Візулта краплі оч. 0,024% 5 мл

по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці; по 2,5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці.

Краплі очні, розчин. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Механізм дії Вважається, що латанопростен бунод знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини через трабекулярну сітку і увеосклеральні шляхи. Внутрішньоочний тиск є основним змінюваним фактором ризику прогресування глаукоми. Зниження внутрішньоочного тиску знижує ризик глаукоматозної втрати поля зору. Фармакодинаміка. Зниження внутрішньоочного тиску починається приблизно через 1–3 години після першого введення, максимальний ефект досягається через 11–1З годин в очах з підвищеним внутрішньоочним тиском. Фармакокінетика. Абсорбція Системний вплив латанопростену буноду і його метаболітів кислоти латанопростової і мононітрату бутандіолу оцінювали в одному дослідженні за участі 22 здорових суб’єктів після місцевого офтальмологічного введення Візулта 0.024% один раз на добу (одна крапля в кожне око вранці) протягом 28 днів. У День і і День 28 не було виявлено концентрацій латанопростену буноду (нижня межа кількісного визначення (LLOQ), 10,0 пг/мл) або мононітрату бутандіолу (LLOQ 200 гг/мд), які можна було б визначити кількісно. Середні максимальні концентрації в плазмі (Стах) кислоти латанопростової (LLOQ 30 пг/мл) становили 59,1 пг/мл і 51,1 пг/мл у День 1 і День 28 відповідно. Середній час максимальної концентрації в плазмі (Тmах) для кислоти латанопростової становив приблизно 5 хвилин після введення як у День 1, так і у День 28. Розподіл Досліджень офтальмологічного розподілу у людей не проводили. Метаболізм Після місцевого введення в око латанопростену бунод швидко метаболізується в оці до кислоти латанопростової (активна частина молекули діючої речовини), аналогу простагландину F2a, і бутандіолу мононітрату. Після того, як кислота латанопростова досягає великого кола кровообігу, вона в основному метаболізується печінкою до 1,2-динорних і 1,2,3,4-тетранорних метаболітів через р-окислення жирних кислот. Бутандіолу мононітрат метаболізується до 1,4-бутандіолу і оксиду азоту. Метаболіт 1,4- бутандіол далі окислюється до бурштинової кислоти і надходить у цикл трикарбонової кислоти (ТКК). Виведення Виведення кислоти латанопростової з людської плазми є швидким, оскільки концентрація кислоти латанопростової в плазмі падала нижче LLOQ (30 пг/мл) у більшості суб’єктів до 15 хв після введення в око Візулта 0,024% у людей. Доклінічні далі з безпеки Канцерогенез, мутагенез, погіршення фертильності Латанопростен бунод не був мутагенним у бактерій і не сприяв утворенню мікроядер у мікроядерному аналізі кісткового мозку щурів in vivo. Хромосомні аберації спостерігалися in vrtro з лімфоцитами людини за відсутності метаболічної активації. Латанопростен бунод не проходив аналіз на канцерогенну активність у довгострокових дослідженнях на тваринах. Кислота латанопростова є основним метаболітом латанопростену буноду. Вплив кислоти латанопростової на щурів і мишей, що виникає в результаті перорального застосування латанопросту в пожиттєвих біоаналізах у гризунів, не був канцерогенним. Дослідження фертильності з латанопростен бунодом не проводили. Здатність впливати на фертильність може частково характеризуватися впливом кислоти латанопростової, спільного метаболіту як латанопростену буноду, так і латанопросту. Впливу кислоти латанопростової на фертильність у самців чи самок у дослідженнях на тваринах виявлено не було. Токсикологія та/або фармакологія у тварин У 9-місячпому дослідженні токсикології вводили місцеві очні дози латапопростепу буноду в одне око яванських макак: контроль (.лише середовище), одна крапля 0,024%, одна крапля 0,04% і дві краплі 0,04 % на дозу, двічі на добу. Системний вплив еквівалентний 4,2-кратній. 7,9-кратній і 13,5-кратній клінічній дозі відповідно, на основі площі поверхні тіла (припускаючи 100% абсорбцію). При мікроскопії легень через 9 місяців спостерігали плевральний/субплевральний хронічний фіброз/запалення в групах самців, що отримували дозу 0,04%, при зростанні частоти І ступеня тяжкості у порівнянні з контролем. Легеневу токсичність у дозі 0,024 % не спостерігали. Клінічні дослідження У клінічних дослідженнях тривалістю до 112 місяців за участі пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією з середнім внутрішньоочним тиском (ВОТ) на вихідному рівні 26,7 мім рт. ст. ефект Візулта (офтальмологічний розчин латанопростену буноду), 0,024% для зниження ВОТ становив 7–9 мм рт. ст.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Проти глауком ні препарати і міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код ATX S01EE06.

Невідома.

Застосування у дітей віком 16 років і молодше не рекомендоване через потенційні проблеми безпеки, пов’язані з підвищеною пігментацією після тривалого хронічного застосування.

Зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією.

Відсутні.

Рекомендована доза — одна крапля в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) один раз на добу ввечері. Не застосовувати Візулта більше одного разу на добу, оскільки було показано, що більш часте введення аналогів простагландину може зменшити ефект зниження внутрішньоочного тиску. Якщо планується застосовувати Візулта одночасно з іншими офтальмологічними лікарськими засобами для місцевого застосування для зниження внутрішньоочного тиску, вводити кожен лікарський засіб з інтервалом, що становить принаймні п’ять (5) хвилин.

З боку органів зору: пігментація, зміни з боку вій, внутрішньоочне запалення, макулярний набряк, бактеріальний кератит (Див. розділ («Особливості застосування»). Оскільки клінічні дослідження проводяться за умов, що постійно змінюються, частота небажаних реакцій, що спостерігається в клінічному випробуванні одного лікарського засобу, не може бути порівняна безпосередньо з показниками клінічних досліджень іншого лікарського засобу та може відрізнятися від показників, що спостерігаються на практиці. Візулта пройшов оцінку у 811 пацієнтів у 2 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до 12 місяців. Найбільш поширеними побічними реакціями з боку органів зору, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували терапію латанопростеном бунодом, були: гіперемія кон’юнктиви (6%), подразнення очей (4%), біль в очах (З%) та біль у місці закапування (2%). Приблизно 0,6% пацієнтів припинили терапію через побічні реакції з боку органів зору, включаючи гіперемію очей, подразнення кон'юнктиви, подразнення очей, біль в очах, набряк кон’юнктиви, розфокусований зір, точковий кератит і відчуття стороннього тіла. Містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення.

Невідоме.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Після першого відкриття — зберігати при температурі від 2 °С до 25 °С не більше 8 тижнів. Захищати від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.