Гастротек табл. 0,2 мг № 20

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с желтовато-сероватым оттенком, круглой плоскоцилиндрической формы, с фаской.

Гастротек® является аналогом природного простагландина Е1, который способствует заживлению язвенной болезни и облегчению ее симптомов. Лекарственное средство защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) путем подавления базальной, стимулированной и ночной секреции кислоты, уменьшает объем и протеолитическую активность желудочного сока и увеличивает секрецию бикарбоната в слизи.

Гастротек® быстро абсорбируется при пероральном применении. Максимальная концентрация (Cmax) мизопростоловой кислоты, которая является активным метаболитом, составляет примерно 30 минут. Период полувыведения мизопростола из плазмы крови составляет 20-40 минут. После повторного применения 400 мкг 2 раза в сутки накопления мизопростоловой кислоты в плазме крови не происходит.

Простагландины. Мизопростол. Код АТХ A02B B01.

Одновременное применение НПВП и мизопростола в отдельных случаях может вызвать повышение уровня трансаминаз и периферические отеки.

Мизопростол преимущественно метаболизируется окислительными системами жирных кислот и не проявляет никакого неблагоприятного воздействия на систему ферментов печеночной микросомальной смешанной функции оксидазы (P450).

В специфических исследованиях не было продемонстрировано клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие с антипирином или диазепамом.

При многократном применении мизопростола наблюдалось незначительное увеличение концентрации пропранолола (в среднем около 20% в AUC и 30% в Cmax). Исследование взаимодействия лекарственных средств с мизопростолом и несколькими НПВС не продемонстрировало клинически значимого влияния на кинетику ибупрофена, диклофенака, пироксикама, ацетилсалициловой кислоты, напроксена или индометацина.

Во время лечения мизопростолом следует избегать магнийсодержащих антацидов, поскольку это может усилить диарею, вызванную мизопростолом.

действующее вещество: misoprostol;

1 таблетка содержит мизопростола 0,2 мг в виде мизопростола дисперсии (1: 100 в гипромеллоза);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, касторовое масло гидрогенизированное, натрия крахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный.

Поскольку мизопростол может вызвать головокружение, пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Женщины репродуктивного возраста должны быть проинформированы о риске тератогенности перед началом лечения. Начинать лечение нельзя, пока беременность не опровергнута. Следует проконсультировать женщину о важности адекватной контрацепции во время лечения. Если есть подозрение на беременность, лечение следует немедленно прекратить.

Беременность

Мизопростол противопоказан беременным женщинам, поскольку он вызывает сокращения матки и может привести к прекращению беременности и к частичному или полному аборту, смерти плода или появлению врожденных пороков плода. Влияние мизопростола на плод в I триместре беременности связано со значительным увеличением риска появления врожденных дефектов: последовательности Мебиуса (например, паралич VI и VII черепных нервов), синдром амниотических тяготел (деформация и укорачивание конечностей, особенно косолапость, ахерия, олигодактилия, расщепление неба и аномалии центральной нервной системы (церебральные и черепно-мозговые аномалии, такие как аненцефалия, гидроцефалия, гипоплазия мозжечка, дефекты нервной трубки). Наблюдались другие дефекты, включая артрогрипоз.

Итак, женщин следует информировать о риске тератогенности. Если пациентка желает продолжать беременность после внутриутробного воздействия мизопростола, необходимо провести тщательное ультразвуковое исследование плода, уделяя особое внимание конечностям и голове.

Риск разрыва матки повышается с нарастанием гестационного срока, при наличии в анамнезе предыдущих операций на матке, кесарева сечения. Большое количество беременностей в анамнезе также является фактором риска разрыва матки.

Период кормления грудью

Мизопростол быстро метаболизируется в мизопростоловую кислоту, является биологически активным веществом и попадает в грудное молоко. Поскольку мизопростоловая кислота может вызвать побочные эффекты, такие как диарея у грудных детей, лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует.

• Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в частности вызванной применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов с артритом, которые находятся в группе риска, но продолжают терапию НПВП.
• Профилактика язв, вызванных приемом НПВС.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства, известная аллергия на простагландины.
• Применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные средства контрацепции.
• Период беременности или применения женщинам, у которых не исключена беременность или женщинам, планирующим беременность, в связи с тем.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и язвенной болезни, вызванной НПВП: 800 мкг ежедневно в двух или четырех распределенных дозах, принимаемых с завтраком и/или каждым основным приемом пищи и перед сном.

Лечение следует начинать как минимум с 4 недель, даже если симптоматическое облегчение будет достигнуто раньше. У большинства пациентов язвы заживают в течение 4 недель, но при необходимости лечение может длиться до 8 недель. Если язва рецидивирует, может быть назначен дополнительный курс лечения.

Профилактика язвенного выражения, вызванного НПВС 200 мкг 2 раза в сутки 3 раза в сутки или 4 раза в сутки. Дозировка должна быть подобрана индивидуально для каждого пациента и соответственно с клиническим состоянием.

Имеющиеся данные о нарушеним функции почек свидетельствуют о том, что для пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени: мизопростол метаболизируется системами окисления жирных кислот, которые имеются во всем теле. Поэтому его метаболизм и уровень в плазме крови вряд ли заметно повлияют на пациентов с нарушениями функции печени.

Пациентам пожилого возраста можно применять обычную дозу.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов, частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея *, часто - боль в животе *, запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: нечасто - вагинальное кровотечение (в том числе постменопаузальное кровотечение), межменструальное кровотечение, нарушение менструального цикла, спазм мышц матки; редко - меноррагия, дисменорея; частота неизвестна - маточное кровотечение.

Беременность, послеродовой и перинатальный период: редко - разрыв матки **; частота неизвестна - эмболия амниотической жидкостью, ненормальное сокращение матки, смерть плода, неполный аборт, преждевременные роды, задержка отслойки плаценты, перфорация матки.

Врожденные, семейные и генетические нарушения: частота неизвестна - пороки развития плода.

Общие нарушения: редко - озноб; нечасто - лихорадка.

* - Диарея и боли в животе были связаны с дозировкой. Обычно развивались в начале курса терапии и были локальными. Имеются сообщения о редких случаях диареи, которая приводила к сильной дегидратации. Симптомы диареи могут быть сведены к минимуму при применении дозы не более 200 мкг во время еды и при избежании применения магнийсодержащих антацидов.

** - Нечасто сообщалось о разрыве матки после приема простагландинов в течение II и III триместров беременности. Разрывы матки случались у женщин, которые много раз рожали, или у женщин с рубцом после кесарева сечения.

Побочные реакции, возникающие при применении мизопростола и при применении НПВП похожи.

Более 15 000 пациентов в клинических испытаниях получали по крайней мере одну дозу мизопростола. Побочные реакции возникали преимущественно со стороны ЖКТ. Профиль побочных реакций с частотой > 1% был одинаковым для непродолжительных (длительность 4-12 недель) и долгосрочных (до 1 года) клинических испытаний. Безопасность длительного (более 12 недель) приема мизопростола была продемонстрирована в нескольких исследованиях, в которых пациенты получали непрерывное лечение в течение 1 года.
Сюда не входят неблагоприятные или необычные изменения в морфологии слизистой оболочки желудка, которые определяются после проведения биопсии желудка. Не было значимых различий в профиле безопасности мизопростола у пациентов в возрасте от 65 лет по сравнению с пациентами молодого возраста. Применение мизопростола у детей не оценивалось.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Токсическая доза мизопростола у людей не определена. Клинические признаки, которые могут свидетельствовать о передозировке: сонливость, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Рекомендуется симптоматическая терапия.

Сообщалось о применении мизопростола в дозе 1200 мкг ежедневно в течение трех месяцев без существенного вредного воздействия.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Гастротек – это лекарственное средство для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в частности вызванной применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов с артритом, которые находятся в группе риска, но продолжают терапию НПВП.