Вольтарен 1% 100 г емульгель для зовнішнього застосування

По 100 г препарату в тубах алюмінієвих ламінованих або алюмінієвих з мембраною, закупорених полімерними ковпачками білого або синього кольору круглої або трикутної форми, що нагвинчується, або обладнані полімерними масажними кришками-аплікаторами. По 1 тубі у картонній коробці.

Емульгель для зовнішнього застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: м'який гомогенний кремоподібний гель від білого до жовтуватого кольору.

Диклофенак є високоефективним НПЗЗ з вираженою протизапальною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом терапевтичної дії диклофенаку є пригнічення біосинтезу простагландинів ЦОГ-2 (СОХ-2).

Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолодний ефект.

Дані клінічних досліджень.

При запаленні та болі травматичного або ревматичного походження Вольтарен Емульгель призводить до скорочення періоду відновлення руху уражених суглобів, зв'язок, сухожилля та м'язів. Клінічними даними доведено, що Вольтарен Емульгель зменшує гострий біль вже за 1 годину після початкового нанесення. Препарат зменшує біль під час руху на 75% протягом двох діб. 94% пацієнтів мали відгук на Вольтарен Емульгель через 2 доби лікування порівняно з 8%, що мали відгук на плацебо. Лікування болю та відновлення руху суглобів досягалося після 4 днів лікування Вольтареном Емульгелем.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення та залежить як від загальної дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату Вольтарен Емульгель на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6%. Застосування оклюзійної пов'язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення Вольтарен Емульгеля на шкіру суглобів кисті та коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно в 100 разів менша, ніж після прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв'язування диклофенаку з білками складає 99,7%.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка служить резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, ніж у плазму. Там він продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується шляхом одно- або багатостадійного гідроксилювання та подальшої глюкуронізації або глюкуронізації цілої молекули.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення із плазми - 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активні, мають короткий період напіввиведення 1-3 години, а один – трохи більше, але він практично неактивний.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Засоби, які застосовують місцево при суглобовому та м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже низька.

діюча речовина: diclofenac;

1 г емульгелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію;

допоміжні речовини: карбомер, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, кокоїл каприлокапрат, дикофеніл , олія мінеральна, ароматизатор 45 (містить бензилбензоат), пропіленгліколь, вода очищена.

Вплив диклофенаку відсутній при зовнішньому застосуванні.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Вольтарен Емульгель протипоказаний на III триместру вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, порушенням функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або серцево-легеневою токсичністю з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається лише, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. При цьому жінкам, які планують вагітність і протягом перших двох триместрів вагітності, рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.

Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні виділяється у грудне молоко, тому застосування Вольтарен Емульгеля в період годування груддю допускається лише якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для немовляти. За наявності вагомих підстав для застосування препарату в період годування груддю препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Дані про вплив диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Вольтарен Емульгель не рекомендується для застосування у дітей віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком понад 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожилля ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, ангіоедеми, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; останній триместр вагітності.

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.

Перед першим використанням:

• Алюмінієві туби: перед першим використанням необхідно проколоти захисну мембрану за допомогою проколу на зовнішньому боці ковпачка.
• Алюмінієві ламіновані туби: відкрутити кришку, пристосувати її зворотним боком на захищений носик туби та повернути так, щоб захист туби був видалений.
• Туба з кришкою-аплікатором: зняти прозорий захисний ковпачок, відкрутити аплікатор. Для видалення захисту туби використовувати поглиблення зіркоподібної форми на кришці-аплікаторі. Перед наступним нанесенням препарату слід закрутити аплікатор.

Дорослим та дітям старше 14 років Вольтарен Емульгель застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру в місці локалізації болю. Кількість препарату, застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

При використанні туби з кришкою-аплікатором: щоб відкрити тубу, просто потягніть білу частину аплікатора. Обережно натисніть на тубу, щоб видавити потрібну кількість гелю на поверхню аплікатора, і далі використовуйте тубу з кришкою-аплікатором начебто це були ваші пальці, обережно та повільно втираючи гель у місця болю та/або набряку. Не сильно натискайте на кришку-аплікатор. Під час розтирання гелю кришка-аплікатор автоматично закривається. Після використання очистіть аплікатор за допомогою бавовняного рушника або тканини до сухого стану.

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, крім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м'яких тканин та 21 день при болю артритних походжень, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 днів лікування.

Пацієнти похилого віку можуть застосовувати звичайні дози лікарського засобу для дорослої людини.

Особливості застосування

Для лікарського засобу Вольтарен Емульгель спостерігалися такі побічні реакції.

Інфекції та інвазії

Рідкісні (<1/10000): пустульозні висипання.

З боку імунної системи

Рідкісні (<1/10000): реакції гіперчутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи

Рідкісні (<1/10000): бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥1 / 100; <1/10): висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.

Одиночні (≥1 / 10000; <1/1000): бульозний дерматит.

Рідкісні (<1/10000): реакції світлочутливості.

У разі виникнення побічних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Передозування малоймовірне через низьку абсорбцію диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. Однак побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при передозуванні таблеток, що містять диклофенак, можливі при випадковому проковтуванні препарату. У цьому випадку слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу випорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

Вольтарен Емульгель містить нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) диклофенаку діетиламін. На відміну від охолоджуючих гелів та зігрівальних пластирів, які лише охолоджують або зігрівають шкіру, диклофенак сприяє полегшенню болю, впливаючи на його причину – запалення.