Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Інше
ВАЗОСТЕНОН
Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл
Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Немає в наявності
Характеристики
Категорія
Дозування
20 мкг
Виробник
AS Kevelt, Estonia
Країна-виробник
Естонія
Торгова назва
Форма випуску
Концентрат для розчину
Термін придатності
2 роки
Активні речовини
Алпростадил
Кількість в упаковці
10
Спосіб введення
внутрішньом'язово, внутрішньовенно
Код Моріон
325177
Код АТС/ATX
С01Е А01
Кому можна
ВОДІЯМ
заборонено
Вагітним
заборонено
ГОДУЮЧИМ МАТЕРЯМ
заборонено
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
тільки з рецептом від лікаря
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
от 5°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію як медичні рекомендації. Діагноз встановлює та методику лікування обирає тільки ваш сімейний лікар. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли у результаті використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальніше про Відмова від відповідальності.
Інструкція для Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 1 мл в ампулах із боросилікатного скла.
По 20 мкг алпростадилу в ампулі. По 5 або 10 або 20 ампул у картонній упаковці із спеціальним тримачем для ампул.
Концентрат для виготовлення розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин без механічних домішок.
Алпростадил, активна речовина Вазостенон, є вазодилататором. Він посилює кровотік шляхом дилатації артеріол та передкапілярних сфінктерів. Алпростадил покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові. Після введення у здорових добровольців та пацієнтів спостерігається підвищення еластичності еритроцитів та пригнічення їхньої агрегації ex vivo.
Алпростадил ефективно пригнічує активацію тромбоцитів in vitro. Цей ефект поширюється також на форму, агрегацію, секрецію речовин, що містяться в гранулах, і на вивільнення тромбоксану – речовини, що сприяють агрегації. Препарат призводить до зменшення випадків утворення артеріальних тромбів.
У людини наводить стимуляція фібринолізу та підвищення певних показників ендогенного фібринолізу (плазміногену, плазміну, активності активатора тканинного плазміногену).
Після введення алпростадилу в дозі 60 мкг/2 год максимальна концентрація у плазмі крові здорових добровольців на 6 пкг/мл перевищувала максимальну концентрацію у фазі плацебо (2,4 пкг/мл).
Період напіввиведення під час альфа-фази становить приблизно 0,2 хвилини (розрахункове значення), а під час бета-фази – приблизно 8 хвилин. Таким чином, рівноважна концентрація досягається невдовзі після початку інфузії. Дані Tmax відсутні у зв'язку з розвитком плато.
Алпростадил метаболізується головним чином у легенях – близько 80-90% при першому проходженні. Первинні метаболіти, що формуються під час першого проходження, – 15-кето-ПГЕ1, ПГЕ0 (13,14-дігідроПГЕ1) та 15-кето-ПГЕ0 (13,14-дигідро-15-кето-ПГЕ1) – у свою чергу, зазнають подальшого розпаду, зокрема шляхом бета-окислення та омега-окислення.
Метаболіти виводяться із сечею (88%) та калом (12%). Повний висновок здійснюється за 72 години. З первинних метаболітів тільки 15-кето-ПГЭ0 може бути виявлений in vitro з використанням гомогенатів легень.
Після застосування алпростадилу 60 мкг/2 години здоровим добровольцям ПГЕ0 досягає максимальної концентрації в плазмі крові 11,8 пкг/мл після фази плацебо (1,7 пкг/мл), при цьому період напіввиведення становить приблизно 2 хвилини під час альфа- фази та приблизно 33 хвилини під час бета-фази. Тmax досягається через 119 хвилин. Відповідні значення для
15-кето-ПГЭ0 наступні: Сmax 151 пкг/мл (плацебо 8 мкг/мл), t½α приблизно 2 хвилини, t½ß 20 хвилин та Тmax 106 хвилин.
Алпростадил на 93% зв'язується з макромолекулярними компонентами плазми.
Простогландиникод АТС С01Е А01.
Під час лікування препаратом може посилюватися ефект гіпотензивних ліків, вазодилататорів, а також антиангінальних препаратів. При одночасному застосуванні цих препаратів з алпростадилом та при застосуванні інших вазодилататорів необхідний ретельний контроль за станом серцево-судинної системи, включаючи моніторинг АТ.
Симпатоміметики, адреналін, норадреналін знижують вазодилататорну дію препарату. Одночасне застосування препарату та антитромботичних засобів (антикоагулянтів, інгібіторів агрегації тромбоцитів, тромболітичних засобів) може збільшити схильність до кровотеч. Враховуючи слабку інгібуючу дію алпростадилу на агрегацію тромбоцитів in vitro, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно приймають антикоагулянти.
Одночасне застосування цефамандолом, цефаперазоном, цефатетаном знижує ефект препарату Вазостенон.
діюча речовина: аlprostadil;
1 ампула містить 20 мкг алпростадилу;
допоміжна речовина: безводний етанол.
Як і всі препарати, що діють на серцево-судинну систему (можуть викликати зниження систолічного АТ), препарат може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, особливо на початку лікування, при підвищенні дози, припиненні прийому препарату, вживанні алкоголю. , може спричинити зниження систолічного АТ. Слід повідомити пацієнтів про необхідність обережності при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами.
Не застосовувати препарат жінкам репродуктивного віку та у період вагітності. При необхідності застосування препарату під час годування груддю слід припинити.
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні контрацептивні засоби для запобігання вагітності в період застосування препарату.
Дані доклінічних досліджень фертильності не свідчать про вплив на фертильність при застосуванні клінічних доз лікарського засобу.
Не використовувати дітям.
Лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій III та IV стадії у дорослих у разі, якщо неможливе проведення процедури, що надає вазодилататорну дію, або якщо проведення такої процедури не мало успіху.
Внутрішньовенне введення не рекомендовано для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.
Гіперчутливість до алпростадилу або інших складових препарату;
порушення функції серця:
декомпенсована серцева недостатність III та IV класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA);
серцева недостатність внаслідок попереднього неефективного лікування;
аритмія різної етіології, включаючи аритмію, що призводить до гемодинамічних порушень;
серцева аритмія внаслідок попереднього неефективного лікування;
недостатність та/або стеноз аортального та/або мітрального клапана;
неадекватно контрольовані коронарні захворювання серця;
ішемічна хвороба серця;
нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 6 місяців);
підозра на гострий/хронічний набряк легенів, за результатами клінічного або рентгенологічного дослідження, набряк легень в анамнезі або інфільтрація легень;
тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень, венооклюзивні захворювання легень;захворювання печінки, зокрема, наявність ознак гострої печінкової недостатності (підвищений рівень трансаміназ або гамма-глутамілтранспептидазу) або недостатність печінки важкого ступеня (у тому числі в анамнезі);
тяжка ниркова дисфункція (олігоанурія) (СКФ ≤ 29 мл/хв/1,73 м2);
множинні травми (політравми);
геморагічні розлади;
активні або потенційні місця кровотечі, такі як гострий ерозивний гастрит, активні виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки;
внутрішньомозкові крововиливи;
інсульт за останні 6 місяців;
артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня;
загальні протипоказання щодо інфузійної терапії (наприклад, застійна серцева недостатність, набряк легенів або мозку та гіпергідратація);
період вагітності або годування груддю;
дитячий вік.Вазостенон призначений для внутрішньоартеріального або внутрішньовенного введення у вигляді розчину за умови, що лікар має досвід роботи в ангіології, знайомий із сучасними методами постійного контролю показників серцево-судинної системи та має для цього відповідне обладнання. Не слід вводити препарат внутрішньовенно струменево (болюсно).
Для застосування препарату рекомендується використовувати автоматичний шприц або інфузійний насос та катетер для інфузійної терапії.
Внутрішньовенне введення не рекомендовано для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.
Внутрішньовенна терапія III стадії.
Внутрішньовенну терапію здійснювати за нижченаведеною схемою.
Вміст 2 ампул (40 мкг алпростадилу) препарату розчинити в 50-250 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Отриманий розчин внутрішньовенно вводять протягом 2 годин. Цю дозу слід застосовувати двічі на добу. Альтернативно: 1 раз на добу внутрішньовенна інфузія протягом 3 год 3 ампул (60 мкг алпростадилу), вміст яких слід розчинити у 50-250 мл 0,9% розчину натрію хлориду.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок (ниркова недостатність при значеннях креатиніну (> 1,5 мг/дл) внутрішньовенне застосування препарату слід починати з
1 ампули 2 рази на добу (2 х 20 мкг алпростадилу), кожна інфузія триває 2 години. Залежно від загальної клінічної картини, дозу можна збільшити до наведеної нормальної дози протягом 2-3 днів.
Пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам групи ризику порушення функції серця об'єм інфузії слід обмежити 50-100 мл на добу та обов'язково вводити за допомогою пристрою для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Внутрішньоартеріальна терапія III та IV стадії.
Внутрішньоартеріальну терапію проводити за наступною схемою.
Вміст 1 ампули (20 мкг алпростадилу) розчинити в 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду.
Обсяг отриманого розчину, що відповідає вмісту половини ампули препарату (25 мл розчину містять 10 мкг алпростадилу), вводити внутрішньоартеріально протягом
60-120 хвилин за допомогою пристрою для інфузій. При задовільній переносимості дозу можна збільшити до 1 ампули (20 мкг алпростадилу), особливо за наявності некрозів. Зазвичай слід застосовувати 1 інфузію на добу.
Якщо внутрішньоартеріальну інфузію проводити через введений катетер, залежно від переносимості препарату та тяжкості захворювання рекомендується доза 0,1-0,6 нг/кг маси тіла/хв (відповідає вмісту ампули препарату); Інфузія із застосуванням пристрою для інфузій триває 12 годин.
Особливі популяції
Пацієнти похилого віку схильні до серцевої недостатності та пацієнти з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтам похилого віку, схильним до серцевої недостатності, та пацієнтам з ішемічною хворобою серця слід перебувати під постійним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з периферичними набряками.
Пацієнтам з периферичними набряками слід перебувати під постійним контролем (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам з легкою (СКФ ≤ 89 мл/хв/1,73 м2) та помірною (СКФ ≤ 59 мл/хв/1,73 м2) нирковою недостатністю слід перебувати під постійним медичним наглядом (наприклад, контроль балансу рідини та лабораторний контроль ниркової функції) ) (див. розділ «Особливості застосування»).
Жінки репродуктивного віку
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні контрацептивні засоби при застосуванні препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування в період вагітності або годування груддю»).
Діти. Не використовувати дітей.
Тривалість введення
Після тритижневого курсу лікування слід розглянути питання щодо доцільності подальшого застосування препарату. За відсутності пацієнта терапевтичного ефекту лікування слід припинити. Курс лікування не повинен перевищувати 4 тижнів.
Метод введення
Хімічна та фізична стабільність препарату при застосуванні зберігається протягом.
12 годин при температурі до 20 °С, захищеної від світла. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовували негайно, за тривалість та умови зберігання несе відповідальність користувач.
Побічні явища класифіковані за частотою так: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), рідко (≥ 1/1000, < 1/100) , рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).
З боку нервової системи: часто – головний біль, парестезія кінцівки, де проводилася маніпуляція; нечасто – сплутаність свідомості; рідко – церебральні судоми; невідома частота – інсульт.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – шлунково-кишкові захворювання, включаючи діарею, нудоту, блювання та прискорення кишкової перистальтики; Невідома частота – шлунково-кишкові кровотечі.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – зниження артеріального тиску; тахікардія; стенокардія; рідко – аритмії; серцева недостатність із випадками гострого набряку легень, що може призвести до загальної серцевої недостатності; невідома частота – інфаркт міокарда, кровотечі
З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення рівня печінкових ферментів.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – набряк легенів; невідома частота – Дисп.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, анемія.
Дослідження:
нечасто – підвищення функціональних показників печінки (трансаміназ): підвищення температури; зміни показника СРБ (С-реактивного білка); після закінчення лікування відбувається швидка нормалізація цих показників.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – почервоніння, набряк, припливи.
Загальні порушення та реакції в місці введення препарату: дуже часто – біль, еритема або набряк кінцівки, у який вводили внутрішньоартеріальну інфузію; часто – відчуття потепління, відчуття припухлості, набряк у місці введення, парестезія, при внутрішньовенному введенні – почервоніння вен у місці введення інфузії; після внутрішньоартеріального введення – відчуття потепління, відчуття припухлості, набряк у місці введення, парестезія; нечасто – підвищена пітливість, озноб, лихоманка; після внутрішньовенного введення – почуття потепління, відчуття припухлості, набряк у місці введення, парестезія; невідома частота – флебіт у місці введення, тромбоз у місці введення катетера, місцеві кровотечі.
З боку імунної системи: не часто – алергічні реакції (шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі, відчуття набряку, дискомфорту в суглобах, фебрильну реакцію, пітливість, озноб); дуже рідко – анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто – суглобові симптоми, включаючи біль; дуже рідко – оборотний гіперостоз довгих трубчастих кісток після застосування препарату понад 4 тижні. Невідома частота – ортостатична гіпотензія, підвищена стомлюваність.
Звітність щодо побічних реакцій.
Звітність передбачуваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу є важливою. Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.
Симптоми. Передозування препарату може призвести до зниження артеріального тиску та рефлекторної тахікардії внаслідок ефекту вазодилатації. Інші можливі симптоми: вазовагусна синкопе з блідістю шкіри, підвищене потовиділення, нудота, блювання, ішемія міокарда, серцева недостатність. Можливі місцеві реакції: біль, набряк та почервоніння кінцівки, в які проводиться інфузія, прояви гіперчутливості.
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає. При передозуванні (сильний біль, зниження артеріального тиску) слід зменшити дозу або негайно припинити введення інфузії. При зниженні АТ насамперед потрібно покласти пацієнта на спину, піднявши нижні кінцівки. Якщо симптоми не зникають, слід перевірити/контролювати параметри серцево-судинної системи. У разі потреби можна застосовувати лікарські засоби, що стабілізують циркуляцію крові (наприклад, симпатоміметики). У разі тяжких симптомів серцево-судинної системи (наприклад, ішемія міокарда, серцева недостатність) інфузію слід негайно припинити.
Зберігати в захищеному від світла місці в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Препарат призначений для лікування хронічних хвороб периферичних артерій у дорослих пацієнтів.
Часті запитання
- Діючі речовини у Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл є Алпростадил
- Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл є рецептурним препаратом, та відпускається тільки з рецептом від лікаря
- Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл заборонено приймати перед керуванням транспорту
- Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл заборонено приймати вагітним
- Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл заборонено приймати під час грудного вигодовування
- Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл приймати алергікам
- Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл приймати діабетикам
- Рекомендована температура для зберігання Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл от 5°C до 25°C
- Рекомендований термін зберігання Вазостенон конц. д/інф. 0,02 мг/мл амп. 1 мл 2 роки
Відгуки про товар
Яна
від 17 травня 2024
Дали рецепт, когда лежала в больнице, кололи этот препарат, он достаточно сильный. После него немного тошнило, но врач сказал, что это может быть, и мы продолжили лечение. Главное, что помогло с моей проблемой, тошнота через день уже сошла и больше не было
Марина
від 11 квітня 2024
Дякую сервісу за допомогу у пошуку ліків