Темпалгін таблетки, 20 шт. (10х2)

По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки і алюмінієвої фольги. По 2 блістери в картонній пачці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двояко випуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 13 мм, зеленого кольору, без запаху.

Металоізол натрію має аналгезуючий і протизапальний ефекти. Він гальмує синтез простагландинів, пригнічуючи циклооксигеназу, має мембраностабілізуючу дію, гальмує утворення ендогенних пірогенів.
Темпідон має виражену анксіолітичну активність і усуває стан занепокоєння, страху та напруження. Зменшує рухову збудливість, проявляє центральну N-холінолітичну дію. Посилює і подовжує аналгетичну дію метамізолу. Темпідон сприятливо впливає на емоційну складову болю.
Комбінація метамізолу натрію та темпі дону посилює знеболювальний ефект метамізолу та збільшує тривалість його дії.

Резорбція: після перорального застосування метамізол гідролізується у шлунково-кишковому тракті. Активними метаболітами є 4-метил-аміноантипірин (МАА) та 4-аміноантипірин (АА). МАА характеризується швидкою та повною резорбцією. Максимальна концентрація в плазмі досягається в межах 1-2 годин. Біодоступність МАА становить близько 90%. Їжа не впливає на фармакокінетику метамізолу.
Темпідон резорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Терапевтичні плазмові концентрації встановлюються через 30 хвилин після прийому.
Максимальна плазмова концентрація 0,8 мкг/мл досягається в межах 60 хвилин.
Розподіл: метамізол натрію частково зв'язується з протеїнами плазми крові .
Дані, отримані з експериментальних досліджень на тваринах, показують, що розподіл темпідону в тканинах значний.
Метаболізм: метамізол натрію піддається інтенсивному метаболізму в печінці. Його основні метаболіти 4-метил-аміноантипірин і 4-аміноантипірин фармакологічно активні. Метаболіти метамізолу виділяються в грудне молоко.
Темпідон виводиться із сечею у незміненому вигляді, у кількості 2/3 від застосованої дози.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки: період напіввиведення активного метаболіту МАА у пацієнтів з порушеннями функцій печінки подовжується приблизно 3 рази. Цим пацієнтам рекомендується лікування нижчими дозами метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок: у пацієнтів з порушеннями функцій нирок спостерігається зниження ступеня виведення деяких метаболітів. Цим пацієнтам рекомендується лікування нижчими дозами метамізолу.

Аналгетики. Піразолони. Метамізол натрію, комбінації з психолептиками.
Код АТХ N02B B72.

Дія трициклічних антидепресантів (психофорин, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів, аналгетиків, алопуринолу та алкоголю потенціюється при одночасному застосуванні з лікарським засобом Темпалгін.
Одночасне застосування з іншими аналгетиками та НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.
Барбітурати, глютетимід та фенілбутазон зменшують силу та скорочують термін фармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки.
Метамізол знижує активність кумаринових антикоагулянтів при одночасному застосуванні через індукцію печінкових ензимів.
Аналгезивна дія препарату посилюється седативними засобами та транквілізаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеїн тощо).
Метамізол зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.
При одночасному застосуванні з хлорпромазином може наступити гіпотермія.
Цитостатики (сакролізин, метотрексат), препарати золота, мерказоліл (тіамазол), хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, посилюють мієлотоксичну дію метамізолу.
Необхідна обережність при одночасному застосуванні з діуретиками (фуросемід).
Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування метамізолом натрію.
Темпідон потенціює седативну дію снодійних засобів, загальних анестетиків та наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.
Сульфонамідні пероральні гіпоглікемічні препарати можуть посилити свою гіпоглікемічну дію при застосуванні разом з НПЗП, у тому числі із метамізолом натрію.

Діючі речовини: метамізол натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонат);
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: метамізолу натрію моногідрату 500 мг, темпідону (триацетонамін-4-толуенсульфонату) 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), повідон К 25, тальк, магнію стеарат;
плівкове покриття: Опадрай ІІ 85 F21526 зелений (частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий синій FCF (E 133)).

Темпалгін зменшує здатність до концентрації уваги та уповільнює умовні рефлекси, тому його не слід призначати водіям транспортних засобів і особам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Вагітність.
Контрольовані клінічні дослідження у вагітних жінок не проводилися, дані спостережень про застосування препарату цією групою відсутні. Незважаючи на те, що метамізол є слабким інгібітором синтезу простагландинів, існує ймовірність передчасного закриття Боталової протоки та перинатальних ускладнень внаслідок зниження агрегації тромбоцитів у плода та матері. Лікування препаратом протипоказане вагітним. Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. При необхідності лікування лікарським засобом Темпалгін годування груддю необхідно припинити.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Для нетривалого симптоматичного лікування больового синдрому, від слабкого до помірно вираженого, при наступних станах: головний біль, зубний біль та стоматологічні маніпуляції, міалгії, невралгії, артралгії.

- Гіперчутливість до активних або допоміжних речовин;
- гіперчутливість до інших похідних піразолону;
- гостра печінкова порфірія;
- вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (загроза гемолізу);
- анемія будь-якої етіології, цитостатичну або інфекційну нейтропенію;
- артеріальна гіпотензія зі значеннями артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст.;
- підозра на гостру хірургічну патологію.

Таблетки застосовувати перорально, запиваючи водою, краще після прийому їжі.
Курс лікування не повинен становити більше 3-х днів. Застосування триваліший період часу або в вищих дозах можливо лише після консультації з лікарем.
Доза залежить від сили болю та від індивідуальної чутливості до препарату.
Дорослі.
Звичайна доза – по 1 таблетці 1-2 рази на добу, залежно від тяжкості клінічних симптомів. Максимальна разова доза не повинна перевищувати 1 таблетку. Максимальна добова доза – 2 таблетки.
При стоматологічних маніпуляціях по 1 таблетці за 30 хвилин перед втручанням.
Діти віком від 15 років.
По 1 таблетці на добу. Максимальна добова доза – 1 таблетка.
Пацієнти віком від 65 років.
Зазвичай не потрібне зменшення дози. У пацієнтів з віковими порушеннями функцій нирок та печінки лікування препаратом має бути нетривалим. Максимальна добова доза не має перевищувати 2 таблетки.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки.
У таких пацієнтів можливе збільшення часу напіввиведення метаболітів метамізолу. У пацієнтів із помірними або важкими ураженнями печінки рекомендується лікування ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).
Пацієнти з порушеннями функцій нирок.
Метамізол та його метаболіти виводяться нирками. У пацієнтів із ураженням функцій нирок лікування лікарським засобом Темпалгін слід проводити, використовуючи ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).

Особливості застосування

Лікування лікарським засобом Темпалгін (через вміст метамізолу) призначати лише на короткий період, коли немає іншого альтернативного методу лікування.

До початку лікування пацієнтів необхідно попередити, що при появі кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, появі висипань на шкірі та слизових оболонках прийом препарату необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря.

При більш тривалому лікуванні лікарським засобом Темпалгін необхідно контролювати картину крові, включаючи лейкоцитарну формулу через підвищений ризик агранулоцитозу.

Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу. Оскільки метамізол має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань та ускладнень із больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.

Застосування дітям слід проводити під постійним наглядом лікаря. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові.

Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на алергічні захворювання, пацієнтам з гіперчутливістю до аналгетичних та протиревматичних лікарських засобів (непереносимість аналгетиків) та інших ліків або харчових продуктів, через підвищення ризику розвитку алергічних реакцій та астматичних нападів.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам:

• літнього віку – може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту;
• з порушеннями функції нирок; із захворюваннями функції нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
• із запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
• із серцево-судинною недостатністю;
• із хронічним алкоголізмом.

Метамізол може спровокувати гіпотензивну реакцію. Лікування препаратом Темпалгін слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів із гіпотензією, об'ємним дефіцитом або дегідратацією, нестабільним кровообігом.

При одночасному застосуванні з алкоголем зростає ризик побічних дій.

Необхідно обережно застосовувати пацієнтам із порушенням функцій печінки помірного ступеня тяжкості чи порушеннями функції нирок.

При прийомі препарату можливе забарвлення сечі у червоний колір за рахунок виведення метаболіту натрію метамізолу.

Не слід застосовувати препарат довше за встановлений термін без консультації з лікарем! Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров'я погіршиться або з'являться небажані явища, необхідно припинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Пшеничний крохмаль, що входить до складу препарату, може містити лише незначні сліди глютену та вважається безпечним для осіб з целіакією.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Застосовувати дітям слід під наглядом лікаря.

При застосуванні лікарського засобу Темпалгін можливі побічні реакції, що частіше зумовлюються метамізолом натрію.
Побічні реакції класифіковані за органами та системами.
З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може з’явитися і у пацієнтів, які застосовували метамізол в минулому без появи побічних дій. Ризик появи агранулоцитозу підвищується при тривалому застосуванні метамізолу (більше 1 тижня).
З боку імунної системи: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозний висип, анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Більш легкі ефекти проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизових оболонок – свербіж, печіння, почервоніння, уртикарія, набряки (генералізовані або місцеві), диспное та рідко – шлунково-кишкові скарги. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою уртикарією, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний), тяжким бронхоспазмом, порушеннями серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску), астматичним нападом (у пацієнтів з аспіриновою астмою), синдромом Стівенса-Джонсона та Лаєлла, циркуляторним шоком.
З боку обміну речовин та харчування: зниження апетиту.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, ціаноз, гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль та дискомфорт у животі; у поодиноких випадках – ульцерації та кровотечі.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (ASAT, ALAT), холестаз, гіпербілірубінемія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. При застосуванні високих доз – порушення функцій нирок.

Симптоми:
- шлунково-кишковий синдром (нудота, блювання, біль у шлунку, при застосуванні у високих дозах – гематемезис та мелена);
- церебральний синдром ( Меньєроподібні явища, шум у вухах, слабкість, атаксія, сонливість, апное, порушення свідомості, марення, кома з артеріальною гіпотензією та тоніко-клонічними судомами; - гематологічний синдром (агранулоцитоз, апластична анемія або гемолітична анемія) ;
- метаболічний синдром (метаболічний алкалоз);
- нирковий (ренальний) синдром (від олігурії до анурії);
- гостра печінкова та ниркова недостатність;
- токсикозо-алергічний синдром (бульозно-уртикарний і петехіальний, іноді кореподібний або тифоподібний висип; у деяких хворих може розвинутись токсико-алергічний шок);
- гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, гастралгія дихальної мускулатури.
При перші симптоми передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!
Лікування: проводиться симптоматичне лікування – промивання шлунка, контроль дихальної та серцевої діяльності, введення рідини, форсований діурез, при необхідності – гемодіаліз.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Темпідон має виражену анксіолітичну активність і знімає стан занепокоєння, страху та напруги.