Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Урологічні препарати
Діуретики (сечогінні препарати)
ВЕРОШПІРОН
Верошпірон таблетки 25 мг № 20
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 48.10 ₴ до 65.00 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
25 мг
Виробник
ВАТ «Гедеон Ріхтер»
Країна-виробник
Угорщина
Торгова назва
Форма випуску
Таблетки
Термін придатності
5 років
Активні речовини
Спіронолактон
Кількість в упаковці
20
Спосіб введення
перорально
Код Моріон
4276
Код АТС/ATX
C03D A01
Кому можна
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
ДІАБЕТИКАМ
дозволено
ДІТЯМ
Дозволено
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 15°C до 30°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
20 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній упаковці.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: майже білого кольору плоскі круглі таблетки, з фаскою, з характерним запахом меркаптану, з маркуванням «VEROSPIRON» з одного боку, діаметром близько 9 мм.
Спіронолактон є конкурентним антагоністом альдостерону. Він впливає на дистальні канальці нирок.
З-за блокади альдостерону пригнічує затримку води і Na + та сприяє утриманню K +, що не тільки підвищує виведення Na + та Cl-, та знижує виведення K + із сечею, а й Знижує виведення H +. Внаслідок цього сечогінний ефект має також гіпотензивну дію.
Дослідження RALES
Рандомізоване дослідження застосування Альдактону (RALES) - подвійно сліпе багатоцентрове дослідження, проведене за участю 1663 пацієнтів з фракцією викиду не більше 35%, із встановленою протягом 6 місяців до включення до дослідження серцевої недостатністю IV класу за класифікацією NYHA, які на момент рандомізації мають серцеву недостатність ІІІ-ІV класу. Усі пацієнти, які приймали петлеві діуретики, 97% пацієнтів, які приймали інгібітор АПФ, 78% - дигоксин (на момент проведення дослідження бета-блокатори не мали широкого поширення, лише 15% пацієнтів отримували бета-блокатори).
Пацієнти, які мали початкове підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові більше 2,5 мг/дл або початкове підвищення вмісту калію у сироватці крові більше 5,0 мекв/л, не включалися до дослідження. Також дослідження виключали пацієнтів, у яких реєструвалося підвищення вмісту калію в сироватці крові на 25% порівняно з початковим показником. Пацієнти були рандомізовані у співвідношенні 1: 1 до групи спіронолактону 25 мг один раз на добу або до групи, яка отримує плацебо. Пацієнтам, які добре переносили препарат у дозі 25 мг/добу, за клінічними показаннями дозу збільшували до 50 мг/добу. Пацієнтам, які не переносили препарат у дозі 25 мг/добу, дозу спіронолактону знижували до 25 мг 1 раз на 2 дні. Первинною кінцевою точкою в дослідженні RALES була смерть з будь-яких причин. Після спостереження за пацієнтами в середньому протягом 24 місяців дослідження RALES було завершено достроково, оскільки під час планового проміжного аналізу було виявлено значне зниження смертності у групі пацієнтів, які отримують спіронолактон. Спіронолактон знижував ризик смерті на 30% порівняно з плацебо (p 0,001; 95% довірчий інтервал від 18% до 40%). Крім того, спіронолактон значно знижував ризик серцевої смерті, насамперед раптової серцевої смерті та смерті від прогресування серцевої недостатності, а також ризик госпіталізації з приводу захворювань серця. Зміни стадії класифікації NYHA були більш сприятливими в групі, що отримує спіронолактон. Гінекомастія та біль у грудях спостерігалися у 10% чоловіків, які отримували спіронолактон, порівняно з 1% чоловіків у групі плацебо (p, 0,001). Частота розвитку тяжкої гіперкаліємії була однаково низькою в обох групах пацієнтів.
Спіронолактон швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Активно звʼязується з білками плазми крові (приблизно на 90%). Спіронолактон швидко метаболізується в організмі людини. Фармакологічно активними метаболітами спіронолактону є 7альфа-тіометилспіронолактон і канренон. Незважаючи на те, що період напіввиведення незміненого спіронолактону з крові має невелику тривалість (1,3 години), період напіввиведення активних метаболітів довший (в інтервалі від 2,8 до 11,2 години). Метаболіти виводяться в основному нирками, незначні їх кількості виводяться через кишечник. Спіронолактон і його метаболіти проникають через плаценту і в грудне молоко.
Після прийому натще 100 мг спіронолактону на добу протягом 15 днів здоровими добровольцями час досягнення максимальної концентрації препарату у плазмі крові (tmax), максимальна концентрація у плазмі (Cmax), а також період напіввиведення (t1/2) спіронолактону становили 2,6 години, 80 нг/мл і близько 1,4 години відповідно. Для метаболітів 7альфа-тіометилспіронолактону і канренону показник tmax становив 3,2 години і 4,3 години, Cmax - 391 нг/мл і 181 нг/мл, а t1/2 ‒ 13,8 години і 16,5 години відповідно.
Ниркова активність після одноразового прийому спіронолактону досягає піку через 7 годин і зберігається не менше 24 годин.
Калійзберігаючі діуретики, антагоністи альдостерону.
Код АТХ С03D A01.
Одночасний прийом препарату Верошпірон:
Діюча речовина: спіронолактон;
1 таблетка містить 25 мг спіронолактону;
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.
У початковому періоді, тривалість якого індивідуальна, забороняється керувати автомобілем та робочими механізмами, робота на яких пов’язана з підвищеним ризиком травматизму.
Надалі обмеження слід визначати індивідуально для кожного пацієнта.
Вагітність
Спіронолактон володіє антиандрогенним ефектом у людини, тому його не слід застосовувати під час вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Спіронолактон або його метаболіти проходять через гематоплацентарний бар’єр. На тлі застосування спіронолактону у вагітних щурів спостерігалася фемінізація плодів чоловічої статі, а після народження у потомства жіночої та чоловічої статі спостерігалися ендокринні порушення.
Годування груддю
Метаболіти спіронолактону виявлялися в грудному молоці. У разі необхідності застосування спіронолактону слід перервати грудне вигодовування і використовувати інший спосіб годування дитини.
Застосовувати у педіатричній практиці за призначенням лікаря.
Схеми дозування
Дорослі
Первинний гіперальдостеронізм
З діагностичною метою
Тривалий тест: спіронолактон застосовують по 400 мг/добу 3‒4 тижні. При досягненні корекції гіпокаліємії і артеріальної гіпертензії можна припускати наявність первинного гіперальдостеронізму.
Короткий тест: спіронолактон приймають по 400 мг/добу протягом 4 днів. При збільшенні вмісту калію в крові під час прийому препарату Верошпірон і зниженні після його скасування можна припускати наявність первинного гіперальдостеронізму.
Лікування
При підготовці до хірургічного лікування спіронолактон застосовують в дозах від 100 до 400 мг/добу. У пацієнтів, у яких операція не планується, препарат можна використовувати в якості тривалої підтримуючої терапії у найменшій ефективній дозі, яка визначається індивідуально. В описаній ситуації початкову дозу допустимо знижувати кожні 14 днів до досягнення мінімальної ефективної дози. Для зниження вираженості побічних ефектів при тривалому застосуванні препарат Верошпірон рекомендується застосовувати в комбінації з іншими діуретиками.
Набряки на тлі застійної серцевої недостатності або нефротичного синдрому
Початкова добова доза становить 100 мг і може змінюватися в інтервалі від 25 до 200 мг/добу, призначається в 1 або 2 прийоми.
У разі призначення більш високих доз Верошпірон можна застосовувати у комбінації з іншими групами діуретиків, що діють у більш проксимальних відділах ниркових канальців. У цьому випадку дозування Верошпірону слід коригувати.
Додаткова терапія при лікуванні тяжкої серцевої недостатності (клас III‒IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) і з фракцією викиду ≤35%)
На основі результатів рандомізованих досліджень застосування альдактону (RALES: див. розділ «Фармакодинаміка») встановлено, що, якщо вміст калію в сироватці крові не перевищує 5,0 мЕкв/л, а концентрація креатиніну в сироватці крові не перевищує 2,5 мг/дл, на початку застосування на тлі базової стандартної терапії доза спіронолактону повинна становити 25 мг/добу. Пацієнтам, які добре переносять препарат у дозі 25 мг/добу, за клінічними показаннями можна збільшити дозу до 50 мг/добу. Пацієнтам, які не переносять препарат у дозі 25 мг/добу, можна знизити дозу препарату до 25 мг один раз на 2 дні (див. розділ «Особливості застосування»).
Додаткова терапія при лікуванні артеріальної гіпертензії в разі недостатньої ефективності раніше застосовуваних гіпотензивних препаратів
Початкова доза спіронолактону при одночасному застосуванні з іншими гіпотензивними препаратами становить 25 мг/добу. Якщо через 4 тижні артеріальний тиск не досягає цільових значень, дозу препарату можна подвоїти. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримують препарати, що можуть викликати розвиток гіперкаліємії (наприклад інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину), до початку застосування спіронолактону слід оцінити вміст калію і креатиніну в сироватці крові. Не слід застосовувати препарат Верошпірон пацієнтам, у яких вміст калію в сироватці крові перевищує 5,0 ммоль/л, а концентрація креатиніну в сироватці крові перевищує 2,5 мг/дл. Протягом 3 місяців після початку прийому спіронолактону слід ретельно контролювати вміст калію і креатиніну в крові.
Асцит і набряки, зумовлені цирозом печінки
Якщо співвідношення Na+/K+ у сечі більше 1, добова доза становить 100 мг. Якщо це співвідношення менше 1, доза препарату повинна знаходитися в інтервалі від 200 до 400 мг/добу.
Підтримуючу дозу слід визначати індивідуально.
Гіпокаліємія
Препарат призначається в дозі 25‒100 мг/добу, якщо застосування препаратів калію або інших калійзберігаючих методів є недостатнім.
Діти
Початкова добова доза становить 1-3 мг/кг маси тіла однократно або за 2-4 прийоми. При проведенні підтримуючої терапії або при одночасному застосуванні з іншими діуретиками дозу Верошпірону потрібно знизити до 1‒2 мг/кг маси тіла. При необхідності можна приготувати суспензію з подрібнених таблеток 25 мг.
Пацієнти літнього віку
Рекомендується розпочинати лікування з нижчих доз з наступним поступовим збільшенням до досягнення максимального ефекту. Слід брати до уваги, що мають місце печінкові і ниркові порушення, оскільки вони впливають на метаболізм препарату та його екскрецію.
Крім того, при застосуванні препарату у пацієнтів літнього віку слід брати до уваги ризик розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування
Як правило, добова доза спіронолактону приймається після їди 1 або 2 рази на добу. Прийом добової дози або першої частини добової дози препарату рекомендується вранці.
Побічні реакції за системами органів, згідно з MedDRA | Дуже часті | Часті | Нечасті | Поодинокі |
Рідкісні |
Невідомої частоти |
Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини (у т.ч. кісти та поліпи) |
- | - | - | - | - | Доброякісні новоутворення молочної залози |
З боку крові та лімфатичної системи | - | - | - | - | Тромбоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія | - |
З боку імунної системи | - | - | - | Гіперчутливість | - | - |
Ендокринні порушення | - | - | - | - | Гірсутизм | - |
З боку харчування та обміну речовин | Гіперкаліємія1 | Гіперкаліємія2 | - | Гіпонатріємія, дегідратація, порфірія | - | Гіперхлоремічний ацидоз |
Психічні порушення | - | - | Сплутаність свідомості | - | - | - |
З боку нервової системи | - | - | Сонливість3, головний біль | - | Параліч, параплегія |
Запаморочення, атаксія |
Кардіологічні порушення | Аритмії4 | - | - | - | - | - |
З боку судин |
- | - | - | - | Васкуліт |
Небажана артеріальна гіпотензія |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
- | - | - | - | Зміна тембру голосу |
- |
З боку травної системи |
- |
Нудота, блювання |
- | Гастрит, виразка, шлункова кровотеча, біль у шлунку, діарея | - |
- |
З боку гепатобіліарної системи |
- | - | - | - | Гепатит |
Порушення функції печінки |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
- | - | - | Висипання, кропивʼянка |
Алопеція, екзема, кільцеподібна еритема, вовчакоподібні ураження шкіри |
Бульозний пемфігоїд6, гіпертрихоз, синдром Стівенса‒Джонсона, свербіж, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром) |
З боку кістково-мʼязової системи та сполучної тканини |
- | - | - | - | Остеомаляція |
Судоми ніг |
З боку сечовидільної системи |
- | - | - | - | Гостра ниркова недостатність |
- |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
Зниження лібідо, еректильна дисфункція, гінекомастія (у чоловіків), болючість молочної залози, біль у грудях (у чоловіків), збільшення молочної залози, менструальні порушення (у жінок) | Безпліддя5 | - | - | - | - |
Системні порушення та ускладнення у місці введення |
- | - | Астенія, втома | - | - |
- |
Зміни лабораторних показників |
- | - | - | - | Підвищення вмісту сечовини сироватки крові, підвищення вмісту креатиніну сироватки крові |
Підвищення вмісту глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) 6 |
1- У пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які одночасно отримують препарати калію.
2 -У пацієнтів літнього віку, при цукровому діабеті і у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ.
3 - У пацієнтів з цирозом печінки.
4 - У пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які отримують препарати калію одночасно зі спіронолактоном.
5 - При застосуванні препарату в високих дозах (450 мг/добу).
6 - Як правило, при тривалому застосуванні.
Зазвичай після припинення прийому спіронолактону небажані ефекти зникають.
Повідомлення про підозру на небажані реакції
Повідомляти про підозру на небажані лікарські реакції необхідно навіть після того, як отримано реєстраційне посвідчення на даний препарат. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Працівників сфери охорони здоровʼя просять повідомляти про всі підозри на небажані реакції, використовуючи національну систему інформування.
Симптоми
Передозування спіронолактоном може викликати стани і симптоми, які належать до небажаних реакцій та спостерігаються на тлі його прийому (наприклад сонливість, сплутаність свідомості, макулопапульозні або еритематозні висипання, нудота, блювання, запаморочення, діарея). У деяких випадках можлива гіпонатріємія або гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок; у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки передозування може призвести до печінкової коми.
Лікування: симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати водно-електролітний і кислотно-лужний баланси: призначенням діуретиків, що виводять калій; парентеральним введенням глюкози з інсуліном, у тяжких випадках − проведенням гемодіалізу.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Верошпірон таблетки - калійзберігаючий діуретик
Часті запитання
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.