Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Препарати для серцево-судинної системи
Ліки від підвищеного тиску
ТЕЛМІСТА
Телміста HD 80 таблетки, 80 мг/25 мг, 28 шт.
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 219.75 ₴ до 291.70 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
80мг/25мг
Виробник
КРКА, д.д.
Країна-виробник
Словенія
Торгова назва
Форма випуску
Таблетки
Термін придатності
3 роки
Активні речовини
Телмісартан, гідрохлоротіазид
Кількість в упаковці
28
Спосіб введення
перорально
Код Моріон
378032
Код АТС/ATX
C09D A07
Кому можна
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
ДІАБЕТИКАМ
з обережністю
ВОДІЯМ
з обережністю
ДІТЯМ
Протипоказано
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 30°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
Телміста НD 80: від білого до жовтувато-білого кольору з одного боку та жовто-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.
Фіксована комбінація телмісартану/гідрохлортіазиду – це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину II тельмізартану та тіазидного діуретика гідрохлортіазиду. Комбінація цих компонентів виявляє додатковий антигіпертензивний ефект, зменшуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожен із компонентів окремо. Тельмізартан/гідрохлортіазид при застосуванні один раз на добу в межах терапевтичних доз призводить до ефективного та повільного зниження артеріального тиску.
Тельмізартан ефективний при пероральному застосуванні та є специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II (субтип АТ1). Маючи дуже високу спорідненість із цим субтипом рецепторів, тельмізартан заміняє ангіотензин II з його зв'язків із АТ1-рецепторами. Не надає жодного часткового агоністичного впливу на АТ1-рецептори. Тельмізартан вибірково зв'язується з рецепторами АТ1. Зв'язування є довготривалим. Тельмізартан не виявляє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ2 та інші менш характерні АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів невідома, як невідомо ефект їхнього можливого «надстимулювання» ангіотензину II, рівень якого підвищується під впливом тельмізартану. Тельмізартан знижує рівень альдостерону у плазмі крові. Тельмізартан не пригнічує ренін плазми крові людини і не блокує іонні канали. Тельмізартан не пригнічується АПФ (кіназу II), фермент, також руйнує брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання побічних ефектів, опосередкованих брадикініном.
Препарат у дозі 80 мг майже повністю пригнічує гіпертензивну дію ангіотензину ІІ у людини. Дія препарату триває понад 24 години та відзначається до 48 годин.
Після першої дози тельмізартану антигіпертензивна активність поступово проявляється протягом трьох годин. Максимальне зниження артеріального тиску проявляється через 4-8 тижнів після початку лікування та зберігається при тривалій терапії. Гіпотензивний ефект міститься постійно протягом 24 годин після прийому препарату, включаючи останні 4 години перед прийомом наступної дози. Це підтверджується вимірюваннями артеріального тиску в точці максимального ефекту і безпосередньо перед прийомом наступної дози (відношення маленьких та максимальних показників вище 80% після прийому доз 40 та 80 мг тельмізартану під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень).
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією тельмізартан знижує як систолічний, так і діастолічний тиск без впливу на частоту пульсу. Антигіпертензивна ефективність тельмізартану можна порівняти з іншими класами антигіпертензивних препаратів (продемонстровано в ході клінічних досліджень при порівнянні тельмізартану з амлодипіном, атенололом, еналаприлом, гідрохлортіазидом, лозартаном і лізиноприлом).
При раптовому припиненні лікування тельмізартаном артеріальний тиск поступово протягом декількох днів повертається до параметрів, що передували лікуванню, без ймовірності синдрому відміни.
Вплив тельмізартану на рівень смертності та серцево-судинну захворюваність сьогодні невідомий.
Гідрохлортіазид – це тіазидний діуретик. Механізм антигіпертензивної дії тіазидних діуретиків досі не до кінця з'ясований. Тіазидні діуретики впливають на механізми реабсорбції електролітів у ниркових канальцях, тим самим безпосередньо підвищують виведення натрію та хлориду у приблизно еквівалентних обсягах. Завдяки діуретичному впливу гідрохлортіазиду зменшується об'єм плазми, підвищується активність реніну у плазмі, підвищується секреція альдостерону з відповідним збільшенням виведення калію та бікарбонатів із сечею та зниженням рівня калію у сироватці крові. Можливо, через блокаду ренін-ангіотензин-спільне призначення тельмізартану сприяє зворотному процесу втрати калію, який пов'язаний із цими діуретиками. При застосуванні гідрохлортіазиду початок діурезу настає через 2 години, максимальний ефект досягається через 4 години, тоді як дія триває приблизно 6-12 годин. Епідеміологічні дослідження показали, що тривале лікування гідрохлортіазидом зменшує ризик серцево-судинної захворюваності та смертності.
Вплив фіксованої комбінації тельмізартану/гідрохлортіазиду на смертність та серцево-судинні захворювання невідомий.
Спільне застосування гідрохлортіазиду та тельмізартану не впливає на фармакокінетику кожного з препаратів у здорових добровольців.
Всмоктування.
Тельмізартан. Після внутрішнього прийому максимальна концентрація тельмізартану досягається через 0,5-1,5 години. Біодоступність тельмізартану в дозі 40 мг та 160 мг становить 42% та 58% відповідно. Їжа трохи знижує ефективність тельмізартану, зниження площі під кривою «концентрація-час» (AUC) для тельмізартану варіюється від 6% (доза 40 мг) до 19% (доза 160 мг). Через 3 години після застосування концентрація в плазмі однакова і не залежить від того, як приймають тельмізартан, натще або з їжею. Вважають, що невелике зниження AUC не спричиняє зменшення терапевтичної ефективності. Фармакокінетика тельмізартану для перорального застосування є нелінійною при збільшенні дози з 20 до 160 мг із підвищенням концентрації у плазмі (Сmax та AUC), що перевищує пропорційне. Тельмізартан не накопичується у плазмі значною мірою при повторних призначеннях.
Гідрохлортіазид. Після перорального застосування комбінації тельмізартану/гідрохлортіазиду пік концентрації гідрохлортіазиду досягається через 1-3 години. Через сукупну ниркову екскрецію гідрохлортіазиду абсолютна біодоступність становить близько 60%.
Розподіл.
Тельмізартан. Тельмізартан сильно зв'язується з білками плазми (99,5%), головним чином з альбуміном і альфа-1-кислим глікопротеїном. Об'єм розподілу становить близько 500 л, що вказує на підвищене зв'язування з тканинами.
Гідрохлортіазид. Гідрохлортіазид зв'язується з білками плазми на 68%, обсяг розподілу становить 0,83-1,14 л/кг.
Метаболізм.
Тельмізартан метаболізується шляхом кон'югації до формування фармакологічно неактивного ацилглюкуроніду. Глюкуронід вихідної сполуки є єдиним метаболітом, що був ідентифікований у людини. Після застосування однієї дози 14С-міченого тельмізартану глюкуронід демонструє приблизно 11% виміряної радіоактивності у плазмі. Цитохром Р450 ізоензимів не залучається до метаболізму тельмізартану.
Гідрохлортіазид. Не метаболізується у людини.
Виведення.
Тельмізартан. Після внутрішньовенного або перорального застосування 14С-міченого тельмізартану більша частина дози (97%) виводиться з калом шляхом біліарної екскреції. Лише незначний обсяг був виявлений у сечі. Загальний кліренс тельмізартану після перорального застосування складає. 1500 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення становить понад 20 годин.
Гідрохлортіазид виділяється майже повністю у незміненому вигляді із сечею. Приблизно 60% пероральної дози виводиться у незміненому вигляді протягом 48 годин. Нирковий кліренс становить приблизно 250-300 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення – 10-15 годин.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти похилого віку. Фармакокінетика тельмізартану не відрізняється у пацієнтів похилого віку та пацієнтів віком до 65 років.
Пол. Концентрація тельмізартану в плазмі у жінок загалом у 2-3 рази вища, ніж у чоловіків. Однак, за даними клінічних досліджень, рівень зменшення артеріального тиску у жінок суттєво не зростає, як і кількість випадків ортостатичної гіпотензії. Необхідності корекції дози немає. У жінок спостерігається тенденція до більшої, ніж у чоловіків концентрації гідрохлортіазиду, але клінічного значення це не має.
Пацієнти з порушеннями функції нирок. Ниркова екскреція не впливає на виведення тельмізартану. Виходячи з невеликого досвіду застосування пацієнтам зі слабкими до помірних порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну – 30-60 мл/хв, у середньому близько 50 мл/хв), потреби у корекції дози для цих пацієнтів немає. Тельмізартан не виводиться за допомогою гемодіалізу. У пацієнтів із нирковою недостатністю швидкість елімінації гідрохлортіазиду зменшується. У типових дослідженнях у пацієнтів із середнім кліренсом креатиніну 90 мл/хв період напіввиведення гідрохлортіазиду зростає. У пацієнтів з віддаленою або відсутній ниркою період напіввиведення становить приблизно 34 години.
Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів із порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності майже на 100%. Період напіввиведення цих пацієнтів не змінюється.
Антагоністи ангіотензину II та діуретики. Код АТХ C09D A07.
Літій. При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ зареєстровано оборотне підвищення концентрації літію у сироватці та підвищення його токсичності. Про такі рідкі випадки взаємодії повідомлялося при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II (включаючи телмісартану/гідрохлортіазид). Одночасне застосування літію та препарату Телміста Н, Телміста НD не рекомендується. Якщо доведено ефективність цієї комбінації при одночасному застосуванні, рекомендується ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.
Лікарські засоби, асоційовані з втратою калію та гіпокаліємією (наприклад, інші діуретики, що виводять калій, проносні засоби, кортикостероїди, АКТГ, амфотерицину, карбеноксолон, пеніцилін G натрію, саліцилова кислота та похідні). При застосуванні цих лікарських засобів разом із комбінацією гідрохлортіазиду/тельмізартану рекомендується проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові. Зазначені лікарські засоби можуть посилювати вплив гідрохлортіазиду на рівень калію в плазмі.
Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень натрію та призвести до гіперкаліємії (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, калійзберігаючі діуретики, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, циклоспорин або інші лікарські засоби, такі як гепарин натрію). При застосуванні цих лікарських засобів разом із комбінацією гідрохлортіазиду/тельмізартану рекомендується проводити моніторинг рівня калію у плазмі. Виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування зазначених лікарських засобів може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові і тому не рекомендується.
Лікарські засоби, що спричиняють порушення рівня калію в сироватці. Рекомендується проводити періодичний моніторинг рівня калію в сироватці крові та знімати ЕКГ при застосуванні препарату Телміста Н, Телміста НD з наведеними нижче препаратами, що викликають порушення рівня калію в сироватці крові (наприклад з глікозидами наперстянки, антиаритмічними препаратами) та лікарськими засобами включаючи деякі антиаритмічні препарати, гіпокаліємії, що є провокуючим фактором мерехтіння шлуночків:
Глікозиди наперстянки. Гіпокаліємія або гіпомагніємія, спричинені тіазидами, сприяють виникненню серцевої аритмії, спричиненої наперстянки.
Дігоксин. При одночасному застосуванні тельмізартану з дигоксином відзначали підвищення середніх значень пікової (49%) та мінімальної (20%) концентрації дигоксину у плазмі крові. На початку застосування, при корекції дози та при відміні терапії телмісартаном необхідно контролювати рівень дигоксину, щоб підтримувати їх у терапевтичних межах.
Інші антигіпертензивні препарати. Тельмізартан може підвищувати гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-(РААС) за допомогою комбінації інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскіреном пов'язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та зниження ниркової функції гострої ниркової недостатності порівняно із застосуванням одного РААС-діючого агента.
Протидіабетичні лікарські засоби (пероральні препарати та інсулін). Може виникнути потреба в корекції дози антидіабетичного лікарського засобу.
Метформін. Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик виникнення лактоацидозу при одночасному застосуванні з гідрохлортіазидом.
Колестирамінова та холестиполова смоли. Абсорбція гідрохлортіазиду послаблюється в присутності аніонообмінних смол.
Нестероїдні протизапальні препарати. НПЗЗ (а саме: ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2, неселективні НПЗЗ) можуть зменшити діуретичну, натрійуретичну та гіпотензивну дію тіазидних діуретиків та антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (у пацієнтів з зневодненням або пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок) одночасного застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II та агентів, які пригнічують ЦОГ, може призвести до погіршення ниркової функції, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку. Після початку терапії комбінацією лікарських засобів та періодично надалі пацієнтам необхідно забезпечити адекватну гідратацію та проводити ретельний контроль функції нирок.
Під час одного з досліджень одночасне застосування тельмізартану та раміприлу призвело до збільшення в 2,5 рази площі під кривою «концентрація-час» (AUC0-24) та максимальної концентрації в плазмі крові (Cmax) раміприлу та раміприлату. Клінічна значимість цього спостереження залишається невідомою.
Вазопресорні аміни (наприклад, норадреналін). Дія вазопресорних амінів може бути зменшена.
Недеполяризуючі міорелаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин). Дія недеполяризуючих міорелаксантів скелетних м'язів може бути посилена гідрохлортіазидом.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол). Може виникнути необхідність корекції дози препаратів, що сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлортіазид може підвищити рівень сечової кислоти в сироватці крові. Може знадобитися збільшення дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне застосування тіазиду може збільшити частоту виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Солі кальцію. Тіазидні діуретики можуть підвищити рівень кальцію у сироватці крові внаслідок зниження екскреції. У разі необхідності призначення добавок кальцію слід проводити моніторинг рівня кальцію у сироватці крові та відповідно коригувати дозу.
Бета-блокатори та діазоксид. Гіперглікемічна дія бета-блокаторів та діазоксиду може бути посилена тіазидами.
Антихолінергічні лікарські засоби (наприклад атропін, біперидену)можуть збільшити біодоступність тіазидних діуретиків шляхом підвищення гастроінтестинальної моторики та ступеня спорожнення шлунка.
Амантадін. Тіазиди можуть збільшити ризик побічних ефектів амантадину.
Цитотоксичні лікарські засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат). Тіазиди можуть зменшити ниркову екскрецію цитотоксичних препаратів та посилювати їх мієлосупресивний ефект.
З огляду на фармакологічні властивості очікується, що баклофен та аміфостин можуть посилювати гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних лікарських засобів, включаючи телмісартану. Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватись при вживанні алкоголю, барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресантів.
Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлортіазид може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
Метілдопа. Повідомлялося про окремі випадки виникнення гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлортіазиду та метилдопи.
Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватися гіперурикемія та зростати ризик ускладнень на кшталт подагри.
Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз.
Карбамазепін. З огляду на ризик симптоматичної гіпонатріємії потрібен клінічний та біологічний моніторинг.
Йодовмісні контрастні засоби. У разі індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних засобів. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.
Амфотерицин В (для парентерального введення), кортикостероїди, АКТГ та стимулюючі проносні засоби. Гідрохлортіазид посилює порушення електролітного балансу, переважно гіпокаліємії.
Діючі речовини: телмісартан, гідрохлортіазид;
1 таблетка містить 80 мг тельмізартану та 25 мг гідрохлортіазиду;
допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон, лактоза, сорбіт (Е 420), маніт (E 421), маніт DC (E 421), гідроксипропілметилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е 172) - для таблеток Телміста Н 40, Телміста Н 80, заліза оксид жовтий НD 80.
При керуванні автомобілем та роботі з механізмами необхідно враховувати, що при антигіпертензивній терапії препаратом Телміста Н, Телміста НD може виникати запаморочення або сонливість.
Вагітність.
Лікарський засіб протипоказаний застосовувати вагітним або жінкам, які планують вагітність. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити та замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Немає даних щодо застосування комбінації тельмізартану/гідрохлортіазиду вагітним.
Епідеміологічні докази ризику тератогенності після застосування інгібіторів при першому триместрі вагітності остаточні; однак невелике збільшення ризику не можна виключати.
Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II під час II та III триместру вагітності викликає фетотоксичність у людей (ослаблення нирок, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У разі застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II з ІІ триместру вагітності рекомендується проводити ультразвукову перевірку функції нирок та стану черепа плода. За немовлятами, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід встановити ретельне спостереження щодо наявності артеріальної гіпотензії. Обмежений досвід застосування гідрохлортіазиду при вагітності, особливо протягом першого триместру.
Гідрохлортіазид проникає крізь плацентарний бар'єр. Враховуючи фармакологічний механізм дії гідрохлортіазиду, застосування препарату під час ІІ та ІІІ триместрів може порушити перфузію плід-плацента та призвести до таких внутрішньоутробних та неонатальних ефектів, як жовтяниця, порушення електролітного балансу у плода та тромбоцитопенія.
Гідрохлортіазид не слід застосовувати при набряках, артеріальній гіпертензії, зумовлених вагітністю, або при пізньому токсикозі через ризик зменшення об'єму плазми та плацентарної гіпоперфузії без позитивного ефекту протягом захворювання.
Гідрохлортіазид не слід застосовувати при значній артеріальній гіпертензії вагітним, за винятком поодиноких випадків, коли неможливо застосувати інше лікування.
Годування груддю.
Оскільки відсутня інформація щодо застосування препарату Телміста Н, Телміста НD під час годування груддю, протипоказано приймати препарат у період годування груддю слід віддати перевагу альтернативній терапії із застосуванням препаратів із більш вивченим профілем безпеки, особливо при годівлі новонароджених або недоношених дітей.
Гідрохлортіазид у незначних кількостях виділяється із грудним молоком. Тіазиди у високих дозах, спричиняючи інтенсивний діурез, можуть пригнічувати утворення грудного молока.
Фертильність
Доклінічні дослідження не виявили впливу тельмізартану та гідрохлортіазиду на фертильність чоловіків та жінок.
Не встановлена безпека та ефективність застосування препарату Телміста Н, Телміста НD дітям (віком до 18 років).
Препарат Телмісту НD 80 (80 мг тельмізартану / 25 мг гідрохлортіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом препарату Телмісту Н 80 (80 мг тельмізартану / 12,5 мг гідрохлортіазиду) не забезпечує належного контролю артеріального тиску або дорослим пацієнтам тиск яких був раніше стабілізованим при застосуванні тельмізартану та гідрохлортіазиду окремо.
Дозування
Препарат Телміста Н, Телміста НD призначать пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо тельмізартану. Перед переходом на лікування препаратом Телміст Н, Телміст НД слід визначити дозу кожного з компонентів. Можлива безпосередня заміна монотерапії на фіксовані комбінації.
Препарат Телмісту Н 40 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні таблеток тельмізартану 40 мг.
Препарат Телмісту Н 80 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні таблеток тельмізартану 80 мг.
Препарат Телмісту НD 80 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні препарату Телмісту Н 80, або пацієнтам, артеріальний тиск яких був раніше стабілізований при застосуванні тельмізартану та гідрохлортіазиду окремо.
Особливі групи хворих.
Пацієнти з порушеннями функції нирок. Рекомендується періодичний моніторинг функції нирок.
Одночасне застосування тельмізартану з аліскіреном протипоказане хворим з нирковою недостатністю (СКФ <60 мл/хв/1,73 м2).
Пацієнти з порушеннями функції печінки. Для пацієнтів із слабкими та помірними порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг. Препарат Телміста Н, Телміста НD не призначають пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Слід з обережністю призначати тіазиди пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку. Немає потреб у корекції дози для пацієнтів похилого віку.
Спосіб застосування.
Слід приймати препарат Телміста Н, Телміста НD перорально один раз на добу, запиваючи рідиною, незалежно від їди.
<Вагітність. Протипоказано починати терапію антагоністами рецепторів ангіотензину II під час вагітності. Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на прийом альтернативних антигіпертензивних препаратів, які мають встановлений профіль безпеки щодо застосування під час вагітності. При встановленні вагітності прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати альтернативну терапію (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Порушення функцій печінки. Препарат Телміста Н, Телміста НD не слід призначати пацієнтам з холестазом, біліарними обструктивними порушеннями або тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), тому що телміcартан виводиться головним чином з жовчю. У цих пацієнтів очікується зниження кліренсу телміcартану в печінці. Препарат Телміста Н, Телміста НD слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції печінки або з прогресуючим захворюванням печінки, оскільки цей препарат може викликати внутрішньопечінковий холестаз, а навіть незначні зміни водно-сольового балансу можуть призвести до печінкової коми. Клінічний досвід застосування телмісартану/гідрохлоротіазиду для лікування пацієнтів з печінковою недостатністю відсутній.
Ниркова гіпертензія. Існує підвищений ризик тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтам з білатеральним стенозом ренальної артерії або стенозом артерії єдиної нирки застосовують препарати, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.
Ниркова недостатність та трансплантація нирки. Телмісартан/гідрохлоротіазид протипоказано призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Відсутній досвід щодо призначення препарату Телміста Н, Телміста НD пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю або з нещодавно трансплантованою ниркою. Існує невеликий досвід застосування препарату для лікування пацієнтів зі слабкою та помірною нирковою недостатністю, тому рекомендується періодичний моніторинг рівнів калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці. У пацієнтів з порушеннями функцій нирок може виникнути азотемія, пов’язана з тіазидними діуретиками.
Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини. Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози, може виникати у пацієнтів зі зниженим об’ємом рідини та/або натрію внаслідок діуретичної терапії, сольових обмежень у дієті, діареї або блювання. Перед застосуванням препарату Телміста Н, Телміста НD такі стани необхідно коригувати.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (аж до гострої ниркової недостатності).
Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).
Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.
Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід призначати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів, судинний тонус яких та функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування іншими лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може бути пов’язане з гострою артеріальною гіпотензією, гіперазотемією, олігурією або зрідка – гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Побічні реакції»).
Первинний альдостеронізм. Пацієнти з первинним альдостеронізмом загалом не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому застосування препарату Телміста Н, Телміста НD не рекомендується.
Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і стосовно інших вазодилататорів, необхідна особлива обережність при лікуванні пацієнтів зі стенозом аорти та мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Метаболічна та ендокринна дія. Терапія тіазидом може зменшити толерантність до глюкози, тоді як у пацієнтів із діабетом, які приймають інсулін або антидіабетичну терапію та лікування телмісартаном, може виникнути гіпоглікемія. Тому у цих пацієнтів слід контролювати рівень глюкози в крові; може виникнути необхідність у корекції дози інсуліну або гіпоглікемічних препаратів. Під час терапії тіазидами може виявитися латентний цукровий діабет. Підвищення рівня холестерину і тригліцеридів пов’язують з діуретичною терапією тіазидами; однак при застосуванні препарату, що містить 12,5 мг гідрохлоротіазиду, спостерігали мінімальне підвищення рівня холестерину і тригліцеридів або не спостерігали зовсім. У деяких пацієнтів, які одержують тіазидну терапію, може виникнути гіперурикемія або явна подагра.
Порушення електролітного балансу. Всім пацієнтам, які одержують терапію діуретиками, слід періодично визначати рівень електролітів у сироватці. Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть спричинити порушення водно-сольового балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія та гіпохлоремічний алкалоз), що можуть розвиватись у разі одночасних діареї та блювання. Ознаками порушення водно-сольового балансу є сухість у роті, спрага, слабкість, млявість, сонливість, неспокій, біль у м’язах або судоми, м’язова втомлюваність, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія і гастроінтестинальні порушення, такі як нудота і блювання (див. розділ «Побічні реакції»).
Сорбіт та лактози моногідрат. Лікарський засіб містить лактози моногідрат та сорбіт. Тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози та/або спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Расова приналежність. Як і при застосуванні інших антагоністів рецепторів ангіотензину II, телмісартан, ймовірно, менш ефективний для зниження артеріального тиску у пацієнтів із темним кольором шкіри, очевидно, через поширений низький реніновий стан у цієї популяції хворих з артеріальною гіпертензією.
Інші. Як і при застосуванні будь-якого іншого антигіпертензивного препарату, значне зниження артеріального тиску у хворих з ішемічною кардіопатією або у пацієнтів з ішемією міокарда може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Загальні відомості. Більша ймовірність виникнення реакцій гіперчутливості до гідрохлоротіазиду у пацієнтів з наявністю алергії або бронхіальної астми, але більше це вірогідно у пацієнтів із такими захворюваннями в анамнезі. Загострення або активація системного червоного вовчака спостерігалася при застосуванні тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид.
При застосуванні тіазидних діуретиків спостерігались випадки реакцій фоточутливості (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо реакції фоточутливості виникають під час лікування, рекомендується припинити застосування препарату. Якщо вважається необхідним повторне застосування діуретиків, рекомендується захищати відкриті ділянки від дії сонця або штучного ультрафіолетового випромінення.
Гостра міопія і вторинна закритокутова глаукома. Гідрохлоротіазид, як сульфонамід, може викликати реакцію підвищеної чутливості та, як наслідок, гостру перехідну міопію та гостру закритокутову глаукому.
Симптоми включають різкий початок падіння гостроти зору або очний біль і, як правило, спостерігаються від кількох годин до тижнів після початку лікування. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до необоротної втрати зору. Необхідно відмінити лікування гідрохлоротіазидом як можна швидше. Може виникнути необхідність невідкладного медичного або хірургічного лікування у разі, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим. Фактори ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть включати алергію на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
Препарат може впливати на результати деяких лабораторних аналізів:
Характеристика профілю безпеки. Побічна реакція, яка спостерігалася часто - запаморочення. Серйозний ангіоневротичний набряк можливий рідко (≥1/10000 - <1/1000).
Частоту та характер повідомлень про побічні реакції для препарату Телміста Н 80 можна порівняти з кількістю повідомлень для препарату Телміста НD 80. Кількість побічних ефектів не є дозозалежною і не має взаємозв'язку зі статтю, віком або расою пацієнта.
Характеристика побічних реакцій.
Відповідно до класу системи органів нижче наведено побічні реакції, виявлені в ході клінічних випробувань комбінації тельмізартану та гідрохлортіазиду, які спостерігалися частіше у порівнянні з плацебо. Побічні реакції, яких немає в ході досліджень, але очікуються під час лікування Телмістом Н, Телмістом НD та базуються на досвіді застосування тельмізартану або гідрохлортіазиду окремо, також наведено нижче в окремих підрозділах.
Побічні реакції зазначені за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), рідко (≥1 / 10000 - < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна встановити за наявними даними). Побічні реакції наведені в порядку зменшення серйозності.
Інфекції та інвазії:
рідко - бронхіт, фарингіт, синусит.
З боку імунної системи:
рідко - посилення або активація системного червоного вовчаку1.
Порушення обміну речовин:
нечасто - гіпокаліємія;
рідко - гіперурикемія, гіпонатріємія.
З боку психіки:
нечасто - тривога;
рідко - депресія.
З боку нервової системи:
часто - запаморочення;
нечасто - непритомність, парестезії;
рідко - безсоння, порушення сну.
З боку органів зору:
рідко - порушення зору, що минає нечіткість зору.
З боку вестибулярного апарату:
нечасто - вертиго.
З боку серця:
нечасто – тахікардія, аритмія.
З боку судин:
нечасто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи:
нечасто - задишка;
рідко - респіраторний дистрес-синдром (включаючи пневмоніт та набряк легенів).
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто - діарея, сухість у роті, метеоризм;
рідко - біль у животі, запор, диспепсія, блювання, гастрит.
З боку гепатобіліарної системи:
рідко - порушення функції печінки / розлади печінки2.
З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:
рідко - ангіоневротичний набряк (в т.ч. з летальним результатом), еритема, свербіж, висипання, підвищення потовиділення, кропив'янка.
З боку опорно-рухового апарату:
нечасто - біль у спині, судоми м'язів, міалгія;
рідко - артралгія, судоми литкових м'язів, біль у ногах.
З боку статевої системи:
нечасто – імпотенція.
Загальні порушення
нечасто – біль у грудній клітці;
рідко - симптоми, подібні до грипу, біль.
Лабораторні дані:
нечасто – підвищення рівня сечової кислоти в крові;
рідко - підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня КФК у крові, підвищення рівня ферментів печінки.
1 На основі постмаркетингового спостереження.
2 Див. розділ «Побічні реакції».
Додаткова інформація щодо індивідуальних компонентів.
Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями при застосуванні препарату Телміста Н, Телміста НD, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних випробувань.
Тельмізартан.
Побічні реакції виникали з однаковою частотою у пацієнтів, які приймали плацебо та телмісартан. Нижче наведено додаткові побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень монотерапії телмісартаном при артеріальній гіпертензії або у пацієнтів віком понад 50 років з високим ризиком серцево-судинних захворювань.
Інфекції та інвазії:
нечасто – інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечостатевого тракту (включаючи цистит);
рідко – сепсис, у т.ч. з летальним кінцем 3.
З боку кровоносної та лімфатичної систем:
нечасто – анемія;
рідко - еозинофілія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
рідко - гіперчутливість, анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин:
нечасто – гіперкаліємія;
рідко - гіпокаліємія (у діабетичних пацієнтів).
З боку серця:
нечасто – брадикардія.
З боку нервової системи:
невідомо - сонливість.
З боку дихальної системи:
нечасто - кашель;
дуже рідко інтерстиціальне захворювання легень 3.
З боку шлунково-кишкового тракту:
рідко - дискомфорт у шлунку.
З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:
рідко – екзема, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.
З боку опорно-рухового апарату:
рідко - артроз, біль у сухожиллях.
З боку сечовивідної системи:
нечасто – ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність).
Загальні порушення
нечасто – астенія.
Лабораторні дані:
рідко - зниження рівня гемоглобіну.
3 Див. розділ «Побічні реакції».
Гідрохлортіазид.
Гідрохлортіазид може спричинити або посилити гіповолемію, що може призвести до електролітного дисбалансу.
Нижче наведено побічні реакції, що виникали з невідомою частотою при монотерапії гідрохлортіазидом.
Інфекції та інвазії:
невідомо - сіаладеніт.
З боку кровоносної та лімфатичної систем:
невідомо - апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
невідомо - анафілактичні реакції, анафілактичний шок, гіперчутливість.
З боку ендокринної системи:
невідомо - втрата контролю над діабетом, зниження глюкозотолерантності, що може призвести до маніфестації латентного цукрового діабету.
Порушення обміну речовин:
невідомо - анорексія, втрата апетиту, електролітний дисбаланс, гіперхолестеролемія, гіперглікемія, гіповолемія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому (що ймовірно у пацієнтів з напади у пацієнтів із асимптомним перебігом захворювання.
З боку психіки:
невідомо - занепокоєння, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою.
З боку нервової системи:
невідомо - легке запаморочення, біль голови, судоми, сплутаність свідомості.
З боку органів зору:
невідомо - ксантопсія, гостра міопія, гостра глаукома.
З боку судин:
невідомо - некротичний васкуліт.
З боку шлунково-кишкового тракту:
невідомо - панкреатит, дискомфорт у шлунку, почуття спраги, нудота.
З боку гепатобіліарної системи:
невідомо - гепатоцелюлярна жовтяниця, холестатична жовтяниця, холецистит.
З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:
невідомо - синдром, подібний до червоного вовчаку, фотосенсибілізація, шкірний васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона.
З боку опорно-рухового апарату:
невідомо - слабкість.
З боку сечовивідної системи:
невідомо - інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, глюкозурія, ниркова недостатність.
З боку репродуктивних органів та молочних залоз:
невідомо - статеві розлади.
Загальні порушення
невідомо - лихоманка.
Лабораторні дані:
Невідомо - підвищення рівня тригліцеридів.
Опис окремих побічних реакцій.
Порушення функції печінки / розлади печінки. Більшість випадків порушення функції печінки / розлад функції печінки, про які повідомлялося в постмаркетинговий період при застосуванні тельмізартану, спостерігалися у пацієнтів японської національності. Останні схильні до цих побічних реакцій.
Сепсис. У ході дослідження серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався високий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого поки що невідома.
Інтерстиціальне захворювання легень. Про випадки інтерстиціального захворювання легень, пов'язаного з прийомом тельмізартану, повідомлялося під час постмаркетингового застосування. Однак було встановлено причинно-наслідкові зв'язки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дозволить продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику. Медичним працівникам потрібно повідомляти про підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Інформація про передозування тельмізартаном у людей обмежена. Ступінь видалення гідрохлортіазиду шляхом гемодіалізу невідомий.
Симптоми. Найбільш ймовірними очікуваними проявами передозування тельмізартану є артеріальна гіпотензія та тахікардія, також спостерігалися брадикардія, запаморочення, блювання, підвищення креатиніну сироватки крові та гостра ниркова недостатність. Передозування гідрохлортіазидом пов'язане зі зниженням електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія) та зневодненням внаслідок надмірного діурезу. Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може призвести до спазму м'язів та/або загострення серцевої аритмії, пов'язані з одночасним застосуванням препаратів наперстянки або певних антиаритмічних препаратів.
Лікування. Тельмізартан не видаляється за допомогою гемодіалізу. Слід ретельний моніторинг стану пацієнтів. Лікування при виникненні симптомів передозування має бути симптоматичним та підтримуючим. Терапія залежить від часу прийому таблетки та тяжкості симптомів. Підтримуючі заходи включають індукцію блювоти та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування може бути корисним застосування активованого вугілля. Слід проводити моніторинг рівня електролітів та креатиніну. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та надати допомогу із застосуванням сольових та об'ємних розчинів.
Зберігати при температурі від 5 °C до 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Телміста HD 80 - препарат при артеріальній гіпертензії.
Часті запитання
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.