Дицетел® табл. п/о 50 мг № 40

По 20 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой "50" с одной стороны.

Пинаверия бромид - это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист он ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий непосредственно или опосредованно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет выраженных антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Абсолютная биодоступность формы для перорального применения очень низкая (< 1 %). Главный путь выведения - с калом.

Препараты, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ A03A X04.

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами (например, аценокумарол [антивитамин К]) и гепарином. Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов не наблюдалось.

действующее вещество: пинаверия бромид; 1 таблетка содержит пинаверия бромида 50 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат; оболочка: кислота стеариновая, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Могут наблюдаться нежелательные реакции на лекарственные средства, в частности сонливость (см. раздел "Побочные реакции"). При таком состоянии способность реагировать может уменьшиться.

Нет надлежащих данных о применении пинаверия бромида беременным женщинам. Данных исследований на животных о влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел® не следует применять в период беременности, если это не является абсолютно необходимым. Более того, необходимо учитывать наличие бромида в препарате. Применение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект). Информация об экскреции лекарственного средства Дицетел® в грудное молоко человека или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции препарата Дицетел® в грудное молоко, и риск для ребенка, которого кормят грудным молоком, невозможно исключить. Дицетел® не следует применять в период кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата детям недостаточно установлены, а опыт применения ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется для применения детям.

Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника. Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей. Подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взрослые Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день или 2 таблетки 2 раза в день. В случае необходимости эту дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день. В ходе подготовки к рентгенологическому обследованию кишечника с использованием бария доза препарата составляет по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед обследованием. Таблетки необходимо глотать не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды, чтобы избежать контакта пінаверію со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. раздел "Побочные реакции").

На основании сводных данных 46 исследований проведенных с участием пациентов, в которых было зарегистрировано 3755 пациентов, принимавших пинаверия бромид, описаны побочные реакции, которые классифицируются ниже в соответствии с частотой и классов систем органов согласно MedDRA. Частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000 ) или очень редко (<1/10000). Желудочно-кишечные расстройства: часто - боль в животе * #, запор #, сухость во рту #, диспепсия, тошнота; нечасто - диарея, рвота Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто - астения. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - сонливость. * комбинация определенных терминов: "боль в животе", "боль в нижней части живота" и "боль в верхней части живота". # Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта главным образом связаны с основным заболеванием. Сообщалось о подобной или меньшей частоте возникновения боли в животе, запора и сухости во рту при применении препарата по сравнению с плацебо. Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Точную частоту возникновения побочных реакций из имеющихся данных оценить невозможно (частота неизвестна).Со стороны желудочно-кишечного тракта Наблюдались такие нарушения, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода возможно в случае, когда препарат применяется без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка препарата может вызывать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!