Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл

Вазостенон призначений для внутрішньоартеріального або внутрішньовенного введення у вигляді розчину за умови, що лікар має досвід роботи в ангіології, знайомий із сучасними методами постійного контролю показників серцево-судинної системи та має для цього відповідне обладнання. Не слід вводити препарат внутрішньовенно струменево (болюсно).

Для застосування препарату рекомендується використовувати автоматичний шприц або інфузійний насос та катетер для інфузійної терапії.

Внутрішньовенне введення не рекомендовано для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.

Внутрішньовенна терапія III стадії.

Внутрішньовенну терапію здійснювати за нижченаведеною схемою.

Вміст 2 ампул (40 мкг алпростадилу) препарату розчинити в 50-250 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Отриманий розчин внутрішньовенно вводять протягом 2 годин. Цю дозу слід застосовувати двічі на добу. Альтернативно: 1 раз на добу внутрішньовенна інфузія протягом 3 год 3 ампул (60 мкг алпростадилу), вміст яких слід розчинити у 50-250 мл 0,9% розчину натрію хлориду.

У пацієнтів з порушеною функцією нирок (ниркова недостатність при значеннях креатиніну (> 1,5 мг/дл) внутрішньовенне застосування препарату слід починати з

1 ампули 2 рази на добу (2 х 20 мкг алпростадилу), кожна інфузія триває 2 години. Залежно від загальної клінічної картини, дозу можна збільшити до наведеної нормальної дози протягом 2-3 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам групи ризику порушення функції серця об'єм інфузії слід обмежити 50-100 мл на добу та обов'язково вводити за допомогою пристрою для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Внутрішньоартеріальна терапія III та IV стадії.

Внутрішньоартеріальну терапію проводити за наступною схемою.

Вміст 1 ампули (20 мкг алпростадилу) розчинити в 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду.

Обсяг отриманого розчину, що відповідає вмісту половини ампули препарату (25 мл розчину містять 10 мкг алпростадилу), вводити внутрішньоартеріально протягом

60-120 хвилин за допомогою пристрою для інфузій. При задовільній переносимості дозу можна збільшити до 1 ампули (20 мкг алпростадилу), особливо за наявності некрозів. Зазвичай слід застосовувати 1 інфузію на добу.

Якщо внутрішньоартеріальну інфузію проводити через введений катетер, залежно від переносимості препарату та тяжкості захворювання рекомендується доза 0,1-0,6 нг/кг маси тіла/хв (відповідає вмісту ампули препарату); Інфузія із застосуванням пристрою для інфузій триває 12 годин.

Особливі популяції

Пацієнти похилого віку схильні до серцевої недостатності та пацієнти з ішемічною хворобою серця.

Пацієнтам похилого віку, схильним до серцевої недостатності, та пацієнтам з ішемічною хворобою серця слід перебувати під постійним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з периферичними набряками.

Пацієнтам з периферичними набряками слід перебувати під постійним контролем (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з легкою (СКФ ≤ 89 мл/хв/1,73 м2) та помірною (СКФ ≤ 59 мл/хв/1,73 м2) нирковою недостатністю слід перебувати під постійним медичним наглядом (наприклад, контроль балансу рідини та лабораторний контроль ниркової функції) ) (див. розділ «Особливості застосування»).

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні контрацептивні засоби при застосуванні препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування в період вагітності або годування груддю»).

Діти. Не використовувати дітей.

Тривалість введення

Після тритижневого курсу лікування слід розглянути питання щодо доцільності подальшого застосування препарату. За відсутності пацієнта терапевтичного ефекту лікування слід припинити. Курс лікування не повинен перевищувати 4 тижнів.

Метод введення

Хімічна та фізична стабільність препарату при застосуванні зберігається протягом.

12 годин при температурі до 20 °С, захищеної від світла. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовували негайно, за тривалість та умови зберігання несе відповідальність користувач.

Побічні явища класифіковані за частотою так: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), рідко (≥ 1/1000, < 1/100) , рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

З боку нервової системи: часто – головний біль, парестезія кінцівки, де проводилася маніпуляція; нечасто – сплутаність свідомості; рідко – церебральні судоми; невідома частота – інсульт.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – шлунково-кишкові захворювання, включаючи діарею, нудоту, блювання та прискорення кишкової перистальтики; Невідома частота – шлунково-кишкові кровотечі.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – зниження артеріального тиску; тахікардія; стенокардія; рідко – аритмії; серцева недостатність із випадками гострого набряку легень, що може призвести до загальної серцевої недостатності; невідома частота – інфаркт міокарда, кровотечі

З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення рівня печінкових ферментів.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – набряк легенів; невідома частота – Дисп.

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, анемія.

Дослідження:

нечасто – підвищення функціональних показників печінки (трансаміназ): підвищення температури; зміни показника СРБ (С-реактивного білка); після закінчення лікування відбувається швидка нормалізація цих показників.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – почервоніння, набряк, припливи.

Загальні порушення та реакції в місці введення препарату: дуже часто – біль, еритема або набряк кінцівки, у який вводили внутрішньоартеріальну інфузію; часто – відчуття потепління, відчуття припухлості, набряк у місці введення, парестезія, при внутрішньовенному введенні – почервоніння вен у місці введення інфузії; після внутрішньоартеріального введення – відчуття потепління, відчуття припухлості, набряк у місці введення, парестезія; нечасто – підвищена пітливість, озноб, лихоманка; після внутрішньовенного введення – почуття потепління, відчуття припухлості, набряк у місці введення, парестезія; невідома частота – флебіт у місці введення, тромбоз у місці введення катетера, місцеві кровотечі.

З боку імунної системи: не часто – алергічні реакції (шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі, відчуття набряку, дискомфорту в суглобах, фебрильну реакцію, пітливість, озноб); дуже рідко – анафілактичні або анафілактоїдні реакції.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто – суглобові симптоми, включаючи біль; дуже рідко – оборотний гіперостоз довгих трубчастих кісток після застосування препарату понад 4 тижні. Невідома частота – ортостатична гіпотензія, підвищена стомлюваність.

Звітність щодо побічних реакцій.

Звітність передбачуваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу є важливою. Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.

Симптоми. Передозування препарату може призвести до зниження артеріального тиску та рефлекторної тахікардії внаслідок ефекту вазодилатації. Інші можливі симптоми: вазовагусна синкопе з блідістю шкіри, підвищене потовиділення, нудота, блювання, ішемія міокарда, серцева недостатність. Можливі місцеві реакції: біль, набряк та почервоніння кінцівки, в які проводиться інфузія, прояви гіперчутливості.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає. При передозуванні (сильний біль, зниження артеріального тиску) слід зменшити дозу або негайно припинити введення інфузії. При зниженні АТ насамперед потрібно покласти пацієнта на спину, піднявши нижні кінцівки. Якщо симптоми не зникають, слід перевірити/контролювати параметри серцево-судинної системи. У разі потреби можна застосовувати лікарські засоби, що стабілізують циркуляцію крові (наприклад, симпатоміметики). У разі тяжких симптомів серцево-судинної системи (наприклад, ішемія міокарда, серцева недостатність) інфузію слід негайно припинити.

Зберігати в захищеному від світла місці в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат призначений для лікування хронічних хвороб периферичних артерій у дорослих пацієнтів.