Цефма дитяча суспензія порошок 40 мг/5 мл, 100 мл

По 1 флакону по 100 мл разом з градуйованим шприцом у картонній коробці.

Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок – від кремового до помаранчево-жовтого кольору; готова для вживання суспензія – помаранчево-жовтого кольору. Порошок та суспензія мають фруктовий або слабо фруктовий запах.

Цефподоксим чинить антибактеріальну дію шляхом зв’язування і пригнічення дії певних синтетичних ферментів бактеріальних клітинних стінок, а саме – пеніцилінзв’язувальних білків. Це призводить до переривання біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікану), що спричиняє лізис і загибель бактеріальних клітин. 

В умовах in vitro цефподоксим має бактерицидну дію відносно численних грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Цефподоксим високоактивний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae; Streptococci групи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F і G; інші streptococci (S. mitis, S. sanguis і S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae. 

Цефподоксим високоактивний відносно грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Haemophilus para-influenzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Branhamella catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. рneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis. 

Цефподоксим помірночутливий відносно: метицилінчутливі staphylococci, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis). 

Стійкі до цефподоксиму: Enterococci; метициліностійкі staphylococci (S. aureus і S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis та споріднені види.

Якщо це можливо, чутливість має бути визначена тестуванням в умовах in vitro.

Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечнику і гідролізується в активний метаболіт цефподоксим. При пероральному введенні цефподоксиму проксетилу суб’єктам натще у формі таблетки, що відповідає 100 мг цефподоксиму, 51,1 % всмоктується, а абсорбція збільшується під час прийому їжі. Об’єм розподілу становить 32,3 л, а пікові рівні цефподоксиму спостерігаються через 2-3 години після прийому препарату. Максимальна концентрація у плазмі крові становить 1,2 мг/л і 2,5 мг/л після дози 100 мг і 200 мг відповідно. Після застосування 100 мг і 200 мг 2 рази на добу протягом 14,5 дня фармакокінетичні параметри у плазмі крові цефподоксиму залишаються без змін. Зв’язування цефподоксиму з білками сироватки становить 40 %, головним чином з альбуміном. Це зв’язування за типом є таким, що не насичується. Концентрації цефподоксиму, що перевищує мінімальні інгібуючі рівні (МІК) для поширених патогенних мікроорганізмів, можна досягнути у паренхімі легенів, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині і тканині передміхурової залози. Дослідження з участю здорових добровольців показують, що серединні концентрації цефподоксиму в загальному еякуляті через 6-12 годин після прийому разової дози 200 мг становлять вище МІК90 для N. gonorrhoeae. Оскільки більшість цефподоксиму виводиться з сечею, концентрація є високою. (Концентрації у часові інтервали 0-4, 4-8, 8-12 після разової дози перевищують МІК90 поширених сечових патогенних мікроорганізмів). Добра дифузія цефподоксиму також спостерігається у нирковій тканині з концентраціями вище МІК90 для поширених сечових патогенних мікроорганізмів через 3-12 годин після прийому разової дози 200 мг (1,6-3,1 мкг/г). Концентрації цефподоксиму у тканинах мозку та кори мозку є схожими. Основний шлях екскреції нирковий, 80 % виводяться у незміненому вигляді з сечею з періодом напіввиведення близько 2,4 години.

Діти

У дітей дослідження продемонстрували, що максимальна концентрація у плазмі крові відбувається приблизно через 2-4 години після прийому дози. Однократна доза 5 мг/кг для дітей віком 4-12 років призводить до концентрації, подібної до концентрації у дорослих, які прийняли дозу 200 мг.

У пацієнтів віком до 2 років, які приймають багатократні дози 5 мг/кг кожні 12 годин, середні концентрації у плазмі крові через 2 години після прийому дози становлять від 2,7 мг/л (1-6 місяців) до 2,0 мг/л (7 місяців – 2 роки).

У пацієнтів віком від 1 місяця і до 12 років, які приймають багатократні дози 5 мг/кг кожні 12 годин, залишкова концентрація у плазмі крові у рівноважному стані становить від 0,2-0,3 мг/л (1 місяць – 2 роки) до 0,1 мг/л (2-12 років).

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D13.

Антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну та антацидні засоби знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид знижує виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулянтний ефект кумаринів і зменшити контрацептивний ефект естрогену.

Були зареєстровані окремі випадки позитивного тесту Кумбса.

Дослідження показали, що біодоступність знижується приблизно на 30 % при одночасному введенні цефподоксиму разом з препаратами, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію кислоти. Тому такі препарати як антацидні засоби мінерального типу та Н₂-блокатори, що можуть призвести до підвищення рН шлунка, необхідно приймати через 2-3 години після введення цефподоксиму.

Біодоступність збільшується при прийомі препарату під час їжі.

Цефподоксим не потрібно одночасно застосовувати з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, хлорамфенікол, еротриміцин, сульфонаміди або тетрацикліни), оскільки дія цефподоксиму може бути знижена.

Псевдопозитивна реакція на глюкозу у сечі може бути виявлена при застосуванні розчинів Бенедикта/Фелінга або мідного купоросу, але така реакція не була виявлена при застосуванні тестів, що ґрунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях.

діюча речовина: цефподоксим;
5 мл оральної суспензії, містить цефподоксиму проксетил 52,219 мг, що відповідає 40 мг цефподоксиму;
допоміжні речовини: кремнію діоксид, заліза оксид (Е 172), тальк, сорбітантріолеат, ароматизатор лимонний, кислота лимонна безводна, натрію хлорид, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновий, аспартам (Е 951), гуарова камедь (Е 412), сахароза.

Препарат призначений для застосування дітям.

Препарат застосовувати дітям віком від 4 тижнів до 12 років. Немовлятам віком від 4 тижнів до 3 місяців з нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату збудниками:

• інфекції ЛОР-органів (включаючи синусити, тонзиліти, фарингіти, гострі та середні отити); 
• інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, бронхопневмонію, гостру екзацербацію хронічного бронхіту);
• неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин.

Підвищена чутливість до цефподоксиму, препаратів групи цефалоспоринів або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Реакція підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів.

Оскільки лікарський засіб містить аспартам, то він не застосовується дітям, що страждають на фенілкетонурію. 

Для новонароджених віком до 28 днів та немовлят віком від 4 тижнів до 3 місяців з нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

Діти (віком від 4 тижнів до 12 років).

Рекомендована доза для дітей становить 8 мг/кг/добу, вводити в два прийоми з інтервалами в 12 годин. Разом з флаконом поставляється градуйований шприц (10 мл) з поділками 0,5 мл для забезпечення точної дози.

5 мл суспензії містять еквівалент 40 мг цефподоксиму. 1 мл суспензії містить еквівалент 8 мг цефподоксиму.

У таблиці зазначені інструкції щодо застосування:

Для визначення частоти побічних реакцій застосовано класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи поодинокі випадки).

З боку травного тракту: часто – анорексія, внутрішньошлунковий тиск, шлунково-кишковий дискомфорт, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея. Кривава діарея може бути симптомом ентероколіту; рідко – відчуття спраги, тенезми, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, запор, кандидозний стоматит, відрижка, гастрит, виразки у роті, гострий панкреатит, псевдомембранозний коліт. 

З боку обміну речовин і харчування: часто – втрата апетиту; рідко – зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – анафілактичниі реакції, бронхоспазм та ангіоневротичний набряк; шок, що загрожує життю.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – холестатичне ураження печінки.

Лабораторні показники: нечасто – транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, та/або білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса; рідко – гострий гепатит.

З боку системи крові: рідко – гематологічні порушення, такі як зниження гемоглобіну; нечасто – тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лімфоцитоз, анемія, лейкоцитоз. 

З боку дихальної системи: рідко – астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, задуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – міалгія.

З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, екзантема, підвищена пітливість, макулопапульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, ексудативна мультиформна еритема, синдром Лайєлла.

З боку сечовидільної системи: рідко – гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз, гостра ниркова недостатність, незначні підвищення рівнів сечовини та креатиніну у крові.

Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж групи, що і цефподоксим, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами і/або потужними сечогінними засобами.

З боку серцево-судинної системи: рідко – застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, парестезії, запаморочення; дуже рідко – вертиго, безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність свідомості, нічні жахи.

З боку органів чуття: рідко – порушення смакових відчуттів, подразнення очей; нечасто – шум у вухах.

Інфекції та інвазії: часто – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму; дуже рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

Загальні розлади: нечасто – втомлюваність, астенія або нездужання; рідко – дискомфорт, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У пацієнтів з нирковою недостатністю передозування може призвести до розвитку енцефалопатії, що зазвичай має оборотний характер після зниження рівнів цефподоксиму у плазмі крові.

Лікування. 

У разі передозування цефподоксимом призначати, підтримувальну та симптоматичну терапію. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Готову суспензію слід зберігати при температурі 2 – 8 °С не більше 14 днів.
Зберігати контейнер щільно закупореним.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

"Цефма", порошок для оральної суспензії, застосовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими до препарату збудниками: інфекції ЛОР-органів, інфекції дихальних шляхів та інших.