Вазар таблетки в/о 80 мг блістер № 30

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 80 мг: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з двох сторін, логотипом «V» з одного боку та лініями розлому з боків;

Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ ₁, відповідальні відомі ефекти ангіотензину II. Підвищені рівні ангіотензину II у плазмі крові після блокади АТ ₁-рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокований АТ ₂-рецептор, що врівноважує ефект АТ ₁-рецептора. Валсартан не проявляє будь-якої часткової активності агоніста щодо АТ ₁-рецептора, але має набагато більшу (приблизно в 20000 разів) спорідненість з АТ ₁-рецептором, ніж з АТ ₂-рецептором. Немає даних про те, що валсартан зв'язується або блокує інші рецептори гормонів або іонні канали, які відіграють важливу роль у серцево-судинній регуляції.

Валсартан не інгібує АПФ (ангіотензинперетворюючий фермент), відомий також під назвою кінінази II, який перетворює ангіотензин I на ангіотензин II і руйнує брадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.

Початок гіпотензивної дії відзначається в межах 2 годин, максимум – в межах 4-6 годин після вживання; тривалість дії – понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні після початку лікування та зберігається при тривалій терапії. При застосуванні з гідрохлортіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску.

Раптова відміна препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни.

При тривалому застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не суттєво впливав на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженнях натще – на концентрацію тригліцеридів та глюкози у сироватці крові.

Серцева недостатність, збільшення фракції викиду, а також зменшення ознак і симптомів серцевої недостатності (включаючи диспное життя в порівнянні з плацебо.

Постінфарктний стан

Зважаючи на коефіцієнт загальної летальності після інфаркту міокарда, ефективність валсартану така сама, як і каптоприлу. Коефіцієнт загальної летальності був подібний до груп пацієнтів, які отримували валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) та валсартан+каптоприл (19,3%). Одночасне застосування каптоприлу та валсартану не призводило до додаткових позитивних наслідків порівняно із застосуванням тільки каптоприлу. Не виявлено жодних відмінностей між валсартаном та каптоприлом щодо індексу загальної летальності, незважаючи на стать, вік, расу, лікування, отримане на початку інфаркту міокарда або основного захворювання. Валсартан був також ефективним для зменшення летальності від серцево-судинної патології та випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивуючого інфаркту міокарда. Валсартан позитивно впливав на такий показник як період часу після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, що призводять до смерті.

Діти

Артеріальна гіпертензія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів та ожиріння були найчастішими основними медичними умовами, що призводять до артеріальної гіпертензії у дітей.

Клінічний досвід застосування дітям віком від 6 років

У дітей з артеріальною гіпертензією у віці від 6 до 16 років з масою тіла < 35 кг при застосуванні 10, 40 або 80 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози), та у дітей з масою тіла ≥ 35 кг при застосуванні 20, 80 та 160 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози) наприкінці 2 тижня валсартан знижував систолічний та діастолічний артеріальний тиск залежно від дози. Загалом три рівні дози валсартану (низька, середня та висока) достовірно знижували систолічний АТ на 8, 10, 12 мм рт.ст. від початкового рівня відповідно.

Клінічний досвід застосування дітям віком до 6 років

Валсартан не рекомендується для застосування цієї вікової категорії.

Всмоктування

Після перорального застосування валсартану у таблетках максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2-4 години. Середня абсолютна біодоступність для валсартан – 23%. Їжа знижує експозицію (як визначено AUC) валсартану приблизно на 40% та максимальну концентрацію в плазмі крові (C_max) – приблизно на 50%, хоча концентрації валсартану в плазмі крові, починаючи приблизно з 8 годин після прийому препарату, аналогічні в групах прийому препарату натще і після їди. Однак зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати як під час їжі, так і натще.

Розподіл

Об'єм розподілу валсартану в рівноважному стані після внутрішньовенного застосування становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що валсартан не розподіляється екстенсивно в тканинах. Валсартан значною мірою пов'язується з білками сироватки крові (94-97%), переважно з альбуміном сироватки крові.

Біотрансформація

Валсартан не метаболізується значною мірою, оскільки приблизно 20% дози виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксиметаболіт був визначений у плазмі у низьких концентраціях (менше 10% AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.

Висновок

Фармакокінетична крива валсартану має мультиекспоненційний характер (Т _½α <1 години та T _½ß близько 9 годин). Валсартан виводиться переважно через жовч із калом (приблизно 83% дози) та нирками із сечею (приблизно 13% дози), головним чином у незміненому вигляді. Після введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, а нирковий кліренс – ndash; 0,62 л/год (приблизно 30% від загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану становить 6 годин.

У пацієнтів із серцевою недостатністю (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Середній час досягнення C _max і період напіввиведення валсартану у пацієнтів із серцевою недостатністю та у здорових добровольців аналогічні. Величини AUC і C валсартан майже пропорційний підвищенню дози вище клінічного діапазону дозування (від 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачуваний кліренс валсартану після перорального застосування становить близько 4,5 л/годину. Вік не впливає на передбачуваний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Пацієнти похилого віку. У деяких пацієнтів похилого віку системний вплив валсартану дещо більш виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, проте не було показано жодної клінічної значущості цього.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Як і очікувалося, для з'єднання при нирковому кліренсі лише 30% загального кліренсу плазми не було виявлено кореляції між функцією нирок та системним впливом валсартану. Тому пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. В даний час немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам з кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Валсартан має високий рівень зв'язування з білками плазми, і його виведення при гемодіалізі малоймовірне.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Приблизно 70% величини дози препарату, що всмоктується, екскретується з жовчю, переважно в незміненому вигляді. Валсартан не зазнає значної біотрансформації. У пацієнтів з печінковою дисфункцією від легкої до середньої тяжкості експозиція валсартану була збільшена приблизно вдвічі порівняно з показниками здорових добровольців, хоча плазмова концентрація валсартану не корелює зі ступенем порушень функції печінки. Про пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки немає.

Діти

При застосуванні 26 дітям з артеріальною гіпертензією (віком від 1 до 16 років), які отримували разову дозу суспензії валсартану (середня доза – 0,9-2 мг/кг, максимальна доза – 80 мг), кліренс (л/ год/кг) валсартан був порівняний у всьому віковому діапазоні від 1 до 16 років з аналогічним кліренсом у дорослих, які застосовували такий самий препарат.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування препарату дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Прості препарати антагоністів ангіотензину II.

Код АТХ С09С А03.

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС) препаратами груп АРА, іАПФ або аліскіреном

Є показання, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи внаслідок одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену асоціюється з більш високим ризиком побічних реакцій, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції. із застосуванням одного засобу, що впливає на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Одночасне застосування не рекомендовано

Літій

Про зворотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та токсичності повідомлялося протягом одночасного застосування інгібіторів АПФ. У зв'язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану та літію така комбінація не рекомендована. Якщо комбінація вважається необхідною, рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці.

Калійсзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій та інші речовини, які можуть підвищувати рівень калію

Якщо лікарський засіб, що впливає на рівень калію, вважається за необхідне у поєднанні з валсартаном, рекомендується контроль рівня калію в плазмі крові.

Обережність необхідна при одночасному застосуванні

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективні НПЗП

При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину II з НПЗЗ може виникнути ослаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину II та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендовано контроль функції нирок, а також відповідну гідратацію пацієнта.

Транспортери

За результатами досліджень in vitro Валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватись належних заходів на початку або наприкінці супутнього застосування цих лікарських засобів.

Інші

Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій валсартану з будь-яким із наступних препаратів: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлортіазид, амлодипін, глібенкламід.

Діти

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

діюча речовина: валсартан ;

1 таблетка містить валсартан 80 мг;

інші складові: магнію стеарат , натрію кроскармелозу , тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон , лактози моногідрат;

для 80 мг– Opadry II 85G34643 Pink (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172));

Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та роботи з іншими механізмами не проводилися. Слід мати на увазі, що при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення чи слабкості.

Застосування під час вагітності або годування груддю.

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (AIIRA) протипоказане протягом усього періоду вагітності, а також жінкам, які планують вагітність.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності непереконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ немає, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається за необхідне, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію із встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ слід негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування, дозволене до застосування вагітними.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместр вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія).

Якщо з II триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендується провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок та стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.

Через відсутність інформації про застосування валсартану під час годування груддю Валсартан-Тева не рекомендується застосовувати в цей період.

Фертильність

Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не надавав небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Ця доза до 200 мг/кг/сут у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини в перерахунку на мг/м ²(розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/сут у пацієнта з масою тіла 60 кг ).

Валсартан  можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективність застосування валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Артеріальна гіпертензія.

Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.

Постінфарктний стан.

Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів з симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин – 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.

Серцева недостатність.

Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або як допоміжну терапію з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

• Підвищена чутливість до валсартану або будь-якої допоміжної речовини.
• Важка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.
• Вагітність або планування вагітності (див. Застосування у період вагітності та годування груддю).
• Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м >).

Спосіб застосування

Валсартан-Тева можна застосовувати незалежно від їжі, таблетки слід запивати водою.

Дозування

Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)

Рекомендована початкова доза Валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – ndash; протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів з неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної – 320 мг.

Валсартан-Тева також можна використовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Спільне застосування діуретиків, таких як гідрохлортіазид, ще більше знижуватиме артеріальний тиск у таких пацієнтів.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід збільшити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовувати у формі таблетки 40 мг, яку можна розділити на рівні частини.

Метальна цільова доза становить 160 мг 2 рази на день. Рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування та максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці, залежно від переносимості пацієнтом лікування. У разі виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.

Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліцилової кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.

Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Рекомендована початкова доза Валсартану становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід проводити з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, що застосовується при клінічних випробуваннях, становила 320 мг та була розподілена на кілька прийомів.

Валсартан можна застосовувати у поєднанні з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану або калійзберігаючого діуретика не рекомендується.

Пацієнтам із серцевою недостатністю потрібен моніторинг функції нирок.

Застосування окремих груп пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

Ніркова недостатність

Дорослим пацієнтам з кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування Валсартан-Тева з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв /1,73 м ²) протипоказано.

Цукровий діабет

Одночасне застосування Валсартану-Тева з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом протипоказано.

Печовинна недостатність

Валсартан-Тева протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам з холестазом. Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкої та помірної тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.

Артеріальна гіпертензія у дітей

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років

Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, наведено у таблиці 1.

Дози вищезазначених не досліджувалися, тому їх застосування не рекомендується.

Таблиця 1

Діти до 6 років років

Безпека та ефективність валсартану для дітей віком від 1 до 6 років не встановлені.

Застосування для дітей віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю

Застосування для дітей з кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджено, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.

Застосування для дітей віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю

Як і дорослим, Валсартан-Тева протипоказаний дітям з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам з холестазом. Клінічний досвід застосування валсартану дітям з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для пацієнтів.

Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей

Валсартан-Тева не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Особливості застосування

Гіперкаліємія

Супутнє застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, які можуть підвищити рівні калію (наприклад, гепарин), не рекомендується. При необхідності слід контролювати рівні калію.

Порушення функції нирок. Досі немає даних щодо безпеки застосування препарату пацієнтам з кліренсом креатиніну <10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна.

Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв /1,73 м ² ) .

Порушення функції печінки. Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу Валсартан Тева слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові (ОЦК). У пацієнтів з тяжким ступенем дефіциту натрію та/або об'єму циркулюючої крові в організмі, наприклад у діуретиків, що отримують високі дози, в окремих випадках після початку терапії Валсартан-Тева може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії Валсартан-Тева слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.

Стеноз ниркової артерії. У пацієнтів з двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки безпека застосування валсартанану встановлено. Короткочасне застосування валсартану у пацієнтів з вазоренальною гіпертензією, вторинною внаслідок одностороннього стенозу ниркової артерії, не спричиняє жодних істотних змін гемодинамічних параметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові.

Оскільки інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), можуть підвищувати рівень сечовини в крові та креатиніну сироватки крові у пацієнтів з одностороннім стенозом ниркової артерії, як рекомендується моніторинг ниркової функції при лікуванні. >

Трансплантація нирки

В даний час немає даних щодо безпеки застосування валсартану пацієнтам, яким нещодавно проведена трансплантація нирки.

Первинний гіперальдостеронізм

Пацієнтам з первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати Валсартан-Тева, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Вагітність

Антагоністи рецепторів ангіотензину II не слід призначати під час вагітності. Якщо продовження лікування препаратом вважається за необхідне, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат на альтернативні антигіпертензивні засоби із встановленим профілем безпеки під час вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при лікуванні відповідними препаратами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.

Слід дотримуватись обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда має завжди включати оцінку функції нирок.

Застосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження АТ, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через симптоматичну артеріальну гіпотензію, що триває, при дотриманні інструкцій з дозування.

Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Ризик побічних реакцій, особливо гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (зокрема ГНН) може збільшуватися при застосуванні валсартану у комбінації з інгібітором АПФ. У пацієнтів із серцевою недостатністю поєднання інгібітора АПФ, бета-блокатора та валсартану не показало жодних клінічних ефектів. Ця комбінація, ймовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Потрійне поєднання інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів та валсартану також не рекомендується. Такі комбінації можна використовувати лише під наглядом спеціаліста та при ретельному моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам із серцевою недостатністю та оцінювати функцію нирок.

Застосування валсартану пацієнтам із серцевою недостатністю часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через симптоматичну артеріальну гіпотензію, що триває, при дотриманні інструкцій з дозування.

У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад, пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією та в окремих випадках – з гострою нирковою або летальним кінцем. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключати, що застосування препарату може бути пов'язане з порушенням ниркової функції.

Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід використовувати одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі

При застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та набряку обличчя, губ, глотки та язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку вимагає негайного припинення застосування Валсартану-Тева і повторно призначати препарат не слід.

Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи (тільки для дозування 320 мг)

У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад, пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією та в окремих випадках – з гострою та ниркою. /або летальним кінцем. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування Валсартану-Тева може супроводжуватись порушенням функції нирок.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Є свідчення того, що одночасний прийом інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та знижує функцію нирок (включаючи ГНН).

Тому не рекомендується подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом комбінованого прийому інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену.

Якщо подвійна блокада життєво необхідна, її слід проводити лише під наглядом спеціаліста при регулярному контролі функції нирок, електролітів та артеріального тиску.

Пацієнтам з діабетичною нефропатією не слід застосовувати одночасно інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II.

Діти

Порушення функції нирок

Застосування дітям з кліренсом креатиніну 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові при лікуванні валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовувати за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), які, ймовірно, порушують функцію нирок.

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валсартан-Тева, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м ² ) протипоказано.

Порушення функції печінки

Як і дорослим, Валсартан протипоказаний для застосування дітям з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки та пацієнтам з холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування валсартану дітям з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для пацієнтів.

У дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Частота побічних реакцій не пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку зі статтю, віком або расою пацієнта. Побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класи систем органів.

Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином, починаючи з найчастіших: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), рідко ( > 1/10000, <1/1000), дуже рідко (1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції вказані в порядку зменшення серйозності.

Побічні реакції, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою "невідомо".

Побічні реакції при лікуванні артеріальної гіпертензії

З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: невідомо – підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу.

З боку обміну речовин та живлення: невідомо – підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія.

З боку органів слуху та рівноваги: ​​рідко – вертиго.

З боку судинної системи: невідомо – васкуліт.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – кашель.

З боку травного тракту: рідко – біль у животі.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо – ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: невідомо – міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо – ниркова недостатність та порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові.

Загальні порушення:рідко – підвищена стомлюваність.

Реакції, що спостерігалися у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв'язку з валсартаном: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит шляхи, вірусні інфекції.

Діти

Артеріальна гіпертензія

Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено в ході досліджень, що включали 711 дітей віком від 6 до 18 років і без хронічної хвороби нирок (ХХН), з яких 560 пацієнтів отримували валсартан.

За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значних відмінностей типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів

У 111 (19,8%) пацієнтів найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: головний біль (5,4%), запаморочення (2,3%) та гіперкаліємія (2,3%). У пацієнтів з ХХН частіше спостерігалися такі побічні реакції: гіперкаліємія (12,9%), головний біль (7,1%), підвищення рівня креатиніну крові (5,9%) та гіпотензія (4,7%). У пацієнтів без ХХН найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: головний біль (5,1%) та запаморочення (2,7%). Побічні реакції спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували валсартан у комбінації з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, ніж у пацієнтів, які отримували монотерапію. валсартаном.

Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном на строк до 1 року.

На даний момент є дані щодо застосування валсартану 90 дітям віком від 1 до 6 років тривалістю 1 рік. При цьому було зареєстровано два летальні випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідковий зв'язок з валсартаному не було. Інший досвід застосування 75 дітям віком від 1 до 6 років – ніякого суттєвого підвищення печінкових трансаміназ або летальних наслідків при лікуванні валсартаном не спостерігалося.

Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.

Профіль безпеки у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або серцевої недостатністю відрізняється від загального профілю безпеки, який спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватись пацієнтів з основним захворюванням.

Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або серцевої недостатності (за даними застосування дорослим пацієнтам)

З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: невідомо – підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу.

З боку обміну речовин та живлення: нечасто – гіперкаліємія; невідомо – підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, постуральне запаморочення; нечасто – синкопе, головний біль.

З боку органів слуху та рівноваги: ​​рідко – вертиго.

З боку серця:нечасто – серцева недостатність.

З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія; невідомо – васкуліт.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – кашель.

З боку травного тракту: рідко – нудота, діарея.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо підвищення показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – ангіоневротичний набряк; невідомо – висип, свербіж.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: невідомо – міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто ниркова недостатність та порушення функції нирок; нечасто – гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові; невідомо – підвищення рівня азоту сечовини у крові.

Загальні розлади та реакції в місці введення: рідко – астенія, підвищена стомлюваність.

Симптоми. Внаслідок передозування може розвинутись виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку.

Лікування. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу та тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні, також слід провести корекцію об'єму крові. Неймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Вазар 80 мг № 90 – це лікарський засіб, що має виражену гіпотензивну дію, тобто сприяє зниженню артеріального тиску. Завдяки включеній до складу медикаменту речовині валсартану відбувається вплив на серцево-судинну регуляцію.