Еффезел гель по 30 г у конт.

По 30 г гелю в тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

По 30 г гелю у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

Гель

До складу препарату входять дві активні речовини з різними, але взаємодоповнювальними механізмами дії.

Адапален – це хімічно стабільна похідна нафтової кислоти з ретиноїдною дією. У дослідженнях біохімічного та фармакологічного профілю було показано дію адаполену при захворюванні, викликаному Acne vulgaris: він є потужним модулятором клітинної диференціації та кератинізації, а також має протизапальні властивості. Механізм дії адаполену ґрунтується на зв'язуванні сполуки зі специфічними ядерними рецепторами ретиноєвої кислоти. Сучасні дані дозволяють припустити, що при місцевому застосуванні адапален нормалізує диференціацію фолікулярних епітеліальних клітин, завдяки чому зменшується утворення мікрокомедонів. У моделях in vitro адапален інгібує хемотаксичний (спрямований) та хемокінетичний (випадковий) відповіді поліморфноядерних лейкоцитів людини; також він пригнічує перетворення арахідонової кислоти на медіатори запалення.

Бензоїлу пероксид має протимікробну дію, зокрема проти P. аcnes, які присутні у надмірній кількості в ураженому сально-волосяному комплексі. Крім цього, бензоїл пероксид має відлущувальні та кератолітичні властивості, а також надає себостатичну дію, перешкоджаючи надмірному виділенню шкірного сала, яким супроводжується акне.

Фармакокінетичні властивості препарату Еффезел подібні до профілю фармакокінетики гелю, що містить тільки адапален у концентрації 0,1%.

У 30-денному клінічному дослідженні фармакокінетики за участю пацієнтів з акне, які застосовували гель з комбінацією фіксованих доз або препарат відповідного складу з 0,1% адапаллену в максимальних дозах (нанесення по 2 г гелю на добу), концентрації адаполену у більшості зразків плазми крові не визначалися (поріг кількісного визначення становив 0,1 нг/мл). Низькі концентрації адаполену (Cmax від 0,1 до 0,2 нг/мл) були визначені у двох пробах крові учасників, які застосовували Еффезел, та у трьох пробах крові учасників, які застосовували гель адапаллену 0,1%. Найбільше значення AUC0-24 год адаполену, визначене у групі застосування комбінації фіксованих доз, становило 1,99 нг·ч/мл.

Ці результати подібні до отриманих у попередніх клінічних дослідженнях фармакокінетики різних препаратів адапаллену 0,1%, за даними яких системна експозиція адапаллена завжди була низькою.

Проникнення бензоїлу пероксиду через низьку шкіру; при нанесенні на шкіру він повністю перетворюється на швидко елімінуючу бензойну кислоту.

Препараты для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне. Адапален, комбинации.

Дослідження лікарської взаємодії препарату Еффезел не проводили.

Враховуючи попередній досвід застосування адаполену та бензоїлу пероксиду, взаємодій з іншими лікарськими засобами, які можуть наноситися на шкіру одночасно з препаратом Еффезел, виявлено не було. Однак, не слід одночасно застосовувати інші ретиноїди або бензоїлу пероксид або препарати з подібним механізмом дії. Слід бути обережними при застосуванні косметичних засобів, що виявляють відлущувальні, дратівливі або підсушуючі властивості, оскільки це може викликати адитивний дратівливий ефект при застосуванні Еффезела.

Всмоктування адаполену через шкіру людини низьке, тому взаємодія із системними лікарськими засобами малоймовірна.

Проникнення бензоїлу пероксиду через низьку шкіру, він повністю метаболізується до бензойної кислоти, яка швидко виводиться з організму. Таким чином, взаємодія бензойної кислоти із системними лікарськими засобами малоймовірна.

1 г гелю містить адаполлену 1 мг та бензоїлу пероксиду 25 мг.

Допоміжні речовини: Симульгель 600 РНА (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтаурату, ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат), натрію докузат, динатрію едетат, гліцерин, полоксамер 124, пропіленгліколь.

Не впливає.

Пероральне застосування ретиноїдів пов'язані з появою вроджених аномалій. За загальним правилом вважається, що при місцевому застосуванні відповідно до затверджених показань ретиноїди можуть мати незначний системний вплив у зв'язку з мінімальною абсорбцією через шкіру. Однак існують індивідуальні фактори (наприклад, пошкодження шкіри, надмірне використання), які можуть сприяти підвищенню системного впливу.

Еффезел протипоказаний вагітним та жінкам, які планують вагітність. Якщо ліки застосовують під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніла під час прийому цього лікарського засобу, лікування слід припинити.

Впливу на дитину, що годується грудьми, не очікується, оскільки системний вплив лікарського засобу на жінка, що годує груддю, незначно. Еффезел можна використовувати при годуванні груддю.

Для запобігання контактному впливу на немовлят слід уникати застосування гелю Еффезел на грудях під час годування груддю.

Безпека та ефективність застосування Еффезела дітям до 9 років не досліджувалися.

Лікування звичайного акне (acne vulgaris) з комедонами, папулами та пустулами.

• Вагітність.
• Планування вагітності.
• Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.

Гель Еффезел наносять на всю уражену акне поверхню один раз на день увечері на чисту та суху шкіру. Препарат наносять тонким шаром кінчиками пальців, уникаючи контакту з очима та губами (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі подразнення рекомендується застосувати некомедогенні зволожуючі засоби, зменшити частоту застосування препарату (наприклад, наносити через день), тимчасово перервати або повністю припинити його застосування.

Тривалість лікування має визначати лікар із урахуванням клінічного стану пацієнта. Перші ознаки клінічного поліпшення стану зазвичай з'являються через 1-4 тижні лікування.

Особливості застосування препарату

Гель Еффезел не слід наносити на пошкоджену, поранену (порізи чи садна) або екзематозну шкіру.

Слід уникати контакту гелю з очима, порожниною рота, ніздрями та слизовими оболонками. Якщо препарат потрапив у вічі, слід негайно промити їх теплою водою.

Препарат містить пропіленгліколь (E1520), який може спричинити подразнення шкіри.

У разі розвитку реакції, що свідчить про чутливість до будь-якої складової препарату, застосування гелю Еффезел слід припинити.

Слід уникати надмірної дії сонячних променів або ультрафіолетового опромінення.

Слід уникати контакту препарату з будь-яким забарвленим матеріалом, у тому числі волоссям та фарбованими тканинами, оскільки це може призвести до зміни кольору або знебарвлення.

*Дані післяреєстраційних спостережень.

**У більшості випадків опіки були поверхневими, але також повідомлялося про випадки опіків другого ступеня або про опікові реакції важкого ступеня.

У разі подразнення шкіри після нанесення препарату інтенсивність такої реакції зазвичай легка або помірна, з місцевими ознаками та симптомами непереносимості (еритема, сухість, лущення шкіри, відчуття печіння та біль (пекучий біль)), які досягають максимального вираження у перший тиждень, а потім спонтанно проходять.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу важливі. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Фахівці в галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Препарат призначений лише для нанесення на шкіру один раз на день.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Непрозорий гель від білого до світло-жовтого кольору для місцевого лікування акне.