Ультравіст розчин для інфузій 370 мг/мл, у флаконі по 50 мл

По 50 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці.

Розчин для ін'єкцій та інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, вільний від частинок.

Контрастна речовина (йопромід) у всіх формах лікарського засобу Ультравіст є неіонною водорозчинною похідною трийодзаміщеної ізофталевої кислоти з молекулярною масою 791,12 г/моль, в якій міцно пов'язаний йод поглинає рентгенівські промені.

• Всмоктування та розподіл

Після введення плазмова концентрація йопромід швидко знижується в результаті розподілу в екстрацелюлярному просторі і надалі виводиться. Загальний об'єм розподілу у стабільному стані становить близько 16 л, що відповідає приблизно об'єму екстрацелюлярного простору.

Зв'язування з білками незначне (близько 1%). Немає даних, що йопромід проходить через інтактний гематоенцефалічний бар'єр. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що незначна кількість йопроміду може проходити через плацентарний бар'єр (≤ 0,3% дози у плодів кроликів).

Після введення в жовчну протоку та/або протоку підшлункової залози при ендоскопічній ретроградній холангіопанкреатографії (ЕРХП) йодовані контрастні речовини системно всмоктуються та досягають піку концентрації у плазмі протягом періоду від 1 до 4 годин після введення. Максимальна концентрація йоду в сироватці після застосування середньої дози близько 7,3 г йоду була приблизно в 40 разів нижче максимальної концентрації в сироватці крові після відповідного введення.

• Метаболізм

Йопромід не метаболізується.

• Виведення

Кінцевий період напіввиведення йопроміду становить приблизно 2 години незалежно від дози. При застосуванні у вивченому діапазоні доз середній загальний кліренс йопроміду становить
106 ± 12 мл/хв, що еквівалентно нирковому кліренсу 102 ± 15 мл/хв. Це свідчить, що йопромід виводиться лише нирками. Лише близько 2% дози виводиться із калом протягом 3 днів.

При внутрішньовенному застосуванні близько 60% дози виводяться із сечею протягом 3 годин після внутрішньовенного введення (в середньому 93% дози через 12 годин). Вивід здебільшого завершується протягом 24 годин.

Після введення в жовчну протоку та/або протоку підшлункової залози протягом ЕРХП концентрація йоду в сироватці повертається до попереднього (до введення йопроміду) рівня протягом 7 днів.

• Лінійність/нелінійність

Фармакокінетичні дані йопроміду у людини змінюються пропорційно дозі (наприклад, Cmax, AUC) або залежно від дози (наприклад, Vss, t½).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

У пацієнтів середнього віку (49-64 роки) та пацієнтів старшого віку (65-70 років), у яких не було тяжкої ниркової недостатності, загальний кліренс становив від 74 до 114 мл/хв, у пацієнтів середнього віку (у середньому 102 мл/хв) і від 72 до 110 мл/хв у пацієнтів старшого віку (в середньому 89 мл/хв), тобто був трохи нижчим за значення, що спостерігалися у молодших практично здорових осіб (від 88 до 138 мл/хв, середнє - 106 мл/хв). Індивідуальні періоди напіввиведення становили між 1,9-2,9 години та 1,5-2,7 години. Кінцевий період напіввиведення був подібний до такого у здорових молодих добровольців (діапазон 1,4-2,1 години). Очікується незначна різниця, яка пов'язана з фізіологічним зниженням рівня клубочкової фільтрації з віком.

Діти

Фармакокінетичні властивості йопромід у дітей не досліджували (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення йопроміду збільшується внаслідок зниження рівня клубочкової фільтрації.

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв/1,73 м2) кліренс знижується до 49,4 мл/хв/1,73 м2 (КВ = 53%), що характерно і для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-10 мл/хв/1,73 м2). У пацієнтів, які перебувають на діалізі, визначені такі показники: 18,1 мл/хв/1,73 м2 (КВ = 30%).

Період напіввиведення становить 6,1 години (КВ = 43%) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв/1,73 м2) та 11,6 години (КВ = 49).

Кількість препарату, що визначається у сечі через 6 годин після введення, становить до 38% у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості та 26% у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. У здорових добровольців цей показник становив 83%. Протягом 24 годин після введення йопромід у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості розпадався до 60% препарату, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю – 51%, а у здорових добровольців – понад 95%.

Йопромід виводиться за допомогою гемодіалізу. Протягом 3-годинного сеансу діалізу можна вивести близько 60% йопроміду.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення не порушується, оскільки йопромід не метаболізується і лише 2% виводиться з калом.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Йопромід. КОД АТХ VO8A B05.

Бігуаніди (метформін). У хворих з гострою нирковою недостатністю або тяжкою хронічною хворобою нирок виведення бігуанідів може бути знижене, що призводить до їх кумуляції та розвитку лактатацидозу. Оскільки застосування препарату Ультравіст може призвести до розвитку або прогресування ниркової недостатності, пацієнти, які отримували метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо за наявності ниркової недостатності в анамнезі. Залежно від показників функції нирок слід ретельно зважити на можливість припинення терапії метформіном.

Інтерлейкін-2. Попередню терапію (тривалістю до декількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов'язують із підвищенням ризику виникнення відстрочених реакцій на Ультравіст.

Радіоізотопи. Після внутрішньосудинного введення йодовмісні контрастні препарати можуть знижувати здатність тканин щитовидної залози поглинати ізотопи. Діагностика та лікування захворювань щитовидної залози із застосуванням тиреоcтатичних радіоізотопів можуть ускладнюватися протягом періоду тривалістю до кількох тижнів та в деяких випадках навіть довше після введення лікарського засобу Ультравіст.

діюча речовина: iopromide;

1 мл містить 0,769 г йопроміду, що відповідає 370 мг йоду;

допоміжні речовини: кальцію-натрію едетат, трометамол, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Належних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату вагітним жінкам не проводилося. Безпека застосування неіонних контрастних речовин для вагітних не була продемонстрована достатньою мірою. Оскільки під час вагітності слід уникати будь-якого променевого впливу, користь призначення рентгенівського дослідження – з контрастом або без нього – потрібно ретельно зважити. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи або постнатальний розвиток після введення йопроміду для діагностичних процедур у людей. При оцінці співвідношення ризик/корисність від застосування йодовмісних контрастних речовин слід враховувати також чутливість до йоду щитовидної залози плода.

Безпека застосування препарату Ультравіст немовлятам не досліджувалась. Йодовмісні контрастні речовини в дуже малих кількостях екскретується в грудне молоко. Не очікується можливість заподіяти шкоду немовлятам.

Вільні йодиди, що містяться в розчині контрастної речовини, та йодиди, що додатково вивільняються в організмі шляхом дейодування, накопичуються у грудному молоці у високих кількостях. Для захисту дитини, яка отримує грудне молоко, від перевантаження йодидами (ризик блокування синтезу гормонів щитовидної залози) з міркувань безпеки рекомендується призупинити годування груддю дітей віком до 4 місяців протягом 2 днів після застосування препарату матері, а грудне молоко зціджувати та виливати.

Новонароджені та діти до 1 року особливо чутливі до електролітного дисбалансу та гемодинамічних змін. Слід бути уважними щодо дози контрастної речовини, яку потрібно вводити, технічного виконання радіологічної процедури та стану пацієнта.

Препарат застосовують виключно для діагностики. Ультравіст застосовують для контрастності при проведенні комп'ютерної томографії (КТ), ангіографії, ангіокардіографії, цифрової субтракційної ангіографії (ЦСА), урографії та дослідженні порожнин тіла (за винятком мієлографії, вентрикулографії, цистографії).

• Гіперчутливість (алергічна реакція) до активної речовини йопроміду та/або будь-якої з допоміжних речовин.
• Неконтрольований тиреотоксикоз.

Загальна інформація

Дозування слід коригувати залежно від віку, маси тіла, функції серця та нирок, загального стану пацієнта, завдання, поставленого перед клініцистом, техніки дослідження та ділянки дослідження.

Лікар визначає відповідну концентрацію йоду та необхідний обсяг на індивідуальній основі. Рекомендовані обсяги розчинів Йопромід різних концентрацій для кожної ділянки тіла наведені в таблиці 1.

Не слід перевищувати дозу 1,5 г йоду/кг маси тіла будь-якого дня дослідження. Для препарату Ультравіст 300 це відповідає об'єму 5 мл/кг маси тіла, а для Ультравісту 370 - об'єму, що приблизно дорівнює 4 мл/кг маси тіла.

Таблиця 1. Застосування розчинів Йопромід різних концентрацій для ін'єкцій та інфузій при рентгенологічній діагностиці (рекомендовані концентрації розчинів виділені напівжирним шрифтом)

Як правило, пацієнт, якому вводиться внутрішньосудинна контрастна речовина, повинен перебувати в напівлежачому положенні протягом процедури.

Контрастна речовина, нагріта до температури тіла перед застосуванням, краще переноситься та легше вводиться у вигляді ін'єкції завдяки низькій в'язкості.

Препарати Ультравіст 300 та Ультравіст 370 призначені для внутрішньосудинного введення, введення у порожнини тіла або перорально.

Нижче наводиться інформація щодо окремих видів дослідження.

Внутрішньовенна урографія

Важливо пам'ятати, що фізіологічно низька концентраційна здатність незрілих нефронів дитячих нирок потребує високих доз контрастної речовини.

Комп'ютерна томографія (КТ)

У разі можливості Ультравіст 300 слід вводити шляхом болюсної ін'єкції, бажано за допомогою ін'єкційної системи (ін'єктора). Тільки для повільних сканерів для досягнення відносно постійних рівнів у крові приблизно половину загальної дози потрібно вводити шляхом болюсної ін'єкції та залишок – протягом 2-6 хвилин, щоб гарантувати відносно постійну, хоч не максимальну, концентрацію в крові. Процес сканування починається після завершення початкової фази вступу.

Спіральна КТ, особливо багатошарова КТ, дозволяє швидко накопичувати масив даних протягом одноразової затримки дихання. Для оптимізації ефекту введеної внутрішньовенно болюсної ін'єкції в область досліджуваного (оптимальне поглинання досягається в різний час у різних патологічно змінених тканинах), рекомендується використовувати автоматичну ін'єкційну систему (ін'єктор) та контролювати болюсну ін'єкцію.

При комп'ютерній томографії необхідні дози контрастної речовини та швидкість її введення залежать від того, які органи досліджуються, від діагностичного завдання та особливо від часу сканування та формування знімків сканером, який використовується. При застосуванні повільних сканерів рекомендується інфузія, для швидких сканерів – болюсна ін'єкція.

Цифрова субтракційна ангіографія (ЦСА)

У більшості випадків внутрішньоартеріальна ЦСА дає можливість отримати високу чіткість зображення великих судин та артерій шиї, нирок, кінцівок, навіть у випадку, коли використана концентрація розчину Йопромід (Ультравіст 300 або Ультравіст 370) може бути недостатньою для звичайної ангіографії. Тому цей метод рекомендується для пацієнтів із порушеною функцією нирок.

Під час артеріографії нижніх кінцівок іноді може знадобитися введення вищої кількості контрастної речовини (200 мл), наприклад, при дослідженні обох ніг (див. Таблицю 1).

Візуалізація порожнин тіла

Під час проведення артрографії, гістеросальпінгографії та ЕРХП контрастну речовину слід вводити під рентгенологічним контролем.

Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів

Новонароджені та немовлята

Немовлята (вік <1 року) і особливо новонароджені діти чутливі до електролітного дисбалансу та гемодинамічних змін. Слід виявляти особливу обережність при виборі дози контрастної речовини, а також техніки проведення радіологічної процедури та стану пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки Йопромід майже повністю виділяється у незміненому вигляді нирками, елімінація йопроміду збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для того, щоб знизити ризик додаткових порушень функції нирок, зумовлених застосуванням контрастних речовин, пацієнтам з нирковою недостатністю, що вже існує, потрібно застосовувати мінімальну можливу дозу препарату. Таким пацієнтам також рекомендується спостереження за функцією нирок не менше ніж 3 дні після проведення дослідження.

Особливості застосування

Загальні відомості для всіх показань

• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості)

Введення препарату Ультравіст може бути пов'язане з дозозалежними псевдоалергічними (алергоїдними) реакціями/реакціями гіперчутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних та шкірних симптомів.

Можливий розвиток аллергоподібних реакцій гіперчутливості різного ступеня тяжкості аж до реакцій тяжкого ступеня, включаючи шок (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість цих реакцій виникають протягом 30 хвилин після введення препарату. Однак, можуть спостерігатися відстрочені реакції (що виникають через кілька годин або днів після введення).

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості вищий за наявності наведених нижче станів та захворювань:

• реакція на попередні введення контрастних засобів;
• бронхіальна астма або інша схильність до алергічних реакцій.

Кожен раз перед початком застосування контрастної речовини слід ретельно зібрати анамнез про наявність вищезгаданих факторів ризику.

Особливо слід обмежити застосування препарату Ультравіст пацієнтам з алергічним діатезом через підвищений ризик реакцій гіперчутливості (включаючи тяжкі реакції).

Однак такі реакції є нерегулярними та непередбачуваними за природою.

Пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть мати більш виражені реакції гіперчутливості (особливо за наявності бронхіальної астми) та бути нечутливими до терапії стандартними бета-агоністами.

У пацієнтів, які страждають на серцево-судинні захворювання, більша ймовірність розвитку тяжких або навіть летальних реакцій гіперчутливості.

Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку алергоподібних реакцій, пацієнтів з гострими середнім або тяжким ступенем реакціями в анамнезі, астмою або алергією, які потребують лікування, доцільно розглянути питання про премедикацію кортикостероїдів до обстеження за допомогою контрастних речовин.

• Підготовка до невідкладної допомоги

Незалежно від кількості та способу введення контрастної речовини, навіть незначні алергоподібні симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактоїдної реакції, яка потребує лікування. З цієї причини йодовані контрастні речовини слід вводити тільки в умовах стаціонару, де є надання невідкладної допомоги, є необхідне обладнання та лікарські засоби, лікарі з достатнім клінічним досвідом та досвідчений середній медичний персонал.

У відділенні має бути можливість негайно розпочати заходи невідкладної допомоги пацієнтам для лікування серйозних реакцій та наявність прямого доступу до необхідних лікарських засобів та хірургічних наборів для негайної допомоги.

За пацієнтом слід спостерігати не менше півгодини після закінчення процедури, оскільки досвід показує, що більшість серйозних випадків відбувається протягом цього періоду часу.

• Дисфункція щитовидної залози

Йодовмісні рентгенконтрастні речовини впливають на функцію щитовидної залози завдяки наявності вільних йодидів у розчинах, крім того, додаткова кількість йодидів вивільняється в організмі після введення в результаті дейодування.

Для пацієнтів з гіпертиреоїдизмом або зобом або підозрою на ці захворювання необхідно проводити особливо ретельний аналіз співвідношення ризик/корисність від введення препарату, оскільки йодовмісні контрастні речовини можуть індукувати у таких пацієнтів розвиток гіпертиреоїдизму та тиреотоксичного кризу. Попри це необхідно контролювати функцію щитовидної залози до введення препарату Ультравіст. Проведення превентивної тиреостатичної терапії необхідно розглянути для пацієнтів з гіпертиреоїдизмом або підозрою на нього.

У новонароджених, особливо недоношених дітей, які отримали Ультравіст (пренатально під час вагітності матері або в період новонародженості), рекомендується контролювати функцію щитовидної залози, оскільки вплив надлишку йоду може спричинити гіпотиреоз, який, можливо, потребуватиме лікування.

• Розлади ЦНС

Пацієнти з розладами ЦНС можуть перебувати у групі підвищеного ризику неврологічних ускладнень у зв'язку із запровадженням препарату Ультравіст. Неврологічні ускладнення спостерігаються частіше при проведенні ангіографії головного мозку та суміжних діагностичних процедур.

У разі можливого зниженого судомного порогу (наприклад, судоми в анамнезі та застосування певних супутніх препаратів) слід дотримуватися особливої ​​обережності.

Фактори, які підвищують проникність гематоенцефалічного бар'єру, що полегшують проходження контрастної речовини в мозкову тканину, що може призвести до реакцій з боку центральної нервової системи:

• Гідратація

Перед та після внутрішньосудинного введення препарату Ультравіст необхідно забезпечити відповідну гідратацію для мінімізації ризику контрастіндукованої нефротоксичності (див. також підрозділ «Порушення функції нирок»). Це особливо стосується пацієнтів з існуючими порушеннями функції нирок, множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також новонароджених, немовлят, дітей молодшого віку та пацієнтів похилого віку.

• Стан тривоги

Виражені стани збудження, тривожності та біль можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів та посилити пов'язані з введенням контрастної речовини реакції організму. Для зменшення збудження даної категорії пацієнтів діагностичні заходи слід проводити з особливою обережністю.

• Проба на переносимість

Не рекомендується проводити пробу на переносимість із застосуванням малої дози контрастної речовини, оскільки вона не має прогностичного значення. Більше того, проба на переносимість сама по собі іноді призводила до виникнення алергічних реакцій тяжкого ступеня, навіть із смертю.

Внутрішньосудинне введення

• Порушення функції нирок

Після введення препарату Ультравіст може спостерігатися нефропатія, індукована введенням контрастного засобу у вигляді транзиторного порушення функції нирок. Іноді може розвиватися гостра ниркова недостатність.

До факторів ризику належать, наприклад:

• порушення функції нирок, ниркова недостатність в анамнезі після введення контрастної речовини
• існуюча ниркова недостатність,
• діабетична нефропатія,
• вік пацієнтів віком від 60 років
• дегідратація,
• поширений атеросклероз,
• декомпенсована серцева недостатність,
• цукровий діабет,
• множинна мієлома/парапротеїнемія,
• введення повторних та/або великих доз Ультравіст,
• введення контрастної речовини безпосередньо в Arteria renalis,
• додаткове застосування нефротоксичних засобів
• важка та хронічна артеріальна гіпертензія,
• гіперурикемія.

Необхідно забезпечити відповідну гідратацію для всіх пацієнтів, яким вводять Ультравіст.

Пацієнти на гемодіалізі (навіть за наявності тяжкої ниркової недостатності без збереження залишкової функції нирок) можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться в процесі діалізу. Гемодіаліз слід виконати негайно після радіологічного обстеження.

У разі тяжкої ниркової недостатності будь-які додаткові тяжкі порушення функції печінки можуть призводити до значної затримки виведення контрастної речовини, яка може вимагати гемодіалізу.

• Серцево-судинні захворювання

У пацієнтів з тяжкими захворюваннями серця або тяжкою ішемічною хворобою серця існує підвищений ризик появи клінічно значущих гемодинамічних змін та аритмії.

Це спостерігається головним чином після введення контрастної речовини інтракоронарно, у лівий та правий шлуночки (див. розділ «Побічні реакції»).

Особливо схильні до реакцій з боку серця пацієнти з серцевою недостатністю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів серця, нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, коронарними шунтами та легеневою гіпертензією.

Внутрішньосудинне введення препарату Ультравіст може призвести до виникнення набряку легень у пацієнтів із серцевою недостатністю.

• Цукровий діабет

Для попередження лактатацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують лікування метформіном, слід визначити рівень креатиніну сироватки крові до внутрішньосудинного введення йодовмісних контрастних речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій;

На основі показників функції нирок слід розглянути питання щодо припинення лікування метформіном.

У разі надання негайної допомоги та при обмеженій або невідомій функції нирок лікар повинен ретельно зважити ризики/переваги обстеження за допомогою контрастних речовин та вжити необхідних заходів шляхом припинення терапії метформіном, гідратації пацієнта, моніторингу показників функції нирок, лактату сироватки та рН, а також ретельно контролювати стан пацієнта для виявлення будь-яких клінічних симптомів лактатацидозу.

• Тромбоемболічні явища

Однією з властивостей неіонних контрастних речовин є їх незначний вплив на нормальні фізіологічні функції організму. В результаті неіонні контрастні речовини мають меншу антикоагулянтну активність in vitro, ніж іонні речовини. Крім контрастної речовини, розвитку тромбоемболічних явищ можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін'єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер та шприц, стан основного захворювання та супутня терапія.

Незважаючи на це, при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно стежити за технікою виконання ангіографії та часто промивати катетер фізіологічним розчином (по можливості - з додаванням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою мінімізувати ризик виникнення пов'язаних з процедурою тромбозу та емболії.

• З боку ЦНС

Слід бути обережними при внутрішньосудинному введенні пацієнтам з гострим інсультом або гострим внутрішньочерепним крововиливом, пацієнтам із захворюваннями, які можуть пошкоджувати гематоенцефалічний бар'єр, а також пацієнтам з набряком головного мозку або гострою демієлінізацією. Після введення контрастних речовин може підвищуватися кількість судом центрального генезу у пацієнтів з внутрішньочерепними пухлинами, метастазами або епілепсією. Неврологічні симптоми, що виникають внаслідок цереброваскулярних захворювань, внутрішньочерепних пухлин або метастазів, дегенеративних чи запальних процесів можуть загострюватися внаслідок внутрішньоартеріального введення контрастних речовин. Внутрішньоартеріальна ін'єкція контрастних речовин може спричинити вазоспазм з наступним феноменом церебральної ішемії. Пацієнти із симптомами інсульту, нещодавнім інсультом або частими минущими ішемічними атаками мають більш високий ризик неврологічних ускладнень, індукованих запровадженням контрастних речовин.

Протисудомні препарати повинні бути присутніми у разі потреби для надання невідкладної допомоги.

• Інші фактори ризику

Пацієнти з феохромоцитомою можуть мати підвищений ризик розвитку гіпертонічного кризу після внутрішньосудинного введення контрастних речовин.

Введення препарату Ультравіст може посилити симптоми міастенії гравіс.

Введення в порожнини тіла

Пацієнтам з гострим панкреатитом та гострим холангітом не слід виконувати ЕРХП (ендоскопічну ретроградну холангіопанкреатографію) препаратом Ультравіст до ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід відкласти процедуру до зникнення будь-яких гострих симптомів (3-4 тижні), за винятком необхідності виконання невідкладних терапевтичних заходів, таких як видалення конкрементів, що спричинили обструкцію, або шунтування стенозу.

Важливі зауваження щодо окремих допоміжних речовин

Ультравіст містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг)/100 мл.

Невикористаний препарат та/або відходи слід утилізувати відповідно до національних рекомендацій.

Ультравіст необхідно нагріти до температури тіла перед застосуванням.

Ультравіст поставляється у вигляді готового до використання прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Контрастні речовини необхідно візуально перевіряти перед застосуванням. Оскільки Ультравіст є розчином з високою концентрацією діючої речовини, дуже рідко може спостерігатися кристалізація (каламутно-молочний вид розчину та/або осад на дні або плаваючі кристали). Не слід застосовувати контрастні засоби у разі зміни забарвлення, наявності механічних частинок (у тому числі кристалів) або пошкодження контейнера.

Розчин контрастної речовини слід набирати в шприц або у флакон для краплинного введення, який прикріплений до інфузійного набору, тільки безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна проколювати лише один раз, щоб запобігти попаданню великих кількостей мікрочастинок із пробки в розчин. Для проколювання гумової пробки та набору контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з бічним отвором типу Nocore-Admix).

Контрастні розчини для ін'єкцій або інфузій призначені для одноразового застосування. Розчин контрастної речовини, яка не була використана за одну процедуру, слід вилити.

Якщо використовується автоматична система для введення лікарського засобу, виробник лікарського засобу повинен надавати докази придатності їх застосування. Необхідно дотримуватися інструкцій виробника щодо використання приладу.

Заборонено застосування автоматичних систем для введення новонародженим, немовлятам та дітям молодшого віку.

Загальний профіль безпеки препарату Ультравіст базується на даних, отриманих у ході премаркетингових досліджень за участю 3900 пацієнтів, під час постмаркетингових спостережень у більше ніж 74000 пацієнтів, а також на основі бібліографічних даних та окремих повідомлень. Найчастішими побічними реакціями (≥ 4%), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є головний біль, нудота та розширення судин.

Найсерйознішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Ультравіст, були анафілактоїдний шок, зупинка дихання, бронхоспазм, набряк гортані, набряк глотки, астма, кома, церебральний інфаркт, інсульт, набряк мозку, церебральні напади ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, брадикардія, ціаноз, артеріальна гіпотензія, шок, задишка, набряк легенів, дихальна недостатність та аспірація.

При застосуванні йодовмісних контрастних речовин можуть спостерігатися різні типи побічних реакцій. Слід розрізняти непередбачувані псевдоалергічні реакції та органотоксичні реакції, що пояснюються фармакологічними властивостями та є передбачуваними. Псевдоалергічні та органотоксичні реакції можуть виникати одночасно, отже не завжди можна точно класифікувати природу явища.

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату Ультравіст, представлені у таблиці 2 за класами систем органів. Відповідні терміни MedDRA використовуються для опису певної реакції та пов'язаної з нею станів.

Наступні побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/ 100), рідкісні (від ≥ 1/10000 до <1/1000), частота невідома (не можна встановити з урахуванням наявних даних). Частоту побічних реакцій, виявлених тільки при постмаркетингових спостереженнях і для яких частоту не можна визначити, позначено як частота невідома.

Таблиця 2. Побічні реакції, визначені в ході клінічних досліджень або протягом постмаркетингових спостережень у пацієнтів, які отримували Ультравіст

* Повідомлялися загрозливі для життя та/або летальні випадки.

а Спостерігалися лише при внутрішньосудинному введенні.

§ Визначалися лише протягом постмаркетингового спостереження (частота невідома).

Внутрішньосудинне застосування

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних речовин, зазвичай легкого та середнього ступеня тяжкості і носять тимчасовий характер. Однак можливі і важкі і іноді загрозливі для життя реакції, що вимагають ефективного невідкладного лікування.

Реакції на контрастні речовини при внутрішньосудинному застосуванні спостерігаються частіше і мають більшу тяжкість, ніж при введенні в порожнини тіла (інтрадуктально, інтракавітарно та при пероральному застосуванні).

Введення в порожнину тіла

Оскільки невелика кількість контрастної речовини може проникати в кровоносні судини після інтрадуктального та інракавітарного застосування, алергоїдні реакції, подібні до описаних при інтраваскулярному введенні контрастних речовин, можливі також при введенні в порожнини тіла.

Симптоми, що спостерігаються при дослідженні порожнин тіла, різняться залежно від досліджуваної ділянки та зазвичай визначаються технікою дослідження. Більшість побічних реакцій спостерігається протягом декількох годин після дослідження порожнини тіла.

Під час заповнення порожнини тіла контрастною речовиною може виникати біль унаслідок її розтягування.

Крім побічних реакцій, зазначених вище, були також зареєстровані такі побічні реакції при застосуванні для ЕРХП, як підвищення рівня ферментів підшлункової залози та панкреатит, включаючи некротизуючий панкреатит (частота невідома). Реакції можуть виникати внаслідок підвищення тиску у вузьких протоках підшлункової залози через переповнення препаратом Ультравіст.

Повідомлення про підозрілі побічні реакції

Повідомлення про підозрілі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь-ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрілі побічні реакції.

Симптоми передозування можуть включати водно-електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення. У разі ненавмисного передозування при внутрішньосудинному введенні рекомендовано проведення моніторингу показників водно-електролітного балансу та лабораторних показників функції нирок.

Лікування передозування має бути спрямоване на підтримку основних показників життєдіяльності та негайний початок симптоматичної терапії за показаннями. Ультравіст може виводитися з організму шляхом діалізу.

Зберігати при температурі не вище 30°С у захищеному від світла та рентгенівських променях місці, недоступному для дітей.

Препарат застосовують для діагностики.