Ибунорм капсулы по 400 мг, 20 шт.

По 10 капсул в блистерах, по 2 блистера в коробке.

Капсулы:
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производная пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении одноразовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется во всем организме. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 45 минут после приема внутрь натощак. При применении с пищей Cmax достигается через 1-2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Период полувыведения - около 2 часов.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с такими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота. Обычно не рекомендуется применять ибупрофен с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциала увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не выше 75 мг в сутки) назначал врач.

Данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антигипертензивные средства и диуретики. НПВС могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер.

Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, принимающих блокаторы циклооксигеназы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечение следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

Антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий. Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Метотрексат. Существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон. НПВС не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффективность мифепристона.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные на животных, указывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновых антибиотиками. У пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

действующее вещество: ibuprofen;
1 капсула содержит ибупрофена 400 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат оболочка капсулы содержит титана диоксид (Е 171), желатин.

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Доклинические данные свидетельствуют, что у животных ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

НПВС не следует применять в I и II триместре беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:
для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;
для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.

Препарат противопоказан на III триместре беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен оказывался в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью.

Не применять детям до 12 лет.

Симптоматическое лечение головной боли и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВС.

Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Активное воспалительное заболевание кишечника.

Геморрагический диатез или другие расстройства свертываемости крови.

Для приема при непродолжительном применении.

Взрослые и дети старше 12 лет. Препарат применять по 1 капсуле каждые 4 часа. Капсулы необходимо запивать водой. Не принимать более 3 капсул в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, необходимого для избавления от симптомов (см. Раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозирования.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.

Особенности применения

Побочные реакции, которые касаются применения ибупрофена и всей группы НПВП, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани;
• заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью;
• нарушениями функции почек;
• нарушениями функции печени;
• нарушениями свертывания крови (ибупрофен может продлить время кровотечения).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (по 2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем данные не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВП.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на почки.

Длительный прием НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат применять не следует.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловую кислоту). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечение в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Кожные реакции.

Очень редко на фоне применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на возникновение этих осложнений, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства в случае ветряной оспы.

Маскировки симптомов основных инфекций.

НПВС могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВС применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Чаще всего возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном зависят от дозы. Побочные реакции наблюдаются реже, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки, несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Побочные реакции ибупрофена классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта:

Нечасто: боль в животе, диспепсия и тошнота

Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота

Очень редко: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль;

Редко: вертиго;

Очень редко: асептический менингит 1, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;

Частота неизвестна: парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Очень редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и появлением отеков; гипернатриемия (задержка натрия), скудное мочеиспускание

Частота неизвестна: почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени:

Очень редко: нарушение функции печени

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы:

Очень редко: артериальная гипертензия,

Частота неизвестна: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: различные высыпания на коже

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и синдром Лайелла;

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики:

Редко: только при длительном применении - психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха:

Редко: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности 2, включающих крапивницу и зуд

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения:

Недомогание и повышенная утомляемость.

Лабораторные исследования:

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятный полной мере. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

2 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Применение препарата детям в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение значительного количества НПВС привело лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Ибунорм – это НПВП и обезболивающее средство, которое используется для облегчения болевого синдрома различной этимологии