Делор® мазь 0,5 мг/г туба 25 г

По 25 г в алюминиевой тубе, 1 туба в картонной коробке.

Мазь.
Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета без запаха.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл наблюдались в одном исследовании через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Кортикостероиды для местного применения. Код АТХ D07А D01.

Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

действующее вещество: клобетазола пропионат;
1 г мази содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;
вспомогательные вещества: воск белый, парафин белый, полисорбат 60, изопропилмиристат.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Беременность

Данные по применению препарата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных по отношению к человеку не установлена. Применять клобетазола пропионат беременным можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата в течение минимального периода лечения.

Период кормления грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять препарат в период кормления грудью можно только в случаях, когда ожидаемая польза матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенка.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудных проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

• псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
• дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Нелеченные инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Препарат не предназначен для лечения дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Клобетазол пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы пропионата клобетазола могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).

Для местного применения.

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификацией или шелушением.

Взрослые, пожилые люди и дети старше 1 года.

Мазь мяко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или изменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази необходимо подождать определенное время до ее полного всасывания перед тем как применять смягчающее средство.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола пропионата следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола пропионата.

В случае более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (один раз в сутки, дважды в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск продолжения лечения.

Инфекции и инвазии: опортунистические инфекции.

Иммунная система: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/ глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирения, уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*, утончение кожи*, сморщивание кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

* Поражение кожи, вторичной к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению. 

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения: нарушение четкости зрения.

Симптомы.

При обычном применении препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30°С.

Препарат предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго) или дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленку.