Главная
Каталог лекарств
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Інше
ГЕМЦИТАБИН
Гемцитабин-Тева 1000 мг №1 лиофилизат
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Нет в наличии
Характеристики
Категория
Дозировка
1000 мг
Производитель
Актавис Италия С.П.А.
Страна-производитель
Италия
Торговое название
Форма выпуска
Лиофилизат
Срок годности
2 года
Активные вещества
Гемцитабин
Способ введенния
внутривенно
Код Морион
156696
Код АТС/ATX
L01B C05
Кому можно
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
ДИАБЕТИКАМ
с осторожностью
Беременным
запрещено
КОРМЯЩИМ МАТЕРЯМ
запрещено
Особенности
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
При комнатной температуре
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
Флаконы (1) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета.
Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что Vd в значительной степени зависит от пола. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.
В организме гемцитабин быстро метаболизируется под действием цитидиндезаминазы в печени, почках, крови и других тканях, в результате чего образуются гемцитабин моно-, ди- и трифосфаты (dFdCMP, dFdCDPи dFdCTP), из которых активными считаются dFdCDPи dFdCTP.
Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой в основном в виде неактивного метаболита 2’-дезокси-2', 2’-дифторуридина. Менее 10% введённой в/в дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого гемцитабина. Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2, зависит от возраста и пола: скорость выведения у женщин примерно на 25% ниже, чем у мужчин; как у мужчин, так и у женщин скорость выведения снижается с возрастом.
T1/2 колеблется от 42 мин до 94 мин. При соблюдении рекомендованного режима дозирования полное выведение гемцитабина происходит в течение 5-11 ч от начала ннфузии. При введении один раз в неделю гемцитабин не накапливается в организме.
Комбинированная терапия гемцитабином и паклитакселом. При совместном введении гемцитабина и паклитаксела фармакокинетика препаратов не изменяется.
Комбинированная терапия гемцитабином и карбоплатином. При совместном введении гемцитабина и карбоплатина фармакокинетика гемцитабина не изменяется.
Нарушение функции почек. Почечная недостаточность легкой или умеренной степени (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) не оказывает существенного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и Gl/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепочку ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки (апоптоз).
Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.
Противоопухолевое средство, антиметаболит. КОД АТС L01B C05
Специфических исследований взаимодействий гемцитабина не проводилось.
Лучевая терапия
Сопутствующая лучевая терапия (одновременно с введением гемцитабина или с интервалом
Последовательная терапия (перерыв > 7 дней): по существующим данным, введение гемцитабина более чем за 7 дней до начала лучевой терапии или более чем через 7 дней после се завершения не сопровождается увеличением токсичности, за исключением поражения кожи, связанного с введением химиопрепарата после облучения. Лечение гемцитабином может быть начато через 7 дней после облучения или после разрешения всех острых лучевых реакций.
Как при сопутствующем, так и при последовательном применении гемцитабина и лучевой терапии возможно лучевое поражение облучаемых тканей (напр., эзофагит, колит и пневмонит).
Иммунодепресанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостероиды, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск развития инфекций.
Другие виды взаимодействия
При одновременном применении с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины. Поэтому из-за риска системных, возможно летальных осложнений, особенно у больных со сниженным иммунным статусом, интервал между применением гемцитабина и таких вакцин должен быть не менее 3 месяцев или более (до 12 месяцев) в зависимости от иммунного статуса больного.
Исследования совместимости гемцитабина не проводились. Нельзя смешивать гемцитабин с другими лекарственными препаратами.
Лиофилизат - 1 фл.: гемцитабин (в форме гидрохлорида) 1000 мг.
Данные о влиянии терапии гемцитабином на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами отсутствуют, однако, некоторые побочные действия препарата такие как повышенная сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнять такие действия. В период лечения гемцитабином необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказан: беременность и период кормления грудью. Противопоказан детям до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности).
Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
С осторожностью: при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе, при метастатическом поражении печени, гепатите, алкоголизме, при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе ветряной оспе, опоясывающем лишае).
Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25 % при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности
Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек. Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности препаратов, назначенных пациенту. В случае тяжелой (3 или 4 степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозировки в зависимости от решения лечащего врача. Решение о возобновлении лечения принимает врач.
Способ введения
Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина
Пожилые пациенты (> 65 лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
Дети (< 18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.
Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже)и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого.
Дозировка препарата во флаконе | Необходимый объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций | Объем восстановленного раствора | Концентрация гемцитабина в растворе |
200 мг | 5 мл | 5.26 мл | 38 мг/мл |
1000 мг | 25 мл | 26.3 мл | 38 мг/мл |
1500 мг | 37.5 мл | 39.5 мл | 38 мг/мл |
Полученный раствор должен быть прозрачным.
Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение препарата.
Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0.9 % раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.
Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора
Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.
Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.
Частота и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы гемцитабина, скорости инфузии и интервалов между введениями. Дозолимитирующими нежелательными реакциями является снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, миелосупрессия (обычно легкой и средней степени тяжести), которая приводит к гранулоцитозу, анемия, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, тромбоцитоз.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ: анорексия.
Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость, нарушение мозгового кровообращения, синдром обратной задней энцефалопатии.
Со стороны сердечной системы: аритмии, преимущественно наджелудочковые, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы: клинические признаки периферического васкулита и гангрены, артериальная гипотензия, синдром повышенной проницаемости капилляров.
Со стороны дыхательной системы: удушье (в большинстве случаев легкой степени тяжести, которая быстро проходит без лечения), кашель, ринит, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм (обычно транзиторный и легкой степени тяжести, однако в отдельных случаях может быть необходимой парентеральная терапия), отек легких, респираторный дистресс-синдром взрослых.
Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, диарея, стоматит и язвы полости рта, запор, ишемический колит.
Гепатобилиарные расстройства: повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина, серьезные гепатотоксические эффекты, в частности печеночная недостаточность с летальным исходом, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергическая кожная сыпь, часто с зудом, алопеция, кожный зуд, усиленное потоотделение, язвы на коже, образование везикул и поражений кожи, шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, включая десквамацию и буллезные Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в спине, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия, протеинурия легкой степени, почечная недостаточность, гемолитико-уремический синдром.
Общие нарушения: гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, головная боль, озноб, миалгия, астения и анорексия, кашель, ринит, недомогание, повышенное потоотделение и нарушение сна), отек/периферический отек, включая отек лица (в большинстве случаев отек лица) регрессируют после прекращения лечения), астении, реакции в месте введения (преимущественно легкой степени тяжести).
Повреждения, отравления и другие процедурные осложнения: токсичность, вызванная лучевой терапией; возврат симптомов радиационного поражения кожи.
Комбинированная терапия при раке молочной железы: частота возникновения гематологической токсичности 3-й и 4-й степеней, в частности нейтропении, возрастает при комбинированном применении гемцитабина и паклитаксела. Однако это не связано с ростом количества случаев возникновения инфекций или геморрагий. Усталость и фебрильная нейтропения встречаются чаще при комбинированном применении гемцитабина с паклитакселом. Усталость, не ассоциированная с анемией, обычно исчезает после проведения 1-го цикла терапии.
Побочные явления III и IV степени при монотерапии паклитакселем по сравнению с комбинированным применением гемцитабина с паклитакселем |
||||
Количество пациентов (%) |
||||
Монотерапия паклитакселем (N=259) |
Комбинированное применение гемцитабина с паклитакселем (N=262) |
|||
Степень III |
Степень IV |
Степень III |
Степень IV |
|
Лабораторные показатели |
||||
Анемия |
5 (1,9) |
1 (0,4) |
15 (5,7) |
3 (1,1) |
Тромбоцитопения |
0 |
0 |
14 (5,3) |
1 (0,4) |
Нейтропения |
11 (4,2) |
17 (6,6)* |
82 (31,3) |
45 (17,2)* |
Нелабораторные показатели |
||||
Фебрильная нейтропения |
3 (1,2) |
0 |
12 (4,6) |
1 (0,4) |
Слабость |
3 (1,2) |
1 (0,4) |
15 (5,7) |
2 (0,8) |
Диарея |
5 (1,9) |
0 |
8 (3,1) |
0 |
Моторная нейропатия |
2 (0,8) |
0 |
6 (2,3) |
1 (0,4) |
Сенсорная нейропатия |
9 (3,5) |
0 |
14 (5,3) |
1 (0,4) |
* Нейтропения IV степени, длившаяся более 7 дней, наблюдалась у 12,6% пациентов при комбинированном применении и у 5% пациентов при применении только паклитаксела.
Комбинированное применение при раке мочевого пузыря.
Побочные явления III и IV степени при применении МВДЦ (метотрексат, винбластин, доксорубицин, цисплатин) по сравнению с комбинированным применением гемцитабина с цисплатином |
||||
Количество пациентов (%) |
||||
Комбинация МВДЦ (N=196) |
Комбинированное применение гемцитабина с цисплатином (N0) |
|||
Степень III |
Степень IV |
Степень III |
Степень IV |
|
Лабораторные показатели |
||||
Анемия |
30 (16) |
4 (2) |
47 (24) |
7 (4) |
Тромбоцитопения |
15(8) |
25 (13) |
57 (29) |
57 (29) |
Нелабораторные показатели |
||||
Тоск и рвота |
37 (19) |
3 (2) |
44 (22) |
0 (0) |
Диарея |
15(8) |
1 (1) |
6 (3) |
0 (0) |
Инфекция |
19 (10) |
10(5) |
4 (2) |
1 (1) |
Стоматит |
34 (18) |
8 (4) |
2 (1) |
0 (0) |
Комбинированное применение при раке яичников.
Побочные явления III и IV степени при монотерапии карбоплатином по сравнению с комбинированным применением гемцитабина с карбоплатином |
||||
Количество пациентов (%) |
||||
Карбоплатин (N=174) |
Комбинированное применение гемцитабина с карбоплатином (N=175) |
|||
Степень III |
Степень IV |
Степень III |
Степень IV |
|
Лабораторные показатели |
||||
Анемия |
10 (5,7) |
4 (2,3) |
39 (22,3) |
9 (5,1) |
Нейтропения |
19 (10,9) |
2 (1,1) |
73 (41,7) |
50 (28,6) |
Тромбоцитопения |
18 (10,3) |
2 (1,1) |
53 (30,3) |
8 (4,6) |
Лейкопения |
11 (6,3) |
1 (0,6) |
84 (48,0) |
9 (5,1) |
Нелабораторные показатели |
||||
Геморрагия |
0 (0) |
0 (0) |
3 (1,8) |
0 (0) |
Фебрильная нейтропения |
0 (0) |
0 (0) |
2 (1,1) |
0 (0) |
Инфекция без нейтропении |
0 (0) |
0 (0) |
0 (0) |
1 (0,6) |
Явление сенсорной нейропатии также наблюдалось чаще при комбинированном применении по сравнению с применением одного карбоплатина.
Симптомы: миелодепрессия, парестезия, выраженная кожная сыпь. При введении гемцитабина в дозах до 5700 мг/м2 в/в капельно за 30 минут каждые 2 недели признаков передозировки не наблюдалось. Антидот для гемцитабина неизвестен.
При подозрении на передозировку гемцитабина следует контролировать степень цитопении и при необходимости назначить симптоматическую терапию.
При комнатной температуре
Гемцитабин-Тева 1000 мг представляет собой химиотерапевтический препарат, используемый для лечения ряда видов рака.
Часто задаваемые вопросы
Отзывы о товаре
Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.