Цитрамон В таблетки № 100

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці з картону.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-коричневого кольору з вкрапленнями, з плоскою поверхнею, з рискою та скошеними краями.

Комбінований препарат, який чинить знеболювальну, жарознижувальну та помірну протизапальну дію. Кофеїн, що входить до складу препарату, потенціює і прискорює терапевтичну дію парацетамолу. 

Ацетилсаліцилова кислота швидко всмоктується, терапевтична концентрація в крові досягається через 30 хв, максимальна – через 2 години. Частина препарату всмоктується у шлунку, більша частина – у тонкій кишці. Парацетамол добре всмоктується у верхніх відділах травного тракту. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 30–60 хв після прийому, максимальна концентрація препарату в крові – через 2–2,5 години, період напіввиведення – приблизно 2 години. З організму виводиться із сечею.

Аналгетики та антипіретики. Саліцилова кислота та її похідні. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02В А51.

Парацетамол.

Метоклопрамід і домперидон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін – зменшувати. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилюватися при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу, що підвищує ризик кровотечі. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні лікарські засоби (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення лікарського засобу на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив лікарських засобів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Під впливом парацетамолу збільшується в 5 разів період напіввиведення хлорамфеніколу.

Кофеїн.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечне підвищення артеріального тиску. Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- і β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфат (АТФ). При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну зі шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами – підвищується їх ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Ацетилсаліцилова кислота. 

Протипоказані комбінації.

Застосування метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з білками плазми).

Комбінації, які слід застосовувати з обережністю. 

Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає необоротному інгібуванню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів з ризиком кардіоваскулярних захворювань може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі. При одночасному застосуванні високих доз саліцилатів із нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (внаслідок взаємного підсилення ефекту) підвищується ризик виникнення виразок і шлунково-кишкових кровотеч. Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (через конкуренцію виведення сечової кислоти нирковими канальцями). При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції. При одночасному застосуванні високих доз ацетилсаліцилової кислоти та пероральних антидіабетичних лікарських засобів групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти і витіснення сульфонілсечовини, зв’язаної з білками плазми. Діуретики в поєднанні з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків завдяки зниженню синтезу простагландинів у нирках. Системні глюкокортикостероїди (за винятком гідрокортизону), які застосовуються для замісної терапії при хворобі Аддісона, у період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів в крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування. При застосуванні з кортикостероїдами підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі. Ацетилсаліцилова кислота підсилює дію фенітоніну. Ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ) в поєднанні з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняє зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з білками плазми, підвищуючи токсичність останньої. При застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі внаслідок можливого ефекту синергізму. Етиловий спирт сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти і алкоголю.

діючі речовини: кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн;

1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеїну 30 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; повідон; кислота аскорбінова; кислота лимонна, моногідрат; тальк; кальцію стеарат; какао.

При застосуванні високих доз препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з механізмами через можливі побічні реакції з боку нервової системи (запаморочення, підвищена збудливість, порушення орієнтації та уваги).

Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний дітям через ризик розвитку синдрому Рейє при гіпертермії на тлі вірусних захворювань (гіперпірексія, метаболічний ацидоз, порушення з боку нервової системи та психіки, блювання, порушення функції печінки).

Терапія слабкого або помірного больового синдрому: при головному або зубному болю, при первинній дисменореї, мігрені, артралгії, невралгії, захворюваннях, що супроводжуються гіпертермією різної етіології (як жарознижувальний засіб).

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), інших саліцилатів; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, синдром Жильбера, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, гемофілія, геморагічний діатез, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, геморагічні хвороби, гострі пептичні виразки, стан підвищеного збудження, порушення сну, тяжка артеріальна гіпертензія, органічні захворювання серцево-судинної системи, включаючи порушення ритму (у тому числі атеросклероз), закритокутова глаукома, епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, бронхіальна астма, алергічний риніт, кропив’янка, спричинені застосуванням саліцилатів, в анамнезі, літній вік. 

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО; протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти, β-блокатори, протипоказана комбінація з метотрексатом у дозі 15 мг/тиждень або більше (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дорослим приймати внутрішньо по 1 таблетці 2–3 рази на добу після прийому їжі. Максимальна добова доза – 6 таблеток у 3 прийоми. Таблетки Цитрамон В не слід приймати більше 5 днів як знеболювальний засіб і більше 3 днів – як жарознижувальний засіб.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт, закладеність носа, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт і болі в епігастрії, печію, абдомінальний біль; запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть в окремих випадках викликати шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку обміну речовин, метаболізму: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії, занепокоєність, збудження, порушення сну, безсоння, загальна слабкість, дзвін у вухах.

З боку психіки: відчуття страху, неспокій, тривога, дратівливість.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, серцебиття, артеріальна гіпертензія.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці і кровотечі, анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у ділянці серця), гемолітична анемія, внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота підвищує ризик розвитку кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі; як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірний свербіж, висипи на шкірі і слизових оболонках, включаючи генералізовані та еритематозні висипи; кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівена – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Загальні розлади: кровотечі можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/ залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія; некардіогенний набряк легенів.

Симптоми передозування можуть проявлятися при тривалому застосуванні лікарського засобу або при застосуванні у дозах, що у багато разів перевищують рекомендовану. 

Симптоми передозування, зумовлені ацетилсаліциловою кислотою.

Токсичність саліцилатів може проявитися внаслідок тривалого застосування терапевтичних доз або гострої інтоксикації при застосуванні > 100 мг/кг/добу більше 2 днів (випадкове проковтування дітьми чи випадкове передозування), що потенційно загрожує життю. Хронічне отруєння саліцилатами може проходити безсимптомно, оскільки не має специфічних симптомів. Інтоксикація саліцилатами середнього ступеня тяжкості, або саліцилізм, зазвичай розвивається лише після повторного застосування високих доз. 

Симптоми: запаморочення, шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота, блювання, головний біль та пригнічення свідомості – можна контролювати шляхом зниження дози. Шум у вухах може виникати при концентрації у плазмі крові від 150 до 300 мкг/мл. Більш важкі побічні ефекти виникають при концентрації понад 300 мкг/мл. Основною особливістю гострого отруєння є тяжке порушення кислотно-лужного балансу, яке може варіюватись залежно від віку пацієнта і тяжкості інтоксикації. Поширеною ознакою у дітей є метаболічний ацидоз. Важкість отруєння не можна оцінити лише за концентрацією у плазмі крові. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися внаслідок гальмування спорожнення шлунка, формування конкрементів у шлунку або внаслідок застосування лікарських засобів, вкритих ентеросолюбільною оболонкою.

Невідкладна допомога при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем тяжкості, стадією та клінічними симптомами і відповідає стандартним методам надання невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи мають бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також на відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу. Внаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути деякі симптоми та лабораторні зміни. 

Отруєння легкого та середнього ступеня: тахіпное, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, підвищена пітливість, нудота, блювання. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі. 

Важке отруєння: дихальний алкалоз з компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія, шум у вухах, глухота. Дихальна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легенів до зупинки дихання і асфіксії; лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі. Серцево-судинна система: від порушень серцевого ритму, артеріальної гіпотензії до зупинки серця. Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність. Лабораторні дані: гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, порушення функції нирок. Порушення обміну глюкози, кетоз лабораторно проявляються у вигляді гіперглікемії, гіпоглікемії (особливо у дітей), підвищення рівня кетонових тіл. Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишкові кровотечі. З боку крові: від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатій. Лабораторні дані: подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія. Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення центральної нервової системи (ЦНС) від млявості, пригнічення свідомості до коми і судом.

Симптоми передозування в перші 24 години, зумовлені парацетамолом: блідість шкіри, втрата апетиту, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При важкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, крововиливів, гіпоглікемії, коми, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні лікарського засобу в великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранолуцитоз, нейропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших лікарських засобів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

У разі передозування можуть спостерігатися нудота, блювання, підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми або може не відображатися тяжкість передозування чи ризик ураження органів. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш раннє визначення концентрації є недостовірним).

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля (якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години), симптоматична терапія. Специфічний антидот при передозуванні парацетамолу – N-ацетилцистеїн. При відсутності блювання можливе застосування метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенно, що є ефективним протягом 24 годин, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. Необхідно також вжити загальнопідтримувальних заходів. При необхідності слід застосовувати α-адреноблокатори. 

Симптоми передозування, зумовлені кофеїном: збудження, запаморочення, прискорене дихання, блювання, тремтіння, судоми, екстрасистолія.

Лікування: промивання шлунка, повторне застосування активованого вугілля, форсований лужний діурез, оксигенотерапія, гемодіаліз у тяжких випадках, інфузія рідини та електролітів. Симптоматична терапія. При судомах слід застосовувати діазепам.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. 

Зберігати в недоступному для дітей місці. 

Цитрамон-Дарниця — комбінований препарат, який має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Компоненти, що входять до його складу, посилюють один одного ефекти.