Тойфен капсули по 400 мг, 20 шт. - Баум Фарм

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Капсули м’які. Основні фізико-хімічні властивості: прозорі м’які желатинові капсули злегка жовтуватого кольору, овальної форми, з одного боку чорними чорнилами нанесено маркування «400»; вміст капсул – прозора рідина злегка жовтуватого кольору.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Ібупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дію. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним. Всередині капсули міститься ібупрофен, розчинений у гідрофільному розчиннику. Після перорального введення желатинова капсула розпадається під дією шлункового соку, внаслідок чого вивільняється вже розчинений ібупрофен.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується, частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці. Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно зі сечею (90 %), а також і з жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові – приблизно 99 %. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. У процесі фармакокінетичного дослідження час до досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (Tmax) натще для лікарської форми в таблетках становив 90 хвилин, тоді як для препарату у формі м’яких капсул – 40 хвилин. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом більше 8 годин після прийому препарату.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

бупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з: ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними; іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2: одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати. З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами: Антикоагулянти: ібупрофен може посилити ефект таких антикоагулянтів як варфарин; при прийомі антикоагулянтів слід враховувати, що тривале застосування ібупрофену може збільшити ризик кровотечі. Антигіпертензивні засоби та діуретики: ібупрофен може послабляти ефект тіазидних діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу ібупрофену. Кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті. Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Серцеві глікозиди: ібупрофен може посилювати порушення функції серця, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові. Метотрексат: одночасний прийом ібупрофену з помірними та високими дозами метотрексату може призвести до серйозної та летальної токсичності метотрексату. Пацієнти зі зниженою функцією нирок можуть мати додатковий ризик токсичності від комбінації, навіть коли застосовуються низькі дози метотрексату (20 мг/тиждень). Циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності. Міфепристон: ібупрофен не слід застосовувати протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону. Такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні ібупрофену і такролімусу. Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном. Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом. Фенітоїн: одночасне застосування з препаратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці крові. Слід спостерігати за пацієнтами, які протягом тривалого часу приймають ібупрофен. Антациди: деякі антациди можуть збільшувати всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Вважається, що це має клінічне значення, особливо при тривалому застосуванні ібупрофену.

діюча речовина: ібупрофен; 1 капсула м’яка містить ібупрофену 400 мг; допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, желатин, сорбіту розчин (Е 420), вода очищена.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору в той час, як вони приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове застосування або застосування протягом короткого періоду ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем. За умови застосування згідно з рекомендаціями щодо доз та тривалості лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування препарату може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності. Більшість із цих побічних реакцій пройшли після припинення лікування. Протягом І та ІІ триместру вагітності препарат не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо препарат застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна протягом І і ІІ триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу препарату протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки. Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики: Ризики для плода: серцево-легенева токсичність (що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); ниркова дисфункція (див. вище). Ризики для матері наприкінці вагітності та новонародженого: можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів, тому ібупрофен протипоказаний протягом III триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»). В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. Лікарський засіб Тойфен не рекомендується застосовувати у період годування груддю. Фертильність. Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років та масою тіла < 40 кг.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), у тому числі при застуді та гарячці.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату. Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі). Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі. Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA). ІІІ триместр вагітності. Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі. Геморагічний діатез або порушення згортання крові. Порушення кровотворення нез’ясованої етіології. Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Застосовувати внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування. Капсули слід приймати переважно під час або після вживання їжі, не розжовувати та запивати водою. Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла > 40 кг і дорослих становить 400 мг ібупрофену (1 капсула). Інтервал між прийомами має становити не менше 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися під час короткотривалого застосування доз ібупрофену, що не перевищували 1200 мг на добу. При лікуванні хронічних захворювань, при тривалому застосуванні можуть виникати додаткові побічні реакції. Побічні реакції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує 1200 мг. Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня проявів. Лабораторні дослідження Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. З боку серцевої системи Частота невідома: серцева недостатність, набряк, артеріальна гіпертензія, стенокардія. Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може спричиняти незначне зростання ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). З боку системи крові та лімфатичної системи Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, гемолітична анемія, апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці. З боку нервової системи Нечасто: головний біль, запаморочення, порушення мозкового кровообігу. Дуже рідко: асептичний менінгіт (поодинокі випадки реєструвались дуже рідко). З боку органів зору Дуже рідко: порушення зору. З боку органів слуху та рівноваги Дуже рідко шум у вухах і запаморочення. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Дуже рідко: астма, бронхоспазм, задишка та хрипи. З боку травної системи Побічні реакції, що спостерігаються, найчастіше пов’язані зі ШКТ. Нечасто: біль у животі, здуття живота, нудота та диспепсія. Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, виразки у роті. Частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона. З боку нирок та сечовидільної системи. Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія та протеїнурія. З боку шкіри та підшкірної клітковини Нечасто: різні висипання на шкірі. Дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз. Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз; медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), реакції фоточутливості. Інфекційні та паразитарні захворювання Частота невідома: менінгіт, асептичний менінгіт. З боку судинної системи Дуже рідко: артеріальна гіпертензія. Загальні розлади Дуже рідко: набряки, припухлості та периферичні набряки З боку імунної системи Нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок. Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм. Різні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний та бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему). У пацієнтів з наявними аутоімунними розладами (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігаються одиничні випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як скутість шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка або спостерігалася дезорієнтація. З боку печінки Дуже рідко: порушення функції печінки, гепатит і жовтяниця. Психічні розлади Дуже рідко: нервовість. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години. Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значущі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання. Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену зі сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.