Урсохол капсули по 250 мг, 100 шт.

По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 10 контурних чарункових упаковок в пачці.

Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою та корпусом білого кольору, що містять порошок або гранули білого кольору.

Незначну кількість урсодеоксихолієвої кислоти знайдено у жовчі людини. Після перорального застосування урсодеоксихолієва кислота знижує насиченість жовчі холестерином, пригнічуючи його поглинання у кишечнику і знижуючи секрецію холестерину в жовч. Можливо, завдяки дисперсії холестерину та утворенню рідких кристалів відбувається поступове розчинення жовчних каменів.
Згідно з сучасними данними вважається, що ефект урсодеоксихолієвої кислоти при захворюваннях печінки та холестазі зумовлений відносною заміною ліпофільних, подібних до детергентів токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодеоксихолієвою кислотою, покращенням секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторними процесами.
Застосування дітям
Муковісцидоз
Доступна інформація з клінічних звітів, що стосується тривалого застосування урсодеоксихолієвої кислоти (протягом періоду до 10 років) при лікуванні дітей з гепатобіліарними порушеннями, повʼязаними з муковісцидозом. Існують дані на користь того, що застосування урсодеоксихолієвої кислоти може зменшити проліферацію у жовчних протоках, зупинити прогресування гістологічних змін і навіть усунути гепатобіліарні зміни за умови початку терапії на ранніх стадіях муковісцидозу. Для кращої ефективності лікування із застосуванням урсодеоксихолієвої кислоти має бути розпочато одразу ж після уточнення діагнозу муковісцидозу.

Після застосування внутрішньо лікарський засіб швидко і повністю абсорбується: у тонкій та верхній клубовій кишках – шляхом пасивного транспортування, а в термінальній клубовій кишці – шляхом активного транспортування. Біологічна доступність у середньому становить 60-80 %. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 30-60 хвилин. Проникає крізь плацентарний барʼєр. Метаболізується у печінці шляхом конʼюгації з амінокислотами гліцином та таурином. Кліренс першого проходження через печінку становить до 60 %. Виділяється з організму з жовчю. Залежно від добової дози та основного порушення або стану печінки більш гідрофільна урсодеоксихолієва кислота акумулюється в жовчі. Водночас спостерігається відносне зменшення інших більш ліпофільних жовчних кислот. Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація до 7-кетолітохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота є гепатотоксичною і спричиняє ушкодження паренхіми печінки у деяких видів тварин. У людини поглинається лише незначна її кількість, яка у печінці сульфатується і таким чином детоксикується, перш ніж бути виведеною з жовчю і, нарешті, з калом.
Біологічний період напіврозпаду урсодеоксихолієвої кислоти становить 3,5-5,8 дня.

Засоби, що застосовуються при біліарній патології.
Код АТХ А05А А02.
Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини.
Код АТХ А05В.

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливе:
з антацидними препаратами, які містять алюміній; холестираміном, холестиполом – зниження абсорбції урсодеоксихолієвої кислоти в кишечнику. Не застосовувати одночасно дані лікарські засоби. Якщо застосування препаратів, що містять одну з цих речовин, є необхідним, їх слід застосовувати принаймні за 2 години до або після прийому капсул Урсохолу;
з циклоспорином – підвищення абсорбції останнього в кишечнику. Необхідний періодичний контроль рівня циклоспорину в крові та у разі необхідності – коригування його дози;
з ципрофлоксацином – зниження абсорбції останнього в кишечнику;
з пероральними гіпоглікемічними препаратами – посилення дії останніх;
з гіполіпідемічними препаратами (клофібрат, безафібрат, пробуцол), естрогенами – послаблення дії урсодеоксихолієвої кислоти внаслідок підвищення рівня холестерину у жовчі.
Урсодеоксихолієва кислота знижує максимальну концентрацію (Cmax) у плазмі крові і площу під кривою (AUC) для кальцієвого антагоніста нітрендипіну. Виходячи з цього, а також із єдиного повідомлення про взаємодію з речовиною дапсоном (зменшення терапевтичного ефекту) та з досліджень in vitro, можна припустити, що препарат індукує активність ферменту цитохрому Р450 3А4, що приймає участь у метаболізмі лікарських засобів.
Отже, у випадку одночасного застосування препаратів, які метаболізуються з участю цього ферменту, слід дотримуватися обережності і враховувати, що може знадобитися корегування дози.
Естрогенні гормони, а також препарати для зменшення концентрації холестерину в крові можуть підсилювати секрецію холестерину печінкою і, таким чином, сприяти утворенню конкрементів у жовчному міхурі, що є протилежним ефектом для урсодеоксихолієвої кислоти, використовуваної для їх розчинення.
У клінічному дослідженні у здорових добровольців одночасне застосування урсодеоксихолієвої кислоти (500 мг/добу) і розувастатину (20 мг/добу) призводило до деякого підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові. Клінічна значущість даної взаємодії, а також значущість щодо інших статинів невідома.

діюча речовина: ursodeoxycholic acid;
1 капсула містить урсодеоксихолієвої кислоти 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження на тваринах не показали впливу урсодеоксихолієвої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людини відсутні.
Дані щодо застосування урсодеоксихолієвої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать про наявність репродуктивної токсичності на ранніх стадіях вагітності. Урсохол® не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Жінки репродуктивного віку можуть приймати лікарський засіб лише за умови, якщо вони використовують надійні засоби контрацепції.
Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Пацієнткам, які отримують Урсохол® для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати утворення конкрементів у жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.
За даними декількох зафіксованих випадків застосування лікарського засобу жінкам, які годують груддю, вміст урсодеоксихолієвої кислоти у грудному молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

• Для розчинення холестеринового жовчного каміння, лікування гастриту з рефлюксом жовчі та симптоматичного лікування ПБЦ.
• Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсохолу® дітям, але якщо дитина важить менше 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати лікарський засіб у формі суспензії.
• Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі.
• Застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.

• Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у пацієнтів з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного каменю.
• Лікування гастриту з рефлюксом жовчі.
• Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
• Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.

• Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
• гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
• Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).
• Часті епізоди печінкових колік.
• Рентгеноконтрастне кальцифіковане каміння жовчного міхура.
• Порушення скоротливості жовчного міхура.
• Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей із атрезією жовчних шляхів.

Вікових обмежень застосування Урсохолу немає. Лікарський засіб застосовувати внутрішньо хворим із масою тіла понад 47 кг. Для пацієнтів, які мають масу тіла менше 47 кг або які мають труднощі при ковтанні капсул, слід застосовувати лікарський засіб у формі суспензії.

Для розчинення холестеринового жовчного каміння.
Лікарський засіб приймати 1 раз на добу ввечері перед сном у дозі приблизно 10 мг/кг маси тіла.

Оцінка частоти побічних реакцій базується на таких даних:
Дуже часто: >1/10.
Часто: >1/100 і <1/10.
Нечасто: >1/1000 і <1/100.
Рідко: >1/10000 і <1/1000.
Дуже рідко: <1/10000, включаючи окремі випадки.
З боку шлунково-кишкового тракту: у клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібні випорожнення або діарею під час лікування урсодеоксихолієвою кислотою.
Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підреберʼї.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко при лікуванні урсодеоксихолієвою кислотою можлива кальцифікація жовчних каменів.
Під час терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.
З боку імунної системи: дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропивʼянку.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропивʼянку.

У випадках передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодеоксихолієвої кислоти зменшується при збільшенні дози і тому основна її кількість екскретується з фекаліями.
У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію потрібно припинити.
У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини та електролітів.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.
Тривала терапія високими дозами урсодеоксихолієвої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була повʼязана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Препарат застосовується для розчинення рентгеннегативного холестеринового жовчного каміння, лікування гастриту з рефлюксом жовчі.