Гекодез раствор для инфузий, 60 мг/мл, 500 мл

По 500 мл в бутылках или контейнерах.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. рН 4,00-7,00. Теоретическая осмолярность - 308 мосмоль/л. Ионный состав: натрий-ион - 154,0 ммоль/л; хлорид-ион - 154,0 ммоль/л.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гекодез® средняя молекулярная масса гидроксиэтилкрахмала составляет 200000 Да, а степень молярного замещения почти - 0,5. По структуре гидроксиэтилкрахмал похож на гликоген, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций.

Гекодез® - изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенного объема. Продолжительность волемического эффекта зависит, в первую очередь, от степени молярного замещения, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы. Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) подвергается длительному гидролизу, что приводит к образованию онкотических активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы, которые выводятся почками. Гекодез® может уменьшить показатели вязкости плазмы крови, в частности гематокрита. Волемический эффект в результате изоволемического введение Гекодеза® продолжается как минимум 6 часов.

Гидроксиэтилкрахмал представляет собой смесь молекул с разной степенью молярного замещения и разной молекулярной массой, эти два показатели влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и далее выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Примерно 50% выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Гекодеза® клиренс плазмы крови составляет 19 мл/мин, общая абсорбция лекарственного средства - 58 мг/ч/мл. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 12 часов.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Чтобы предотвратить несовместимость, не нужно смешивать Гекодез с другими препаратами. При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность. При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшению гематокрита.

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмала со средней молекулярной массой 200000 и средним молекулярным замещением 0,5 (ГЭК (200 / 0,5)) - 60 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Информация отсутствует. Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Беременность

Клинических данных по применению Гекодез® в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Во время исследований репродуктивной токсичности на животных с похожими препаратами наблюдались влагалищное кровотечение, эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата после многократного лечения подопытных животных.

Препарат противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям, если ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск для плода. При применении препарата в период беременности надо со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактических реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода.

Кормление грудью

Отсутствуют клинические данные по применению Гекодез® в период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли ГЭК в грудное молоко. Следует быть осторожным, назначая введение лекарственного средства при кормлении грудью. Следует учесть возможность временного прекращения кормления.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• ожоги;
• внутричерепное или церебральное кровоизлияние;
• тяжелые нарушения функции печени;
• почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
• тяжелая коагулопатия;
• застойная сердечная недостаточность;
• гипергидратация, гиперволемия;
• отек легких;
• тяжелая гиперкалиемия, тяжелая гипернатриемия, тяжелая гиперхлоремия;
• состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
• противопоказано больным с трансплантированными органами;
• возраст;
• I триместр беременности. В II и III триместрах беременности препарат следует применять только при наличии жизненных показаний.
• Из-за риска поражения почек и летального исхода лекарственный препарат противопоказан пациентам с сепсисом и критически больным пациентам.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, максимальной интервале времени 24 часа. ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Препарат предназначен для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл Гекодеза® нужно вводить медленно, не превышая 500 мл/ч (что соответствует 0,1 мл/кг/мин), под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержания или восстановления гемодинамики.

Максимальная суточная доза Гекодеза® не должна превышать 30 мл/кг массы тела, соответствует 1,8 г ГЭК/кг/сут (около 2250 мл/сут при массе тела пациента 75 кг).

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендована скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует
0,33 мл/кг массы тела в минуту (1,2 г/кг/ч). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Гекодеза® в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть удален, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии. Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести, в том числе анафилактоидные реакции (гриппоподобные симптомы (головная боль, мышечная боль, боль в пояснице), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальных отек легких), крапивница, гипотензия, тошнота, рвота. Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, анафилактический шок. Возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови.

Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы введенного препарата. Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз ГЭК является кожный зуд.

Частота побочных реакций устанавливается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (От ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценка невозможна).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто в результате гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови.

Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК вызывают разжижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влияют на свертываемость крови. Могут удлиняться время кровотечения и индекс АПТЧ (активированное парциальное тромбопластиновое время), а концентрация комплекса фактор VIII / фактор фон Виллебранда (vWF) после введения высоких доз препарата может снизиться.

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: поражения печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто инфузия растворов ГЭК, что повторяется в течение нескольких дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз может вызвать зуд, который плохо поддается лечению. Этот зуд может появиться через несколько недель после окончания инфузии крахмала и продолжаться в течение нескольких месяцев.

Результаты дополнительных методов исследования

Очень часто: введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α-амилазы в плазме крови, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм пациента и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии.

Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы

Очень редко анафилактические / анафилактоидные реакции разной интенсивности. Подробную информацию см ниже.

Анафилактические / анафилактоидные реакции

После введения ГЭК возможно возникновение анафилактических / анафилактоидных реакций независимо от введенной дозы. Поэтому следует проводить тщательное наблюдение на предмет возникновения анафилактических / анафилактоидных реакций у всех пациентов, получающих инфузии крахмала. В случае появления анафилактические / анафилактоидные реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать стандартное неотложное лечение.

На основе тестов невозможно прогнозировать у каких пациентов могут ожидаться анафилактические / анафилактоидные реакции или каким будет ход и степень выраженности такой реакции. Не выявлено меры воздействия профилактики с помощью кортикостероидов.

Передозировка или слишком быстрое введение лекарственного средства может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком, острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемическая нагрузки нужно прекратить введение Гекодез® и назначить при необходимости диуретики.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несмачиваемость внутренней поверхности не является противопоказанием для применения.

Гекодез раствор для инфузий, 60 мг/мл, 500 мл применяется в стационаре в случае, если у пациента большие кровопотери.