Цефосульбін порошок для приготування розчину для ін'єкцій 1 г/1 г, 1 шт.

1 флакон у картонній коробці.

Порошок для розчину для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого або майже білого кольору.

До складу препарату входять цефоперазон (цефалоспориновий антибіотик III покоління) та сульбактам (необоротний інгібітор більшості основних β-лактамаз, які продукуються пеніцилін-резистентними мікроорганізмами). Антибактеріальним компонентом препарату є цефоперазон, який діє на чутливі мікроорганізми у стадії активного розмноження шляхом пригноблення біосинтезу мукопептиду клітинної мембрани. Сульбактам не має реальної антибактеріальної активності, окрім дії проти Neisseriaceae і Acinetobacter. Проте біохімічні дослідження на безклітинних бактерійних системах виявили здатність сульбактаму до необоротного пригнічення найважливіших β-лактамаз, які продукуються пеніцилін-резистентними мікроорганізмами. Потенціал сульбактаму відносно запобігання деструкції пеніцилінів і цефалоспоринів резистентними мікроорганізмами підтверджений у дослідженнях на штамах резистентних мікроорганізмів, у яких сульбактам продемонстрував виражений синергізм з пеніцилінами і цефалоспоринами. Оскільки сульбактам також зв'язується з деякими пеніцилінозв'язуючими білками, чутливі мікроорганізми стають більш чутливими до дії сульбактаму/цефоперазону, ніж до дії одного цефоперазону.

Комбінація сульбактаму і цефоперазону активна до всіх мікроорганізмів, чутливих до цефоперазону. Крім того, при застосуванні вказаної комбінації спостерігається синергізм дії її компонентів відносно таких мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульбактам/цефоперазон in vitro активний відносно широкого спектра клінічно значущих мікроорганізмів.

Грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus (штами, що продукують або не продукують пеніциліназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (переважно Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемолітичний стрептокок групи А); Streptococcus agalactiae (β-гемолітичний стрептокок групи В), більшість інших видів β-гемолитичних стрептококів; більшість штамів Streptococcus faecalis (ентерококи).

Грамнегативні мікроорганізми: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (переважно Proteus morganii), Providencia rettgeri (переважно Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp. (включаючи S. marcescens), Salmonella spp.і Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa і деякі види Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаеробні мікроорганізми: грамнегативні бацили (включаючи Bacteroides fragilis, інші види Bacteroides і Fusobacterium spp.); грампозитивні і грамнегативні коки (включаючи Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і Veillonella spp.); грампозитивні бацили (включаючи Clostridium spp., Eubacterium spp. і Lactobacillus spp.).

Для препарату встановлені такі діапазони ефективних концентрацій (МПК, мкг/мл за концентрацією цефоперазону): чутливі - менше 16, проміжні - 17-36, резистентні - більше 64.

При введенні препарату приблизно 84 % сульбактаму і 25 % цефоперазону виводиться нирками. Більша частина цефоперазону виводиться з жовчю. Після введення сульбактаму/цефоперазону середній період напіввиведення сульбактаму становить 1 годину, а цефоперазону - 1,7 годин. Концентрації у плазмі крові пропорційні до введеної дози. Ці дані відповідають фармакокінетичним параметрам компонентів при їх роздільному вживанні.

Середні значення максимальних концентрацій сульбактаму і цефоперазону після введення 2 г препарату (1 г сульбактаму, 1 г цефоперазону) внутрішньовенно упродовж 5 хвилин становлять 130,2 і 236,8 мкг/мл відповідно. Це свідчить про більший об'єм розподілу сульбактаму (Vα = 18,0-27,6 л) порівняно з розподілом цефоперазону (Vα = 10,2-11,3 л). Обидва компоненти препарату інтенсивно розподіляються у тканинах і рідинах організму, включаючи жовч, жовчний міхур, шкіру, апендикс, маткові труби, яєчники, матку. У дітей значення періоду напіввиведення сульбактаму становить від 0,91 до 1,42 години, цефоперазону - від 1,44 до 1,88 години. Дані про фармакокінетичну взаємодію між сульбактамом і цефоперазоном при їх одночасному застосуванні у формі комбінації відсутні.

Після багатократного введення не виявлено жодних істотних змін у фармакокінетиці компонентів сульбактаму/цефоперазону і будь-якій їх кумуляції при вживанні через кожних 8-12 години. Цефоперазон значною мірою виділяється з жовчю. Період напіввиведення цефоперазону з сироватки крові збільшується, а ступінь виділення з сечею зазвичай підвищується у пацієнтів із хворобами печінки та обструкцією жовчних шляхів. Навіть у випадках тяжкого порушення функції печінки кількість препарату в жовчі досягає терапевтичної концентрації в той час, як період напіввиведення препарату з плазми крові збільшується лише в 2-4 рази.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління.
Код ATХ J01D D62.

Аміноглікозиди. Змішування препарату з аміноглікозидами в одному шприці призводить до взаємної інактивації; якщо ці групи антибактеріальних агентів необхідно застосувати одночасно, то вводити їх потрібно в різні місця з інтервалом в 1 годину. Препарат підвищує ризик розвитку нефротоксичності аміноглікозидів, фуросеміду.

Бактеріостатичні препарати (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди, тетрацикліни) знижують активність препарату.

Пробенецид зменшує канальцеву секрецію сульбактаму; результатом цього є збільшення їх плазматичної концентрації і періоду напіввиведення препаратів та підвищення ризику інтоксикації. Посилює ризик кровотечі при застосуванні разом із нестероїдними протизапальними препаратами.

Алкоголь. При вживанні алкоголю під час курсу лікування та протягом 5 днів після лікування цефоперазоном відзначалися такі реакції як почервоніння обличчя, пітливість, головний біль, тахікардія. Аналогічні реакції спостерігались і при застосуванні інших цефалоспоринів. Пацієнтам слід бути обережними при вживанні алкогольних напоїв при застосуванні препарату.

При застосуванні штучного харчування (перорального або парентального) розчини, що містять етанол, використовувати не слід.

Комбінована терапія. Зважаючи на широкий спектр антибактеріальної активності сульбактаму/цефоперазону, більшість інфекцій можна адекватно лікувати цим антибіотиком як монотерапією. Однак за певних показань сульбактам/цефоперазон можна застосовувати разом з іншими антибіотиками. Якщо при цьому застосовувати аміноглікозиди, необхідно контролювати функції нирок протягом усього курсу терапії (також див. розділ «Несумісність»).

Взаємодія з речовинами, що використовуються при лабораторних аналізах. Хибно-позитивна реакція на глюкозу в сечі може бути виявлена при застосуванні розчину Бенедикта або Фелінга.

діючі речовини: сульбактам натрію, цефоперазон натрію;
1 флакон містить сульбактаму натрію еквівалентно 1 г сульбактаму, цефоперазону натрію еквівалентно 1 г цефоперазону.

Вплив є малоймовірним.

Препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Лікування вагітних слід проводити лише тоді, коли можлива користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Період годування груддю. У грудне молоко проникає тільки невелика частка введеної дози сульбактаму та цефоперазону. Хоча обидві складові препарату проникають у незначній кількості у грудне молоко, препарат слід з обережністю призначати жінкам, які годують груддю.

Препарат можна застосовувати дітям (див. вище).

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
• інфекції сечовивідних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
• перитоніт, холецистит, холангіт та інші інфекції черевної порожнини;
• септицемія;
• менінгіт;
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції кісток та суглобів;
• запальні захворювання органів малого таза, ендометрити, гонорея та інші інфекції статевих органів.

Застосування комбінованого препарату протипоказане пацієнтам з чутливістю до сульбактаму, пеніциліну або цефалоспорину в анамнезі.

Несумісність. Несумісність препарату та аміноглікозидів не слід безпосередньо змішувати, оскільки між ними існує фізична несумісність. Якщо комбінована терапія препаратом та аміноглікозидами є необхідною, слід застосовувати їх послідовну роздільну краплинну інфузію із застосуванням окремої вторинної внутрішньовенної трубкової системи, при цьому первинна внутрішньовенна трубкова система повинна бути ретельно промита відповідним розчином у перерві між інфузіями зазначених препаратів. Також доцільно, щоб протягом доби інтервали між введеннями препарату та аміноглікозидів були по можливості якнайтривалішими.

Первинне розведення лактатним розчином Рінгера не рекомендується через несумісність. Проте застосування двохетапного процесу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін'єкцій, дозволяє уникнути несумісності при подальшому розведенні лактатним розчином Рінгера. Для розчинення потрібно використовувати стерильну воду для ін'єкцій. При подальшому розведенні слід застосовувати двохетапний метод, при якому стерильна вода для ін'єкцій (розділ «Спосіб застосування та дози») надалі розводиться лактатним розчином Рінгера до концентрації сульбактаму 5 мг/мл (використовується розведення 2 мл первинного розчину в 50 мл або 4 мл первинного розчину в 100 мл лактатного розчину Рінгера).

Первинне розведення 2 % розчином лідокаїну не рекомендується через несумісність. Проте застосування двохетапного методу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін'єкцій, дозволяє уникнути несумісності при подальшому розведенні 2 % розчином лідокаїну гідрохлорид. Для розчинення потрібно застосовувати стерильну воду для ін'єкцій. Для досягнення концентрацій цефоперазону 250 мг/мл або вище при подальшому розведенні слід застосовувати двохетапний метод, при якому стерильна вода для ін'єкцій надалі розводиться 2 % розчином лідокаїну до отримання розчину, який містить до 250 мг цефоперазону і 125 мг сульбактаму на 1 мл приблизно в 0,5 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Спосіб застосування та дози

Розчин можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово.

Комбінація сульбактаму натрію/цефоперазону представлена ​​у вигляді сухого порошку для відновлення у співвідношенні 1:1 у перерахуванні на вільний сульбактам та цефоперазон. Флакони з порошком у співвідношенні 1:1 містять еквівалент 500 мг + 500 мг та 1000 мг + 1000 мг сульбактаму та цефоперазону відповідно.

Дорослі. Звичайна доза препарату Цефосульбін для дорослих становить 2-4 г/добу (тобто від 1 до 2 г цефоперазону на добу) внутрішньовенно або внутрішньом'язово в рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин .

При тяжких або рефрактерних інфекціях добову дозу препарату Цефосульбін можна підвищити до 8 г (тобто доза цефоперазону - 4 г) внутрішньовенно в рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму, що рекомендується, становить 4 г (8 г препарату Цефосульбін^®).

Застосування у пацієнтів із порушеною функцією нирок. Дозовий режим при застосуванні препарату для лікування пацієнтів із значним зниженням функцій нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) підлягає корекції з метою компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнтам з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 1 г, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза 2 г сульбактаму), а пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв слід призначати сульбак. мг, яка вводиться кожні 12 годин (максимальне добове дозування 1 г сульбактаму). При тяжких інфекціях може виникнути потреба додаткового призначення цефоперазону.

Фармакокінетичний профіль сульбактаму суттєво порушується при застосуванні гемодіалізу. Термін напіввиведення цефоперазону у плазмі при гемодіалізі дещо зменшується. Таким чином, дозовий режим при застосуванні діалізу має коригуватися.

Комбінована терапія. З огляду на широкий спектр антибактеріальної активності сульбактаму/цефоперазону більшість інфекцій ефективно лікуються монотерапією даним препаратом. Однак у деяких випадках сульбактам/цефоперазон можна застосовувати у поєднанні з іншими антибіотиками. При одночасному застосуванні аміноглікозидів необхідно контролювати функції нирок та печінки протягом усього курсу лікування.

Застосування пацієнтам із порушеною функцією печінки. Корекція дози може бути необхідна у випадках тяжкої обструкційної жовтяниці та тяжких захворювань печінки або коли ці обидві патології супроводжуються порушенням функції нирок. Пацієнтам з порушеннями функції печінки та супутніми порушеннями функції нирок необхідний контроль концентрації цефоперазону у плазмі крові та при необхідності відповідна корекція дози. У разі відсутності ретельного контролю концентрації препарату в плазмі доза цефоперазону не повинна перевищувати 2 г на добу.

Пацієнти похилого віку. Див. розділ «Фармакокінетика».

Діти. Звичайна доза Цефосульбіна^® для дітей становить від 40 до 80 мг/кг маси тіла/добу (тобто 20-40 мг цефоперазону/кг маси тіла/добу), рівномірно розподілена на 2-4 дози.

При тяжких або рефрактерних інфекціях цю дозу можна підвищити до 160 мг/кг маси тіла/добу (80 мг цефоперазону/кг маси тіла/добу), рівномірно розділивши її на 2-4 дози (див. розділ «Особливості застосування» ).

Новонароджені. Новонародженим на 1-му тижні життя препарат слід вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму для дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла/добу (160 мг/кг маси тіла/добу препарату Цефосульбіна^®). У випадках, коли необхідна доза цефоперазону, що перевищує 80 мг/кг маси тіла/добу, додаткову дозу цефоперазону слід застосовувати окремо (див. розділ «Особливості застосування»).

Внутрішньовенне введення.

Для краплинної інфузії вміст кожного флакону Цефосульбіна^® слід відновити у відповідній кількості 5 % водного розчину декстрози, 0,9 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або води для ін'єкцій, а потім розвести до 20 тим самим розчином з наступним введенням. протягом 15-60 хвилин.

Відновлення.

Лактатний розчин Рінгера є прийнятним розчинником для внутрішньовенної інфузії, але не для первинного відновлення (див. розділ «Несумісність»).

Для внутрішньовенної ін'єкції вміст кожного флакона слід розводити, як описано вище, та вводити протягом не менше 3 хвилин.

Внутрішньом'язове введення.

2% розчин лідокаїну гідрохлориду є прийнятним розчинником для приготування розчину для внутрішньом'язового введення, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»).

Встановлено, що Цефосульбін^® є сумісним з водою для ін'єкцій, 5% розчином декстрози, 0,9% розчином натрію хлориду, 5% розчином декстрози в 0,225% розчині натрію хлориду та 5% декстрозою в 0,9% розчині натрію. концентраціях від 10 мг цефоперазону та 5 мг сульбактаму на 1 мл до 250 мг цефоперазону та 125 мг сульбактаму на 1 мл.

Лактатний розчин Рінгера. Для відновлення слід використовувати стерильну воду для ін'єкцій (див. розділ «Несумісність»). Необхідне двоетапне розведення з використанням стерильної води для ін'єкцій (див. таблицю вище); потім отриманий розчин слід розвести лактатним розчином Рінгера для отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (до 2 мл або 4 мл вихідного розчину слід додати 50 мл або 100 мл лактатного розчину Рінгера відповідно).

Лідокаїн. Для відновлення слід використовувати стерильну воду для ін'єкцій (див. розділ «Несумісність»).

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Особливості застосування

Гіперчутливість. Повідомлялося про випадки розвитку тяжких, а іноді і летальних реакцій гіперчутливості (анафілактичних реакцій) у пацієнтів, які отримували терапію бета-лактамамними або цефалоспориновими антибіотиками, включаючи сульбактам/цефоперазон. Виникнення таких реакцій найімовірніше в осіб із відомою гіперчутливістю до багатьох алергенів в анамнезі. Перед початком терапії сульбактамом/цефоперазоном слід ретельно досліджувати анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших лікарських засобів (див. розділ «Протипоказання»). Антибіотики слід з обережністю призначати пацієнтам, які виявляють алергію у тій чи іншій формі, особливо на лікарські засоби.

При розвитку алергічних реакцій використання лікарського засобу слід припинити та призначити відповідне лікування. Тяжкі анафілактичні реакції вимагають негайного застосування невідкладної терапії, зокрема введення адреналіну. За показаннями можливе застосування оксигенотерапії, внутрішньовенного введення кортикостероїдів, забезпечення прохідності дихальних шляхів, включаючи інтубацію.

Повідомлялося про випадки розвитку шкірних реакцій тяжкого ступеня, іноді з летальним результатом, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона та ексфоліативний дерматит у пацієнтів, яким застосовували сульбактам/цефоперазон. У разі виникнення шкірних реакцій тяжкого ступеня терапію сульбактамом/цефоперазоном слід припинити та розпочати відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Загальні застереження. Повідомлялося про випадки серйозних крововиливів, включаючи летальні випадки, при застосуванні цефоперазону/сульбактаму. Як і при застосуванні інших антибіотиків лікування цефоперазоном у деяких пацієнтів може призводити до розвитку дефіциту вітаміну К, що призводило до коагулопатії. Механізм цього явища, мабуть, пов'язані з придушенням кишкової мікрофлори, що у нормі синтезує цей вітамін. Таким чином, група ризику включає пацієнтів з обмеженим харчуванням, порушенням всмоктування (наприклад, при фіброзі жовчного міхура) та осіб, які довго перебувають на парентеральному (внутрішньовенному) харчуванні. У таких пацієнтів слід контролювати протромбіновий час (або міжнародне нормалізоване співвідношення) для виявлення ознак кровотечі, тромбоцитопенії та гіпопротромбінемії. Аналогічний контроль слід здійснювати у пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами. У цих випадках слід призначати прийом екзогенного вітаміну К.

У разі розвитку тривалої кровотечі без виявлення інших причин цього явища слід припинити застосування сульбактаму/цефоперазону.

Як і при застосуванні інших антибіотиків тривале лікування може призвести до посиленого зростання резистентної мікрофлори. Протягом лікування слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів. Як і при застосуванні інших сильнодіючих системних засобів, при тривалому застосуванні лікарського засобу Цефосульбін^® рекомендується періодично контролювати наявність проявів порушень функцій систем органів, включаючи порушення функції нирок, печінки та кровотворної системи, особливо у немовлят, зокрема у недоношених новонароджених.

Про виникнення діареї, пов'язаної з Clostridium difficile (CDAD), повідомлялося при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи сульбактам натрію/цефоперазон натрію. Тяжкість проявів може коливатися від помірної діареї до коліту з летальним результатом. Лікування антибактеріальними засобами пригнічує нормальну флору товстої кишки, що призводить до посиленого зростання С. difficile.

С. difficile продукує токсини А та В, що, у свою чергу, сприяє розвитку діареї, пов'язаної з C. difficile. Гіпертоксин, що продукується штамами С. difficile призводить до зростання показників захворюваності та летальності, оскільки ці мікроорганізми можуть бути резистентними до антимікробної терапії, що може призводити до необхідності проведення коллектомії. CDAD слід розглядати у всіх пацієнтів, у яких після застосування антибіотиків виникла діарея. Необхідний ретельний аналіз анамнезу хвороби, оскільки виникнення діареї, пов'язаної з C. Difficile, повідомлялося через 2 місяці після призначення антибактеріальних засобів.

При виникненні суперінфекції слід призначити відповідне лікування.

Це лікарський засіб містить натрій. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію. Упаковка препарату містить латексну гуму, що може спричинити тяжкі алергічні реакції.

Застосування у разі порушення функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок різного ступеня при застосуванні препарату загальний кліренс сульбактаму тісно корелює з певним кліренсом креатиніну. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок відзначається суттєве збільшення періоду напіввиведення сульбактаму. Гемодіаліз істотно впливає на період напіввиведення, загальний кліренс та обсяг розподілу сульбактаму. Будь-яких змін у фармакокінетиці цефоперазону у пацієнтів з нирковою недостатністю не виявлено.

Застосування при порушеннях функції печінки. Цефоперазон значною мірою виділяється із жовчю. У пацієнтів з хворобами печінки та/або обструкцією жовчовивідних шляхів період напіввиведення цефоперазону з плазми зазвичай подовжується, а виведення з сечею посилюється. Навіть при тяжких порушеннях функції печінки у жовчі виявляються терапевтичні концентрації цефоперазону та спостерігається лише подовження періоду напіввиведення у 2-4 рази.

У випадках тяжкої обструкції жовчовивідних шляхів, тяжких хвороб печінки або при наявності супутніх порушень функції нирок може знадобитися корекція дози.

У пацієнтів з порушенням функції печінки та супутнім порушенням функції нирок слід контролювати концентрацію цефоперазону у сироватці крові та за необхідності коригувати дозування. Якщо немає можливості ретельного контролю концентрацій у сироватці, доза цефоперазону не повинна перевищувати 2 г/добу.

Застосування пацієнтам похилого та старечого віку. При застосуванні сульбактаму та цефоперазону спостерігалося подовження періоду напіввиведення, зниження загального кліренсу та збільшення обсягу розподілу порівняно з такими показниками у добровольців молодого віку. Фармакокінетика сульбактаму прямо корелювала з рівнем функції нирок, а фармакокінетика цефоперазону добре корелювала з порушеннями функцій печінки.

Застосування дітей. Дослідження в педіатричній популяції не виявили жодних змін у фармакокінетиці компонентів препарату порівняно з дорослими особами не мають суттєвих відмінностей.

Застосування для лікування немовлят. Препарат ефективно застосовують немовлятам. Проте всебічні дослідження застосування недоношеним немовлятам чи новонародженим не проводили. Тому перед початком лікування недоношених або доношених новонароджених слід ретельно оцінити потенційну користь та ризик терапії. У новонароджених з білірубіновою енцефалопатією цефоперазон не замінює білірубін у місцях зв'язування з білками плазми.

Сульбактам/цефоперазон загалом добре переноситься. Більшість побічних реакцій легкого або помірного ступеня тяжкості і мають сприятливу течію при тривалому лікуванні.

Повідомлялося про наступні побічні реакції, що спостерігалися під час прийому препарату Цефосульбін. Частота побічних реакцій зазначена: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), рідко (≥ 1 /10000 - <1 / 1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявною інформацією).

Всі наведені нижче побічні реакції наведені відповідно до класів систем органів MedRA у порядку клінічної значущості.

Частота побічних реакцій згідно з класифікацією Ради міжнародних науково-медичних організацій CIOMS III: дуже часто ≥ 1/10 (≥ 10%), часто: ≥ 1/100 - <1/10 (≥ 1% - <10%), нечасто: ≥ 1/1000 - <1/100 (≥ 0,1% - <1%), частота невідома: неможливо оцінити частоту за наявною інформацією.

* Побічні реакції, про які повідомляли у постмаркетинговий період.

† До розрахунків частоти побічних реакцій щодо відхилень лабораторних показників від норми було включено більше лабораторних значень, включаючи показники пацієнтів з порушеннями на початковому рівні. Такий консервативний підхід був взятий за основу через те, що вихідна інформація не дає можливість диференціювати підгрупи пацієнтів з порушеннями на початковому рівні, які мали значні зміни лабораторних показників, пов'язаних з лікуванням, та пацієнтів, які не мали таких змін. /p>

Порушення за такими показниками як рівень лейкоцитів, нейтрофілів, тромбоцитів, гемоглобіну та гематокриту, спостерігалися лише під час досліджень. Підвищення та зниження рівнів не диференціювали.

§ Надходили повідомлення про смерть.

Інформації щодо гострої токсичності цефоперазону натрію та сульбактаму натрію у людей недостатньо. Передозування препарату може спричиняти прояви, що являють собою посилені побічні ефекти. Слід брати до уваги, що високі концентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричиняти неврологічні реакції, зокрема судоми. Оскільки цефоперазон і сульбактам виділяються із системи циркуляції шляхом гемодіалізу, ця процедура може посилювати елімінацію препарату з організму у випадку передозування у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Цефосульбін призначається для лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами.