Візан таблетки по 2 мг №28 (14х2)

По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки діаметром 7 мм зі скошеними краями, білого або майже білого кольору, з витисненою літерою «В» з одного боку.

Дієногест - похідне нортестостерону без андрогенної та з певною антиандрогенною активністю, що становить приблизно одну третину активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці тільки з 10% відносною афінністю. Незважаючи на низьку афінність до рецепторів прогестерону, дієногест має сильний прогестагенний ефект in vivo. Дієногест не виявляє значної андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo.

Дієногест впливає на ендометріоз, зменшуючи ендогенну продукцію естрадіолу і, таким чином, пригнічуючи трофічний вплив естрадіолу на еутопічний та ектопічний ендометрій. При безперервному застосуванні дієногест призводить до створення гіпоестрогенного, гіпергестагенного ендокринного середовища, що спричиняє початкову децидуалізацію тканини ендометрію з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ.

Дані щодо ефективності

Перевага препарату Візан порівняно з плацебо була продемонстрована протягом тримісячного дослідження за участю 198 пацієнток з ендометріозом. Біль у ділянці таза, пов'язаний з ендометріозом, вимірювали за допомогою візуальної аналогової шкали (0-100 мм). Через 3 місяці терапії препаратом Візан була визначена статистично значуща різниця в порівнянні з плацебо (D = 12,3 мм; 95% ДІ: 6,4-18,1; p <0,0001) та клінічно значуще зменшення болю в порівнянні з вихідним рівнем (середнє зниження становило 27,4 мм ± 22,9).

Через 3 місяці лікування зменшення болю в ділянці малого тазу, що був пов'язаний з ендометріозом, на 50% або більше було досягнуто у 37,3% пацієнток, які отримували Візан (плацебо: 19,8%), без відповідного збільшення дози супутнього знеболювального засобу; зменшення болю в ділянці малого тазу, пов'язаного з ендометріозом, на 75% або більше (також без відповідного збільшення дози супутнього знеболювального) було досягнуто у 18,6% пацієнток, які отримували Візан (плацебо 7,3%).

Відкрите продовження цього плацебо-контрольованого дослідження показало безперервне зменшення пов'язаного з ендометріозом болю в ділянці тазу при лікуванні тривалістю до 15 місяців.

Результати плацебо-контрольованих досліджень підтверджувалися результатами, отриманими протягом шестимісячного активно-контрольованого дослідження порівняно з агоністом гонадотропін-рилізинг гормону за участю 252 пацієнток з ендометріозом.

Три дослідження за участю 252 пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг на добу, продемонстрували суттєве зниження ендометріоїдних уражень через 6 місяців лікування.

Під час невеликого дослідження (n = 8 на групу дозування) застосування дієногесту в дозі 1 мг на добу виявило відсутність овуляції через 1 місяць терапії. Візан не досліджувалась щодо контрацептивної ефективності у великих дослідженнях.

Дані безпеки

Рівень ендогенного естрогену лише помірно пригнічується під час лікування Візан.

На сьогодні результати довгострокових досліджень мінеральної щільності кісток (МПК) та ризику переломів у пацієнток, які приймають Візан, недоступні. МПК оцінювали у 21 дорослої пацієнтки до та після 6 місяців лікування Візан. Зниження середнього показника МПК не виявлено. У 29 пацієнток, які отримували лейпрореліну ацетат, середнє зниження 4,04% ± 4,84 було зазначено за той же період
(D між групами склало 4,29%, 95% ДІ: 1,93-6,66; р <0,0003).

Не спостерігалося значного впливу на стандартні лабораторні показники, у тому числі на результати аналізу крові, біохімічного аналізу крові, рівень печінкових ферментів, рівень ліпідів та HbA1с під час лікування Візан протягом 15 місяців (N = 168).

Дані безпеки для підлітків

Безпеку препарату Візан щодо МПК було досліджено під час неконтрольованого дослідження протягом 12 місяців за участю 111 пацієнток підліткового віку (від 12 до 18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом. Середня відносна зміна МПК поперекового відділу хребта (L2-L4) від вихідних показників у 103 пацієнток до закінчення лікування становила -1,2%. Повторний вимір через 6 місяців після закінчення лікування субгрупи зі зниженими значеннями МПК показало підвищення МПК -0,6%.

Дані доклінічних досліджень з безпеки

Всмоктування. Після прийому дієногест швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 1,5 год після одноразового прийому та становить 47 нг/мл. Біодоступність дієногесту становить приблизно 91%. Фармакокінетика дієногеста залежить від дози в діапазоні доз
1-8 мг.

Розподіл. Дієногест зв'язується з альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), або глобуліном, що зв'язує глюкокортикостероїди (ГЗК). Лише 10% загальної концентрації дієногесту у сироватці крові перебувають у вигляді вільного стероїду, а 90% – неспецифічно пов'язані з альбуміном. Очевидний обсяг розподілу дієногесту становить 40 літрів.

Метаболізм. Дієногест повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів з утворенням переважно ендокринологічних неактивних метаболітів. На підставі досліджень in vitro та in vivo CYP3A4 - головний фермент, залучений до метаболізму дієногеста. Ці метаболіти дуже швидко виводяться з плазми таким чином, що домінуючим метаболітом у плазмі є дієногест у незміненому вигляді.

Швидкість кліренсу із сироватки крові становить 64 мл/хв.

Виведення. Рівень дієногесту у сироватці крові знижується двофазно з періодом напіввиведення становить 9-10 годин. Дієногест виводиться у вигляді метаболітів із сечею та калом у співвідношенні приблизно 3:1 після прийому в дозі 0,1 мг/кг. Період напіввиведення метаболітів із сечею становить приблизно 14 годин. Після прийому 86% дози виводиться з організму в межах 6 днів, більша частина цієї кількості виводиться в перші 24 години, головним чином із сечею.

Стан рівноваги. Фармакокінетика дієногеста не залежить від рівня ГСПГ. При щоденному прийомі концентрація речовини у сироватці крові зростає у 1,24 рази, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування. Фармакокінетика дієногесту після повторного застосування препарату Візан може бути передбачена на підставі даних про фармакокінетику однієї дози.

Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів.У пацієнтів з порушенням функції нирок фармакокінетику препарату Візан не вивчали. У пацієнтів з порушенням функції печінки фармакокінетику Візан не вивчали.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевих органів. Прогестогени. Код АТХ G03D B08.

Примітка: для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкціями щодо застосування лікарських засобів, що застосовуються супутньо.

Вплив інших препаратів на Візан

Прогестогени, включаючи дієногест, метаболізуються головним чином системою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), розташованої в слизовій оболонці кишечника та печінки. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм прогестагену. Збільшення кліренсу статевих гормонів через індукцію ферментів може зменшити терапевтичний ефект Візан та призвести до небажаних ефектів, наприклад, до змін характеру менструальної кровотечі.

Зменшення кліренсу статевих гормонів через придушення ферменту може зменшити терапевтичний ефект Візан та призвести до розвитку побічних реакцій.

Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукування ферментів), наприклад: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, та засоби, що містять звіробій (Hypericumperforatum).

Індукція ферментів може спостерігатися після кількох днів терапії. Максимальна індукція ферментів загалом проявляється за кілька тижнів.

Індукція ферментів може тривати до 4 тижнів після припинення терапії.

Вплив індуктора CYP 3А4 рифампіцину досліджувався у здорових жінок у постклімактеричному періоді. Одночасне застосування рифампіцину з таблетованою формою естрадіолу валерат/дієногеста призвело до значного зниження рівноважної концентрації та системної дії дієногеста та естрадіолу. Системний вплив дієногеста та естрадіолу в рівноважному стані, виміряний за AUC (0-24 години), зменшився на 83% та 44% відповідно.

Речовини з різним впливом на кліренс статевих гормонів.

Одночасне застосування зі статевими гормонами великої кількості комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази у поєднанні з комбінаціями інгібіторів вірусу гепатиту С може збільшити або зменшити рівень прогестину в плазмі крові. Сукупний вплив цих змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.

Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів).

Дієногест є субстратом цитохрому P450 (CYP) 3A4.

Клінічна значущість потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів залишається невідомою.

Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може збільшувати плазмові концентрації дієногесту.

Вплив дієногесту на інші лікарські засоби

За результатами досліджень інгібування in vitro, клінічно значуща взаємодія дієногеста з іншими препаратами, метаболізм яких опосередковується ферментами цитохрому P450, є малоймовірним.

Взаємодія з харчовими продуктами

Прийом їжі з високим вмістом жирів не впливає на біодоступність препарату Візан.

Лабораторні тести

Прийом прогестагенів може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри печінки, щитовидної залози, функції нирок та надниркових залоз, рівні білків (носіїв) у плазмі крові (наприклад ГЗК та фракції ліпідів/ліпопротеїдів), параметри метаболізму та показники коагуляції та фібринолізу. Зміни, як правило, залишаються в межах лабораторної норми.

діюча речовина: dienogest;

1 таблетка містить дієногесту 2 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 25, тальк, кросповідон, магнію стеарат.

Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.

Вагітність. Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризики репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Візан не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.

Годування груддю. Лікування препаратом Візан у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Візан, зважаючи на користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.

Фертильність. На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Візан у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Візан не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності.
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування препаратом Візан.

Препарат Візан не показаний для застосування дітям до настання менархе.

Безпеку та ефективність застосування препарату Візан вивчали у ході неконтрольованого дослідження тривалістю 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12–<18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом.

Ефективність препарату Візан була продемонстрована при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12–18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.

Застосування препарату Візан у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.

Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.

Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Візан та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка.

Лікування ендометріозу.

Препарат Візан не слід застосовувати за наявності будь-якого з наведених нижче станів, які частково взяті з інформації щодо інших препаратів, що містять тільки гестагенний компонент. Якщо будь-який із цих станів розвивається на фоні прийому Візан, використання препарату слід негайно припинити.

• Венозна тромбоемболія в активній формі.
• Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця).
• Цукровий діабет з ураженням судин.
• Тяжкі захворювання печінки в даний час або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не до норми.
• Пухлини печінки в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
• Очікувані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча неясної етіології.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Дозування

Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у прийомі препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від їди.

Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.

Відсутня досвід лікування Візан пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.

Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.

Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити до початку лікування препаратом Візан. Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).

Пропуск прийому лікарського засобу

У разі пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які відбулися в рамках
3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Візан може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або декількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Таблетку, яка не ввібралася через блювання або діарею, слід аналогічно замінити на іншу таблетку.

Додаткова інформація щодо застосування особливим групам пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Немає відповідних показань до застосування препарату Візан пацієнткам цієї групи.

Печовинна недостатність

Препарат протипоказаний пацієнткам з тяжким захворюванням печінки в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Ніркова недостатність

Немає жодних даних, що свідчать про необхідність корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.

Особливості застосування

Застереження.

Оскільки Візан - препарат, що містить тільки прогестаген, вважається, що особливі застереження та заходи безпеки щодо застосування прогестиновмісних препаратів також стосуються препарату Візан, хоча не всі застереження та запобіжні заходи ґрунтуються на відповідних результатах клінічних досліджень саме цього препарату.

При погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів / факторів ризику в індивідуальному порядку має бути проведений аналіз співвідношення ризик / користь перед початком або продовженням застосування препарату Візан.

Важкі маткові кровотечі

Маточна кровотеча, наприклад, у жінок з аденоміозом матки або лейоміомою матки, може збільшуватись при застосуванні препарату Візан. Якщо кровотеча виражена і не припиняється протягом тривалого часу, вона може призвести до анемії (у деяких випадках тяжка). У такому разі слід розглянути питання про припинення прийому препарату.

Зміна характеру кровотечі

Лікування препаратом Візан впливає на характер менструальної кровотечі у більшості жінок (див. розділ «Побічні реакції»).

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень виявлено невелику кількість даних про існування зв'язку між застосуванням препаратів, що містять лише прогестаген, та підвищенням ризику розвитку інфаркту міокарда або церебральної тромбоемболії. Ризик кардіоваскулярних та церебральних явищ швидше пов'язаний з віком, артеріальною гіпертензією та курінням. У жінок з гіпертензією ризик розвитку інсульту може дещо збільшуватись при застосуванні препаратів, що містять лише прогестаген.

Деякі дослідження свідчать про існування певного, проте не статистично значущого збільшення ризику розвитку венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії), пов'язаного з використанням препаратів, що містять лише прогестаген. Загальновизнані фактори, що підвищують ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), включають: особистий або сімейний анамнез (наприклад, випадки ВТЕ у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці); вік; ожиріння, тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання чи травми. У разі тривалої іммобілізації рекомендується припинити застосування Візан (при планових операціях не менше ніж за 4 тижні до неї) та не відновлювати його раніше ніж через 2 тижні після повної реабілітації.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.

У разі виникнення симптомів венозних та артеріальних тромботичних захворювань або підозр на них лікування слід припинити.

Пухлини

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень свідчать про незначне підвищення відносного ризику (ОР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують оральні контрацептиви (ОК), які переважно містять естроген-прогестаген. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення комбінованих оральних контрацептивів (КЗК). Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які використовують або недавно КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози.

Існує однаковий ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які приймали препарати, що містять лише прогестаген, або КОК. Однак інформація про препарати, що містять лише прогестаген, базується на даних, отриманих від набагато меншої кількості жінок, які їх застосовують, і тому вона менш переконливою, ніж дані щодо КОК. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують ОК, так і біологічною дією цих препаратів або поєднанням обох факторів. Наголошено на тенденції, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали ОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував оральні контрацептиви.

У рідкісних випадках у жінок, які приймали гормональні речовини, подібні до тієї, що міститься в препараті Візан, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають Візан.

Остеопороз

Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МПКТ).

Застосування препарату Візан підліткам (12-18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МПКТ у поперековому відділі хребта (L2-L4) на 1,2%. Після припинення лікування МПКТ підвищувалась знову у цих пацієнтів.

Середня відносна зміна МПКТ від вихідних показників до закінчення лікування склала 1,2% з діапазоном між -6% і 5% (ДІ 9 

5%: -1,70% та -0,78%, n = 103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування в підгрупі зі зниженими значеннями МПКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: -2,3% при закінченні лікування та -0,6% через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між - 9% та 6% (ДІ 95%: -1,20% та 0,06% (n = 60)).

Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливе значення у підлітковому віці та в ранній період статевого дозрівання, критичний період зростання кісток. Невідомо, зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МПКТ у цій популяції (див. Розділ «Діти» та «Фармакологічні властивості»).

Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Візан та можливі ризики застосування для кожного підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.

Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорій.

Не спостерігалося зниження МПКТ у дорослих (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).

У пацієнток, які перебувають у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення ризик/користування повинна бути проведена до початку лікування Візан, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на фоні лікування Візан (див. розділ «Фармакологічні»).

Інші стани

За станом пацієнток з депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати та відмінити препарат при розвитку виражених проявів депресії.

Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Однак, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає при застосуванні препарату, рекомендується відмінити препарат Візан та лікувати гіпертензію.

При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або сверблячки, що виникали в період вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, прийом препарату слід припинити.

Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежитись протягом застосування препарату Візан.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати впливу прямого сонячного проміння або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Візан.

Вірогідність позаматкової вагітності у жінок, які використовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестаген, вища, ніж у жінок, які приймають КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням функції маткових труб питання про використання препарату Візан слід вирішувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Під час застосування препарату Візан може виникати персистенція фолікулів (часто відзначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці тазу.

Не використовується в геріатричній практиці.

Лактоза

Кожна таблетка Візан містить 62,8 мг моногідрату лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, повинні враховувати кількість цієї речовини у таблетці Візан.

Побічні реакції описані згідно MedDRA.

Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування препарату Візан та зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатись зміни характеру кровотеч, такі як кров'яні виділення, нерегулярні кровотечі або аменорея.

Повідомлялося про наведені нижче побічні реакції під час лікування Візан. Побічні явища, про які найчастіше повідомлялося під час лікування Візан, включають головний біль (9,0%), дискомфорт у молочних залозах (5,4%), пригнічений настрій (5,1%) та акне (5,1%) .

Крім того, препарат Візан впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч систематично оцінювали з використанням щоденників пацієнток і аналізували із застосуванням методу ВООЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом Візан спостерігали такі кровотечі характером (n = 290, 100%): аменорея (1,7%), рідкісні кровотечі (27,2%), часті кровотечі (13,4%), нерегулярні кровотечі (35,2%), тривалі кровотечі (38,3%), нормальна кровотеча, тобто така, що не належить до жодної з попередніх категорій (19,7%). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися такі кровотечі за характером (n = 149, 100%): аменорея (28,2%), рідкісні кровотечі (24,2%), часті кровотечі (2,7%), нерегулярні кровотечі (21, 5%), тривалі кровотечі (4,0%), нормальна кровотеча, тобто така, що не належить до жодної з попередніх категорій (22,8%). Про зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді повідомляли як про побічні реакції у пацієнток (див. Таблицю побічних реакцій).

У таблиці вказані побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування Візан, та їх частота.

У рамках кожної групи побічні ефекти зазначено в порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень за участю 332 пацієнток (100%).

Побічні реакції, фаза ІІІ клінічних досліджень, N = 332

Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.

Інші серйозні побічні реакції спостерігалися при застосуванні стероїдних статевих гормонів прогестагенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, опу , хлоазму, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.

Зниження мінеральної щільності кісткової тканини

У ході неконтрольованого клінічного дослідження за участю 111 пацієнток підліткового віку (від 12 до 18 років), які отримували терапію препаратом Візан, 103 пацієнткам вимірювали МПКТ. У близько 72% учасників дослідження спостерігалося зниження МПКТ поперекового відділу хребта (L2-L4) після 12 місяців застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції в період постмаркетингового спостереження дуже важливі. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у разі ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз.

Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20−30 мг дієногесту на добу (що у 10−15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Візан) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.

Температура зберігання від 5°C до 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Препарат використовується для усунення ендометріозу у жінок у гінекології.