Флутафарм® Фемина табл. 125 мг блистер № 30

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.

Таблетки.

Флутафарм® Фемина является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием.

У женщин с гиперандрогенными состояниями, сопровождающимися бесплодием и нарушениями овариально-менструального цикла (например, синдром склерополикистозных яичников), Флутафарм® Фемина блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофизарную систему. Благодаря этому у больных ослабляются симптомы гиперандрогении (гирсутизм), восстанавливаются менструации, улучшается фолликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к восстановлению фертильного потенциала у части пациенток.

Флутамид хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 часа после перорального приема. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита – 2-гидроксифлутамида и других веществ. Период полувыведения активного метаболита составляет 5-6 часов. Элиминируется в основном с мочой. За 2 суток из организма выделяется 91%, за 3 суток – 98% введенной дозы.

Антагонисты гормонов и подобные средства. Антиандрогенные средства. Код ATX L02B B01.

Взаимодействия флутамида с леупролидом не наблюдалось. Если флутамид и агонисты ЛГРГ применять одновременно, потенциальный вредный эффект обоих препаратов следует рассмотреть.

У пациентов, получающих длительную терапию варфарином, было отмечено увеличение протромбинового времени после применения флутамида. Поэтому необходимо подбирать оптимальную дозу антикоагулянта.

При совместном применении флутамида и теофиллина возможно увеличение концентраций теофиллина в плазме крови.

Необходимо избегать одновременного применения флутамида и потенциально гепатотоксических препаратов.

При одновременном применении существует возможность взаимодействия с парацетамолом и опиоидными анальгетиками.

Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Одновременное применение флутамида с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT или лекарственными средствами, способными вызвать трепетание/мерцание, такими как класса IA (например хинидин, дизопирамид) или класса III (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмические лекарственные средства, метадон, моксифлоксацин, нейролептики должны быть тщательно оценены.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в редких случаях возможны повышенная утомляемость, головокружение, частичное нарушение сознания. В таких случаях следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

При применении препарата женщинам особое внимание следует обращать на предотвращение беременности с помощью негормональных, в частности, барьерных средств контрацепции. В случае положительного результата теста на беременность, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желаемой беременности можно восстановить не ранее чем через 48 часов после последнего приема препарата Флутафарм® Фемина.

Препарат не используют для лечения детей.

Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, сопровождающейся нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозных яичников и бесплодием.

Повышенная чувствительность к флутамиду или другим компонентам препарата. Гиперандрогения органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников). Тяжелая печеночная недостаточность (базовый уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения).

Детский возраст.

Женщинам с гиперандрогенными состояниями препарат Флутафарм^® Фемина назначают внутрь по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в сутки в течение 3-6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательно применение негормональных средств контрацепции, в частности барьерных.

Побочные реакции, описанные ниже, характерны для действующего флутамида.

Инфекции и инвазии.

Опоясывающий герпес.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Лимфедема, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, экхимоза.

Со стороны питания и обмена веществ.

Повышение аппетита, анорексия.

Со стороны психики.

Бессонница, депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головные боли, сонливость.

Со стороны иммунной системы.

Волчевидный синдром.

Со стороны органов зрения.

Нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Приливы, удлинение QT, сердечно-сосудистые расстройства.

Со стороны органов дыхания.

Диспное, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта.

Диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта, изжога, запор, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боль в области желудка, расстройства желудка, язвенные боли, стоматит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Гепатит, желтуха, увеличение показателей печеночных проб.

Обычно печеночные расстройства исчезают после отмены флутамида; тяжелый токсический гепатит, некроз печени и печеночная энцефалопатия (эти побочные реакции обычно обратимы и исчезают после отмены терапии). Отмечены единичные летальные исходы, связанные с поражением печени вследствие применения флутамида.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Увеличение уровня мочевины и креатинина в крови (степень тяжести этого побочного эффекта обычно не требует снижения дозы или прекращения приема препарата), изменение цвета мочи на зеленый.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Зуд, подкожные кровоизлияния, фоточувствительность, сыпь, алопеция, в начале терапии флутамидом возможно развитие обратимых изменений структуры волос.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Боль в области грудных желез, галакторея, снижение либидо.

Общие нарушения.

Повышенная утомляемость, отеки, слабость, тревожность, жажда, боль за грудиной, лихорадка.

Исследование.

Транзиторное нарушение функции печени.

В экспериментах на животных флутамид приводил к гипоактивности, пилоэрекции, замедлял частоту дыхания, обуславливал атаксию и/или слезотечение, анорексию, седацию, рвоту и метгемоглобинемию.

Клинические данные свидетельствуют, что прием флутамида в суточной дозе до 1500 мг в течение 36 недель не вызывает серьезных побочных эффектов. Иногда возникают нагрубание молочных желез и преходящие изменения уровней печеночных трансаминаз. Однократная доза флутамида (до 5 г) не вызывает симптомов передозировки и не представляет угрозы для жизни.

Симптомы передозировки, которые угрожали бы жизни человека, неизвестны.

Учитывая высокую степень связывания флутамида с белками плазмы крови, он не может быть выведен с помощью диализа. Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов пациентом. Показано проведение общих мер по контролю и поддержанию жизненных параметров организма. Может потребоваться промывание желудка.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.