Цилпен порошок д/р-ну д/інф. 500 мг + 500 мг фл.

По 1 г порошка во флаконах из бесцветного стекла. По 1 или 10, или 50 флаконов в пачке.

Порошок для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до майже білого або злегка жовтуватого кольору.

Цилпен складається з двох компонентів: іміпенему, першого представника нового класу β-лактамних антибіотиків – тієнаміцинів, і циластатину натрію, особливого інгібітору ферменту, що блокує метаболізм іміпенему в нирках та істотно підвищує концентрацію незміненого іміпенему в сечовивідних шляхах. Вагове співвідношення іміпенему і циластатину натрію у препараті становить 1:1. Клас тієнаміцинових антибіотиків, до якого належить іміпенем, характеризується ширшим спектром потужної бактерицидної дії, ніж той, що забезпечується будь-яким із вивчених антибіотиків. Цилпен показаний для лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до нього штамами аеробних та анаеробних бактерій. Цилпен виявив свою ефективність при лікуванні багатьох інфекцій, спричинених аеробними та анаеробними грампозитивними та грамнегативними бактеріями, стійкими до цефалоспоринів, у тому числі і до цефазоліну, цефоперазону, цефалотину, цефокситину, цефотаксиму, моксалактаму, цефамандолу, цефтазидиму і цефтріаксону. Велика кількість інфекцій, зумовлених стійкими до аміноглікозидів (гентаміцину, амікацину, тобраміцину) та/або пеніцилінів (ампіциліну, карбеніциліну, пеніциліну-G, тикарциліну, піперациліну, азлоциліну, мезлоциліну) збудниками, також піддається лікуванню даною комбінацією. Цилпен не показаний для лікування менінгіту. Цилпен є потужним інгібітором синтезу клітинної стінки бактерії і чинить бактерицидну дію щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних, аеробних та анаеробних патогенних мікроорганізмів. Цилпен разом з новітніми цефалоспоринами та пеніцилінами має широкий спектр дії відносно грамнегативних видів, але його визначною рисою є висока активність щодо грампозитивних видів, яка раніше спостерігалась лише у β-лактамних антибіотиків вузького спектра. Спектр активності препарату Цилпен охоплює Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis та Bacteroides fragilis, різну за складом і проблемну у клінічному плані групу збудників, стійких, як правило, до інших антибіотиків. Цилпен ефективний проти великої кількості мікроорганізмів, таких як Pseudomonas aeruginosa, види Serratia та Enterobacter, які є від природи стійкими до більшості β-лактамних антибіотиків. Антибактеріальний спектр Цилпен ширший, ніж будь-якого іншого з уже відомих антибіотиків, і охоплює всі клінічно важливі патогенні мікроорганізми. До мікроорганізмів, щодо яких Цилпен зазвичай ефективний in vitro, належать: Грамнегативні аеробні бактерії Види Achromobacter Види Acinetobacter (раніше Mima-Herellea) Aeromonas hydrophila Види Alcaligenes Bordetella bronchicanis Bordetella bronchiseptica Bordetella pertussis Brucella melitensis Burkholderia pseudomallei (раніше Pseudomonas pseudomallei) Burkholderia stutzeri (раніше Pseudomonas stutzeri) Види Campylobacter Види Capnocytophaga Види Citrobacter Citrobacter koseri (раніше Citrobacter diversus) Citrobacter freundii Eikenella corrodens Види Enterobacter Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae Escherichia coli Gardnerella vaginalis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу) Haemophilus parainfluenzae Hafnia alvei Види Klebsiella Klebsiella oxytoca Klebsiella ozaenae Klebsiella pneumoniae Види Moraxella Morganella morganii (раніше Proteus morganii) Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу) Neisseria meningitidis Види Pasteurella Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides Види Proteus Proteus mirabilis Proteus vulgaris Види Providencia Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri (раніше Proteus rettgeri) Providencia stuartii Види Pseudomonas* Pseudomonas fluorescens Pseudomonas putida Pseudomonas aeruginosa Види Salmonella Salmonella typhi Види Serratia Serratia proteamaculans (раніше Serratia liquefaciens) Serratia marcescens Види Shigella Види Yersinia (раніше Pasteurella) Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis *Stenotrophomonas maltophilia (раніше Xanthomas maltophilia, раніше Pseudomonas maltophilia) та штами Burkholderia cepacia (раніше Pseudomonas cepacia) в цілому нечутливі щодо препарату Цилпен. Грампозитивні аеробні бактерії Види Bacillus Enterococcus faecalis Erysipelothrix rhusiopathiae Listeria monocytogenes Види Nocardia Види Pediococcus Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніциліназу) Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae Streptococcus групи С Streptococcus групи G Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Viridans Streptococci (включаючи α та γ-гемолітичні штами) Enterococcus faecium та деякі стійкі до метициліну стафілококи, нечутливі до препарату Цилпен. Грамнегативні анаеробні бактерії Види Bacteroides Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis Bacteroides ovalus Bacteroides thelaiotaomicron Bacteroides uniformis Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Види Fusobacterium Fusobacterium necrophorum Fusobacterium nucleatum Porphyromonas asaccharolytica (раніше Bacteroides asaccharolyticus) Prevotella bivia (раніше Bacteroides bivius) Prevotella disiens (раніше Bacteroides disiens) Prevotella intermedia (раніше Bacteroides intermedius) Prevotella melaninogenica (раніше Bacteroides melaninogenicus) Veilonella spp. Грампозитивні анаеробні бактерії Види Actinomyces Види Bifidobacterium Види Clostridium Clostridium perfringens Види Eubacterium Види Lactoballus Види Mobiluncus Microaerophilic streptococcus Види Peptococcus Види Peptostreptococcus Види Propionibacterium (включаючи P. acnes) Інші Mycobacterium fortuitum Mycobacterium smegmatis Випробування in vitro свідчать, що іміпенем діє синергічно з аміноглікозидами відносно деяких ізолятів Pseudomonas aeruginosa.

Іміпенем. У здорових добровольців внутрішньовенна інфузія препарату Цилпен у дозі 500 мг протягом 20 хвилин призводила до пікових рівнів у плазмі крові іміпенему від 21 до 58 мкг/мл. Зв’язування іміпенему з протеїнами сироватки крові людини становить приблизно 20 %. При застосуванні окремо іміпенем метаболізується у нирках дегідропептидазою-І. Індивідуальне відновлення в сечі було в діапазоні від 5% до 40 %, в середньому у кількох дослідженнях – 15 % –20 %. Циластатин – специфічний інгібітор ензиму дегідропептидази-І, він ефективно пригнічує метаболізм іміпенему, тому супутнє застосування іміпенему і циластатину дає змогу досягти терапевтичних антибактеріальних рівнів іміпенему в сечі і плазмі. Період напіввиведення іміпенему із плазми крові становив 1 годину. Приблизно 70 % застосованого антибіотика виявляли в інтактному вигляді в сечі протягом 10 годин, і подальшого виведення препарату з сечею не спостерігалося. При застосуванні препарату Цилпен за схемою кожні 6 годин не спостерігалося накопичення іміпенему у плазмі крові або сечі у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Сумісне застосування препарату Цилпен і пробенециду призводило до мінімального підвищення рівнів у плазмі і напіввиведення іміпенему з плазми крові. Циластатин. Пікові рівні у плазмі крові циластатину після 20-хвилинної внутрішньовенної інфузії препарату у дозі 500 мг знаходилися в діапазоні від 21 до 55 мкг/мл. Зв’язування циластатину з білками сироватки крові людини становить приблизно 40 %. Період напіввиведення циластатину із плазми крові становить приблизно 1 годину. Приблизно 70 % – 80 % дози циластатину протягом 10 годин після застосування препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею. Після цього циластатин не виявлявся в сечі. Приблизно 10 % виявляли у вигляді метаболіту N-ацетилу, який чинить пригнічувальну дію щодо дегідропептидази, порівнянну з такою оригінального препарату. Сумісне застосування препарату і пробенециду призводило до збільшення удвічі рівня у плазмі крові і періоду напіввиведення циластатину, але не мало впливу на відновлення з сечею циластатину. Ниркова недостатність Після одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 250 мг/250 мг площа під кривою «концентрація–час» (AUC) для іміпенему збільшилася відповідно в 1,1, 1,9, та 2,7 раза у пацієнтів з незначною (кліренс креатиніну (CrCL 50 – 80 мл/хв/1,73 м2), помірною (CrCL 30–<50 мл/хв/1,73 м2) та тяжкою (CrCL <30 мл/хв/1,73 м2) нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (CrCL >80 мл/хв/1,73 м2), а площа під кривою «концентрація–час» (AUC) для циластатину збільшилася відповідно в 1,6, 2 та 6,2 раза у пацієнтів з незначною, помірною та тяжкою нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Після одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 250 мг/250 мг, застосованої через 24 години після гемодіалізу, площа під кривою «концентрація–час» (AUC) для іміпенему та циластатину була більшою відповідно у 3,7 та 16,4 раза порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Виведення з сечею, нирковий кліренс та плазмовий кліренс іміпенему та циластатину зменшуються разом зі зниженням ниркової функції після внутрішньовенного введення препарату Цилпен. Коригування дози необхідне для пацієнтів з порушенням функції нирок. Печінкова недостатність Фармакокінетика іміпенему у пацієнтів з печінковою недостатністю не встановлювалася. Через обмежений обсяг печінкового метаболізму іміпенему очікується, що печінкова недостатність не впливатиме на його фармакокінетику. Тому не рекомендоване коригування дози для пацієнтів із печінковою недостатністю. Діти Середній кліренс та об’єм розподілу для іміпенему були приблизно на 45 % вищими у дітей (віком від 3 місяців до 14 років) порівняно з дорослими. Площа під кривою «концентрація - час» (AUC) для іміпенему після застосування дози іміпенему/циластатину 15/15 мг/кг маси тіла у дітей була приблизно на 30 % вищою, ніж експозиція у дорослих, які одержували дозу 500 мг/500 мг. При більш високій дозі експозиція після застосування 25/25 мг/кг іміпенему/циластатину дітям була на 9 % вищою порівняно з експозицією у дорослих, які одержували дозу в 1000 мг/1000 мг. Пацієнти літнього віку У здорових добровольців літнього віку (віком від 65 до 75 років з нормальною функцією нирок для їхнього віку) фармакокінетика одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 500 мг/500 мг, що вводилися протягом 20 хвилин, узгоджувалася з очікуваними результатами у пацієнтів з незначною нирковою недостатністю, для яких будь-які зміни дози вважаються непотрібними. Середні величини напіввиведення іміпенему та циластатину з плазми крові становили відповідно 91±7 хвилин та 69±15 хвилин. Багаторазове дозування не мало впливу на фармакокінетику іміпенему або циластатину, і не спостерігалося будь-якого накопичення іміпенему/циластатину.

Антибактеріальні засоби для системного застосування, Карбапенеми. Іміпенем та інгібітор ферменту. Код АТХ J01D H51.

У хворих, які застосовували ганцикловір разом з іміпенемом/циластатином для внутрішньовенного застосування, відзначалися генералізовані судоми. Ці препарати можна застосовувати сумісно тільки у разі, коли очікувана користь від застосування переважає можливий ризик. Повідомляли про зниження рівня вальпроєвої кислоти у плазмі крові при сумісному застосуванні з карбапенемами, а у деяких випадках повідомляли про раптові судоми. Тому не рекомендується одночасне застосування іміпенему та вальпроєвої кислоти/натрію вальпроату. Пероральні антикоагулянти. Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагуляційні ефекти. Було отримано багато звітів щодо збільшення антикоагуляційних ефектів пероральних антикоагулянтів, включаючи варфарин, у пацієнтів, які одночасно приймають антибіотики. Ризик може змінюватися залежно від типу інфекції, віку та загального статусу пацієнта. Рекомендується проводити частий моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (INR) під час та після супутнього застосування антибіотиків з пероральними антикоагулянтами. Супутнє застосування іміпенему/циластатину та пробенециду призводило до мінімального збільшення концентрації іміпенему у плазмі та періоду напіввиведення іміпенему з плазми крові. Виведення з сечею активного (незасвоєного) іміпенему зменшувалося приблизно до 60 % дози, коли препарат застосовували з пробенецидом. Одночасне застосування препарату та пробенециду подвоювало рівень циластатину у плазмі та період напіввиведення циластатину, але не мало ніякого впливу на виведення циластатину з сечею.

діючі речовини: іміпенем; циластатин. 1 флакон містить іміпенему (у вигляді іміпенему моногідрату) 500 мг та циластатину (у вигляді циластатину натрію) 500 мг; допоміжна речовина: натрію гідрокарбонат.

Застосування препарату для лікування вагітних жінок належним чином не вивчене, тому призначати його у період вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода. міпенем та циластатин екскретуються в невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Враховуючи ризик виникнення таких побічних явищ як галюцинації, сонливість, запаморочення, вертиго, слід уникати керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами при застосуванні препарату.

Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати препарат Цилпен дітям віком до 1 року та дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл) (див. «Спосіб застосування та дози»).

Лікування інфекцій у дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами: внутрішньочеревні інфекції; інфекції нижніх дихальних шляхів (тяжка пневмонія, включаючи лікарняну та вентиляторасоційовану пневмонію); інтранатальні та післяпологові інфекції; ускладнені інфекції сечостатевої системи; ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин; інфекції кісток і суглобів; септицемія; ендокардит. Препарат можна застосовувати при лікуванні пацієнтів з нейтропенією, що супроводжується гарячкою, імовірною причиною виникнення якої є бактеріальна інфекція. Лікування пацієнтів з бактеріємією, що асоційована або імовірно асоційована з будь-якою з вищевказаних інфекцій.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших препаратів карбапенему, гострі прояви підвищеної чутливості (наприклад анафілактичні реакції, реакції шкіри тяжкого ступеня) до інших ß-лактамних антибіотиків (наприклад до пеніциліну або цефалоспоринів).

Рекомендації доз препарату Цилпен стосуються кількості іміпенему/циластатину, яку будуть застосовувати. Добову дозу препарату Цилпен визначати, беручи до уваги ступінь тяжкості інфекції, тип виділеного патогену(-ів); розподіляти на декілька однакових введень, в рівних дозах, враховуючи стан функції нирок і масу тіла. Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 70 мл/хв/1,73 м2) і масою тіла не менше 70 кг: 500 мг/500 мг через кожні 6 годин або 1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин. Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин. Дозу слід знижувати для пацієнтів із: кліренсом креатиніну ≤ 70 мл/хв/1,73 м2 та/або з масою тіла менше 70 кг. Зменшення дози залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів зі значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функції нирок. Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, визначати за допомогою формули: фактична маса тіла (кг) * стандартна доза 70 (кг) Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу. Дорослі пацієнти із порушеннями функцій нирок Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функцій нирок, необхідно: Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам з нормальною функцією нирок. Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалості проведення інфузії (див. «Спосіб застосування»). Таблиця 1 Дози іміпенему/циластатину для дорослих хворих з порушеннями функцій нирок і масою ≥ 70 кг * Загальна добова доза для пацієнтів з нормальною функцією нирок (мг/доба) Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) 41–70 21–40 6–20 доза в мг (інтервал у годинах) 2000/2000 500/500 (8) 250/250 (6) 250/250 (12) 3000/3000 500/500 (6) 500/500 (8) 500/500 (12) ** 4000/4000 750/750 (8) 500/500 (6) 500/500 (12) ** * Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати. Пропорційна доза для хворих з масою тіла <70 кг розраховується шляхом ділення фактичної маси тіла пацієнта (в кілограмах) на 70 кг і множення отриманого показника на відповідні дози, рекомендовані в таблиці 1. ** При застосуванні дози 500 мг/500 мг пацієнтам із кліренсом креатиніну 6–20 мл/хв/1,73 м2 значно зростає ризик виникнення судом. Пацієнтам із кліренсом креатиніну ≤ 5 мл/хв/1,73 м2 Цилпен для внутрішньовенного введення не слід призначати, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз. Гемодіаліз При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну ≤ 5 мл/хв/1,73 м2 і які перебувають на гемо-діалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із кліренсом креатиніну 6-20 мл/хв/1,73 м2 (див. табл. 1). Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести іміпенем/циластатин одразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, особливо ті, у кого основним захворюванням є захворювання центральної нервової системи, потребують уважного спостереження; призначати іміпенем/циластатин таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. «Особливості застосування»). На даний час існує недостатньо даних щодо застосування препарату пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів. Печінкова недостатність Коригування дози не потрібне для пацієнтів з порушеннями функцій печінки. Пацієнти літнього віку Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок. Діти віком від 1 року. Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин. Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин. Діти віком до 1 року та/або з порушенням функції нирок. Не рекомендується застосовувати препарат дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних. Спосіб застосування. Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання. Перед застосуванням вміст флакона (порошок) необхідно розчинити та розвести відповідним чином (див. рекомендації нижче). Кожну дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг препарату Цилпен для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20–30 хвилин. Кожну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40–60 хвилин. Якщо у пацієнта під час інфузії з’являється нудота, необхідно зменшити швидкість введення препарату. Приготування розчину для внутрішньовенного введення. Цилпен для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину. До складу препарату Цилпен як буфер входить натрію гідрокарбонат, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готувати і зберігати згідно з наведеними вказівками. У препараті Цилпен для внутрішньовенного застосування міститься 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв). Стерильний порошок Цилпен слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність препарату. Таблиця 2. Приготування розчину Цилпен для внутрішньовенного введення Доза препарату Цилпен (іміпенем/циластатин) Потрібний об’єм розчинника (мл) Приблизна середня концентрація іміпенем/циластатину (мг/мл) 500/500 100 5/5 Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій. На першому етапі рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду у флакон. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу. Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій. Попередження: суспензія не є готовим розчином для інфузій. Повторити процедуру, додавши знову 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, поки вона не стане прозорою. Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину. Розведені розчини слід негайно застосовувати. Не заморожувати відновлений розчин. Невикористані матеріали та залишки продукту повинні бути утилізовані згідно з чинними вимогами.

Інфекції та інвазії рідко псевдомембранозний коліт, кандидоз дуже рідко гастроентерит З боку системи крові та лімфатичної системи часто еозинофілія нечасто панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз рідко агранулоцитоз дуже рідко гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку З боку імунної системи рідко анафілактичні реакції З боку психіки нечасто психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаності свідомості З боку нервової системи нечасто судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість рідко енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку дуже рідко посилення міастенії гравіс, головного болю невідомо ажитація, дискінезія З боку органів слуху та лабіринту рідко втрата слуху дуже рідко вертиго, шум у вухах Кардіальні порушення дуже рідко ціаноз, тахікардія, сильне серцебиття Судинні розлади часто тромбофлебіт нечасто артеріальна гіпотензія дуже рідко припливи З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння дуже рідко диспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль З боку травного тракту часто діарея, блювання, нудота (нудота та/або блювання, пов’язані з лікарським засобом, виникають частіше у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії) рідко зміна кольору зубів та/або язика дуже рідко геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділення Гепатобіліарні порушення рідко печінкова недостатність, гепатит дуже рідко блискавичний гепатит З боку шкіри та підшкірної клітковини часто висипання (наприклад, екзантематозні) нечасто кропив’янка, свербіж рідко токсичний епідермальний некроліз, синдром Квінке, синдром Стівенса–Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит дуже рідко гіпергідроз, зміни структури шкіри З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини дуже рідко поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребта З боку нирок та сечовидільної системи рідко гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією) Роль препарату у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були присутні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії або погіршення ниркової функції З боку репродуктивної системи та молочних залоз дуже рідко генітальний свербіж Загальні порушення і стани у місці введення нечасто гарячка, місцевий біль та індурація у місці ін’єкції, еритема у місці ін'єкції дуже рідко дискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкість Дослідження часто збільшення рівнів трансаміназ у сироватці крові, збільшення рівнів лужної фосфатази в сироватці крові нечасто позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівнів білірубіну в сироватці крові, збільшення рівнів креатиніну в сироватці крові, збільшення рівнів азоту сечовини крові При застосуванні іміпенему/циластатину дітям віком > 3 місяців повідомляли про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію. Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.