Пацієнтів слід проінформувати, що під час лікування можливі такі побічні реакції, як синкопе, сонливість, запаморочення або вертиго (див. розділ «Побічні реакції»). Тому слід бути обережним при керуванні автомобілем чи роботі з іншими механізмами. Якщо пацієнти мають такі побічні реакції, то їм слід уникати потенційно небезпечних робіт, таких як керування автомобілем чи робота з іншими механічними засобами.
Вагітність.
Прийом препарату Телдіпін протипоказаний вагітним та жінкам, які планують вагітність.
Тельмізартан
Немає даних щодо застосування тельмізартану вагітним. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Епідеміологічні докази ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ під час першого триместру вагітності не є однозначними; однак не можна виключати незначне підвищення ризику. Немає жодних контрольованих епідеміологічних даних про ризик прийому антагоністів рецепторів ангіотензину II, однак подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. Поки тривала терапія за допомогою АРАII вважається за потрібне, пацієнти, які планують вагітність, повинні перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При підтвердженні вагітності прийом АРАII слід негайно припинити та за необхідності розпочати альтернативну терапію.
Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II під час II та III триместрів вагітності викликає фетотоксичність у людини (ослаблення нирок, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У разі застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II зі II триместру вагітності рекомендується проводити ультразвукову перевірку функції нирок та стану черепа плода. За немовлятами, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід встановити ретельне спостереження щодо наявності артеріальної гіпотензії.
Амлодипін
Безпека застосування амлодипіну вагітним жінкам не встановлена. У дослідженнях на тваринах репродуктивна токсичність спостерігалася при прийомі високих доз препарату.
Годування грудьми.
Приймати препарат Телдіпін у період годування груддю протипоказано; слід віддати перевагу альтернативній терапії із застосуванням препаратів із краще вивченим профілем безпеки, особливо при годівлі новонароджених або недоношених дітей.
Амлодипін здатний проникати у грудне молоко. Частка материнської дози, отримана немовлятами, оцінювалася з міжквартильним діапазоном 3-7%, максимально 15%. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий
Фертильність
Тельмізартан
Доклінічні дослідження не виявили впливу тельмізартану на фертильність чоловіків та жінок.
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, спостерігалися випадки оборотних біохімічних змін у головках сперматозоїдів. Клінічних даних щодо впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах було виявлено небажані реакції з боку фертильності самців.
Безпека та ефективність застосування препарату Телдіпін дітям (віком до 18 років) не досліджувалися. Дані відсутні.
Препарат Телдіпін показаний як замісна терапія для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які вже лікувалися телмісартаном та амлодипіном, що призначалися одночасно в тій самій дозі, як і в комбінації.
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з компонентів препарату;
- вагітність або планування вагітності;
- біліарні обструктивні порушення;
- важкі порушення функції печінки;
- важка гіпотензія;
- шок (зокрема кардіогенний);
- обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, через важкий аортальний стеноз);
- гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда;
- одночасне застосування Телдипіну з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане хворим на цукровий діабет або пацієнтам з нирковою недостатністю (СКФ <60 мл/хв/1,73 м2).
Дозування
Рекомендована доза Телдіпіну становить 1 таблетку на добу.
Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії.
Перш ніж перейти на препарат Телдіпін, пацієнти повинні досягти очікуваного терапевтичного ефекту при одночасному прийомі стабільних доз окремих монопрепаратів. Дозування препарату Телдіпін підбирають на основі доз обох компонентів цієї комбінації, яких було досягнуто на момент переходу на комбінований препарат.
Максимальна рекомендована доза амлодипіну – 10 мг на добу та максимальна рекомендована доза тельмізартану – 80 мг на добу. Препарат призначений для тривалого лікування.
Не рекомендується застосування амлодипіну з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки біодоступність може підвищитися у деяких пацієнтів, що призведе до збільшення антигіпертензивного ефекту.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти похилого віку. Немає потреб у корекції дози для пацієнтів похилого віку. Слід бути обережними при підвищенні дози препарату у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок. Не потрібно коригувати дози для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Існує обмежений досвід застосування препарату пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам, які проходять сеанси гемодіалізу. Таким пацієнтам слід застосовувати препарат Телдіпін з обережністю, оскільки амлодипін та телмісартана не виводяться за допомогою діалізу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки. Препарат Телдіпін протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»). Слід з обережністю призначати пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки. Доза тельмізартану для таких пацієнтів не повинна перевищувати 40 мг на добу.
Спосіб застосування.
Препарат Телдіпін можна приймати незалежно від їди. Рекомендується запивати таблетки Телдіпін невеликою кількістю рідини.
Характеристика профілю безпеки.
Найчастіші побічні реакції - запаморочення та периферичні набряки. Рідко може виникнути повна непритомність (менше 1 випадок на 1000 пацієнтів).
Побічні реакції, раніше зазначені для одного з компонентів препарату (тельмізартану або амлодипіну), можуть бути потенційними побічними реакціями також на препарат Телдіпін, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних досліджень або протягом постмаркетингового періоду.
Характеристика побічних реакцій.
Побічні реакції вказано за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), рідко (≥1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна встановити за наявними даними).
У кожній групі по частоті побічні ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.
Клас систем органів з MedDRA Тельмізартан/амлодипін Тельмізартан Амлодипін Інфекції та інвазії Нечасто - Інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт та синусит, інфекції сечових шляхів, включаючи цистит - Рідко Цистит Сепсис, зокрема. з летальним кінцем (1) - З боку крові та лімфатичної системи Нечасто - Анемія - Рідко - Тромбоцитопенія , еозинофілія - Дуже рідко - - Лейкопенія, тромбоцитопенія З боку імунної системи Рідко - Гіперчутливість, анафілактичні реакції - Дуже рідко - - Гіперчутливість З боку обміну речовин та живлення Нечасто - Гіперкаліємія - Рідко - Гіпоглікемія (у хворих на діабет) - Дуже рідко - - Гіперглікемія З боку психіки Нечасто - - Зміни настрою Рідко Депресія, занепокоєння, безсоння - Сплутаність свідомості З боку нервової системи Часто Запаморочення - - Нечасто Сонливість, мігрень, головний біль, парестезії - - Рідко Непритомність, периферична нейропатія, гіпестезія, дисгевзія, тремор - - Дуже рідко - - Екстрапірамідний синдром З боку органів зору Нечасто - - Порушення зору Рідко - Розлади зору - З боку органів слуху та рівноваги Нечасто Вертіго - - З боку серця Нечасто Брадикардія, серцебиття - - Рідко - Тахікардія - Дуже рідко - - Інфаркт міокарда, аритмія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь З боку судин Нечасто Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, почервоніння - - Дуже рідко - - Васкуліт З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Нечасто Кашель Диспне Диспне, риніт Дуже рідко Інтерстиційна хвороба легенів (3) - - З боку травної системи Нечасто Біль у животі, діарея, нудота
Метеоризм Зміни у ритмі дефекації Рідко Блювота, гіпертрофія ясен, диспепсія, сухість у роті
Дискомфорт в області шлунка - Дуже рідко - - Панкреатит, гастрит З боку травної системи Рідко - Порушення функції печінки/печінкові розлади (2) - Дуже рідко - - Гепатит, жовтяниця, підвищений рівень печінкових трансаміназ (в основному пов'язаний з холестазом) З боку шкіри та її похідних Нечасто Сверблячка Посилене потовиділення Алопеція, пурпура, зміна кольору шкіри, посилене потовиділення
Рідко Екзема, еритема, висип
Ангіоневротичний набряк (з летальним кінцем), медикаментозний дерматит, токсичний шкірний дерматит, кропив'янка
- Дуже рідко - - Ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, набряк Квінке, фотосенсибілізація
Невідомо - - Токсичний епідермальний некроліз З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини Нечасто Артралгія, м'язові спазми (судоми в ногах), міалгія
- - Рідко Біль у спині, біль у кінцівках (біль у нозі) Біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту) - З боку сечовивідної системи Нечасто - Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність Порушення сечовипускання, підвищена частота сечовипускання Рідко Ноктурія - - З боку репродуктивної системи та молочних залоз Нечасто Еректильна дисфункція - Гінекомастія Загальні порушення Часто Периферичні набряки - - Нечасто Астенія, біль у грудях, підвищена стомлюваність, набряки - Біль Рідко Недуги Симптоми, подібні до грипу - Відхилення від норми, виявлені в результаті лабораторних досліджень Нечасто Підвищення рівня печінкових ферментів Підвищення рівня креатиніну в крові Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла Рідко Підвищення рівня сечової кислоти в крові Підвищення рівня КФК у крові, зниження рівня гемоглобіну - (1) Ця побічна реакція може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого поки що невідома.
(2) Більшість випадків порушення функції печінки/печінкові розлади спостерігалися у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.
(3) Випадки інтерстиціальної хвороби легень (переважно інтерстиціальна пневмонія та еозинофільна пневмонія) спостерігалися тимчасово при застосуванні тельмізартану під час постмаркетингових спостережень.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволить продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Медичним працівникам потрібно повідомляти про підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Симптоми. Очікується, що симптоми передозування відповідатимуть посиленим фармакологічним ефектам. Виразними проявами передозування телмісартаном вважають артеріальну гіпотензію та тахікардію; також повідомляли про брадикардію, запаморочення, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та гостру ниркову недостатність.
Передозування амлодипіну може призвести до надмірного розширення периферичних судин та, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про помітну і, можливо, подовжену системну гіпотензію, включаючи шок із летальним кінцем.
Лікування. За пацієнтом слід ретельно спостерігати, лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому таблетки та тяжкості симптомів.
Запропоновані заходи включають стимуляцію блювоти та/або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним при передозуванні як телмісартаном, так і амлодипіном.
Слід постійно перевіряти рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. При появі гіпотензії пацієнту слід прийняти горизонтальне положення, нижні кінцівки потрібно підняти, швидко провести коригування об'єму крові та сольового балансу. Слід проводити підтримуючу терапію. Введення глюконату кальцію може бути прийнятним для усунення ефектів блокади кальцієвих каналів. Тельмізартан та амлодипін не виводяться за допомогою гемодіалізу.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.Препарат Телдіпін показаний як замісна терапія для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Часті запитання
- Ціна на препарат Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. в Україні від 200.4 до 246.7
- Діючі речовини у Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. є Телмісартан, амлодипін
- Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. є безрецептурним препаратом, та відпускається без рецепту
- Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. з обережністю приймати перед керуванням транспорту
- Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. приймати вагітним
- Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. приймати під час грудного вигодовування
- Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. з обережністю приймати алергікам
- Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. з обережністю приймати діабетикам
- Рекомендована температура для зберігання Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. від 5°C до 30°C
- Рекомендований термін зберігання Телдіпін таблетки по 80 мг/5 мг, 30 шт. 2 роки
Відгуки про товар
Валерий Фоменко
від 25 жовтня 2023
После приема телдипина началась боль в груди и отдышка. Позвонил врачу он сказал похоже на побочку и сказал взять другой препарат. Так что мне телдипин не подошел. Но хочу отметить удобство вашего сервиса. Уже третий раз пользуюсь им и не могу нарадоваться. Я быстро разобрался как заказать препарат, просто ввел его название в поиске и не сразу выдало в каких аптеках он есть и какая стоимость. Все просто, быстро и удобно. Поэтому вашему сервису пятерка, а лекарство на троечку
Адміністрація
від 05 жовтня 2023
.Добрий день. Пацієнтам, які проходять сеанси гемодіалізу, слід застосовувати препарат Телдіпін з обережністю. Рекомендуємо додатково проконсультуватись із лікарем.
Семен Петрович
від 05 жовтня 2023
.Телдипин можно давать человеку, который на гемодиализе? Таблетки прописал врач, но у меня возникли сомнения.