Тесалін таблетки, 20 шт.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до кремового кольору.

"Тесалін" пригнічує біосинтез лейкотрієнів та дегрануляцію нейтрофілів і еозинофільних гранулоцитів.
У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 18 пацієнтів, які страждали алергічним ринітом, викликаним пилком трав, досліджувались фармакодинамічні властивості лікарського засобу "Тесалін" шляхом порівняння симптомів алергічного риніту зі змінами кількості медіаторів запалення. В ході досліджень спостерігалось значне зменшення симптомів алергічного риніту, в тому числі більш швидке усунення закладеності носа після дії пилку трави при лікуванні лікарським засобом "Тесалін" у порівнянні з плацебо та дезлоратадином. Протягом 5 днів лікування лікарський засіб "Тесалін" показав значне інгібування медіаторів запалення лейкотрієну B4 (6-кратне та 5-кратне) та інтерлейкіну-8 (6-кратне) в назальному секреті пацієнтів у порівнянні з дезлоратадином та плацебо. Немає ніяких доказів системних імуносупресивних ефектів.

Абсорбція
Не було проведено відповідних досліджень.
Розподіл
Наступні дані стосуються петасину, але не можна зробити висновки про розподіл загального екстракту .
Максимальні концентрації петасину в плазмі були досягнуті після приблизно 1,6 години (tmax) незалежно від дози. Максимальні концентрації петасіну в плазмі крові 25,5 ± 14,8 нг/мл після застосування 2 таблеток та 58,1 ± 26,7 нг/мл після застосування 4 таблеток.
AUC була пропорційна дозі та склала 65,3 ± 35,6 нг/мл * год після застосування 2 таблеток та 151,2 ± 68,2 нг/мл * год після застосування 4 таблеток.
Метаболізм
Не було проведено відповідних досліджень.
Висновок
Період напіввиведення петасину становить 7,2 ± 4,6 год (2 таблетки) та 7,6 ± 3,3 год (4 таблетки). Завдяки тому, що період напіввиведення становить приблизно 7 годин, немає накопичення. Схема дозування (два або три рази на день по 1 таблетці) може бути адаптована для пацієнтів відповідно до їх потреб.

Засоби, що діють на респіраторну систему. Інші засоби, що діють на респіраторну систему.
Код АТХ R07AX.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами, а також з харчовими продуктами або стимуляторами (такими як кава, чай) не відомі.
Фармакологічні дослідження in vitro показали, що застосування екстракту з листя кремени гібридної не викликає експресію генів MDR1 і CYP3A4. Крім того, діяльність ферментів печінки залишається незмінною, тобто не стимулюється і не пригнічується. Було проведено тестування таких ферментів: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 та CYP2C9. За результатами цих досліджень взаємодія з іншими лікарськими засобами не очікується.

Діюча речовина: нативний екстракт з листя кремени гібридної (P. hybridus).
1 таблетка містить 17,8–40 мг нативного екстракту з листя кремени гібридної (P. hybridus) (екстрагент – діоксид карбону), що відповідає 8 мг петасинів;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; натрію крохмальгліколят (тип А); кислота стеаринова; гіпромелоза; титану діоксид (E 171); макрогол 20 000.

Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення та втома, слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Клінічні дані щодо застосування препарату у період вагітності та годування груддю відсутні.
Доклінічні дослідження на тваринах не продемонстрували жодного прямого або непрямого впливу на хід вагітності або розвиток плода при застосуванні дози, що у 30 разів перевищує звичайну дозу.
Потенційний ризик для людей не відомий. Застосування у період вагітності та годування груддю протипоказане.

Препарат не застосовується дітям (віком до 18 років).

Для лікування симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (сінною лихоманкою).

Гіперчутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин, а також до будь-яких рослин родини Asteraceae/Compositae.
Порушення функції печінки та нирок
Протипоказано пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію або барбітурати.

Для перорального застосування.
Звичайна добова доза для дорослих становить 2 таблетки, покриті плівковою оболонкою: по 1 таблетці вранці та ввечері. У разі зовнішнього впливу великої кількості пилку дозу за необхідності можна збільшити: по 1 таблетці 3 рази на добу. Таблетку необхідно ковтати не розжовуючи, запиваючи водою. Прийом таблеток здійснюється незалежно від часу доби та прийому їжі.
Тривалість застосування
Тривалість лікування залежить від прогресування хвороби або тривалості дії алергену і визначається лікарем, але не повинна становити більше 14 днів. Якщо симптоми зберігаються протягом цього періоду, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Особливості застосування

У дуже рідких випадках у зв’язку із застосуванням лікарських засобів, що містять екстракт з коріння кремени гібридної (P. hybridus), спостерігались тяжкі ураження печінки (див. розділ «Побічні реакції»).

Також не можна виключати ймовірність ураження печінки внаслідок дії екстракту з листя кремени гібридної (P. hybridus), що міститься в лікарському засобі "Тесалін". Під час лікування лікарям і пацієнтам слід звернути увагу на ранні ознаки уражень печінки (біль у верхній частині живота, втрата апетиту, жовтяниця, жовте забарвлення склери та ін.).

На сьогодні немає результатів клінічних досліджень за участі пацієнтів, які мають знижену функцію печінки або нирок. Тому для цих пацієнтів препарат протипоказаний.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином:
Дуже часто ≥ 1/10;
Часто від ≥ 1/100 до <1/10;
Нечасто від ≥ 1/1000 до <1/100;
Рідко від ≥ 1/10000 до <1/1000;
Дуже рідко <1/10000;
Невідомо: не можна оцінити з даних.
З боку травного тракту
Часто: відчуття дискомфорту в шлунково-кишковому тракті (у тому числі нудота, біль у животі / біль у животі, діарея).
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри, включаючи еритему, набряк, свербіж, екзему, кропив'янку, висип.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко, у зв'язку із застосуванням лікарських засобів, містять екстракт з коренів білокопитника гібридного (P. hybridus), спостерігалися тяжкі ураження печінки (некроз печінки, пошкодження клітин печінки, гепатит, печінкова недостатність, ранніми ознаками яких можуть бути втома, забарвлення сечі в темний колір, знебарвлення стільця, біль у верхній частині живота, втрата апетиту, жовтяниця, жовте забарвлення склери). Не можна виключати ймовірність ураження печінки в результаті дії екстракту з листя білокопитника гібридного (P. hybridus), що міститься в лікарському засобі "Тесалін".
З боку центральної нервової системи
Дуже рідко: втома, запаморочення, головний біль, млявість.
Звітність про підозрювані побічні реакції
Звітність про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важлива. Це дозволяє продовжити моніторинг користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичні фахівці повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Не виявлено гострого отруєння лікарським засобом "Тесалін".

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Тесалін є протиалергічним та протизапальним лікарським засобом для лікування алергічного риніту.