Дорзоптик Комби Эко капли для глаз, 20мг/мл + 5мг/мл, 5 мл

5 мл раствора в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 5 мл с крышкой с гарантийным кольцом. По 1 или 3 флакона в картонной коробке.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, несколько вяжущий, бесцветный водный раствор.

В состав лекарственного средства входят два действующих вещества: дорзоламидом гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но механизм действия разный.

Дорзоламидом гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы милиарного тела снижает секрецию внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, снижает транспорт натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Точный механизм действия тимолола, который проявляется в уменьшении внутриглазного давления, до сих пор неизвестен. Флуориметричные и тонографичные исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморальной жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги.

Сочетанное действие двух компонентов вызывает более выраженное снижение внутриглазного давления, чем при монотерапии этими препаратами.

После местного применения Дорзоптик Комби Эко снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет значительную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потере полей зрения при глаукоме.

Дорзоптик Комби Эко снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка.

Дорзоламидом гидрохлорид. При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень малые концентрации свободного препарата в плазме. Вследствие метаболизма дорзоламид образует единый N-дезетильний метаболит, который менее выражено блокирует карбоангидразы II типа по сравнению с его первоначальной форме, однако инкубирует карбоангидразы I типа менее активный изоэнзимы. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается, главным образом, с карбоангидразой I типа. Примерно 33% дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболита. После отмены препарата дорзоламид выводится из эритроцитов нелинейно с начальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного вывода с периодом полувыведения около 4 месяца.

Тимолола малеат. После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного применения офтальмологического 0,5% раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0,46 нг/мл, а после применения вечерней дозы – 0,35 нг/мл.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ S01E D51.

Специальные исследования взаимодействия лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко и других препаратов не проводились. Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко и таких групп препаратов системного действия, как ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства, нестероидные противовоспалительные средства (включая ацетилсалициловую кислоту) и гормоны (эстрогены, инсулин, тироксин).

Однако существует возможность возникновения дополнительных эффектов, что является причиной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном применении тимолола малеата с блокаторами кальциевых каналов для перорального применения, препаратами, снижающими выработку катехоламинов, или блокаторами бета-адренорецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами МАО (МАО).

При одновременном применении тимолола с ингибиторами CYP2D6 (хинидин селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).

Дорзоламид, один из компонентов лекарственного средства, является ингибитором карбонгидразы и при местном применении может абсорбироваться системно. Хотя исследования не продемонстрировали влияния дорзоламида в виде глазных капель на кислотно-щелочное равновесие, известно о таком влиянии при применении пероральных форм ингибиторов карбогидразы, которые в некоторых случаях вызывали токсичность при приеме высоких доз салицилатов. Поэтому следует учитывать возможность взаимодействия у пациентов, применяющих препарат Дорзоптик Комби Эко.

Хотя Дорзоптик Комби Эко в случае применения в качестве монотерапии оказывает незначительное влияние на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриазе вследствие одновременного применения тимолола малеата местного действия и эпинефрина (адреналина).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемические эффекты противодиабетических препаратов.

Бета-блокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие «рикошетной» артериальной гипертензии при отмене клонидина.

действующие вещества: dorzolamide, timolol;

1 мл капель глазных, раствора, содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг тимолола малеата);

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, манит (Е 421), натрия цитрат, натрия гидроксид, вода высокоочищенная.

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Беременность

Дорзоптик Комби Эко не следует применять в период беременности.

Дорзоламид

Нет соответствующих клинических данных о влиянии во время беременности. У кроликов дорзоламид оказывал тератогенное действие при применении доз, токсичных для матери.

Тимолол

Нет соответствующих данных по применению тимолола беременным женщинам. Тимолол не следует применять в период беременности, за исключением тех случаев, когда это явно необходимо.

Во время эпидемиологических исследований не было выявлено мальформативного эффекта, но такие исследования продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, артериальная гипотензия, затрудненное дыхание (одышка) и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Если это лекарственное средство применялось до родов, за новорожденным следует внимательно наблюдать в течение первых дней жизни.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли дорзоламид в грудное молоко. Во время исследований на крысах в период лактации, получавших дорзоламид, наблюдалось снижение массы тела малышей крыс.

Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что в молоке матери содержится такое его количество, которое бы вызвало клинические симптомы бета-блокады у младенца. Если лечение препаратом Дорзоптик Комби Эко необходимо, не рекомендуется кормление грудью.

Лекарственное средство Дорзоптик Комби Эко не назначают детям, поскольку нет данных об эффективности и безопасности для пациентов детского возраста.

Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местное применение одних только бета-блокаторов недостаточно.

• Повышенная чувствительность к одному или к обоим действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства;
• заболевания респираторного тракта, в том числе бронхиальная астма, и бронхиальная астма в анамнезе или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;
• синусовая брадикардия, синдром слабости синоатриального узла, антриовентрикулярна блокада II или III степени, которая не контролируется водителем ритма, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз.

Дорзоптик Комби Эко применяют по 1 капле в конъюнктивальный мешок дважды в сутки.

Если при лечении применяется несколько местных офтальмологических средств, их нужно вводить с интервалом в 10 минут. Если переходят к лечению другими офтальмологическими препаратами на применение лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко, его применяют на следующий день после отмены предыдущего препарата.

Больного следует предупредить, что нужно вымыть руки перед применением и не касаться пипеткой глаза и прилегающих участков.

В случае параллельного применения другого местного офтальмологического препарата Дорзоптик Комби Эко необходимо применять с интервалом не менее 10 минут.

Больных также необходимо проинформировать, что при неправильном обращении с глазными каплями в раствор могут попасть бактерии, вызывающие инфекцию глаз. При применении контаминированного раствора возможны тяжелые повреждения с последующей потерей зрения.

Применение капель Дорзоптик Комби Эко:

1. Перед применением препарата следует тщательно вымыть руки.
2. Если упаковка или флакон повреждены, не следует применять капли.
3. Следует убедиться, что герметичное кольцо на крышке не тронуто. Перед первым использованием следует открутить крышку: может ощущаться незначительное сопротивление при разрыве гарантийного кольца.
4. В случае повреждения гарантийного кольца во время вскрытия его следует снять и выбросить, чтобы избежать травмирования.
5. Необходимо наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко, чтобы образовалось пространство между глазным яблоком и веком. Следует избегать контакта между наконечником капельницы и глазом, веками или пальцами.
6. Осторожно нажмите на стенки флакона и дайте капли попасть в ваш глаз. Обратите внимание, что задержка между сжатием флакона и выпадением капли может длиться несколько секунд. Не нажимайте слишком сильно. Если вы не знаете как вводить капли, спросите врача, фармацевта или медсестру.
7. Затем прижмите носо-слезный канал примерно на 2 минуты (нажимая пальцем на угол глаза у носа), закройте глаза и держите их закрытыми в течение этого времени. Это гарантирует, что капля поглощается глазом и количество средства, которое пройдет через слезный канал к носу, вероятно, уменьшится.
8. Не следует касаться наконечником капельницы поверхности глаза или окружающих тканей.
9. Если врач назначил применение лекарственного средства в конъюнктивальный мешок другого глаза, необходимо повторить пункты 5-6 и 7.
10. После использования и перед повторным применением флакон необходимо встряхнуть один раз держа флакон наконечником вниз, не касаясь наконечника капельницы, для того чтобы удалить остатки раствора в наконечнике. Это необходимо для обеспечения доставки следующих капель. После закапывания закрутите крышку на флаконе.

Если капля не попала в глаза пациента, следует попробовать снова.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, могут возникать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, подобные таким, возникающим при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. О снижении системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Со стороны сердца

Перед назначением бета-блокаторов пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензии целесообразность такого лечения следует серьезно оценить и рассмотреть лечение другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведения импульса пациентам с блокадой сердца I степени бета-блокаторы следует назначать с осторожностью.

Со стороны сосудов

Пациентов с тяжелым периферическим нарушением/нарушениями кровообращения (то есть тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Со стороны дыхательной системы

Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы, включая смерть через бронхоспазм у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов.

Дорзоптик Комби Эко следует применять с осторожностью пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и только при условии, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Поскольку нет данных о применении препарата пациентам с нарушением функции печени, следует с осторожностью назначать Дорзоптик Комби Эко таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие препараты местного действия, Дорзоптик Комби Эко может абсорбироваться системно. Дорзоламид, как и сульфаниламиды, содержит сульфонамиднйю группу, поэтому возможно развитие побочных реакций, наблюдаемых при системном применении сульфонамидных препаратов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

При применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении дорзоламида гидрохлорида. При развитии таких реакций следует прекратить применение лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко.

При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительными к повторному воздействию таких аллергенов и могут не поддаваться лечению анафилактических реакций обычными дозами адреналина.

Сопутствующая терапия

Влияние на внутриглазное давление или другие известные влияния системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Использование дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

Как и при применении бета-блокаторов системного действия, следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола при необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца.

Эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-блокаторы следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, и пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное влияние бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиологу необходимо сообщить о том, что пациент получает тимолол.

Лечение бета-блокаторами может обострять симптоматику при миастении гравис.

Эффекты ингибирования карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-щелочного баланса при применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко не наблюдалось, изредка сообщалось о развитии уролитиаза. Поскольку Дорзоптик Комби Эко содержит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе имеют повышенный риск уролитиаза при применении этого лекарственного средства.

Другие особенности

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, снижающим глазное давление. Этот лекарственный препарат не исследовался у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой.

При применении дорзоламида сообщалось о возникновении отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже имеющимися хроническими недостатками роговицы и/или внутриглазным оперативным вмешательством в анамнезе. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы. Следует принять меры предосторожности при назначении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко таким группам пациентов.

Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза после проведения фильтрационных процедур с назначением лечения водными супрессантов (например, тимолол, ацетазоламид).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимололу малеата после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в клинических исследованиях, во время которых 164 пациенты находились под врачебным наблюдением в течение по крайней мере трех лет, не наблюдалось существенного изменения среднего показателя внутриглазного давления после начальной стабилизации давления.

Лечение пациентов с острой открытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, снижающим глазное давление. Применение лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко пациентам с острой открытоугольной глаукомой не изучалось.

Использование контактных линз

Действие дорзоламида с тимололом у пациентов, пользующихся контактными линзами, не исследовалось. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата, а надевать их нужно не раньше чем через 15 минут после применения препарата.

О нижеприведенные побочные реакции сообщалось при применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко или одного из его компонентов. Частота: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1 / 1,000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Дорзоламид с тимололом

Редкие: признаки и симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактические реакции.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редкие: признаки и симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, очаговые и множественные высыпания, анафилактические реакции.

Неизвестно **: зуд.

Нарушение обмена веществ и питания

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Неизвестно **: гипогликемия.

Нарушения психики

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: депрессия *.

Редкие: бессонница *, кошмарные сновидения, потеря памяти.

Неизвестно: галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Дорзоламидом гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: головная боль *.

Одиночные головокружение *, парестезии *.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Часто: головная боль *.

Нечасто: головокружение *, обморок *.

Редкие: парестезии *, усиление симптомов миастении гравис, снижение полового влечения (либидо) *, геморрагический инсульт *, церебральная ишемия.

Со стороны органов зрения

Дорзоламид с тимололом

Очень часто: жжение и покалывание.

Часто: конъюнктивы, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение.

Дорзоламидом гидрохлорид, капли глазные, раствор

Частые: воспаление век *, раздражение век *.

Нечасто: иридоциклит *.

Редкие: раздражение глаз, включая покраснение *, боль в глазах *, шелушение век * временная миопия (исчезает при прекращении лечения), отек роговицы * снижение внутриглазного давления *, отслойка сосудистой оболочки глаза (что потребовало проведения фильтрационной операции) * ощущение инородного тела.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Часто: признаки и симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит *, кератит * снижение чувствительности роговицы, сухость глаз *.

Нечасто: нарушение зрения, включая рефракционные нарушения (в некоторых случаях из-за отмены миотических средств) *.

Редкие: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза, что потребовало проведения фильтрационной операции * (см. Раздел «Особенности применения»).

Неизвестно: зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы.

Со стороны органов слуха и равновесия

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редкие: звон в ушах *.

Со стороны сердца

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: брадикардия *.

Редкие: боль в грудной клетке *, учащенное сердцебиение *, отек *, аритмия *, застойная сердечная недостаточность *, остановка сердца *, блокада сердца.

Неизвестно: блокада, сердечная недостаточность, пальпитация.

Со стороны сосудов

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редкие: гипотензия *, хромота, феномен Рейно *, ощущение холода в кистях и стопах *.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Дорзоламид с тимололом

Часто: синусит.

Редкие: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм.

Дорзоламидом гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редкие: носовое кровотечение *.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: затрудненное дыхание (одышка) *.

Редкие: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже имеющимся бронхоспастическим заболеванием) *, дыхательная недостаточность, кашель *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Дорзоламид с тимололом

Очень часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).

Дорзоламидом гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: тошнота *.

Редкие: раздражение в горле, сухость во рту *

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: тошнота *, диспепсия *

Редкие: диарея, сухость во рту *

Неизвестно: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Дорзоламид с тимололом

Редкие: контактный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Дорзоламидом гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редкие: сыпь *.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редкие: алопеция *, псориатическая сыпь или обострение псориаза *.

Неизвестно: сыпь на коже.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редкие: системная красная волчанка.

Неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Дорзоламид с тимололом:

Нечасто: уролитиаз.

Со стороны половых органов и молочных желез

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редкие: болезнь Пейрони *, снижение полового влечения (либидо).

Неизвестно: половая дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Дорзоламидом гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: астения/слабость *.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: астения/слабость *

* - Побочные эффекты, которая отмечалась после применения дорзоламида с тимололом.

** - Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и могут возникать при применении лекарственного средства.

Данные по случайной или преднамеренной передозировке при проглатывании лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко отсутствуют. При передозировке тимолола возможно развитие системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов системного применения: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Самые ожидаемые симптомы передозировки дорзоламидом – нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и влияние на центральную нервную систему.

Есть некоторые данные о случайной или преднамеренной передозировке дорзоламидом гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после перорального приема. При местном применении наблюдались следующие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сны, дисфагия.

Лечение симптоматическое и поддерживающее: мониторинг уровня электролитов в сыворотке крови (главным образом калия) и показателей рН крови. Тимолол не выводится полностью при диализе.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Капли глазные для снижения внутриглазного давления.