CITO TEST COVID-19 Ag тест для визначення антигенів коронавірусної інфекції

У картонній коробці.

• Стерильний тампон / аплікатор
• Рукавички одноразові
• Пробірка з буфером
• Інструкція

Діагностика коронавірусу, визначення антигенів коронавірусу

Забір зразка

Нахиліть голову назад приблизно на 45-70°. Легким рухом введіть кінчик стерильного тампона в ніздрю і просувайте його по зовнішній стінці носа паралельно до неба приблизно на глибину 5 cm (см) для дорослих і 3 cm (см) для дітей, поки не відчуєте опір дотику задньої стінки глотки. Виконуйте обертальні рухи тампоном усередині протягом декількох s(с)** для того, щоб тампон просочився секретом. Повільно обертаючи, дістаньте тампон із носової порожнини.

ПРИМІТКА: тестування слід виконувати якнайшвидше після забору зразка. Якщо виконати тестування негайно неможливо, слід помістити тампон із зразком у суху стерильну та щільно закриту пробірку для зберігання. Такий зразок може зберігатися протягом 8 h (год) при кімнатній температурі та 24 h (год) при 2-8°C.

Підготовка зразка

Відкрутіть кришку пробірки з буфером. Вставте стерильний тампон у пробірку із буфером. Повертайте тампон приблизно 10 s (с), одночасно притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки. Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампона. Закрийте кришку пробіркою

Процедура тестування

Приготуйте всі необхідні для тестування матеріали: годинник, тест-касету, стерильний тампон, пробірку з буфером та зразком. Доведіть їх до кімнатної температури. Відкрийте запаяний пакет, дістаньте тест-касету з упаковки та використовуйте протягом 1 години. Найкращий результат можна отримати, якщо провести тестування одразу після відкриття упаковки. Покладіть тест-касету на чисту та рівну поверхню. Відкрутіть верхню кришку пробірки зі зразком, переверніть її і внесіть 3 краплі отриманої суміші у віконце касети, позначене літерою (S). Почніть відлік часу. Облік результату проведіть через 15 хвилин. Не беріть до уваги результати тестування пізніше, ніж через 20 хвилин (хв).

Облік результатів

ПОЗИТИВНИЙ: *** з'являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна з'явитись у контрольній зоні (C), а інша – у тестовій (T). Позитивний результат вказує на наявність антигенів коронавірусу у зразку.

ПРИМІТКА: інтенсивність фарбування ліній у тестовій зоні може змінюватись в залежності від концентрації антигенів коронавірусу у зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності у тестовій зоні має розглядатися як позитивний результат.

Негативний: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C). Лінія у тестовій зоні відсутня.

НЕДОСТАТНІЙ: контрольна лінія не з'являється. Причиною може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження за допомогою іншої тест-касети.

Контроль якості

Тест оснащений внутрішнім контролем якості (освіта кольорової контрольної лінії). Поява контрольної лінії свідчить про достатній обсяг використаного зразка та дотримання процедури тестування.

Особливості застосування

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Не приймати їжу, напої та не курити у місці проведення тестування.

Не використовувати тест у разі пошкодження цілісності упаковки.

Використовувати для тестування лише комплектуючі, що надаються з тестом.

Необхідно чітко дотримуватися процедури тестування та інтерпретації результату тесту. Для виконання тесту критичним є правильний забір зразків. Недотримання процедури може призвести до неточних результатів. Поводитися зі зразками слід як з потенційно інфікованим матеріалом. У разі забору зразка сторонньою особою, йому слід надіти одноразові рукавички та захисну маску. Після використання тест та використані комплектуючі слід вкласти у поліетиленовий пакет та знищити шляхом викидання у контейнер для відходів.

ОБМЕЖЕННЯ

Швидкий тест CITO TEST® COVID-19 Ag необхідно використовувати тільки для виявлення антигенів вірусу SARS-CoV-2 у мазках з носоглотки осіб із підозрою на коронавірусну інфекцію. За допомогою тесту не можна визначити ні кількісний вміст, ні рівень підвищення концентрації антигенів вірусу SARS-CoV-2 у зразку.

Позитивний результат тесту вказує лише на наявність антигенів SARS-CoV-2 у зразку і не повинен бути єдиним критерієм для встановлення діагнозу коронавірусної інфекції. Після тестування з результатом слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних та додаткових лабораторних досліджень. Якщо результат тесту негативний, а симптоми COVID-19 присутні, рекомендується повторити тестування через кілька днів або провести тестування методом ПЛР. Негативний результат тестування не виключає інфікування коронавірусу. Слід розглянути можливість подальшого тестування методом ПЛР.

Негативний результат тестування можливий у разі наявності у зразку антигенів коронавірусу в концентрації нижче за межу виявлення тесту. Надлишок крові або слизу у зразку може призвести до помилкових результатів.

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 ° C.

Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке.

Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.

Швидкий тест для виявлення антигенів коронавірусу CITO TEST® COVID-19 Ag є якісним швидким аналізом із візуальним обліком результатів тестування. Під час тестування зразок вступає в реакцію з реагентами, які були нанесені заздалегідь і висушені на мембрані тесту. В разі позитивного результату, якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, утворюватиметься кольорова тестова лінія. Наявність контрольної лінії є підтвердженням достатньої кількості використаного зразка, заповнення капілярів мембрани та внутрішнім контролем якості реагентів.

Загальні властивості

COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) - це інфекційне захворювання з краплинним механізмом передачі, викликане останнім з нещодавно відкритих коронавірусів (SARS-CoV-2), що характеризується переважним ураженням верхніх дихальних шляхів та загальною інтоксикацією (у хворих з'являється , кашель, утруднене дихання (задишка), біль у горлі, закладеність носа, нездужання, головний біль, біль у м'язах, стомлюваність, слабкість, втрата смаку та нюху), а також може призвести до розвитку атипової пневмонії, тяжкого гострого респіраторного синдрому, септичного шоку і навіть смерті.

В якості попередньої скринінгової діагностики коронавірусної інфекції використовують швидкі тести. Дані тести можуть виявляти антитіла класу IgM або IgG, або специфічні антигени SARS-CoV-2. Кожен тест має різну діагностичну цінність у різні періоди захворювання. Швидкі тести виявлення антигенів SARS-CoV-2 застосовують з метою ранньої попередньої діагностики захворювання в осіб із підозрою на COVID-19. Як правило, антигени коронавірусу виявляють у зразках з верхніх дихальних шляхів у гостру фазу інфекції протягом 5-7 d(д)* після появи перших симптомів гострого респіраторного захворювання. Згодом вірусне навантаження падає, а імунна відповідь зростає, тому з 2-го тижня захворювання доцільно проводити тести на антитіла. Варто зазначити, що комбіноване застосування тестів на антиген та антитіла підвищує ефективність діагностики коронавірусної інфекції. Доцільність застосування швидких тестів для скринінгової діагностики коронавірусної інфекції описана в Посібнику FDA, ВООЗ та в Стандартах медичної допомоги «КОРОНАВІРУСНА ХВОРОБА(COVID-19)» МОЗ України.

Технічні характеристики

Чутливість та специфічність CITO TEST® COVID-19 Ag визначені у клінічних дослідженнях та складають: чутливість – 90,4% та специфічність – 99,5%.