Бронхорил® сироп 100 мл

По 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком в картонній коробці.

Сироп. Основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина рожевого кольору, яка має приємний аромат, солодка на смак.

Бронхорил® ─ комбінований препарат, який містить бронхолітичну складову (сальбутамол), відхаркувальний компонент (бромгексину гідрохлорид), а також компонент із судинозвужувальною та протинабряковою дією на слизову оболонку носа (фенілефрину гідрохлорид). Сальбутамол ─ β-адреноміметик з переважаючим впливом на β2-адренорецептори (локалізовані, зокрема, у бронхах, біометрії, кровоносних судинах). Попереджує і знімає бронхоспазм, зменшує опір у дихальних шляхах, збільшує життєву ємність легень. Попереджує вивільнення медіаторів запалення (гістаміну). Покращує мукоциліарний кліренс. Практично не впливає на β1-адренорецептори серця. Спричиняє розширення коронарних артерій. Майже не знижує артеріальний тиск. Ефект дії сальбутамолу розвивається швидко і триває 3–4 години. Бромгексин чинить муколітичну (секретолітичну), відхаркувальну і слабку протикашльову дію. Муколітична дія пов’язана зі зменшенням в’язкості бронхіального секрету, що зумовлено деполімеризацією і розрідженням мукопротеїнових і мукополісахаридних волокон секрету. Бромгексин стимулює секреторні клітини слизової оболонки бронхів, які продукують секрет, що містить нейтральні полісахариди. Бромгексин стимулює утворення сурфактанта ─ поверхнево-активної речовини ліпідо-білково-мукополісахаридної природи, що синтезується у клітинах альвеол. Біосинтез сурфактанта порушується при різних бронхолегеневих захворюваннях, що призводять до порушення стабільності альвеолярних клітин, ослаблення їхньої реакції на несприятливі фактори. Терапевтична дія бромгексину проявляється через 24–48 годин від початку лікування. Фенілефрину гідрохлорид – стимулятор α-адренорецепторів судин, незначною мірою впливає на β-адренорецептори серця. Спричиняє звуження артерій. Завдяки судинозвужувальній дії, а також внаслідок безпосередньої стимуляції α-адренорецепторів кровоносних судин слизової оболонки носа зменшує явища назальної гіперемії, набряк, покращує прохідність дихальних шляхів. Зменшує запальні прояви при вазомоторному і сінному риніті. Завдяки раціональній комбінації сальбутамолу, бромгексину та фенілефрину препарат ефективно та швидко зменшує вираженість функціональних порушень з боку дихальної системи.

Фармакокінетика Бронхорилу® зумовлена фармакокінетикою окремих компонентів препарату. Сальбутамол, що входить до складу препарату, добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (приблизно 85 %). Зв’язування з білками плазми – 10 %. Максимальна концентрація досягається через 2–3 години. Об’єм розподілу становить 3,4 ± 0,6 л/кг маси тіла. Метаболізується у печінці. Головний метаболіт — неактивний сульфатний кон’югат. Сальбутамол, що входить до складу Бронхорилу®, проходить через плацентарний бар’єр, проникає у грудне молоко. У плода можуть виникати адреноміметичні ефекти. Період напіввиведення з плазми крові – 2–7 годин. Виводиться головним чином із сечею у незміненому стані та у вигляді неактивного метаболіту. Незначна кількість виводиться з калом. Більша частина виводиться протягом 72 годин. Бромгексин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці. Біодоступність становить 20 %. Максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 1 годину. Широко розподіляється у тканинах організму, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. У невеликих кількостях проникає крізь плацентарний бар’єр та грудне молоко. Близько 85–90 % виводиться з сечею, головним чином у вигляді метаболітів. Метаболітом бромгексину є амброксол. Період напіввиведення незначної кількості амброксолу – 6,5 години. Кліренс бромгексину і його метаболітів може зменшуватись у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки і нирок. Фенілефрин після застосування всередину погано всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Метаболізується з участю моноаміноксидази у стінці кишечнику при «першому проходженні» через печінку. Біодоступність фенілефрину низька (40 %) через нерівномірність абсорбції. Виводиться переважно з сечею.

Засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні засоби для системного застосування. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів. Код АТХ R0ЗС С.

Бета-адреноблокатори. Сальбутамол не слід застосовувати разом з такими неселективними бета-адреноблокаторами, як пропранолол. β-адреноблокатори можуть не лише блокувати бронхорозширювальний ефект β-агоністів, а й спричиняти бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою. Тому пацієнтам з астмою протипоказане застосування β-блокаторів. Однак за певних обставин, наприклад, профілактика після інфаркту міокарда, застосування β-блокаторів пацієнтам з астмою може бути розглянуто. У таких випадках їх слід застосовувати з обережністю. Трициклічні антидепресанти. Трициклічні антидепресанти (наприклад кломіпрамін, іміпрамін, амітриптилін) можуть змінювати ефекти сальбутамолу. Одночасний прийом фенілефрину та трициклічних антидепресантів підвищує ризик аритмій. Інгібітори МАО. Інгібітори МАО (наприклад разагілін, селегінін, ізокарбоксазид, фенелзин, транілципромін) можуть змінювати ефекти сальбутамолу. Інгібітори МАО та інгібітори МАО зворотної дії можуть посилити ефекти фенілефрину. Одночасне застосування з інгібіторами МАО протипоказане. Лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові. Оскільки бета-агоністи, в тому числі сальбутамол, мають гіпокаліємічний ефект, одночасний прийом лікарських засобів, які знижують рівень калію в крові і, відповідно, підвищують ризик гіпокаліємії, таких як діуретики (наприклад бендрофлуметіазид, індапамід, буметанід, фуросемід), дигоксин, метилксантин (наприклад амінофілін) та кортикостероїди (наприклад бетаметазон, преднізолон, тріамцинолон), слід призначати з обережністю після ретельної оцінки користі та ризику, особливо з огляду на підвищений ризик серцевих аритмій, що виникають внаслідок гіпокаліємії. Теофілін. Високий ризик гіпокаліємії виникає, коли високі дози теофіліну призначають одночасно з високими дозами сальбутамолу. Сальбутамол, що входить до складу сиропу Бронхорил®, потенціює токсичні ефекти ефедрину та теофіліну, знижує антиангінальний ефект нітратів. Можливе виникнення артеріальної гіпертензії при одночасному застосуванні з гангліоблокаторами, адреноблокаторами, алкалоїдами раувольфії та метилдопою. Антибактеріальні засоби. При одночасному застосуванні препарату та антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну), при комбінованому застосуванні препарату із сульфаніламідними лікарськими засобами підвищуються концентрації антибіотиків та сульфаніламідів у бронхолегеневому секреті та у мокротинні. Протизапальні засоби. При одночасному застосуванні бромгексину та деяких протизапальних препаратів (наприклад саліцилатів, преднізолону) можливе посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка. Протикашльові засоби. Комбіноване застосування бромгексину та протикашльових засобів може спричинити небезпечний застій секрету через пригнічення кашльового рефлексу, тому таку комбінацію слід застосовувати з особливою обережністю. Гіпотензивні препарати. Гіпертензивна дія фенілефрину може зменшити або нівелювати ефекти багатьох гіпотензивних препаратів. Антимускаринові засоби. Після одночасного прийому фенілефрину та атропіну або інших антимускаринових засобів може розвинутись тяжка гіпертензія. Антиаритмічні засоби. Одночасний прийом фенілефрину та серцевих глікозидів, хінідину підвищує ризик аритмій. Препарат не слід призначати разом з таким неселективним β-адреноблокатором, як пропранолол (відзначено зменшення терапевтичного ефекту інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів при одночасному застосуванні). Бромгексин несумісний із лужним середовищем. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може збільшувати ризик розвитку ерготизму. Одночасне застосування препарату із симпатоміметиками не рекомендується, оскільки спостерігається посилення симпатоміметичного ефекту, підвищується ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Леводопа посилює імовірність виникнення аритмій. Не слід одночасно застосовувати сальбутамол з препаратами для інгаляційного наркозу, адреналіном, трициклічними антидепресантами та кортикостероїдами. Бромгексин не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять кодеїн. Оскільки лікарський засіб містить фенілефрину гідрохлорид, препарат не слід застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами, фенотіазидними похідними (наприклад, прометазин), бронходилататорними симпатоміметичними засобами, гуанетидином, препаратами наперстянки, алкалоїдами рауфольвії, індометацином, метилдопою, глюкокортикостероїдами, препаратами, що впливають на апетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, анестетиками, алкалоїдами ріжків, іншими препаратами, що стимулюють центральну нервову систему, теофіліном. Можливе підвищення судинозвужувальної дії препарату при одночасному його застосуванні зі стимуляторами пологової діяльності та аритмій при застосуванні з анестетиками. Можливе значне підвищення артеріального тиску при одночасному внутрішньовенному введенні алкалоїдів споришу. Одночасний прийом фенілефрину з β-адреноблокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадою. Слід з обережністю застосовувати з гормонами щитовидної залози, препаратами, що впливають на серцеву провідність (серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати). Одночасний прийом фенілефрину та інших симпатоміметиків може призвести до додаткової стимуляції центральної нервової системи, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом. Окрім цього, одночасний прийом інших симпатоміметиків разом із фенілефрином може призвести до посилення судинозвужувальної або серцево-судинної дії.

діючі речовини: 5 мл сиропу містять сальбутамолу сульфату еквівалентно сальбутамолу 2 мг, бромгексину гідрохлориду 4 мг, фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг; допоміжні речовини: цукроза; натрію метилпарабен (E 219); натрію пропілпарабен (Е 217); глюкози розчин; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; натрію дигідрофосфат дигідрат; динатрію едетат; есенція малинова; фруктовий змішаний смак; барвник Понсо 4R (Е 124); вода очищена.

При прийомі препарату слід уникати керування автотранспортом та іншої діяльності, яка потребує координації, швидкості реакції та концентрації уваги.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний дітям віком до 4 років.

Симптоматичне лікування застійних явищ у дихальних шляхах при бронхіальній астмі, хронічному обструктивному бронхіті, емфіземі, кашлі та респіраторних вірусних інфекціях.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; гіпертиреоз; гіпокаліємія, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гострий панкреатит; тяжкі порушення функції печінки; тяжкі форми цукрового діабету; коронарна недостатність, аритмія, інші тяжкі серцево-судинні захворювання, тяжкі порушення серцевої провідності, декомпенсована серцева недостатність; артеріальна гіпертензія, виражений атеросклероз, тяжкі захворювання коронарних артерій; епілепсія, феохромоцитома; закритокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози, захворювання уретри та передміхурової залози з утрудненням сечовипускання, обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція, ниркова недостатність. Період вагітності або годування груддю, дитячий вік до 4 років. Одночасне застосування з інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, β-блокаторами або іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами.

Застосовувати перорально. Дозування проводити за допомогою мірного ковпачка. Дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати по 10 мл 3 рази на добу. Дітям віком 4–6 років — по 2,5 мл 3 рази на добу; дітям віком 6–8 років — по 5 мл 3 рази на добу; дітям віком 8–14 років — по 7,5 мл 3 рази на добу. Тривалість лікування визначає індивідуально лікар відповідно до показань та стану пацієнта. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 5 діб, подальший прийом – за рекомендацією лікаря.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, гарячка, озноб. З боку обміну речовин, метаболізму: лактоацидоз, гіпокаліємія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, блювання, діарея, анорексія, сухість у роті, диспепсія, загострення виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, транзиторне підвищення активності трансаміназ у сироватці крові. З боку системи дихання: розлади дихання, посилення кашлю, бронхоспазм, задишка, малопродуктивний кашель, посилення кашльового рефлексу, респіраторний дистрес. З боку шкіри та її похідних: шкірні висипання, гіперемія, свербіж, кропив’янка, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла, збільшене потовиділення. З боку серцево-судинної системи: посилене серцебиття, біль у серці, біль у грудній клітці, тахікардія, підвищення артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, колапс, брадикардія, порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію шлуночків, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію; ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»). З боку судин: периферична вазодилатація. З боку нервової системи і психіки: нервове збудження, відчуття страху, відчуття тривожності, неспокій, головний біль, запаморочення, депресія, пропасниця, тремор, загальна слабкість, мідріаз, гіперактивність, м’язові судоми. З боку сечовидільної системи: затримка сечі, утруднення сечовиділення. Стосовно бромгексину: гарячка, озноб, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові. У деяких пацієнтів можливе транзиторне підвищення рівня амінотрансфераз у крові, спричинене бромгексином. Стосовно сальбутамолу: орофарингеальний набряк, рідко при пероральному застосуванні сальбутамолу у дітей можуть виникати мультиформна еритема, набряк обличчя. З боку травного тракту: біль у животі, загострення виразкової хвороби шлунка/ виразок кишечнику, гастралгія, неприємний присмак у роті. З боку нервової системи: тремор, міалгія, дисгевзія, безсоння, парестезія ротоглотки. З боку дихальної системи: сальбутамол може спровокувати парадоксальний бронхоспазм, що є життєво небезпечним станом. У разі його виникнення необхідно негайно припинити застосування препарату і призначити альтернативне лікування. Інші: міоспазм, відчуття тиску у м’язах, атонія сечового міхура, гіперглікемія, тромбоцитопенія, метаболічні зміни, такі як гіпокаліємія. Стосовно фенілефрину: З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією), відчуття припливів. З боку нервової системи і психіки: порушення сну, безсоння, сонливість, тривожність, збудженість, галюцинації, судоми, епілептичні напади, дискінезія, кома, зміни поведінки. З боку печінки і біліарної системи: дискінезія жовчовивідних шляхів, гепатит, жовтяниця. З боку шкіри та її похідних: блідість шкірних покровів, ексфоліативний дерматит. З боку органів зору: сухість слизової оболонки очей, зниження гостроти зору, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску. З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, коливання рівнів глюкози в крові. Інші: сухість у носі, слабкість.

Можливе посилення побічних реакцій. Передозування бромгексину Симптоми: запаморочення, нудота, блювання, тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, гіпокаліємія, збудження, психотичні реакції, диспепсичні розлади, діарея, головний біль, атаксія, диплопія, метаболічний ацидоз, часте дихання. Лікування: викликати блювання, провести промивання шлунка (у перші 1–2 години після прийому). При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи, а у разі необхідності призначити симптоматичну терапію. Через високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, великий об’єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі. Передозування сальбутамолу Симптоми: найпоширенішими ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані β2-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих β2-агоністів повідомлялося про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. Відповідно, слід контролювати метаболічний ацидоз, особливо у випадках стійкого або прискореного дихання, що посилюється, незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму. Збудження, сплутаність свідомості, пригнічення дихання, часте дихання, порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз, аритмії, біль у грудях, гіпотензія аж до шоку, прискорене серцебиття, тахікардія і сильний тремор, особливо в руках. Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту і блювання; судоми, екстрасистолія, сонливість, головний біль, гіперглікемія, болі у животі, загострення виразкової хвороби шлунка. Лікування. Терапія симптоматична, спостереження за допомогою електрокардіографії показано для контролю функції серця. Передозування фенілефрину Симптоми: психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, блідість шкіри, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардія, рефлекторна брадикардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску. Артеріальна гіпотензія, біль і дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень, порушення сну, тривожність, нервозність, неадекватна поведінка, психози з галюцинаціями, слабкість, анорексія, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних судин, зменшення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можуть спостерігатися у пацієнтів із гіповолемією й тяжкою брадикардією. У тяжких випадках можливе порушення свідомості, виникнення галюцинацій, судом та аритмії. Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, застосування α-блокаторів, таких як фентоламін (при тяжкій гіпертензії).

Зберігати в оригінальній упаковці місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.