Ибупром форте для детей суспензия оральная по 200 мг/5 мл, 100 мл

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

"Ибупрофен" – это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем ингибирования синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела при максимальном применении 30 мг/кг/сут. Ибупром для детей Форте начинает действовать через 15 минут после применения и снижает температуру у детей в течение периода до 8 часов.

Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

• Ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач.

Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

• Другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

• антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;
• кортикостероиды: повышенный риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антитромбоцитарные и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;
• сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
• литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;
• метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;
• циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
• мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
• такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
• препараты сульфонилмочевины: наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;
• пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку вывода ибупрофена из организма;
• баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;
• ритонавир: может увеличивать плазменные концентрации НПВП;
  аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
• каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляющий эффект каптоприла по выводу натрия;
• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно в случае высоких доз ибупрофена;
• холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывание ибупрофена при их одновременном применении;
• зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у
  ВИЧ-инфицированных пациентов, больных гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;
• препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий, глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная, гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551, сахарин натрия, тауматин, вода очищенная.

Известно, что при условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Ибупрофен противопоказан в течение 3 триместра беременности. Следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с приемом НПВС.

Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.

Последний триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушения кроветворения или свертывания крови.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Для перорального применения.

Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20-30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на равные дозы с интервалом между приемом 6-8 часов.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Только для кратковременного применения.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).

Перед применением взболтать.

Нижеприведенные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение кроветворения 1.

Со стороны иммунной системы

Нечасто реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом 2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль. Очень редко асептический менингит 3.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек 4.

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна: артериальная гипертензия 4.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка 2.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия 5. Редко диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные) язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона 6.

Со стороны печени

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: различные виды высыпания на коже 2. Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз 2. Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острое нарушение функции почек 7.

Со стороны психики

Неизвестно (только при длительном применении): депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: при длительном лечении возможны нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха

Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Лабораторные исследования

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

1. Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.
2. К реакций гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.
3. Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временная связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).
4. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
5. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
6. См. «Особенности применения».
7. Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, что превышает 400 мг/кг. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов, которые приняли клинически значимые дозы НПВС, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Также возможен шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут проявляться токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или кома.

Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгация ПВ/МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после приема потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1 часа.

При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить с помощью введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Нестероидное противовоспалительное средство для симптоматического лечения лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг .