Відеїн капсули м'які 12,5 мкг (500 МО) №60

По 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.

Капсули м'які.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 12,5 мкг (500 МО): м'які желатинові капсули у формі тубатин, з подовженою шийкою у вигляді «хвоста рибки», з швом, світло-жовтого кольору, заповнені безбарвною або злегка жовтуватою маслянистою рідиною.

Вітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації та зростанню скелета.

Вітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин та людей. Порівняно з вітаміном D2 його активність вища на 25 %.

Активною формою є кальцитріол (1,25-дигідрокси-вітамін D3), продукт двох послідовних гідроксилювань на рівні печінки та нирок.

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечника, нирок та кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів з кишечника, у транспорті мінеральних солей та у процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію та фосфатів нирками.

Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримання тонусу м'язів скелетної мускулатури, що беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність сонячної експозиції в період швидкого зростання дитини призводять до рахіту, а у дорослих – ndash; до остеомаляції, у вагітних жінок – ndash; до появи симптомів тетанії та надалі – до неутворення зубної емалі у дітей.

Жінкам у період менопаузи, що хворіють на остеопороз, у зв'язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Всмоктування. Після перорального застосування холекальциферол абсорбується в тонкому кишечнику, присутність жовчі полегшує процес абсорбції. Тому порушення функції печінки або жовчного міхура та стеаторея можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D3.

Розподіл. Проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко.

Метаболізм. Метаболізується в печінці та нирках, перетворюючись на активні метаболіти. Кальцифедіол (25-гідрокси-вітамін D3), продукт гідроксилювання в печінці вітаміну D3, є найбільш циркулюючою формою вітаміну, час його напіврозпаду становить 19 днів.

Кальцитріол (1,25-дігідрокси-вітамін D3), продукт гідроксилювання у нирках кальці-федіолу (25-гідрокси-вітамін D3), має період напіврозпаду від 3 до 5 днів, який може збільшитися у разі хвороби нирок, виводиться головним чином із жовчю.

Кальцитріол – активний метаболіт, який з'єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може збільшитись у разі хвороби нирок. 

Виведення. Виводиться із сечею та калом.

Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект вітаміну D3.

Одночасне застосування лікарського засобу з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Кетоконазол може знижувати біосинтез та катаболізм 1,25(ОН)2 – холекальциферолу.

Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і лише за умови контролю рівня кальцію у сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів).

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію або фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії.
Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, які застосовують при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат.

Одночасне застосування з препаратами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу може знижувати абсорбцію вітаміну D та інших жиророзчинних вітамінів.

Лікування глюкокортикоїдами може впливати на метаболізм вітаміну D.

діюча речовина: холекальциферол;

1 капсула містить холекальциферолу 12,5 мкг (вітаміну D3 – 500 МО);

допоміжні речовини: α-токоферолу ацетат; тригліцериди середнього ланцюга;
оболонка капсули: желатин, гліцерин.

Немає повідомлень, що лікарський засіб впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності через можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб вагітним та жінкам, які годують груддю.

У період вагітності та годування груддю вітамін D повинен надходити в організм у необхідній кількості. Слід контролювати надходження вітаміну D до організму.

Добові дози до 500 МО вітаміну D. Ризики при застосуванні вітаміну D у вказаному діапазоні доз невідомі. Слід уникати тривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії.

Добові дози більше 500 МО вітаміну D. Лікарський засіб слід застосовувати в період вагітності тільки у разі крайньої необхідності у строго рекомендованому дозуванні. Необхідно уникати тривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії, що призводить до пороків фізичного та розумового розвитку плода, стенозу аорти та ретинопатії у дітей.

Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Даних про можливе передозування немає.

Застосовують дітям з другого тижня життя.

• Профілактика рахіту, у тому числі недоношені новонароджені діти;
• профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування;
• профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції;
• лікування рахіту та остеомаляції;
• підтримуюче лікування остеопорозу.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, ідіопатична гіперкальціємія новонароджених, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, ниркова недостатність, сечокам'яна хвороба, нефролітіаз, туберкульоз.

Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижчою, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну).

Лікарський засіб застосовувати перорально.

Дорослим і дітям старшого віку (при можливості проковтування капсули) приймати препарат внутрішньо перед або під час їжі, капсулу ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

Дітям з другого тижня життя або дорослим та дітям старшого віку (у разі неможливості ковтання) вичавити вміст капсули в ложку (ємність) з рідиною (молоко, фруктовий сік) або іншими продуктами харчування.

Якщо вміст капсули додавати в пляшку з харчуванням або тарілку, необхідно переконатися у повному споживанні їжі, інакше не можна гарантувати прийом всієї дози препарату. Лікарський засіб додавати в їжу безпосередньо перед вживанням.

Схема застосування (з можливістю вивільнення рідини з капсули).

Витиснути вміст капсули в заздалегідь підготовлену чисту ложку (ємність).

Для вилучення вмісту капсули в чисту ложку (ємність) для збору рідкого вмісту необхідно ретельно вимити та висушити руки. 

Двома пальцями однієї руки взяти капсулу за хвіст (для «рибок») або горловину (для «пляшок») і натиснути так, щоб вміст перейшов у тіло капсули.

Двома пальцями іншої руки трохи розтягнути і щільно затиснути шийку капсули.

Хвіст або горловину повільно прокручувати до відриву.

Слідкувати за шийкою, щоб при відкручуванні хвоста або горловини вміст не вибризкався. 

Після розгерметизації капсули максимально вичавити вміст у заздалегідь підготовлену чисту ложку (ємність).

Профілактика рахіту: рекомендована доза становить 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МО вітаміну D3) на добу. Додаючи вміст капсули до рідини або їжі.

Профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 капсули по 12,5 мкг або 1 капсулу по 25 мкг (1000 МО вітаміну D3) на добу. Додавати вміст капсули до рідини або їжі.

Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МО вітаміну D3) на добу. Можна ковтати капсулу цілою або додавати вміст капсули в рідину або їжу.

Профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції: дозу визначає індивідуально лікар. Загальна рекомендована доза становить 6-10* капсул по 12,5 мкг (3000-5000 МО вітаміну D3) або 3-5 капсул по 25 мкг (3000-5000 МО вітаміну D3) на добу. Можна ковтати капсулу цілою або додавати вміст капсули в рідину або їжу.

Лікування рахіту та остеомаляції: дозу визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D3 для немовлят і дітей становить 2-10 капсул по 12,5 мкг (1000-5000 МО вітаміну D3) або 1-5 капсул по 25 мкг . Застосовувати або додавати вміст капсули в рідину або їжу, як описано вище. 

Лікування триває протягом року.

Підтримуюче лікування остеопорозу: рекомендована доза становить 2 капсули по 12,5 мкг (1000 МО вітаміну D3) або 1 капсулу по 25 мкг (1000 МО вітаміну D3) на добу. Можна ковтати капсулу цілою або додавати вміст капсули в рідину або їжу, як описано вище.

Тривалість застосування

Тривалість лікування залежить від перебігу та тяжкості захворювання та визначається лікарем індивідуально. 

Лікування рахіту та остеомаляції, спричинених дефіцитом вітаміну D3, триває протягом одного року.

Дітям призначають препарат з метою профілактики рахіту, починаючи з другого тижня життя до кінця першого року життя. Протягом другого року життя може виникнути потреба у подальшому застосуванні препарату, особливо в зимовий час.

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D3 на добу, а також при безперервному або тривалому лікуванні слід регулярно контролювати рівень креатиніну в крові та рівень кальцію у сироватці крові та сечі. При необхідності дозу слід відкоригувати залежно від концентрації кальцію у сироватці.

*При необхідності застосування високих доз холекальциферолу рекомендується застосовувати лікарський засіб в іншій лікарській формі та з більшим дозуванням.

Особливості застосування

Побічні реакції зазвичай не спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до препарату, що відзначається рідко, або внаслідок застосування дуже високих доз протягом тривалого періоду може виявитися гіпервітаміноз D.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпертензія.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія, панкреатит.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія.

З боку сечовивідної системи: підвищення рівня кальцію в крові та/або в сечі, сечокам'яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.

З боку шкіри: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив'янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м'язової системи:міалгія, артралгія, м'язова слабкість.

З боку органів зору: кон'юнктивіт, фоточутливість.

З боку обміну речовин:гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфераз.

З боку психіки: зниження лібідо.

Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії, сухості в роті.

Вітамін D3 регулює метаболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія виникає після застосування 50000 100000 МО вітаміну D3 на добу.

При передозуванні можуть розвиватися наступні ефекти: м'язова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон'юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м'язах та суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У важких випадках можливе помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м'яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування. Передозування потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом лікарського засобу. Залежно від рівня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюкокортикоїдів та кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію достовірно знижується при введенні інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, в деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Капсули м'які «Відеї» застосовуються для профілактики та лікування рахіту, профілактики дефіциту вітаміну D3, лікування остеомаляції та остеопорозу.