Калквенс таблетки вкрити пливковою оболонкою по 100 мг 6 блистерив по 10 шт

Акалабрутиниб и його активний метаболит переважно метаболизуються ферментом 3A4 цитохрому P450 (CYP3A4), и обидви речовини е субстратами P-гликопротеину (P-gp) та билка резистентности раку молочнои залози (BCRP). Диючи речовини, яки можуть призводити до пидвищення концентрации акалабрутинибу в плазми крови Ингибитори CYP3A/P-gp Супутне застосування акалабрутинибу из сильним ингибитором CYP3A/P-gp (200 мг итраконазолу один раз на добу протягом 5 днив) у здорових добровольцив (n = 17) призводило до збильшення Cmax акалабрутинибу в 3,9 раза, а AUC – у 5 разив. Слид уникати супутнього застосування из сильними ингибиторами CYP3A/P-gp. Потрибно тимчасово припинити терапию ликарським засобом Калквенс, якщо передбачаеться короткочасне застосування сильних ингибиторив CYP3A/P-gp (наприклад кетоконазолу, кониваптану, кларитромицину, индинавиру, итраконазолу, ритонавиру, телапревиру, позаконазолу, вориконазолу). Одночасне застосування ликарського засобу з помирними ингибиторами CYP3A (400 мг флуконазолу як одноразова доза або 200 мг изавуконазолу в режими повторюваного дозування протягом 5 диб) у здорових добровольцив збильшувало Cmax и AUC акалабрутинибу вид 1,4 до 2 разив, тоди як Cmax и AUC його активного метаболиту ACP-5862 зменшилися вид 0,65 раза до 0,88 раза поривняно з тим, коли акалабрутиниб застосовувався окремо. У рази застосування комбинации з помирними ингибиторами CYP3A корекция дози не потрибна. Слид ретельно контролювати стан пациентив з метою виявлення побичних реакций. Слид уникати супутнього застосування из сильними ингибиторами CYP3A/P-gp. Потрибно тимчасово припинити терапию ликарським засобом Калквенс, якщо передбачаеться короткочасне застосування сильних ингибиторив CYP3A/P-gp (наприклад кетоконазолу, кониваптану, кларитромицину, индинавиру, итраконазолу, ритонавиру, телапревиру, позаконазолу, вориконазолу) (див. роздил «Спосиб застосування та дози»).

Акалабрутиниб.

Калквенс не слид застосовувати пид час вагитности, за винятком випадкив, коли клиничний стан жинки вимагае ликування саме акалабрутинибом. Невидомо, чи потрапляе акалабрутиниб у грудне молоко людини. Дани щодо впливу акалабрутинибу на дитей, яки перебувають на грудному вигодовуванни, або на вироблення грудного молока видсутни. Акалабрутиниб та його активний метаболит були виявлени у грудному молоци щурив. Неможливо виключити ризик для дитини, яка перебувае на грудному вигодовуванни. Жинкам рекомендуеться уникати годування груддю на период прийому ликарського засобу Калквенс и протягом 2 днив писля отримання останньои дози. Жинки зи збереженим репродуктивним потенциалом Жинкам зи збереженим репродуктивним потенциалом рекомендуеться уникати вагитности пид час терапии ликарським засобом Калквенс. Дани щодо застосування акалабрутинибу вагитними жинками видсутни або обмежени. Результати дослиджень на тваринах свидчать про те, що експозиция акалабрутинибу пид час вагитности може становити небезпеку для плода. У щурив спостеригалася дистоция (важки або тривали пологи), а введення вагитним кролям призводило до сповильнення росту плода. Застосування у период годування груддю Фертильнисть Дани щодо впливу ликарського засобу Калквенс на репродуктивну функцию людини видсутни. Результати доклиничного дослидження акалабрутинибу на самцях и самицях щурив не показали негативного впливу на ихню репродуктивну функцию. Здатнисть впливати на швидкисть реакции при керуванни автотранспортом або иншими механизмами. Ликарський засиб Калквенс не впливае або мае незначний вплив на здатнисть керувати транспортними засобами та працювати з иншими механизмами. Однак пид час терапии акалабрутинибом можуть виникати стомлюванисть та запаморочення, и при наявности цих симптомив пациентам слид порадити не керувати автомобилем та не працювати з иншими механизмами, доки симптоми не зникнуть.

Безпека та ефективнисть застосування ликарського засобу Калквенс дитям (виком до 18 рокив) не встановлени. Дани видсутни. Ликарський засиб Калквенс не впливае або мае незначний вплив на здатнисть керувати транспортними засобами та працювати з иншими механизмами. Однак пид час терапии акалабрутинибом можуть виникати стомлюванисть та запаморочення, и при наявности цих симптомив пациентам слид порадити не керувати автомобилем та не працювати з иншими механизмами, доки симптоми не зникнуть.

Калквенс показаний як монотерапия або в комбинации з обинутузумабом для ликування дорослих пациентив из ранише не ликованим хроничним лимфоцитарним лейкозом (ХЛЛ). Калквенс показаний як монотерапия для ликування дорослих пациентив из хроничним лимфоцитарним лейкозом (ХЛЛ), яки отримали принаймни один курс терапии.

Пидвищена чутливисть до диючои речовини або будь-якои з допомижних речовин. Пидвищена чутливисть до диючои речовини або будь-якои з допомижних речовин, зазначених у роздили «Склад».

Симптоми і специфічне лікування передозування акалабрутинібом не визначені. У разі передозування пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом для виявлення можливих ознак або симптомів побічних реакцій і, якщо потрібно, отримувати симптоматичне лікування.

Калквенс - противоопухолевый препарат для лечения онкогематологических заболеваний.