Ибупрофен Ультракап капсулы 400 мг № 20

Капсули № 10 (10×1), № 20 (10×2), № 60 (10×6) у блістерах у коробці.

Капсули м’які. Основні фізико-хімічні властивості: овальні прозорі м’які желатинові капсули від світло-червоного до темно-червоного кольору, які містять в’язкий розчин.

Фармакодинаміка. Ібупрофен — це похідна фенілпропіонової кислоти, що має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Деякі фармакодинамічні дослідження показали, що спостерігався одноразовий вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів, коли ібупрофен 400 мг вводили негайно або протягом 30 хвилин після негайного вивільнення ацетилсаліцилової кислоти (81 мг). Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Фармакокінетика. При внутрішньому застосуванні відновлений ібупрофен (м’яка капсула) швидко всмоктується після прийому натщесерце. Значення С_max досягається приблизно за 35 хвилин порівняно зі звичайними таблетками (близько 90 хвилин), тобто активна речовина всмоктується більш ніж удвічі швидше, ніж при застосуванні звичайних таблеток ібупрофену. При прийомі з їжею пікові рівні настають через 1–2 години. Знеболювальний ефект зберігається протягом 8 годин. Ці значення отримані лише з фармакокінетичних досліджень. Зв’язування ібупрофену з білками плазми крові становить приблизно 99%. У перші 24 години після перорального прийому 75–85% ібупрофену виводиться із сечею (переважно у вигляді двох неактивних метаболітів), тоді як решта виводиться кишечником після виведення у жовч. Лікарський засіб повністю виводиться протягом 24 годин. Період напіввиведення ібупрофену становить приблизно 2 години. В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях. У рандомізованих подвійних сліпих клінічних випробуваннях м’які капсули ібупрофену у дозуванні 400 мг показали більш швидший початок знеболення щодо епізодичного головного болю напруги і, загалом, більшу ефективність щодо зубного болю, ніж разова доза 2×500 мг парацетамолу. У рандомізованому подвійному сліпому 6-годинному клінічному дослідженні у паралельних групах брали участь 59 пацієнтів з помірним та тяжким післяопераційним болем, які отримували ібупрофен у формі м’яких капсул у дозуванні 400 мг. 98% пацієнтів відчули значний знеболювальний ефект, перші ознаки якого спостерігалися протягом 10,2 (9,0–13,8) хвилин.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (у тому числі ібупрофену), як правило, не рекомендується, оскільки можливе підвищення ризику розвитку побічних реакцій. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Фармакодинаміка»). НПЗЗ можуть посилювати ефекти сульфаніламідів та антикоагулянтів та зменшувати ефекти антигіпертензивних засобів, фуросеміду, тіазидних діуретиків та ß-блокаторів. Ібупрофен посилює гіперкаліємічну дію солей калію, інших нестероїдних НПЗЗ, гепаринів (низькомолекулярних гепаринів або нефракціонованих гепаринів), циклоспорину, такролімусу та триметоприму. НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших гіпотензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібіторів циклооксигенази з інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами або антагоністами ангіотензину II може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнти повинні бути адекватно гідратованими, і слід приділити увагу контролю функції нирок після початку комбінованої терапії та періодично після цього. Підвищення рівня літію в сироватці крові після введення ібупрофену є клінічно значущим. Ібупрофен може збільшити концентрацію наперстянки в сироватці крові. Тому слід контролювати рівень наперстянки у рівень глікозидів крові у пацієнтів із порушеннями функції нирок або застійною серцевою недостатністю. Ібупрофен може підвищувати концентрацію фармакологічно активного вільного фенітоїну у плазмі крові. Тому за пацієнтами, які отримують тривале лікування ібупрофеном, слід спостерігати. Одночасне застосування ібупрофену із середніми та високими дозами метотрексату може призвести до тяжкої та летальної токсичності метотрексату. Існує підвищений ризик токсичності цієї комбінації у пацієнтів з нирковою недостатністю, навіть коли метотрексат призначають у низьких дозах (≤ 20 мг/тиждень). Деякі антацидні засоби можуть збільшити всмоктування ібупрофену. Однак це має лише клінічне значення при тривалому застосуванні ібупрофену. При застосуванні антикоагулянтів слід враховувати, що тривале застосування ібупрофену може збільшити ризик кровотечі. Одночасне застосування з кортикостероїдами та іншими НПЗЗ збільшує можливість розвитку порушень з боку шлунково-кишкового тракту та виникнення кровотеч. Слід з обережністю застосовувати ібупрофен із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), оскільки існує підвищений ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч. Можливість зниження ефективності внутрішньоматкових контрацептивів багато обговорюється.

діюча речовина: ibuprofen; 1 капсула м’яка містить ібупрофену у перерахунку на 100% речовину 200 мг або 400 мг; допоміжні речовини: калію гідроксид; вода очищена; поліетиленгліколь 600; оболонка капсули, що містить: желатин; сорбіт рідкий, частково дегідратований; гліцерин; метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); понсо 4R (E 124).

Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарський засіб проявляє знеболювальну та протизапальну дію і рекомендується для купірування гострого болю легкого та помірного ступеня вираженості при дисменореї, болю у спині, м’язах, головного болю, мігрені, зубного болю, для зниження гарячки, а також для полегшення симптомів застуди та грипу. Лікарський засіб рекомендується дорослим, підліткам та дітям віком від 12 років.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів. Наявність в анамнезі бронхоспазму, астми, симптомів застуди або кропив’янки при застосуванні інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ). Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або в анамнезі, запальні захворювання кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, цереброваскулярні кровотечі або інші активні кровотечі; гематологічні захворювання. Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (клас IV за NYHA). Безпосередньо перед або після кардіохірургічної операції. Останній триместр вагітності. Вік до 12 років.

Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворювання (див. розділ «Особливості застосування»). Дозування. За всіма показаннями Дорослі, підлітки та діти віком від 12 років: 1 капсула по 400 мг або 2 капсули по 200 мг. Дозу не слід повторювати раніше, ніж через 4 години. Максимальна добова доза: 1200 мг ібупрофену (3 капсули по 400 мг або 6 капсул по 200 мг). Якщо симптоми захворювання у дітей або підлітків віком від 12 років зберігаються більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря. Спосіб застосування. Тільки для перорального застосування. Капсули слід запивати водою.

Побічні реакції класифікуються за частотою їх проявів наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Див. розділ «Особливості застосування» щодо відомих факторів ризику. Зазначені нижче побічні реакції, крім деяких рідкісних випадків, мали місце при короткочасному застосуванні та застосуванні добової дози до 1200 мг. Інфекції та інвазії Дуже рідко: менінгіт. З боку системи крові та лімфатичної системи Дуже рідко: гемопоетичні розлади (анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Ранні симптоми таких розладів можуть включати гарячку, біль у горлі, поверхневі рани в роті, грипоподібні скарги, сильну втому, носову кровотечу та шкірні кровотечі. Іноді може спостерігатися зниження рівня гематокриту та гемоглобіну. З боку імунної системи Дуже рідко: У деяких випадках повідомляли про асептичний менінгіт під час лікування ібупрофеном у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини). Симптоми: скутість шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка, сплутаність свідомості. З боку нервової системи Нечасто: головний біль, запаморочення, інсульт. Дуже рідко: дратівливість. З боку органів зору Нечасто: порушення зору. Рідко: токсична амбліопія. З боку органів слуху та лабіринту Рідко: шум у вухах, запаморочення. З боку серця Дуже рідко: аритмії, інфаркт міокарда, стенокардія. Повідомляли про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність при застосуванні НПЗЗ. З боку дихальних шляхів та органів середостіння У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: шлунково-кишкові розлади, наприклад, диспепсія, біль у животі, нудота. Рідко: діарея, метеоризм, запор, здуття живота, блювання, виразка шлунково-кишкового тракту, гастрит. Дуже рідко: виразки шлунково-кишкового тракту, відкрита шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, біль у животі, хвороба Крона, загострення коліту, гематемезис, мелена, виразковий стоматит. З боку гепатобіліарної системи Дуже рідко: порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень трансаміназ у сироватці крові, особливо при тривалому застосуванні; печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця. З боку шкіри та підшкірної клітковини Рідко: ангіоневротичний набряк. Дуже рідко: тяжкі ураження шкіри (наприклад, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний дерматит), алопеція, пурпура. Невідомо: синдром медикаментозної гіперчутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), реакції світлочутливості. З боку нирок та сечовидільної системи Дуже рідко: гематурія, інтерстиціальний нефрит, протеїнурія, затримка сечі, затримка рідини (наприклад, периферичний набряк), нефротичний синдром. Ці симптоми можуть бути проявами хвороби нирок або навіть ниркової недостатності. Повідомляли про високий рівень креатиніну та сечовини. Можливий розвиток папілярного некрозу, особливо при тривалому лікуванні. Загальні порушення та стан у місці введення Нечасто: реакції гіперчутливості (почервоніння шкіри, висип, макулопапульозний висип, свербіж, кропив’янка), загострення астми (іноді з гіпотонією), бронхоспазм, астматичне дихання (хрипи). Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості (анафілаксія). Симптоми: набряк обличчя, набряк язика та гортані, задишка, тахікардія, тяжка гіпотонія або шок. Дані клінічних та епідеміологічних досліджень вказують на те, що ібупрофен може дещо збільшити ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт), особливо при застосуванні високих доз (2400 мг/добу) протягом тривалого періоду (див. розділ «Особливості застосування»). Побічні реакції, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Люди літнього віку мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій з тяжкими наслідками.

Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, біль у животі, сонливість, гіпотонія, порушення функції печінки, гіперкаліємія, запаморочення, судоми, втрата свідомості, ниркова недостатність, задишка, пригнічення дихання. При важкій інтоксикації може виникнути метаболічний ацидоз. Потрібна відповідна підтримувальна терапія, промивання шлунка та корекція тяжкого електролітного дисбалансу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.