Главная
Каталог лекарств
Медикаменти
Антибіотики
Антибіотики при бронхіті
ДЕНИПИМ
Денипим порошок для раствора для инъекций по 1000 мг в флаконе
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Цены в городе
Найдено в аптеках:
от 285.21 ₴ до 340.30 ₴
Характеристики
Категория
Дозировка
1000 мг
Производитель
Свисс Перентералс Лтд
Страна-производитель
Великобритания
Торговое название
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Срок годности
2 года
Активные вещества
Цефепим
Количество в упаковке
1
Способ введенния
внутримышечно или внутривенно
Код Морион
390189
Код АТС/ATX
J01D E01
Кому можно
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
ДИАБЕТИКАМ
разрешено
Беременным
по назначению врача
ДЕТЯМ
з 1-го місяця
Особенности
РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК
только по рецепту врача
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
від 5°C до 25°C
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
По 1000 мг порошка для приготовления раствора для инъекций во флаконе, в коробке из картона.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокостойкий к гидролизу большинством β-лактамаз и низкой родство по β-лактамаз, которые кодируются хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.
Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, продуцирующие β-лактамазу) другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл) другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans. Большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим;
грамотрицательные аэробы Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., Включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., Включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., Включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, lwoffi) Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp .; Citrobacter spp., Включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp .; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans) Providencia spp. (Включая P. rettgeri, P. stuartii) Salmonella spp .; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens) Shigella spp .; Yersinia enterocolitica. Цефепим неактивный о многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia;
анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Veillonella spp. Цефепим неактивный по Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного и внутримышечного введения приведены в таблице 1.
Таблица 1. Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении
Доза цефепима | 0,5 часа | 1 час | 2 часа | 4 часа | 8 часов | 12 часов |
1 г в/в | 78,7 | 44,5 | 24,3 | 10,5 | 2,4 | 0,6 |
1 г в/м | 14,8 | 25,9 | 26,3 | 16 | 4,5 | 1,4 |
В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.
В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет примерно 2 часа. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 2 г с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.
Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидин. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - 110 мл/мин). В моче проявляется примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% - N-метилпирролидин, примерно 6,8% - оксида N-метилпирролидин и примерно 2,5% - эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.
Больным старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекции дозы, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.
Исследования, проведенные с участием больных с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих диализа, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.
Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.
Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Код АТХ J01D Е01.
Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.
Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами:
Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и Нетромицина сульфата. При назначении цефепима с указанными препаратами нужно вводить каждый антибиотик отдельно.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе ферментной реакции окисления глюкозы.
Действующее вещество: сеfepime;
1 флакон содержит цефепима гидрохлорид, эквивалентно цефепиму 1000 мг (в виде стерильной смеси цефепима гидрохлорида и L-аргинина);
вспомогательные вещества: L-аргинин (в составе стерильной смеси с цефепима гидрохлорид).
Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Применять детям в возрасте от 1 месяца.
Взрослые
Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:
Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.
Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.
Дети
Повышенная чувствительность к цефепиму или аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков.
Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, которое следует вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.
Дозировка и способ введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.
Рекомендации по дозировке препарата для взрослых приведены в таблице 2.
Таблица 2
ССтепень тяжести инфекции | Доза и способ введения | Частота |
Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести | 500 мг - 1 г внутривенно або внутримышечно | каждые 12 часов |
Другие инфекции легкой и средней тяжести | 1 г внутривенно або внутримышечно | каждые 12 часов |
Тяжелые инфекции | 2 г внутривенно | каждые 12 часов |
Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции | 2 г внутривенно | каждые 8 часов |
Профилактика развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата в течение 30 минут. После этого дополнительно вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.
Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.
Нарушение функции почек. Больным с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо откорректировать.
Таблица 3. Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых
Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемые дозы | |||
> 50 | Обычная дозировка адекватное тяжести инфекции (см. предыдущую таблицу), корректировка дозы не требуется | |||
2 г каждые 8 часов |
2 г каждые 12 часов |
1 г каждые 12 часов |
500 мг каждые 12 часов |
|
30-50 | Корректировка дозы в соответствии с КК | |||
2 г каждые 12 часов |
2 г каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
|
11-29 |
2 г каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
≤10 |
1 г каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
250 мг каждые 24 часа |
250 мг каждые 24 часа |
Гемодиализ* |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
* В день проведения диализа инъекцию необходимо выполнять после сеанса диализа.
Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле.
Мужчины:
клиренс креатинина (мл/мн) = (масса тела (кг) × (140 - возраст)) / 72 × креатинин сыворотки (мг/дл)
Женщины:
клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение × 0,85.
При гемодиализе за 3 чсас из организма выделяется примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.
Детям 1-2 месяца назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, которые получают цефепим, следует постоянно контролировать.
Детям с нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами.
Расчет показателей клиренса креатинина у детей:
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = (0,55 × рост (см)) / сывороточный креатинин (мг/дл)
или
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = (0,52 × рост (см)) / (сывороточный креатинин (мг/дл)) - 3,6
Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим назначают только по жизненным показаниям в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции.
Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильной нейтропения и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.
Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначать как взрослым.
Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus).
Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.
При внутривенном введении цефепим растворять в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в таблице 4. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для введения.
Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, которые указаны в таблице 4.
При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением следует сделать кожную пробу на его переносимость.
Таблица 4
Путь введения | Объем раствора для разведения (мл) | Примерный объем полученного раствора (мл) |
Внутривенное введение: 1 г/флакон |
10 | 11,4 |
Внутримышечное введение: 1 г/флакон |
3 | 4,4 |
Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.
Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробной/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы
Для пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имеющих в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, происходящую на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.
Необходимо точно определить, отмечались ли раньше у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует с осторожностью назначать всем больным с любыми формами аллергии, особенно лекарственными средствами. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.
При применении почти всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии при возникновении диареи во время лечения цефепимом. Возможен псевдомембранозный колит от легкой диареи до колита с летальным исходом. Легкие формы колита были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима; умеренные или тяжелые состояния могут нуждаться в специальном лечении.
С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.
Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу следует снизить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмам, повлекшим инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.
При применении цефепима, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как обратимая энцефалопатия (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались чаще всего у пациентов с почечной недостаточностью, получали дозы, превышающие рекомендованные, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью на фоне рекомендованных доз цефепима. Некоторые случаи были у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.
Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.
Применение антибактериальных средств приводит к изменению нормальной флоры толстой кишки и может вызвать разрастание клостридий. Исследования указывают на то, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтические меры. Псевдомембранозный колит умеренной степени тяжести может проходить после прекращения применения препарата. В случае умеренной и тяжелой степени необходимо рассмотреть целесообразность применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.
Предостережение
Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезно, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять адекватные меры.
Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушениями функции печени или почек, плохо питающиеся пациенты, а также принимающие длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и при необходимости назначать витамин К.
В период использования цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест или в процессе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов в роды, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.
Применяя детям лидокаин в качестве растворителя, следует учитывать информацию по безопасности лидокаина.
Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень калия в сыворотке крови при применении доз, превышающих в 33 раза максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах до сих пор неизвестны.
Инфекции и инвазии: кандидоз полости рта, вагинит, кандидоз.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка, расстройства дыхания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги/эпилептоформные нападения, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.
Со стороны пищеварительной системы: гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы: генитальный зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
Другие: астения, повышенная потливость, лихорадка, эритема, боль в груди, боль в спине, периферические отеки.
Локальные реакции в месте введения препарата:
при внутривенном - флебит и воспаление;
при внутримышечном - боль, воспаление.
Постмаркетинговые исследования:
Лабораторные показатели: повышение уровня АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее 0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.
Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.
Симптомы. В случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушениями функции почек, усиливаются проявления побочных реакций. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклонией; эпилептоформные нападения; нейромышечную возбудимость.
Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма, перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C.
После приготовления раствор должен быть использован немедленно после разведения или храниться в течение не более 24 часов при температуре 25 °С и 7 суток при температуре от 2°С до 8 °С.
Изменение цвета не влияет на активность препарата при условии, если препарат хранится должным образом, как рекомендовано производителем.
Антибиотик для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату организмами.
Часто задаваемые вопросы
Отзывы о товаре
Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.