Глатирамера Ацетат-Виста раствор для инъекций по 1 мл в шприце, 20 мг/мл, 28 шт.

Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимый подкожно 1 раз в сутки.

До сих пор неизвестна продолжительность лечения глатирамера ацетатом.

Решение относительно длительного лечения принимает врач для каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста. Применение глатирамера ацетата у пациентов пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по применению глатирамера ацетата пациентам с нарушением функции почек не проводилось.

Пациентов следует проинструктировать относительно техники самостоятельного введения препарата и обеспечить надзор специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него.

Препарат следует вводить каждый день в другое место, это уменьшит вероятность возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Очень важно осуществлять инъекцию препарата Глатирамера Ацетат-Виста должным образом:

• Только в подкожную ткань.
• Только в дозе, рекомендованной врачом.
• Каждый предварительно наполненный раствором препарата шприц для иньекций предназначен только для одноразового. Любые остатки или неиспользованный препарат следует утилизировать.
• Не следует смешивать препарат глатирамера ацетат-Виста или вводить параллельно с любым другим препаратом.
• При наличии частиц раствор не следует применять. Следует взять другой шприц.

При первом введении препарата пациент должен получить полные инструкции и находиться под наблюдением врача или медсестры. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него.

Инструкции по применению

1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции шприц, предварительно наполненный раствором препарата утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.
2. Возьмите один блистер с предварительно наполненным шприцем иззагальнои упаковки. Храните все неиспользованные шприцы в холодильнике.
3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
4. Держите блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре в течении не менее 20 минут и убедитесь, что он нагрелся к комнатной.
5. При наличии взвешенных частиц раствор не следует применять. Начните с шага 1, применяя другой шприц.
6. Выбирете угол для инъекции. На нем указаны возмодные точки на теле для инъекций руки, бедра, ягодицы, живот, зона пупка. Внутри каждого инъекционного участка есть много точек для укола.

Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Следует иметь план изменения участков для инъекций и заносить его в дневник.

7.Достаньте шприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажные маркировки.

8. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете, и держите его так, как-будто держите карандаш. Снимите защитный колпачек с иглы.

9. Слегка оттяните кожу в складку большим и указательным пальцами.

10. Введите иглу в кожу. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.

11. Удалите шприц с иглой вертикальным движением вверх. Использованный шприц положите в утилизационный контейнер.

Если Вы забыли ввести препарат Глатирамера Ацетат-Виста, сделайте инъекцию можно быстрее, как только вспомнили об этом, но не допускается введение двойной дозы.

Вводите следующую дозу только через 24 часа.

Не прекращайте применение препарата Глатирамера Ацетат-Виста без консультации с врачом.

Во время всех клинических исследований реакции в месте введения были частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у большинства пациентов, принимавших глатирамера ацетат. Во время контролируемых исследований доля пациентов, у которых наблюдались такие реакции менее 1 раз, была выше при применении глатирамера ацетата (70%), чем при применении плацебо (37%). Наиболее распространенными реакциями в месте введения, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период, были эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление, гиперчувствительность, и редко - липоатрофия и некроз кожи.

Реакции, связанные с минимум одним или несколькими такими симптомами, как вазодилатация (приливы), боль в груди, одышка, сердцебиение или тахикардия описаны как немедленная реакция после осуществления инъекции. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после введения глатирамера ацетата. По меньшей мере, один компонент немедленной реакции после введения препарата сообщалось в 31% пациентов, получавших глатирамера ацетат, по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.

Все побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось в случае применения глатирамера ацетата по сравнению с таковыми при применении плацебо, указанные ниже. Эти данные были получены на основании четырех основных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых в общей сложности участвовали 512 пациентов, получавших глатирамера ацетат, и 509 пациентов, получавших плацебо в течение периода до 36 месяцев. В трех исследованиях ремитирующе-рецидивирующего рассеянного склероза участвовало всего 269 пациентов, получавших глатирамера ацетат, и 271 пациент, который применял плацебо в течение 35 месяцев. Четвертое исследование с участием пациентов, у которых наблюдался первый клинический эпизод и был определен высокий риск развития клинически выраженного РС, включало 243 пациентов, проходивших лечение с применением глатирамера ацетата, и 238 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев.

Со стороны эндокринной системы

Редко: зоб, гипертиреоз.

Со стороны дыхательной системы

Очень распространены: одышка *.

Часто: кашель, сезонный ринит.

Редко: апноэ, ощущение удушья, гипервентиляция, носовое кровотечение, ларингоспазм, нарушения со стороны легких.

Со стороны иммунной системы

Часто: гиперчувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: артралгия, боль в спине *.

Часто: боль в шее.

Редко: артрит, боли в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: лимфаденопатия *.

Редко: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны метаболизма и питания

Часто: анорексия, увеличение массы тела *.

Редко: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение натрия крови, снижение ферритина плазмы крови.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: дисгевзия, мигрень, расстройства речи, обмороки, тремор *.

Редко: запястный туннельный синдром, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, нейромышечная блокада, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения, неврит, нистагм.

Со стороны мочевыделительной системы

Часто: императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, поллакиурия.

Редко: гематурия, нефролитиаз, нарушения со стороны мочевыводящих путей, нарушения показателей общего анализа мочи.

Со стороны органов зрения

Часто: диплопия, расстройства зрения *.

Редко: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глазное яблоко, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха

Нарушение слуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, приапизм, опущение тазовых органов, аномальный мазок из шейки матки, вагинальное кровотечение, нарушения со стороны предстательной железы, тестикулярные нарушения, вульвовагинальные нарушения.

Со стороны сердца

Распространены: сердцебиение * тахикардия *.

Редко: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия.

Со стороны сосудов

Очень распространены: вазодилатация *.

Редко: варикозное расширение вен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: сыпь *.

Часто: гипергидроз, зуд, заболевания кожи *, крапивница, экхимозы.

Редко: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень распространены: тошнота *.

Часто: зубной кариес, дисфагия, запор, аноректальные расстройства, недержание кала, диспепсия, рвота *.

Редко: колит, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез, полип толстой кишки.

Со стороны пищеварительной системы

Нарушение функции печени.

Редко: холелитиаз, увеличение печени.

Инфекции и инвазии

Очень распространены: инфекционные заболевания, грипп.

Часто: бронхит, гастроэнтерит, герпес симплекс, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз *.

Редко: абсцесс, флегмона, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.

Общие нарушения и состояния в месте инъекции

Очень распространены: астения, боль за грудиной * реакция в месте инъекции **, боль *.

Часто: озноб *, отек лица * местные реакции *, атрофия кожи в месте инъекции ***, периферический отек, гипертермия, отек.

Редко: реакция после введения препарата, воспаление, некроз кожи в месте инъекции, киста, похмельный синдром, гипотермия, нарушения со стороны слизистых оболочек.

Психические расстройства

Очень распространены: беспокойство *, депрессия.

Часто: нервозность.

Редко: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние

Редко: аборт.

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы)

Часто: доброкачественная опухоль кожи, новообразования.

Редко: рак кожи.

Поражения, интоксикация и осложнения, связанные с проведением процедур

Редко: поствакцинальный синдром.

* Количество случаев было более чем на 2% (> 2/100) больше в группе применения глатирамера ацетата по сравнению с группой плацебо.

** Термин «реакция в месте инъекции» означает все побочные реакции, развивающиеся в месте введения, кроме атрофии и некроза кожи.

*** Включает реакции локализованной липоатрофии в месте введения.

В четвертом исследовании, указанном выше, за плацебо-контролируемым периодом следовала фаза открытого исследования. В известном профили риска глатирамера ацетата в пределах неконтролируемых клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о реакции гиперчувствительности (включая редкие случаи анафилаксии (> 1/10000, <1/1000)) у пациентов с РС, проходивших лечение с применением глатирамера ацетата.