Валембік 5 таблетки в/о 5 мг + 160 мг блістер № 8

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, у блістері №8, по 1 блістеру в картонній пачці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальної форми, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків, помаранчевого кольору.

Валємбік 5 містить два антигіпертензивні компоненти з додатковими механізмами контролю артеріального тиску у пацієнтів з есенціальною гіпертензією: амлодипін належить до класу антагоністів кальцію, а валсартан – до класу антагоністів ангіотензину ІІ.

Комбінація цих інгредієнтів виявляє адитивний антигіпертензивний ефект, знижуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожний із компонентів окремо.

Амлодипін.

Амлодипін інгібує трансмембранне проникнення іонів кальцію в гладкі м'язи серця і судин. Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну обумовлений прямим релаксуючим впливом на гладкі м'язи судин, що зумовлює зменшення периферичного судинного опору і призводить до зниження артеріального тиску. Експериментальні дані підтверджують, що амлодипін зв'язується по дигідропіридинових і негідропіридинових місцях зв'язку. Скоротливі процеси серцевого м'яза і гладких м'язів судин залежать від проходження позаклітинного кальцію в ці клітини через специфічні іонні канали.

Після введення терапевтичних доз пацієнтам з есенціальною гіпертензією амлодипін спричиняє вазодилатацію, що призводить до зниження артеріального тиску в положеннях пацієнта лежачи і стоячи. Таке зниження артерального тиску не супроводжується істотною зміною швидкості серцевих скорочень або рівнів катехоламінів у плазмі при тривалому застосуванні.

Ефект корелює з концентраціями в плазмі у молодих і літніх пацієнтів.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок терапевтичні дози амлодипіну призводять до зниження ренального судинного опору і підвищення рівня гломерулярної фільтрації, а також ефективного ниркового потоку плазми без змін фракції, що фільтрується, або протеїнурії.

Вимірювання гемодинаміки серцевої функції у спокої та при навантаженні у пацієнтів з нормальною функцією шлуночків, пролікованих амлодипіном, в цілому показали невелике підвищення серцевого індексу без істотного впливу на dP/dt або на лівошлуночковий і діастолічний тиск, або об'єм. Під час гемодинамічних досліджень амлодипін не виявляв негативного інотропного ефекту при застосуванні терапевтичних доз у інтактних тварин та людей, навіть при сумісному введенні з бета-блокаторами.

Амлодипін не змінює функцію синусно-передсердного вузла або передсердно-шлуночкової провідності у здорових тварин або людини. У ході клінічних досліджень, в яких амлодипін застосовували в комбінації з бета-блокаторам пацієнтам з есенціальною гіпертензією або стенокардією, змін показників електрокардіограми не було відзначено.

Спостерігалися позитивні клінічні ефекти амлодипіну у пацієнтів із хронічною стабільною стенокардією, вазоспастичною стенокардією та ішемічною хворобою, що була підтверджена ангіографічно.

Валсартан.

Валсартан є активним і специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ, що призначений для внутрішнього застосування. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ₁, які рідко поширені і відповідають за ефекти ангіотензину ІІ. Підвищені рівні ангіотензину II внаслідок блокади АТ₁-рецепторів валсартаном можуть стимулювати вільні АТ₂-рецептори, що врівноважує ефект АТ₁-рецепторів. Валсартан не виявляє будь-якої часткової активності агоніста відносно АТ₁-рецепторів і має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ₁-рецепторами, ніж з АТ₂-рецепторами.

Валсартан не пригнічує АПФ, відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Не спостерігається ніяких побічних ефектів, зумовлених брадикініном. У ході клінічних досліджень, де валсартан порівнювався з інгібітором АПФ, частота випадків сухого кашлю була значно меншою (Р < 0,05) у пацієнтів, які лікувалися валсартаном, ніж у пацієнтів, які приймали інгібітор АПФ (2,6 % порівняно з 7,9 % відповідно). У пацієнтів, які раніше лікувалися інгібітором АПФ, розвивався сухий кашель. При лікуванні валсартаном це ускладнення було відзначено у 19,5 % випадків, а при лікуванні тіазидним діуретиком – у 19 % випадків, тоді як у групі хворих, які отримували лікування інгібітором АПФ, кашель спостерігався у 68,5 % випадків (Р < 0,05). Валсартан не вступає у взаємодію і не блокує рецептори інших гормонів або іонні канали, які, як відомо, відіграють важливу роль у регуляції функцій серцево-судинної системи.

Призначення препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску, не впливаючи при цьому на частоту пульсу.

У більшості пацієнтів після призначення внутрішньо разової дози препарату початок антигіпертензивної активності відзначається в межах 2 годин, а максимальне зниження артеріального тиску досягається в межах 4 - 6 годин.

Антигіпертензивний ефект зберігається більше 24 годин після прийому разової дози. За умови регулярного застосування препарату максимальний терапевтичний ефект звичайно досягається протягом 2 - 4 тижнів і утримується на досягнутому рівні в ході тривалої терапії. Раптова відміна валсартану не призводить до відновлення артеріальної гіпертензії або до інших побічних клінічних явищ.

Встановлено, що валсартан значно знижує рівень госпіталізації пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (NYHA класу II-IY). Більш значущий ефект досягався у пацієнтів, які не отримували інгібітори АПФ або бета-блокатори. Також встановлено, що валсартан знижував серцево-судинну смертність у клінічно стабільних пацієнтів з патологією лівого шлуночка або лівошлуночковою дисфункцією після інфаркту міокарда.

Валсартан/амлодипін.

Більше ніж 1400 пацієнтів із артеріальною гіпертензією застосовували препарат 1 раз на добу під час двох плацебо-контрольованих досліджень. Антигіпертензивний ефект одиничної дози препарату тривав приблизно 24 години.

Валємбік 5 (амлодипіну бесилат/валсартан), вивчався у ході двох плацебо-контрольованих досліджень у пацієнтів з гіпертензією та діастолічним тиском ≥ 95 ммHg і < 110 ммHg. У першій стадії дослідження (початковий артеріальний тиск 153/99 ммHg) препарат у дозах 5/80 мг, 5/160 мг і 5/320 мг знижував артеріальний тиск на 20-23/14-16 ммHg порівняно з 7/7 ммHg для плацебо. У другій стадії дослідження (початковий артеріальний тиск 157/99 ммHg) Валємбік 5 у дозах 5/160 мг і 5/320 мг знижував артеріальний тиск на 28/18-19 ммHg порівняно з 13/9 ммHg для плацебо.

У мультицентровому рандомізованому подвійному сліпому активно контрольованому дослідженні в паралельних групах встановлена нормалізація артеріального тиску (до встановлення діастолічного тиску < 90 ммHg у кінці випробування) у 75 % пацієнтів, які застосовували 10 мг/160 мг амлодипіну/валсартану, у 62 % пацієнтів, які застосовували 5 мг/160 мг амлодипіну/валсартану порівняно з 53 % пацієнтів, які застосовували 160 мг валсартану. Додавання 10 мг та 5 мг амлодипіну обумовлювало додаткове зниження систолічного/діастолічного тиску на 6/4,8 ммHg і 3,9/2,9 ммHg відповідно порівняно з таким у пацієнтів, які застосовували тільки 160 мг валсартану.

У мультицентровому, рандомізованому, подвійно-сліпому, активно контрольованому дослідженні в паралельних групах встановлена нормалізація артеріального тиску (до встановлення діастолічним тиском < 90 ммHg у кінці випробування) у 78 % пацієнтів, які застосовували 10 мг/160 мг амлодипіну/валсартану порівняно з 67 % пацієнтів, які продовжували застосовувати тільки 10 мг амлодипіну. Додавання 160 мг валсартану зумовлювало додаткове зниження систолічного/діастолічного тиску на 2,9/2,1 ммHg порівняно з таким у пацієнтів, які застосовували тільки 10 мг амлодипіну.

Валємбік 5 вивчався в активно контрольованому дослідженні у 130 пацієнтів, хворих на есенціальну гіпертензію, з діастолічним тиском ≥ 110 ммHg і < 120 ммHg. У цьому дослідженні (початковий артеріальний тиск 171/113 ммHg) схема дозування препарату від 5 мг/160 мг до 10 мг/160 мг знижувала сталий артеріальний тиск на 36/29 ммHg порівняно з 32/28 ммHg при застосуванні схеми дозування лізиноприлу/гідрохлоротіазиду 10 мг/12,5 мг до 20 мг/12,5 мг.

У двох довготривалих дослідженнях було доведено, що ефект Валємбіку 5 зберігався більше одного року. Раптова відміна препарату не призводила до швидкого підвищення артеріального тиску.

У пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється амлодипіном, при неприйнятних набряках комбінована терапія може забезпечити аналогічний контроль артеріального тиску зі зменшенням набряків.

Лінійність.

Валсартан і амлодипін проявляють лінійність фармакокінетики.

Амлодипін.

Всмоктування. Після внутрішнього застосування терапевтичних доз амлодипіну пік концентрації його в плазмі досягається протягом 6-12 годин. Розрахована абсолютна біодоступність становить від 64 % до 80 %. Їжа істотно впливає на біодоступність амлодипіну.

Розподіл. Об'єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. Дослідження амлодипіну in vitro довели, що в пацієнтів, хворих на есенціальну гіпертензію, приблизно 97,5 % циркулюючого препарату зв'язується з білками плазми.

Біотрансформація. Амлодипін інтенсивно (приблизно 90 %) метаболізується в печінці до неактивних метаболітів.

Виведення. Виведення амлодипіну з плазми двофазне, період напіввиведення приблизно 30-50 годин. Рівноважні рівні в плазмі досягаються після постійного введення протягом 7-8 днів. 10 % початкового амлодипіну і 60 % метаболітів амлодипіну виводяться з сечею.

Валсартан.

Всмоктування. Після прийому препарату внутрішньо пік концентрації валсартану в плазмі досягається протягом 2-4 годин. Середня величина абсолютної біодоступності препарату становить 23 %. Фармакокінетична крива валсартану має низхідний мультиекспоненційний характер (час напів- виведення Т_1/2a < 1 години і Т_1/2b приблизно 9 годин). Їжа знижує експозицію, як показує AUC (концентрація в плазмі - час), валсартану приблизно на 40 %, а пік концентрації в плазмі (С_max) – на 50 %, хоча через 8 годин після застосування концентрація валсартану в плазмі однакова для групи, яка приймала препарат натще і групи пацієнтів, які приймали препарат після їди. Зниження AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Розподіл. Рівноважний об'єм розподілу валсартану після внутрішньовенного введення становить приблизно 17 л, що вказує на те, що валсартан розподіляється в тканинах не інтенсивно. Валсартан міцно зв'язується з білками плазми (94-97 %), головним чином з сироватковим альбуміном.

Біотрансформація. Валсартан значною мірою не трансформується, оскільки тільки 20 % дози переходить в метаболіти. У плазмі в низьких концентраціях (менше 10 % від AUC валсартану) ідентифікований гідроксиметаболіт, який фармакологічно неактивний.

Виведення. Валсартан виводиться головним чином в незміненому стані з калом (приблизно 83 % дози) і сечею (близько 13 % дози). Після внутрішньовенного введення кліренс валсартану в плазмі становить приблизно 2 л/год, а його ренальний кліренс – приблизно 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану – 6 годин.

Валсартан/амлодипін.

Після перорального застосування пік концентрацій в плазмі валсартану і амлодипіну досягається за 3 і 6-8 годин відповідно. Швидкість і ступінь всмоктування Валємбіку 5 еквівалентні біодоступності валсартану і амлодипіну.

Особливі групи пацієнтів.

Ниркова недостатність.

Порушення функції нирок істотно не впливають на фармакокінетику амлодипіну. Відсутня реальна кореляція між станом функції нирок (вимірюють за кліренсом креатиніну) і експозицією (визначають за AUC) при застосуванні валсартану у пацієнтів з порушеннями функції нирок різного ступеня. Тому пацієнти зі слабкими і помірними порушеннями функції нирок приймають звичайну початкову дозу.

Порушення функції печінки.

У пацієнтів з печінковою недостатністю знижується кліренс амлодипіну, що призводить до підвищення AUC приблизно на 40-60 %. У пацієнтів зі слабкими і помірними хронічними захворюваннями печінки експозиція (визначена за значеннями AUC) валсартану в середньому вдвічі перевищує таку у здорових добровольців (відібрані за віком, статтю та масою тіла). Пацієнти, які мають захворювання печінки, повинні бути обережними при застосуванні препарату.

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину II.

Код АТХ C09D B01.

Дослідження міжлікарських взаємодій препарату Валємбік 5 з іншими лікарськими засобами не проводились.

Лікарські засоби, при суnутньому застосуванні яких слід бути уважними

Інші гіпотензивні препарати

Часто застосовувані гіпотензивні препарати (наприклад альфа-блокатори, діуретики) та інші лікарські засоби, які можуть викликати появу гіпотензивних небажаних явищ (наприклад трициклічні антидепресанти, альфа-блокатори, що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози), можуть посилювати гіпотензивну дію комбінації.

Амлодипін.

При монотерапії амлодипіном не встановлені клінічно значущі лікарські взаємодії з такими препаратами: тіазидні діуретики, бета-блокатори, інгібітори АПФ, нітрати тривалої дії, сублінгвальний нітрогліцерин, дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафіл, маалокс (алюмінію гідроксиду гель, магнію гідроксид, симетикон), циметидин, НПЗП, антибіотики, пероральні гіпоглікемічні засоби.

Інгібітори СУР3А4

Дослідження за участю пацієнтів літнього віку показало, що дилтіазем пригнічує метаболізм амлодипіну, ймовірно за допомогою СУРЗА4 (концентрації в плазмі крові зростали приблизно на 50 %, а ефект амлодипіну посилювався). Не можна виключити ймовірність того, що більш потужні інгібітори СУРЗА4 (такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) можуть підвищувати плазмові концентрації амлодипіну більшою мірою, ніж дилтіазем.

Індуктори СУР3А4

Супутнє застосування протисудомних препаратів (таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон), рифампіцину, звіробою звичайного (Нуреrісит реrfоrаtит) може призвести до зниження концентрації амлодипіну в плазмі крові. Рекомендується клінічний моніторинг; також може виникнути необхідність у корекції доз амлодипіну в період його застосування з індуктором і після його відміни.

Валсартан.

При монотерапії валсартаном не встановлено клінічно значущих лікарських взаємодій з такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.

Одночасне застосування з калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками, сольовими замінниками, що містять калій, або іншими препаратами, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин та ін.), вимагає обережності. Слід передбачати частий контроль рівня калію.

Літій

При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ відзначалося оборотне підвищення сироваткових концентрацій літію і його токсичності. Хоча досвід супутнього застосування валсартану і літію відсутній, застосовувати цю комбінацію не рекомендується. Якщо ж застосування такої комбінації необхідно, слід ретельно контролювати рівень літію в сироватці крові.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), в тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота (> 3 г/день) і неселективні НПЗП

При супутньому застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ і НПЗП можливе послаблення гіпотензивної дії. Також супутнє застосування антагоністів ангіотензину ІІ і НПЗП може підвищувати ризик погіршення ниркових функцій та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендується контролювати стан функції нирок, а також забезпечувати належний рівень рідини в організмі пацієнта.

Дючі речовини: амлодипін, валсартан.

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить амлодипіну бесилату еквівалентно амлодипіну 5 мг та валсартану 160 мг ;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, барвник oпадрай жовтий 03F520011 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 8000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).

У пацієнтів, які застосовують Валембік 5, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це при керуванні автотранспортом та роботі з потенційно небезпечними механізмами.

Амлодипін може мати слабкий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну зазнають запаморочення, головного болю, втоми або нудоти, їх реакція може порушуватися.

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказаний застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити та замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після експозиції інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були переконливими; проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРАІI) відсутні, подібний ризик може виникати при використанні препаратів цього класу.

Експозиція АРАІІ у II та III триместрах, як відомо, чинить токсичну дію на плід людини (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

При експозиції АРАІІ, починаючи з II триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження ниркової функції та кісток черепа плода.

Немовлята, матері яких приймали АРАІЇ, повинні перебувати під ретельним наглядом розвитку артеріальної гіпотензії.

Період годування груддю.

Амлодипін проникає у грудне молоко. Частка материнської дози, отриманої немовлям, оцінюється з інтерквартальним діапазоном 3-7% максимум 15%. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий.

Оскільки інформація про застосування препарату Валембік 5 у період годування груддю відсутня, препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо під час годування груддю новонароджених або недоношених дітей.

Фертильність.

Клінічні дослідження впливу на фертильність не проводили.

Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводилося. Тому до отримання більш повного об'єму інформації Валємбік 5 не рекомендується застосовувати дітям.

Ессенційна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється монотерапією амлодипіном або валсартаном.

Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.

Тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мг/хв/1,73 м²); також препарат протипоказаний пацієнтам, які перебувають на діалізі.

Відповідно до інформації з безпеки амлодипину:

• обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня);

• гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Пацієнтів, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можна перевести на комбіновану терапію препаратом Валємбік 5.

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати Валємбік 5, запиваючи його невеликою кількістю води.

Пацієнтів, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Валємбік 5, який містить ті ж самі дози компонентів.

Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози за компонентами (тобто амплодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами.

Максимальна добова доза – 1 таблетка Валємбіку 5 мг/160 мг, (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).

Порушення функції нирок.

Валємбік 5 протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.

Порушення функції печінки.

Препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.

З обережністю слід застосовувати Валємбік 5 пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).

Для літніх пацієнтів рекомендовані звичайні схеми дозування.

Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтом літнього віку.

Діти.

Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводилося. Тому до отримання більш повного об'єму інформації Валємбік 5 не рекомендується застосовувати дітям.

Безпека препарату була оцінена в ході 5 контрольованих клінічних досліджень за участю 5175 пацієнтів, з яких 2613 отримували валсартан у комбінації з амлодипіном. Побічні реакції, які спостерігалися частіше або були значними або важкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, біль голови, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м'яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена стомлюваність, почервоніння.

При оцінці частоти побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).

* В основному пов'язано з холестазом.

Додаткова інформація щодо комбінації.

Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амлодипін/валсартан, загалом відзначався з меншою частотою, ніж на фоні амлодипіну окремо. Під час подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена у всьому інтервалі доз, становила 5,1% для комбінації амлодипіну/валсартану.

Додаткова інформація про компоненти препарату.

Небажані реакції, які раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні Валембіку 5, навіть якщо вони не були відзначені в ході проведення клінічних досліджень або у постмаркетинговий період

Амлодипін.

Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.

Валсартон.

Додаткові наступні побічні явища відзначали в ході клінічних випробувань при монотерапії валсартаном незалежно від причинно-наслідкового зв'язку з препаратом.

Симптоми.

Досі відсутня досвід передозування Валембіка 5. Основним симптомом передозування валсартану імовірно є виражена гіпотензія з запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації та, ймовірно, рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну та потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку та летального результату.

Лікування

Якщо препарат прийнятий нещодавно, слід спричинити блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля одразу або протягом двох годин після прийому амлодипіну.

Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням препарату, потребує активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої та дихальної функцій, підйом кінцівок, увагу до обсягу циркулюючої рідини та сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу та АТ можна застосовувати судинозвужувальний препарат за умови відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні АТ, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення глюконату кальцію.

Виведення валсартану та амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірне.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі від 5°C до 25°C.

"Валємбік 5" містить два антигіпертензивні компоненти з додатковими механізмами контролю артеріального тиску у пацієнтів з есенціальною гіпертензією: амлодипін належить до класу антагоністів кальцію, а валсартан – до класу антагоністів ангіотензину ІІ.

Комбінація цих інгредієнтів виявляє адитивний антигіпертензивний ефект, знижуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожний із компонентів окремо.