Експрес-тест для визначення антигену до вірусу COVID-19 тест

Застереження Цей листок-вкладиш необхідно повністю прочитати перед виконанням тесту. Недотримання вказівок у вкладиші до упаковки може призвести до неточних результатів тесту. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Не їжте, не пийте та не куріть у місці, де працюють із зразками чи наборами. Не використовуйте тест, якщо упаковка пошкоджена. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтеся встановлених запобіжних заходів проти мікробіологічної небезпеки під час збору, обробки, зберігання та утилізації зразків пацієнтів і використаного вмісту набору. Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові перчатки та засоби захисту очей під час аналізу зразків. Вірусне транспортне середовище (VTM) може вплинути на результат тесту, не зберігайте зразки у вірусному транспортному середовищі; витягнуті зразки для ПЛР-тестів не можна використовувати для тесту. Ретельно вимийте руки після роботи. Переконайтеся, що для тестування використовується відповідна кількість зразків. Занадто великий або занадто малий розмір вибірки може призвести до відхилення результатів. Використаний тест слід утилізувати згідно з місцевими правилами. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

Збір зразків Вставте стерильний тампон у ніздрю пацієнта, досягаючи поверхні задньої частини носоглотки. Проведіть тампоном по поверхні задньої частини носоглотки. Витягніть стерильний тампон із носової порожнини. Транспортування та зберігання зразків Зразки повинні бути протестовані якомога швидше після збору. Якщо мазки не були оброблені негайно, настійно рекомендується помістити зразок мазка в суху, стерильну і щільно закриту пластикову пробірку для зберігання. Зразок мазка у сухому та стерильному стані стабільний протягом 8 годин при кімнатній температурі та 24 годин при температурі 2-8°С. Не зберігати зразки у вірусних транспортних середовищах. ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ Для підготовки зразків мазка слід використовувати тільки екстракційний буфер і пробірки, що входять до складу набору. Будь ласка, зверніться до картки процедури для отримання детальної інформації про екстракцію зразків. Помістіть зразок мазка в пробірку для екстракції з буфером для екстракції (приблизно 350 мкл). Обертайте тампон протягом приблизно 10 секунд, притискаючи головку тампона до внутрішньої сторони пробірки, щоб вивільнити антиген у тампоні. Вийміть тампон, притискаючи головку тампона до внутрішньої частини пробірки для екстракції, щоб видалити якомога більше рідини з тампона. Утилізуйте тампон відповідно до протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів. *ПРИМІТКА: Зберігання зразка після екстракції стабільне протягом 2 годин при кімнатній температурі або 24 годин при 2-8°С. МАТЕРІАЛИ Матеріали, що надаються • Тестові касети • Стерильні тампони • Вкладиш в упаковку • Буфер для екстракції • Пробірки для екстракції та ковпачки (опціонально) • Робоча станція • Процедурна карта Матеріали, які необхідні, але не надаються • Таймер

Зберігати в запакованому вигляді в герметичній упаковці при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тест стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на запечатаному пакеті. Тест повинен залишатися в запечатаному пакеті до моменту використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) — це швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2, вірусів грипу А та грипу В у зразках мазків з носоглотки, отриманих від осіб із підозрою на SARS- Інфекція CoV-2/грип у поєднанні з клінічними проявами та результатами інших лабораторних досліджень. Результати призначені для виявлення антигенів SARS-CoV-2 та грипу A+B. Антиген зазвичай виявляється у зразках верхніх дихальних шляхів під час гострої фази інфекції. Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфекції необхідна клінічна кореляція з історією захворювання та іншою діагностичною інформацією. Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або коінфекції з іншими вірусами. Виявлений агент не може бути точною причиною захворювання. Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2/грипом A+B і не повинні використовуватися як єдина основа для лікування або прийняття рішень щодо лікування пацієнтів. Негативні результати слід розглядати як припущення та підтверджувати за допомогою молекулярного аналізу, якщо це необхідно для лікування пацієнта. Негативні результати слід розглядати в контексті нещодавнього контакту пацієнта, історії та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19/грипу A+B. Комбінований швидкий тест на антигени COVID-19 та грипу A+B призначений для використання навченим персоналом клінічної лабораторії. КОРОТКИЙ ВИКЛАД Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея. Інфлюенца (широко відома як «грип») — це дуже заразна, гостра вірусна інфекція дихальних шляхів. Це інфекційне захворювання, яке легко передається при кашлі та чханні аерозольних крапель, що містять живий вірус.1 Спалахи грипу відбуваються щороку в осінньо-зимові місяці. Віруси типу А зазвичай більш поширені, ніж віруси типу В, і пов’язані з найбільш серйозними епідеміями грипу, тоді як інфекції типу В зазвичай легші. Золотим стандартом лабораторної діагностики є 14-денна культура клітин з однією з різноманітних клітинних ліній, здатних підтримувати ріст вірусу грипу.2 Культура клітин має обмежене клінічне застосування, оскільки результати виходять занадто пізно в клінічній картині для ефективного втручання в стан пацієнта. Полімеразна ланцюгова реакція зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) є більш новим метод, який, як правило, більш чутливий, ніж культура, з поліпшеними показниками виявлення в порівнянні з культурою на 2-23%.3 Однак метод ЗТ-ПЛР є дорогим, складним і повинен проводитися в спеціалізованих лабораторіях. ПРИНЦИП ДІЇ Експрес-тест на антиген COVID-19 (мазок з носоглотки) є якісним мембранним імуноаналізом для виявлення антигенів SARS-CoV-2 у зразку мазка з носоглотки людини. Антитіло SARS-CoV-2 покрите в ділянці тестової лінії. Під час тестування зразок реагує з частинками, покритими антитілами проти SARS-CoV-2 у тесті. Потім суміш мігрує вгору мембраною за рахунок капілярної дії і реагує з антитілом проти SARS-CoV-2 в області тестової лінії. Якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, то в області тестової лінії з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антигенів SARS-CoV-2, в області тестової лінії не з'явиться кольорова лінія, що вказує на негативний результат. Як процедурний контроль в області контрольної лінії завжди з'являтиметься кольорова лінія, що вказує, що був доданий належний обсяг зразка і відбулося змочування мембрани. Швидкий тест на грип A+B (мазок з носоглотки) — це якісний імунологічний аналіз з боковим потоком для виявлення антигену грипу A та B у зразках мазка з носоглотки людини. У цьому тесті антитіла, специфічні до вірусів грипу А та грипу В, окремо наносяться на ділянки тестової лінії. Під час тестування екстрагований зразок реагує з антитілом до грипу А та/або грипу В, які покриті частинками. Суміш мігрує вгору по мембрані, щоб реагувати з антитілом до грипу А та/або грипу В на мембрані та створювати одну або дві кольорові лінії в тестових областях. Наявність цієї кольорової лінії в одній або обох тестових областях вказує на позитивний результат. Як процедурний контроль, у контрольній області завжди з’являтиметься кольорова лінія, якщо тест виконано належним чином. РЕАГЕНТИ Тест містить анти-SARS-COV-2, анти-грип A та анти-грип B як реагенти захоплення, а також анти-SARS-COV-2, анти-грип A та анти-грип B - як реагенти виявлення.