Триакутан крем туба 15 г

По 15 г у тубі; 1 туба у пачці.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Лікарський засіб поєднує в собі протизапальну дію бетаметазону дипропіонату, антибактеріальну активність гентаміцину сульфату та антимікотичну дію клотримазолу.

Бетаметазону дипропіонат є потужним (клас III) кортикостероїдом з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією.

Гентаміцин – антибіотик із групи аміноглікозидів із бактерицидною дією. Механізм дії полягає в пригніченні синтезу мікроорганізмів білків, які чутливі до антибіотика. Гентаміцин активний щодо багатьох аеробних грамнегативних та небагатьох грампозитивних бактерій. In vitro гентаміцин у концентрації 1-8 мкг/мл пригнічує більшість чутливих штамів Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, індол-позитивних та індол-негативних штамів Proteus, Pseudomonas (в тому числі більшість штамів Staphylococcus epidermidis та Serratia. Різні види та штами одного і того ж виду можуть демонструвати суттєві відмінності у чутливості in vitro. Крім того, чутливість in vitro не завжди корелює із чутливістю in vivo. Гентаміцин неефективний по відношенню до більшості анаеробних бактерій, грибків та вірусів. Гентаміцин тільки мінімально ефективний проти стрептококів.

Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних та грампозитивних бактерій.

Клотримазол – синтетичний, протигрибковий засіб групи похідних імідазолу. Спектр чутливості до клотримазолу включає ряд грибків, які є патогенними для людини і тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію по відношенню до дерматофітів, дріжджових та пліснявих грибків. У ході досліджень in vitro була продемонстрована ефективність клотримазолу проти Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis та Candida (у тому числі Candida albicans). Відомо, що протигрибкова дія клотримазолу обумовлена ​​пригніченням синтезу ергостерину. Ергостерин є важливим компонентом клітинної мембрани грибків.

Дослідження фармакокінетики лікарського засобу не проводили.

Бетаметазон. За нормальних умов лише частина бетаметазону, який застосовується місцево, є системно доступною. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення, стану шкіри, галенової форми препарату, віку пацієнта та способу застосування.

Гентаміцин. Гентаміцин після місцевого застосування на неушкодженій шкірі не всмоктується, але після нанесення на пошкоджену або запалену шкіру та при застосуванні оклюзійних пов'язок на невеликих поверхнях шкіри гентаміцин може піддаватися системній абсорбції.

Клотримазол. Після нанесення на шкіру системна абсорбція низька, більшість клотримазолу залишається в роговому шарі. Такі концентрації спостерігалися через 6 годин після нанесення 1% радіоактивного клотримазолу на непошкоджену шкіру і на шкіру з гострим запаленням: роговий шар = 100 мкг/см3, сітчастий шар = 0,5-1 мкг/см3; підшкірний шар =1 мкг/см³.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон та антибіотики. Код АТХ D07С C01.

При застосуванні крему на шкіру статевих органів та анального отвору наявність м'якого парафіну (допоміжна речовина у складі препарату) може зменшити міцність на розрив латексних презервативів, ніж знижує їхню надійність при використанні.

Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.

Діючі речовини: 1 г крему містить: бетаметазону дипропіонату* – 0,64 мг; гентаміцину сульфату, у перерахунку на гентаміцин** – 1,0 мг; клотримазолу*** – 10 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е218) – 2,0 мг; пропіленгліколь; динатрію едетат (трилон Б); олія мінеральна; парафін білий; спирт цетостеариловий; поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода очищена.

* – бетаметазону дипропіонат, у перерахунку на 100% речовину;

** – гентаміцину сульфат, у перерахунку на гентаміцин (у перерахунку на безводний гентаміцин);

*** – клотримазол, у перерахунку на 100% речовину.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не вивчався.

Вагітність

В експериментальних дослідженнях встановлено тератогенний ефект кортикостероїдів для місцевого застосування. Відсутні дані щодо його застосування вагітним жінкам.

Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар'єр і можуть завдати шкоди плоду при застосуванні вагітним. Були повідомлення про випадки повної незворотної двосторонньої вродженої глухоти у дітей, матері яких отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) у період вагітності. Недостатньо даних щодо місцевого застосування гентаміцину вагітним. Недостатньо даних щодо застосування клотримазолу у вагітних жінок.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ризику впливу препарату на плід.

Лікарський засіб Тріакутан® слід застосовувати у період вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Лікарський засіб Тріакутан® не слід застосовувати у великих дозах, великих ділянках шкіри і протягом тривалого часу.

Лактація

Невідомо, чи можуть гентаміцин, клотримазол та кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати у грудне молоко. Однак системні кортикостероїди виявляються у грудному молоці, тому в ході лікування слід припинити годування груддю.

Не слід наносити Триакутан® на молочні залози під час годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у І триместрі вагітності. Призначення лікарського засобу можливе у разі нагальної потреби, лише на пізніших термінах, і якщо очікувана користь для матері перевищує потенційну загрозу для плода.

Не рекомендується застосовувати дітям, оскільки відсутній досвід застосування препарату пацієнтам цієї вікової категорії.

Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, за наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату, до інших аміноглікозидних антибіотиків (перехресні алергічні реакції на гентаміцин) або похідних імідазолу (перехресні алергічні реакції на клотримазол). Також лікарський засіб протипоказаний при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, шкірних виразках, вуграх, поширеному бляшковому псоріазі, вірусних шкірних інфекціях (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай), варикозному розширенні. віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.

Тріакутан® не показаний для застосування під оклюзійні пов'язки. Лікарський засіб не слід наносити на слизові оболонки, очі чи ділянку біля очей.

Не використовувати крем для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

Дорослим препарат наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку непошкодженої шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері. Тривалість лікування залежить від клінічної реакції хворого на лікування, а також клінічних та мікробіологічних показників.

У разі грибкового захворювання «стопи атлета» може знадобитися триваліший курс лікування (2-4 тижні).

Особливості застосування

Крем особливо підходить для лікування розладів в ексудативній стадії. Лікарський засіб не призначений для застосування в офтальмології.

У разі розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості лікування кремом слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при нанесенні лікарського засобу на великі ділянки шкіри, особливо при тривалому застосуванні або при нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть виникати такі побічні реакції, які спостерігаються після системного застосування діючих речовин.

При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків, у разі підвищеної абсорбції, слід враховувати ймовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).

Зокрема, слід мати на увазі перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку суперінфекції слід призначити відповідне лікування.

Застосовувати лікарський засіб у високих дозах, на великі ділянки тіла або застосовувати кортикостероїди сильної або дуже сильної дії слід тільки під регулярним наглядом лікаря, особливо щодо пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗС) та можливого метаболічного ефекту. У разі розвитку пригнічення ГГНЗС лікарський засіб слід відмінити або зменшити частоту нанесення, або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗС, як правило, відновлюється після відміни лікарського засобу. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Слід уникати нанесення лікарського засобу на відкриті рани або пошкоджену шкіру.

Безперервне лікування більше 2–3 тижнів не рекомендується.

Кортикостероїди дуже сильної, сильної та середньої дії слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках курс лікування не повинен перевищувати 1 тиждень.

Загалом, тільки низькодозові кортикостероїди можна застосовувати на ділянки навколо очей (через ризик виникнення глаукоми).

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з компонентів лікарського засобу.

Пацієнту слід дати вказівку застосовувати лікарський засіб тільки для особистого лікування наявного захворювання шкіри і не передавати іншим особам.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Діти

Пацієнти дитячого віку можуть демонструвати більшу вразливість щодо спричиненого топічними кортикостероїдами пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗС) та синдрому Іценка – Кушинга, ніж дорослі пацієнти, через більше співвідношення площі шкіри та маси тіла.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції ГГНЗС, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням лікарських засобів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Пропіленгліколь, який є у складі лікарського засобу, може спричинити подразнення шкіри.

Метилпарабен, який міститься у кремі, може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Цетостеариловий спирт, що входить до складу лікарського засобу, може спричиняти виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад контактний дерматит).

Початок лікування

З боку шкіри:

Рідко: подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, реакції гіперчутливості на один із компонентів препарату та зміни кольору шкіри.

При застосуванні на великі ділянки шкіри та/або протягом тривалого часу можуть виникати локальні зміни на шкірі. При застосуванні на великі ділянки шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення надниркових залоз, непритомність, гіпотензія, задишка, дискомфорт/біль, нездужання).

Слід пам'ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій внаслідок зниження місцевої резистентності до інфекції.

З боку шкіри:

Локалізовані зміни шкіри, наприклад атрофія шкіри (зокрема особи), телеангіектазія, ексудація, поява пухирів, набряк, кропив'янка, мацерація шкіри, пітниця, порушення пігментації (гіпопігментація), гіпохромія, стрії, вогнищеве лущення шкіри, поколювання шкіри, пластинчасте лущення шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, фолікулярна висипка, еритема, розтяжки, підшкірні крововиливи, пурпура, вугроподібні висипання, спричинені стероїдами, розацеаподібний/періоральний дерматит, гіпертрихоз та зміни кольору.

Невідомо, чи можна змінити колір шкіри.

Нечасто: контактна сенсибілізація до гентаміцину.

У деяких пацієнтів спостерігалася фотосенсибілізація; однак цей ефект не відтворюється при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.

З боку ендокринної системи: пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів, надмірна активність надниркових залоз з набряком. Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

З боку обміну речовин: поява латентного цукрового діабету.

З боку органів зору: нечіткість зору.

З боку органів слуху, внутрішнього вуха/з боку нирок: при одночасному системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна ототоксичність/нефротоксичність при застосуванні крему Тріакутан® на великі ділянки тіла чи пошкоджену шкіру.

З боку опорно-рухової системи: остеопороз, затримка росту (у дітей).

При тривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.

Не можна виключати, що одноразове передозування гентаміцином призводить до появи симптомів передозування.

Надмірне та тривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до надмірного зростання нечутливих до антибіотиків мікроорганізмів.

Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо потрібно, слід провести корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії скасування кортикостероїдів має бути поступовим.

У разі надмірного зростання резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом та призначити необхідну протигрибкову або антибактеріальну терапію.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Комбінований протизапальний, протисвербіжний та судинозвужувальний засіб бетаметазону дипропіонату з широкою протигрибковою активністю клотримазолу та широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату.