Эриус 120 мл

Флаконы по 60 мл или 120 мл, закрытые крышечкой с контролем первого открытия и защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или дозирующим шприцем, в картонной коробке.

Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Дезлоратадин является массивным селективным блокатором периферических гистаминовых Н1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина.

После приема Эриус селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности Эриус продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что Эриус ингибирует каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно:
выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
адгезию и хемотаксис эозинофилов;
экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4 ;
острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований животных.

Безопасность внедрения продукта Эриус® детям была продемонстрирована в 3-х клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым требовалось проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (возрастная группа от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Эриус в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение Эриуса 45 мг в сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT.

Дезлоратадин практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковой в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эриус® не влиял на психомоторные функции при приеме дозы до 7,5 мг.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по длительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермитирующий и персистирующий. Интермитирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в период, превышающий 4 недели.

Клиническая эффективность препарата Эриус при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.
У пациентов с аллергическим ринитом Эриус эффективно устранял следующие симптомы: чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема препарата. Эриус эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Наибольшая концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин равномерно (83–87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у 8 % субъектов, у которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть вызвана расовой принадлежностью. Этот факт считается клинически нерелевантным.
При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата была обнаружена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Антигистаминные средства для системного внедрения.
Код ATX R06A X27.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином не было обнаружено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Воздействие на результаты лабораторных исследований
Применение препарата Эриус необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Дезлоратадин
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, сорбитол жидкий, кислота лимонная, динатрия эдетат, сахароза, краситель Е110, вода очищенная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, отдушка (№15864).

Данные клинических исследований свидетельствуют, что данный сироп не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует информировать, что большинство людей не испытывают сонливости.
Следует принимать во внимание, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или использования других механизмов, пока они не определили свою реакцию на лекарственное средство.

В качестве меры предосторожности, желательно избегать применения лекарственного средства Эриус в течение беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, рекомендуется определить, является ли необходимым прекращение грудного вскармливания или избежание применения препарата, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного средства для матери.

Эффективность и безопасность применения сиропа Эриус детям до 6-ти месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям до 6-ти месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12-ти месяцев для лечения аллергического ринита.

Для быстрого устранения аллергических симптомов, в том числе поллиноза и аллергического ринита (таких как чихание, ринорея, зуд, отек слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба и кашель); для устранения симптомов, связанных с хронической идиопатической крапивницей, в том числе уменьшения зуда, размера и количества элементов сыпи.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или другим компонентам препарата.

Помимо общепринятой классификации аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, также различают интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит в зависимости от продолжительности симптомов болезни. При интермиттирующем аллергическом рините симптомы болезни отмечают не более 4 дней в неделю или не более 4 нед. При персистирующем аллергическом рините симптомы болезни выявляют как минимум в течение 4 дней в неделю и более чем 4 нед.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и хронической идиопатической крапивницей, Эриус в форме таблеток или сиропа принимают пероралыю, независимо от приема пищи в следующих дозах.
Таблетки
Взрослым и подросткам (в возрасте старше 12 лет) — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток. Длительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита проводится с учетом данных анамнеза болезни пациента и может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их повторном появлении. Беспрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам с персистирующим аллергическим ринитом на протяжении периода контакта с аллергеном.
Сироп
Детям в возрасте:
6–11 мес — по 2,0 мл (1 мг) 1 раз в сутки;
1 года–5 лет — по 2,5 мл (1, 25 мг) 1 раз в сутки;
6–11 лет — по 5,0 мл (2,5 мг) 1 раз в сутки.
Взрослым и подросткам (в возрасте старше 12 лет) назначают по 10,0 мл сиропа 1 раз в сутки.
Препарат принимают независимо от приема пищи.

В клинических исследованиях при применении препарата Эриус согласно показаниям к применению, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота побочных явлений была на 3% выше, чем при применении плацебо.
При применении препарата Эриус наиболее частыми (по сравнению с плацебо) побочными явлениями были повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%). Очень редко — реакции гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию и сыпь), тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение активности печеночных ферментов, билирубина, гепатит.
При применении сиропа у детей в возрасте от 6 до 23 мес наиболее часто отмечали диарею (3,7%), озноб (2,3%) и бессонницу (2,3%); в других возрастных категориях — повышенную утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головную боль (0,6%).

В случае передозировки проводят стандартные мероприятия, направленные на выведение неабсорбированного активного вещества. По показаниям — симптоматическое лечение. В клинических исследованиях дезлоратадина у взрослых и подростков с применением дозы до 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендуемые), серьезных побочных реакций не отмечено.
Эриус не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

В сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Эриус — мощное противоаллергической средство, обеспечивающее надлежащую клиническую эффективность и безопасность при лечении различных аллергических заболеваний.