Изиклин концентрат д/ор. р-ра по 176 мл №2 в бутыл.

Около 176 мл концентрата для орального раствора в бутылке с навинчивающейся крышкой, недоступной для открытия детьми, с многослойной системой уплотнения; по 2 бутылки в комплекте с одним стаканчиком с мерной линией, в картонной коробке.

Концентрат для орального раствора.

Лекарственное средство является осмотическим слабительным средством. Механизм его действия преимущественно основан на ограниченном и насыщенном процессе активного переноса сульфата. В результате насыщения в процессе желудочно-кишечного переноса сульфат остается в кишечнике. Осмотический эффект неабсорбированных ионов при приеме вместе с большим количеством воды вызывает обильный водянистый стул. В ходе клинических исследований среднее время до появления частого стула составляло около 6,3 часов при интервале между дозами в 12 часов и около 2,8 часов при применении с интервалом в 1 час.

Абсорбция сульфата является ограниченным и насыщаемым процессом активного переноса; Абсорбированный сульфат выводится преимущественно почками. После клинического применения лекарственного средства с тем же содержанием сульфата, что и у лекарственного средства Изиклин, у шести здоровых добровольцев в соответствии с режимом разделенных доз, т.е. половины дозы и через 5 ч после второй дозы [Cmax: 499,5 мкмоль/л (CV: 33,03%) по сравнению с исходными значениями 141-467 мкмоль/л, среднее значение 335 мкмоль/л (CV: 34,4 %) )]. После этого концентрация в сыворотке крови снижалась с периодом полувыведения 8,5 часа (CV: 53,76%). Основным путем выведения сульфата было выделение из каловых масс (около 70% принятой дозы).

Системное влияние (AUC и Cmax) сульфата после принятия лекарственного средства также сравнивалось у здоровых добровольцев, шести пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) и шести пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени (баллы по шкале Чайлд - Пью A(N=5) и B(N=1)), соответственно. Нарушение функции почек привело к уменьшению выведения сульфата с мочой. В результате средние значения AUC и Cmax были примерно на 50% выше по сравнению с соответствующими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени не повлияло на системное действие сульфата. Концентрации сульфата в сыворотке крови вернулись к исходным значениям на 6 день после приема лекарственного средства во всех трех исследуемых группах.

Осмотические слабительные средства. Комбинация минеральных солей.

Код АТС A06A D10.

Как и для любых других лекарственных средств для очищения кишечника:

• Применять с осторожностью пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или лекарственные средства, влияющие на уровни электролитов.
• Рекомендуется осторожность при применении лекарственных средств, по которым известно, что они обладают свойством удлинять интервал QT.
• Диарея является ожидаемым следствием; сопутствующие пероральные лекарственные средства, которые принимают в течение 1–3 ч от начала лечения до завершения процесса очистки, могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта и не абсорбироваться должным образом. Терапевтический эффект от регулярно применяемых пероральных лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким сроком полураспада (таких как пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства, противодиабетические средства, антибиотики, левотироксин, дигоксин и т.д.) может оказать особое влияние.

действующие вещества: 

1 бутылка содержит: натрия безводного сульфата 17,510 г, магния сульфата, гептагидрата 3,276 г, калия сульфата 3,130 г;

другие составляющие:

натрия бензоат (E 211), кислота лимонная безводная, кислота яблочная, сукралоза, плодово-ягодный ароматизатор (смесь природных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоль (E 1520), этанол разбавленный, кислота уксусная и кислота бен2ой).

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению этого лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют.

Применение лекарственного средства в течение беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли лекарственное средство в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Кормление грудью следует прекратить, пока не пройдет 48 часов после приема второй дозы Изиклина.

Фертильность.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (т.е. пациентов до 18 лет) пока не установлены. Данные по применению детям отсутствуют.

• Лекарственное средство назначают взрослым для очищения кишечника перед любой требующей процедурой (например, визуализация кишечника, включая эндоскопию и радиологию, или хирургические процедуры).
• Лекарственное средство не является средством для лечения запоров.

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам со следующими состояниями:

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• застойная сердечная недостаточность;
• серьезные ухудшения общего состояния здоровья, в том числе сильное обезвоживание;
• активное воспалительное заболевание кишечника (например болезнь Крона, язвенный колит);
• острые расстройства желудочно-кишечного тракта, требующие хирургической операции, в частности острый аппендицит;
• известна либо подозреваемая, либо имеющаяся в анамнезе непроходимость или стеноз желудочно-кишечного тракта;
• известна или подозреваемая перфорация стенки желудка или кишечника;
• расстройства стула желудка (например гастропарез, гастростаз);
• известна либо подозреваемая, либо имеющаяся в анамнезе паралитическая кишечная непроходимость (иллеус);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• тошнота или рвота;
• асцит;
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м ² ).

Взрослые

Для надлежащего очищения кишечника нужно применять содержимое 2 бутылок Изиклина. Перед применением содержимое каждой бутылки следует развести в воде с использованием прилагаемого стаканчика до получения общего объема около 0,5 л; После применения следует дополнительно принять 1 литр воды или прозрачной жидкости в течение 2 часов.

Разрешенные прозрачные жидкости: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные или негазированные безалкогольные напитки, соки из протертых фруктов без мякоти (не красного или пурпурного цвета), бульон или суп, процеженный до прозрачности.

Общий объем жидкости, который необходимо использовать для очищения кишечника, составляет около 3 литров, которые должны быть приняты перорально перед процедурой. Это лекарственное средство можно принимать разделенными дозами (в течение двух суток; при этом содержимое первой бутылки принимается вечером перед процедурой, а второй - на следующее утро) или же в течение одного дня, как описано ниже (см. способ применения). Точный режим дозировки и частота приема определяет врач.

Если время проведения процедуры позволяет, режим разделенных доз следует отдавать предпочтение односуточного режима. Односуточный режим дозировки является потенциально полезным альтернативным режимом.

Способ применения

РЕЖИМ РАЗДЕЛЕНЫХ ДОЗ (двухсуточный)

День перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например, в 18:00):

• Содержимое 1 бутылки лекарственного средства вылить в находящийся в упаковке стаканчик и развести водой до мерной линии (т.е. около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л), в течение 2 часов.

День процедуры

Утром перед процедурой (через 10–12 часов после вечерней дозы):

• Содержимое второй бутылки лекарственного средства следует вылить в находящийся в упаковке стаканчик и развести водой до мерной линии (т.е. около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л), в течение 2 часов.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

• в случае отсутствия наркоза – по крайней мере, за час до начала процедуры;
• при проведении наркоза – как минимум за 2 часа до начала процедуры, согласно инструкциям анестезиолога.

ОДНОСУТОЧНЫЙ РЕЖИМ ДОЗИРОВКИ (альтернативный режим дозировки, который может применяться в зависимости от индивидуальных клинических потребностей пациента)

Вечер перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например, в 18:00):

• Содержимое одной бутылки лекарственного средства следует вылить в находящийся в упаковке стаканчик и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л), в течение двух часов.

Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы (например в 20:00):

• Содержимое второй бутылки лекарственного средства следует налить в находящийся в упаковке стаканчик и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л), в течение 2 часов.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

• в случае отсутствия наркоза – по крайней мере, за час до начала процедуры;
• при проведении наркоза – как минимум за 2 часа до начала процедуры, согласно инструкциям анестезиолога.
  

  После процедуры

  С целью восстановления жидкости, утраченной в течение подготовки к процедуре, пациентам следует рекомендовать употребить достаточное количество жидкости после процедуры с целью поддержания надлежащего уровня гидратации.

  Пищевые ограничения

  В день перед процедурой разрешен легкий завтрак. После этого пациенту вместо обеда, ужина и любых других приемов пищи следует употреблять только прозрачные жидкости, пока не будет проведена процедура. Следует избегать красных и пурпурных жидкостей, молока и алкогольных напитков.

  Особые популяции

  Пациенты пожилого возраста

  В целом отличий безопасности или эффективности для пациентов пожилого возраста и других пациентов в течение клинической разработки лекарственного средства не наблюдалось. Потребности в модификации дозы для пациентов пожилого возраста нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Для данной популяции нет достаточных данных. Потребности в модификации дозы для пациентов с нарушением функции почек от незначительной до умеренной степени нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска. Лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

  Пациенты с нарушением функции печени

  Для данной популяции нет достаточных данных. Потребности в модификации дозы для пациентов с нарушением функции печени нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Особые меры безопасности

Электролитные нарушения и обезвоживание

· Учитывая потенциальный риск серьезных электролитных нарушений, следует тщательно проанализировать соотношение риск-польза лекарственного средства, прежде чем начинать лечение пациентов с повышенным уровнем риска. При назначении лекарственного средства следует уделять особое внимание известным противопоказаниям и особым мерам по применению, включая важность достаточного уровня гидратации.

· Всем пациентам следует рекомендовать употреблять достаточно жидкости до, во время и после применения лекарственного средства. Если у пациента развилась сильная рвота или признаки обезвоживания после применения лекарственного средства, следует принять меры по регидратации во избежание потенциальных рисков серьезных осложнений, связанных с жидкостными и электролитными нарушениями (таких как судороги или аритмии сердца). Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения перед процедурой лабораторных испытаний (электролиты, креатинин и азот мочевины крови). Пациенту следует рекомендовать употреблять воду или прозрачную жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации.

Пациенты группы риска

· У ослабленных пациентов, пациентов пожилого возраста, пациентов с клинически значимым нарушением функции почек, печени или сердца, а также пациентов, для которых существует риск электролитного дисбаланса, врачу следует рассмотреть возможность проведения начального и послелечебного исследования электролитов и функции почек.

· Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Кроме того, следует проявлять осторожность в отношении пациентов, у которых есть состояния, повышающие риск жидкостных и электролитных нарушений, или принимающие лекарственные средства, которые повышают риск жидкостных и электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или могут повышать риск потенциальных осложнений. В этом случае пациенты нуждаются в надлежащем наблюдении.

· Существует теоретический риск увеличения интервала QT в результате электролитного дисбаланса.

Применять с осторожностью

· Пациентам с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентам, склонным к отрыжке или аспирации. Подобные пациенты нуждаются в наблюдении в течение применения лекарственного средства для очищения кишечника.

· Пациентам с гипокинетическими расстройствами желудочно-кишечного тракта или наличием в анамнезе медицинских состояний или операций на желудочно-кишечном тракте, способствующих гипокинетическим расстройствам.

Гиперурикемия

· Лекарственное средство может вызвать временное незначительное или умеренное повышение мочевой кислоты. Перед применением лекарственного средства следует учитывать потенциальную возможность повышения уровня мочевой кислоты у пациентов, имеющих в анамнезе проявления подагры или гиперурикемии.

Дополнительная информация

· Лекарственное средство не предназначено для приема в неразбавленном виде. Непосредственный прием неразбавленного раствора может повысить риск тошноты, рвоты, обезвоживания и электролитных нарушений. Содержимое каждой бутылки следует развести водой и принимать с дополнительной водой в соответствии с рекомендациями с целью обеспечения переносимости лекарственного средства.

· Лекарственное средство содержит 247,1 миллимоль (или 5,684 г) натрия на бутылку. Информацию необходимо принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия.

· Лекарственное средство содержит 35,9 миллимоль (или 1,405 г) калия на бутылку. Информацию необходимо принимать во внимание пациентам с нарушением функции почек или пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием калия.

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Частота побочных реакций на Изиклин классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).

В нижеследующей таблице перечислены побочные реакции, собранные из данных клинических исследований, с включением событий, имевших место у отдельных пациентов. Кроме того, включены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе послерегистрационных исследований.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

В случае передозировки или неправильного применения (например, неразведения лекарственного средства и/или недостаточного употребления воды) ожидаемы тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения. 
Обычно достаточно консервативных мер; следует провести пероральную регидратационную терапию. В том маловероятном случае, если передозировка приведет к серьезному нарушению обмена веществ, следует провести внутривенную регидратацию.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Не требует особых условий хранения. Не следует хранить после первого вскрытия упаковки и/или разбавления.

Данное лекарственное средство входит в группу осмотических слабительных препаратов, является комбинацией минеральных солей.