Торасемід Сандоз таблетки по 200 мг, 20 шт. - Салютас Фарма

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого або майже білого кольору з перехресною насічкою з обох боків.

Торасемід є петльовим діуретиком; при низьких дозах, що використовуються для антигіпертензивного лікування, має слабку діуретичну та салуретичну дію.

При вищих дозах торасемід викликає посилений діурез дозозалежним чином. Торасемід проявляє максимальну діуретичну активність через 2-3 години після прийому внутрішньо.

Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю абсорбується; максимальний рівень у сироватці крові досягається через 1-2 години після прийому.

Системна біодоступність становить 80-90%.

Зв'язування торасеміду з білками плазми становить 99%, метаболітів М1, М3 і М5 - 86%, 95% і 97% відповідно. Об'єм розподілу становить 16 л.

Торасемід метаболізується шляхом окислення та гідроксилювання з утворенням трьох метаболітів: М1, М3 та М5. М5 фармакологічно неактивний, а на метаболіти М1 та М3 припадає приблизно 10% фармакологічної дії препарату.

Кінцевий період напіввиведення (t1/2) торасеміду та його метаболітів у здорових осіб 3-4 години.

Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – близько 10 мл/хв. Близько 80% дози виводиться у незміненому вигляді торасеміду (24%) та його метаболітів: М1 (12%), М3 (3%), М5 (41%).

При нирковій недостатності період напіввиведення торасеміду не змінюється, а період напіввиведення метаболітів М3 та М5 подовжується. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться шляхом гемодіалізу або гемофільтрації. У хворих з порушеною функцією печінки або серцевою недостатністю період напіввиведення торасеміду та метаболіту М5 незначно подовжуються, проте кумуляція торасеміду та його метаболітів малоймовірна.

Високоактивні діуретики. Прості препарати сульфонамідів. Код АТХ С03С А04.

При одночасному застосуванні торасеміду з серцевими глікозидами може підвищуватися чутливість серцевого м'яза до цих лікарських засобів унаслідок дефіциту калію або магнію. При одночасному застосуванні з мінерало- та глюкокортикостероїдами, проносними засобами підвищується ризик виникнення дефіциту калію.

Торасемід посилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів АПФ (АПФ). Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до тяжкої гіпотензії. Цього можна уникнути, якщо зменшити початкову дозу інгібітору АПФ або зменшити дозу торасеміду за 2-3 дні до початку застосування інгібіторів АПФ.

Торасемід може послаблювати судинозвужувальний ефект адреналіну та норадреналіну.

Торасемід послаблює дію протидіабетичних засобів.

Торасемід, особливо у великих дозах, може посилювати нефротоксичні та ототоксичні ефекти аміноглікозидних антибіотиків (наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину), токсичні ефекти препаратів платини та нефротоксичні ефекти цефалоспоринів.

Торасемід посилює дію теофіліну та курареподібних міорелаксантів.

Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, похідні пропіонової кислоти) послаблюють діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду.

При одночасному застосуванні торасеміду та препаратів літію може підвищуватися концентрація літію в крові та посилюватись кардіо- та нейротоксичність останнього.

При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.

При одночасному застосуванні з холестираміном всмоктування торасеміду може знижуватися, внаслідок чого послаблюватися його дія.

Діюча речовина: тарасемід безводний;

1 таблетка містить торасеміду безводного 200 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, маніт (E 421), кополівідон, кросповідон, олія рицинова гідрогенізована.

До з'ясування індивідуальної реакції на торасемід під час лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Вагітність. Достовірні дані про вплив торасеміду на ембріон і плід у людини відсутні. Наявна інформація щодо репродуктивної токсичності торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар'єр. У зв'язку з вищевикладеним торасемід можна застосовувати в період вагітності тільки за життєвими показаннями та мінімально можливою ефективною дозою.

Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар'єру та викликати токсичну дію на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовувати для лікування вагітних із серцевою або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокриту, а також за розвитком плода.

Період годування грудьми. В даний час не встановлено, чи проникає торасемід у грудне молоко тварин або людини. Не можна виключити ризик застосування препарату у новонароджених/грудних дітей. Тому застосування препарату під час годування грудьми протипоказано. Якщо необхідно застосовувати торасемід у цей період, годування груддю слід припинити.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили.

Препарат не застосовувати дітям через відсутність даних.

Набряки, підвищений артеріальний тиск при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) за наявності будь-якого залишкового діурезу (200 мл за 24 години), у тому числі у хворих, які перебувають на гемодіалізі.

• Підвищена чутливість до торасеміду, до похідних сульфонілсечовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Ниркова недостатність з анурією, печінкова кома або прекома, гіпотензія, аритмія.
• Гіповолемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія.
• Значне порушення сечовипускання, наприклад, внаслідок гіпертрофії передміхурової залози.
• Подагра.
• Одночасне застосування з аміноглікозидами або цефалоспоринами.
• Ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними речовинами.

Таблетки слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби; у разі серцевої недостатності лікування має тривати до зникнення набряків.

Артеріальна гіпертензія. Рекомендована доза для дорослих становить 2,5 мг на добу (таблетки по 5 мг мають межу і їх можна ділити на рівні дози по 2,5 мг). Якщо після двомісячної терапії діуретиком у дозі 2,5 мг на добу нормалізація артеріального тиску не досягається, дозу можна збільшити до 5 мг (1 раз на добу). Максимальний ефект зазвичай спостерігається через 3 місяці від початку лікування. Застосування доз понад 5 мг не призводить до посилення антигіпертензивного ефекту.

Набряки. Терапію починати з дози 5 мг на добу. Зазвичай ця доза вважається такою, що підтримує. Якщо добова доза 5 мг недостатня, слід застосувати добову дозу 10 мг, слід призначати щодня. Залежно від тяжкості стану хворого, добова доза може бути поступово збільшена до 20 мг торасеміду (1 раз на добу).

Цироз печінки. Загальна початкова доза становить 5-10 мг 1 раз на добу при сумісному застосуванні з препаратами-антагоністами альдостерону або з сечогінними засобами, що сприяють затримці калію в організмі. У разі відсутності необхідної сечогінної дії, дозу слід збільшити вдвічі (10-20 мг на добу) до досягнення необхідного ефекту.

При хронічній нирковій недостатності доза визначається індивідуально і залежить від ступеня порушення функції нирок. Якщо доза 20 мг недостатня, її можна збільшити до 50 мг торасеміду 1 раз на добу та, у разі потреби, поступово підвищувати до максимальної – 200 мг 1 раз на добу. Максимальну добову дозу 200 мг призначають лише пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл/хв) (у тому числі під час гемодіалізу) за наявності діурезу не менше 200 мл/24 год.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду в плазмі.

Пацієнти похилого віку. Спеціальний вибір дози не потрібний.

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та <1/10; нечасто ³ 1/1000 та <1/100; рідко ³ 1/10000 та <1/1000; дуже рідко <1/10000; невідомо (частота не може бути оцінена через відсутність даних).

З боку метаболізму: часто - посилення метаболічного алкалозу; гіпокаліємія при супутній дієті з низьким вмістом калію, блювоті, діареї, після надмірного застосування проносних засобів, а також у хворих з хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можливі порушення водного та електролітного балансу, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів внаслідок посиленого сечовипускання можуть спостерігатися артеріальна гіпотензія, головний біль, астенія, сонливість, особливо на початку лікування та у пацієнтів похилого віку.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - тромбоз, артеріальна гіпотензія, кардіальна та церебральна ішемія з можливим розвитком порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування) нечасто - парестезії.

З боку травного тракту: часто - втрата апетиту, нудота, блювання, біль у шлунку, розлад шлунка та діарея, запор, метеоризм, головним чином на початку лікування; нечасто – сухість у роті; дуже рідко – панкреатит.

З боку сечовивідної системи: нечасто - у пацієнтів з розладами сечовипускання, наприклад при гіпертрофії передміхурової залози, можлива затримка сечі та надмірне розтягнення сечового міхура позиви до сечовипускання.

З боку травної системи: часто - підвищення рівня деяких печінкових ферментів (γ-глутаміл-транспептидази) у плазмі крові.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - зменшення кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.

З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже рідко - алергічні реакції (наприклад, свербіж, висип, висип, фотосенсибілізація), повідомляли про шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний) некроліз).

З боку органу зору: дуже рідко - розлади зору.

З боку органів слуху: дуже рідко - шум у вухах, втрата слуху.

З боку кістково-м'язової системи та сполучних тканин: іноді - спазми м'язів (особливо на початку лікування).

Загальні порушення: часто - сплутаність свідомості, підвищена стомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування).

Лабораторні дослідження: часто – підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у плазмі крові нечасто – можливе підвищення рівня креатиніну та сечовини у сироватці крові.

Симптоми. Типова симптоматика невідома. У разі передозування може спостерігатися форсований діурез із ризиком надмірної втрати рідини та електролітів. Можливі сонливість, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність та порушення з боку травного тракту.

Лікування. Специфічний антидот відсутній. Залежно від симптомів передозування, рекомендується зниження дози або відміна препарату. Здійснюються заходи щодо відновлення водно-електролітного балансу. Торасемід не виводиться з крові за допомогою гемодіалізу. Лікування у разі гіповолемії: заміщення обсягу рідини. Лікування у разі гіпокаліємії: призначення препаратів калію. Лікування серцево-судинної недостатності: сидяче положення хворого та, при необхідності, призначення симптоматичної терапії.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив'янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу провести катетеризацію вени хворого покласти у горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. При необхідності застосувати введення епінефрину, розчинів, що замінюють об'єм рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування набряків, підвищеного артеріального тиску при тяжкій нирковій недостатності.