Зіннат таблетки, в/о по 500 мг №10

Блістери по 10 таблеток у картонній упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклі у формі капсули, білого або майже білого кольору; з маркуванням «GX EG2» з одного боку для таблеток 500 мг.

Цефуроксиму аксетил – пероральна форма бактерицидного цефалоспоринового антибіотика цефуроксиму, який є стійким до дії більшості бета-лактамаз та проявляє активність проти широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.
Бактерицидна дія цефуроксиму є результатом пригнічення синтезу клітинної оболонки мікроорганізмів.
Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано, у разі наявності, звернутися до місцевих даних щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
Цефуроксим зазвичай має активність відносно таких мікроорганізмів in vitro:
Чутливі мікроорганізми:
Грампозитивні аероби:
Staphylococcus aureus (метицилінчутливі)*
Коагулазонегативний стафілокок (метицилінчутливий)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Грамнегативні аероби:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Спірохети:
Borrelia burgdorferi
Мікроорганізми, набута резистентність яких може становити проблему:
Грампозитивні аероби:
Streptococcus pneumoniae
Грамнегативні аероби:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
штами Proteus (інші ніж P. vulgaris)
штами Providencia
Грампозитивні анаероби:
штами Peptostreptococcus
штами Propionibacterium
Грамнегативні анаероби:
штами Fusobacterium
штами Bacteroides
Резистентні мікроорганізми:
Грампозитивні аероби:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Грамнегативні аероби:
штами Acinetobacter.
штами Campylobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Грамнегативні анаероби:
Bacteroides fragilis
Інші:
штами Chlamydia
штами Mycoplasma
штами Legionella
*Всі метицилінрезистентні S. aureus є нечутливими до цефуроксиму.

Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується у кишечнику, гідролізується на слизовій оболонці останнього та у вигляді цефуроксиму потрапляє у кровообіг.
Оптимальний рівень абсорбції спостерігається одразу після прийому їжі. Максимальний рівень цефуроксиму у сироватці крові спостерігається приблизно через 2-3 години після прийому препарату. Період напіввиведення препарату становить приблизно 1-1,5 години. Рівень зв’язування з білками – 33-55 % залежно від методики визначення. Цефуроксим виділяється нирками у незміненому стані шляхом канальцевої секреції та клубочкової фільтрації.
Одночасне застосування пробенециду збільшує площу під кривою середньої сироваткової концентрації на 50 %.
Рівень цефуроксиму в сироватці крові зменшується внаслідок діалізу.

Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Код АТХ J01D С02.

Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність Зіннату і мають властивість ліквідовувати ефект покращеної абсорбції після прийому їжі.
Як і інші антибіотики, Зіннат може мати вплив на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.
Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися псевдонегативний результат, для визначення рівня глюкози у крові та плазмі крові пацієнтам, які лікуються цефуроксимом аксетилом, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методики. Цефуроксим не впливає на лужно-пікратний аналіз визначення креатиніну.
Одночасне застосування з пробенецидом призводить до значного зменшення показників максимальної концентрації, площі під кривою "концентрація в сироватці – час" і періоду напіврозпаду цефуроксиму. Тому одночасне застосування з пробенецидом не рекомендується.
Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до підвищення показника МНВ (міжнародного нормалізованого відношення).
Рівень цефуроксиму у сироватці крові зменшується шляхом проведення діалізу.
При лікуванні цефалоспоринами були повідомлення про позитивний тест Кумбса. Цей феномен може впливати на перехресну пробу на сумісність крові.

діюча речовина: цефуроксим;
1 таблетка містить цефуроксиму (у формі цефуроксиму аксетилу) 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (тип А), натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідро-ксибензоат (E 216), Opaspray Білий М-1-7120J (містить натрію бензоат (Е 211)).

Оскільки препарат може спричинити запаморочення, пацієнтів слід попереджати, що керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами слід з обережністю.

Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму у вагітних. В дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу цефуроксиму аксетилу на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи, постнатальний розвиток дитини немає. Зіннат слід призначати вагітним тільки у випадках, коли користь застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.
Годування груддю
Цефуроксим проникає у грудне молоко у невеликих кількостях. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї чи грибкової інфекції слизових оболонок. Тому у зв’язку з цими реакціями може знадобитися припинення годування груддю. Також слід враховувати можливість сенсибілізуючої дії лікарського засобу. Цефуроксим призначають під час годування груддю тільки після оцінки лікарем співвідношення користі та ризиків його застосування.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму аксетилу на фертильність у людей. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.

Досвіду застосування цефуроксиму аксетилу для лікування дітей віком до 3 місяців немає.
Таблетки Зіннату не можна розламувати, тому їх не призначають пацієнтам, які не можуть їх проковтувати. Дітям рекомендується призначати препарат у формі суспензії.

Зіннат призначений для лікування інфекцій, що перелічені нижче, у дорослих та дітей віком від 3 місяців.
Гострий стрептококовий тонзиліт і фарингіт.
Гострий бактеріальний синусит.
Гострий середній отит.
Загострення хронічного бронхіту, спричинене збудниками, чутливими до цефуроксиму аксетилу.
Цистит.
Пієлонефрит.
Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.
Ранні прояви хвороби Лайма.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, цефуроксиму та до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад, анафілактичні реакції) до будь-яких бета-лактамних антибіотиків іншого типу (пеніциліни, монобактами і карбапенеми).

Чутливість до антибіотика змінюється залежно від регіону та може змінюватися з часом. У разі необхідності слід звернутися до місцевих даних щодо чутливості до антибіотика.
Зазвичай тривалість лікування становить 7 днів (може бути від 5 до 10 днів).
Для кращого засвоєння препарат рекомендується приймати після їди.
Дозування препарату для дорослих та дітей залежно від інфекції наведено у таблицях 1, 2.
Таблиця 1. Дорослі та діти (³ 40 кг)
Показання до застосування Доза
Гострий тонзиліт і фарингіт, гострий бактеріальний синусит 250 мг 2 рази на добу
Гострий середній отит 500 мг 2 рази на добу
Загострення хронічного бронхіту 500 мг 2 рази на добу
Цистит 250 мг 2 рази на добу
Пієлонефрит 250 мг 2 рази на добу
Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин 250 мг 2 рази на добу
Хвороба Лайма 500 мг 2 рази на добу протягом 14 днів (терапія може тривати від 10 до 21 дня)
Таблиця 2. Діти (< 40 кг)
Показання до застосування Доза
Гострий тонзиліт і фарингіт, гострий бактеріальний синусит 10 мг/кг 2 рази на добу, максимальна доза – 125 мг 2 рази на добу
Діти віком від 2 років та старші з середнім отитом або, за необхідності, при більш серйозних інфекціях 15 мг/кг 2 рази на добу, максимальна доза – 250 мг 2 рази на добу
Цистит 15 мг/кг 2 рази на добу, максимальна доза – 250 мг 2 рази на добу
Пієлонефрит 15 мг/кг 2 рази на добу, максимальна доза – 250 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів
Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин 15 мг/кг 2 рази на добу, максимальна доза – 250 мг 2 рази на добу
Хвороба Лайма 15 мг/кг 2 рази на добу, максимальна доза – 250 мг 2 рази на добу протягом 14 днів (від 10 до 21 дня)
Таблетки Зіннату не можна розламувати, тому їх не призначають пацієнтам, які не можуть їх проковтувати. Дітям рекомендується призначати препарат у формі суспензії.
Таблетки цефуроксиму ацетилу та гранули цефуроксиму ацетилу для приготування суспензії не біоеквівалентні, тому ці лікарські форми не є взаємозамінними при перерахунку в міліграмах.
Цефуроксим випускається також у вигляді натрієвої солі для парентерального застосування. Це дає можливість проводити послідовну терапію одним антибіотиком при переході з парентерального введення на пероральне, якщо для цього є клінічні показання.
Зіннат ефективний для послідовного лікування загострень хронічного бронхіту після попереднього парентерального застосування «Зинацефу» (цефуроксиму натрію).
Послідовна терапія
Загострення хронічного бронхіту: 750 мг цефуроксиму 2-3 рази на добу (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) протягом 48-72 годин з подальшим застосуванням Зіннату по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 5-10 днів.
Тривалість як парентерального, так і перорального лікування визначати з урахуванням тяжкості інфекції та стану хворого.
Хворі з нирковою недостатністю
Цефуроксим виводиться головним чином нирками. У пацієнтів із вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу цефуроксиму, щоб компенсувати його повільнішу екскрецію (див. таблицю нижче).
Кліренс креатиніну T1/2 (години) Рекомендоване дозування
≥ 30 мл/хв 1,4 – 2,4 Корегування дози не потрібно (застосовувати стандартну дозу від 125 мг до 500 мг 2 рази на добу)
10 – 29 мл/хв 4,6 Стандартна індивідуальна доза кожні 24 години
<10 мл/хв 16,8 Стандартна індивідуальна доза кожні 48 годин
Упродовж гемодіалізу 2 – 4 Одну додаткову стандартну дозу слід застосовувати після кожного діалізу
Хворі з печінковою недостатністю
Немає даних про застосування цього лікарського засобу у пацієнтів з порушенням функцій печінки. Цефуроксим виводиться головним чином нирками, тому очікується, що наявні порушення функції печінки не впливатимуть на фармакокінетику цефуроксиму.

Побічні дії при застосуванні цефуроксиму аксетилу виражені помірно і мають в основному оборотний характер.
Побічні реакції, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії: дуже часто ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100 та < 1 на 10, нечасто ≥ 1 на 1000 та < 1 на 100, рідко ≥ 1 на 10000 та < 1 на 1000, дуже рідко < 1 на 10000.
Інфекції та інвазії
Часто: надмірний ріст Candida.
Невідомо: надмірний ріст Clostridium difficile.
З боку крові і лімфатичної системи
Часто: еозинофілія.
Нечасто: позитивний тест Кумбса, тромбоцитопенія, лейкопенія (інколи глибока).
Дуже рідко: гемолітична анемія.
Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти там з антитілами, що може призвести до позитивної проби Кумбса (вплив на визначення сумісності крові) та (дуже рідко) до гемолітичної анемії.
З боку імунної системи
Реакції гіперчутливості, в тому числі
Нечасто: шкірні висипання.
Рідко: кропив’янка, свербіж.
Дуже рідко: медикаментозна гарячка, сироваткова хвороба, анафілаксія.
Невідомо: реакція Яриша – Герксгеймера.
З боку нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення.
З боку травного тракту
Часто: гастроентерологічні розлади, включаючи діарею, нудоту, біль у животі.
Нечасто: блювання.
Рідко: псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи
Часто: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ).
Дуже рідко: жовтяниця (головним чином холестатична), гепатит.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (екзантематозний некроліз).
Невідомо: ангіоневротичний набряк.
Діти.
Профіль безпеки застосування цефуроксиму у дітей відповідає аналогічному профілю у дорослих пацієнтів.

При передозуванні цефалоспоринів можливі подразнення головного мозку та неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зіннат призначений для лікування інфекцій у дорослих та дітей старше 3 місяців.