Главная
Каталог лекарств
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Протипухлинні засоби
КАРБОПЛАТИН
Карбоплатин-Тева 10 мг/мл 15 мл №1 концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Цены в городе
Найдено в аптеках:
от 353.00 ₴ до 425.00 ₴
Характеристики
Категория
Дозировка
10 мг
Производитель
Фармахеми Б.В.
Страна-производитель
Нидерланды
Торговое название
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Срок годности
2 года
Активные вещества
Карбоплатин
Количество в упаковке
1
Способ введенния
внутривенная инфузия
Код Морион
353040
Код АТС/ATX
L01X A02
Кому можно
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
ДИАБЕТИКАМ
разрешено
ДЕТЯМ
Протипоказано
Особенности
РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК
без рецепта
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
від 5°C до 25°C
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
По 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата во флаконе; по 1 флакону в коробке.
Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор практически без включений.
Карбоплатин-Тева представляет собой комплексное неорганическое соединение тяжелого металла, содержащее центральный атом платины. Он является аналогом цисплатина. Биохимические свойства карбоплатина подобны свойствам цисплатина. Предполагается, что он связывается с ДНК и образует внутренние и преимущественно межспиральные сшивки, которые изменяют структуру и ингибируют синтез ДНК.
После введения однократной дозы в течение часа концентрации в плазме общей платины и свободной платины снижаются двухфазово, соблюдая кинетики первого порядка. Для свободной платины величина исходной фазы времени полувыведения составляет примерно 90 мин. Терминальная фаза полувыведения – примерно 6 часов. Элиминация общей платины имеет такое же время начального полувыведения, в то время как поздняя фаза полувыведения общей платины может превышать 24 часов.
Карбоплатин-Тева в основном выделяется почками. Экскреция препарата происходит главным образом в первые 6 часов после введения, при этом от 50 до 70% препарата экскретируется в течение 24 часов, 32% выводится в виде неизмененного вещества. Для больных с пониженной функцией почек рекомендуется снижать дозу. Связывание Карбоплатина-Тева с белками меньше, чем в случае цисплатина.
Начальное связывание с белком низкое, в первые 4 ч с белком связывается до 29% карбоплатина. После 24 часов связывание с белком составляет 85-89%.
Антинеопластические средства. Соединения платины.
Код ATX L01X A02.
Комбинированная терапия Карбоплатином-Тева и другими миелосупрессивными препаратами может потребовать снижения дозы для предотвращения кумулятивного токсического эффекта.
Применение карбоплатина в сочетании с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими и/или ототоксическими препаратами (ванкомицином, капреомицином и мочегонными средствами) увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов, поскольку карбоплатин индуцирует изменения в почечном веществе.
Карбоплатин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими хелатные соединения, поскольку они теоретически могут ослаблять противоопухолевое действие карбоплатина.
Карбоплатин-Тева взаимодействует с компонентами игл, шприцев катетеров, наборов для внутривенного введения алюминиевых препаратов, с образованием черного осадка, в связи с чем такие предметы не следует использовать для введения Карбоплатина-Тева.
При одновременном приеме карбоплатина и фенитоина наблюдалось снижение уровней фенитоина в сыворотке крови. Это может привести к повторному появлению судорог и необходимости повысить дозу фенитоина.
действующее вещество: карбоплатин;
1 мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина;
другие составляющие: маннит (Е 421), вода для инъекций.
В зависимости от индивидуальной чувствительности карбоплатин может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Беременность. На сегодняшний день нет данных о том, насколько безопасно применение карбоплатина в период беременности. На основании экспериментальных данных, карбоплатин в рекомендуемой терапевтической дозе может вызвать гибель или пороки развития плода, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется. Назначение препарата возможно только после детального информирования пациентки о риске плода.
При приеме препарата пациентам следует использовать соответствующие средства контрацепции. Необходимо продолжать их применение после окончания лечения: женщинам – в течение 4 месяцев, мужчинам – в течение 6 месяцев.
Кормление грудью. Проникновение карбоплатина в грудное молоко не изучалось. В период лечения карбоплатином кормление грудью противопоказано.
Клинический опыт применения детям отсутствует.
В качестве монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами для лечения эпителиального рака яичников и мелкоклеточного рака легких.
Препарат развести 5% раствором глюкозы для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций до конечной концентрации 0,5 мг/мл.
Карбоплатин-Тева применять только внутривенно.
Режим дозировки устанавливать индивидуально в зависимости от показаний, переносимости Карбоплатина-Тева и выбранной схемы цитотоксической терапии.
Рекомендуемая доза для ранее не леченных взрослых с нормальной функцией почек составляет 400 мг/м 2 1 раз в 4 недели. Дозу вводят однократно в течение 15-60 мин.
Курс следует повторять не ранее чем через 4 недели после предварительного введения.
При проведении начальных курсов лечения карбоплатином необходимо еженедельно определять
содержание форменных элементов крови для коррекции дозы в последующих курсах лечения.
Больные со значениями клиренса креатинина менее 60 мл/мин относятся к группе повышенного риска развития тяжелой миелосупрессии.
При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы карбоплатина необходимо уменьшать в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации, а также проводить частый мониторинг гематологических показателей и функции почек. Карбоплатин запрещено применять при скорости клубочковой фильтрации ≤20 мл/мин.
Дозы карбоплатина можно рассчитать с помощью формулы Кальверта исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой (ППК). Необходимо обратить внимание, что дозы по формуле Кальверта рассчитываются в мг, а не мг/м 2 .
Доза (мг) = Желаемая ППК (мг/мл·мин) × [ШКФ (мл/мин) + 25] |
||
Желательно ППК |
Химиотерапия |
Статус пациентов |
5-7 мг/мл•мин |
Монотерапия карбоплатином |
Раньше не лечились |
4-6 мг/мл•мин |
Монотерапия карбоплатином |
Раньше лечились |
4-6 мг/мл•мин |
Карбоплатин + циклофосфамид |
Раньше не лечились |
Формулу Кальверта не используют в отношении пациентов, получавших мощное предварительное лечение (митомицин С, нитрозомочевину, комбинацию доксорубицин/циклофосфамид/цисплатин, комбинацию из 5 или более препаратов, лучевую терапию ≥4500 рад, сфокусированную на поле 20× ).
Снижение уровней тромбоцитов и нейтрофилов
Для пациентов, у которых при предварительной дозе препарата не наблюдается признаков гематологической токсичности (например, уровни тромбоцитов и нейтрофилов остаются выше 100000 и 2000/мм 3 соответственно), доза карбоплатина в качестве монотерапии или в комбинации (например, с циклофосфамидом) 25%. Для пациентов, у которых при предварительной дозе наблюдается только легкая или умеренная гематологическая токсичность (уровень тромбоцитов и нейтрофилов составляет 50000-100000 или 500-2000/мм 3 соответственно), коррекция дозы карбоплатина в качестве монотерапии или в комбинированной терапии. Для пациентов, у которых при предварительной дозе наблюдается умеренная или тяжелая гематологическая токсичность (уровни тромбоцитов и нейтрофилов ниже 50000 или 500/мм 3 )соответственно), следует рассмотреть целесообразность снижения дозы карбоплатина в качестве монотерапии или в комбинированной терапии на 25%.
Тромбоциты |
Нейтрофилы |
Скорректированная доза (по сравнению с предыдущим курсом) |
Более 100000 |
Более 2000 |
125% |
50000-100000 |
500-2000 |
Без изменений |
Меньше 50000 |
Меньше 500 |
75% |
Комбинированная терапия
Оптимальное применение карбоплатина с другими миелосупрессивными препаратами требует корректировки доз в зависимости от дозового режима и применяемой схемы лечения.
При лечении пациентов пожилого возраста (более 65 лет) дозы карбоплатина следует корректировать в зависимости от общего состояния здоровья пациента.
Особые меры безопасности
Как и другие противоопухолевые препараты, Карбоплатин-Тева должен разводить подготовленный персонал. Разведение следует проводить в специально назначенной зоне (желательно в ламинарном шкафу для работы с цитотоксическими веществами).
При работе с Карбоплатином-Тевом следует одевать защитный халат, маску, перчатки и защищать глаза.
При случайном контакте раствора с кожей и слизистыми оболочками пораженный участок необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. При беременности работать с такими цитотоксическими препаратами как Карбоплатин-Тева запрещено.
Особенности применения
Карбоплатин-Тева следует применять только под постоянным контролем врача-онколога в условиях стационара. Необходимо располагать соответствующими помещениями и средствами для адекватного лечения возможных осложнений.
С осторожностью применяют карбоплатин-тева пациентам с ветряной оспой, герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, с асцитом или экссудативным плевритом.
Следует соблюдать осторожность при применении карбоплатина пациентам после курса лучевой терапии.
Перед началом лечения и течение лечения необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию. Возможны изменения биохимических показателей: повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция.
Введение карбоплатина приводит к тромбоцитопении, лейкопении и анемии. Рекомендуется еженедельно контролировать количество форменных элементов в периферической крови и соответствующим образом корректировать дозы. При комбинированной терапии карбоплатином и другими препаратами с миелосупрессивным действием необходимо тщательно подбирать дозы и время введения с целью минимизации аддитивных нежелательных эффектов. Предварительное лечение цитотоксическими препаратами (особенно цисплатином увеличивает частоту и степень выраженности лейкопении и тромбоцитопении. Миелосупрессия является главным дозолимитирующим фактором).
На фоне применения Карбоплатина-Тева не рекомендуется проводить вакцинацию пациентов или членов их семей.
Миелосупрессия карбоплатина тесно связана с его почечным клиренсом: у пациентов с нарушенной функцией почек или у одновременно получающих другие препараты с нефротоксическим потенциалом может возникнуть более тяжелая и длительная миелотоксичность. Следовательно, до и во время терапии нужно пристально оценивать характеристики функции почек. При лечении очень высокими дозами карбоплатина отмечались случаи гепатотоксических поражений, ассоциированных с нефротоксическими поражениями. При наличии умеренных и тяжелых изменений показателей почечной или печеночной функции необходимо снизить дозу или отменить препарат.
Карбоплатин может вызвать тошноту и рвоту. Сообщалось, что предварительный прием противорвотных средств снижает частоту появления и интенсивность этих реакций. При применении карбоплатина возможно нарушение функции почек. Хотя и нет клинических доказательств возникновения синергической нефротоксичности, следует избегать комбинации карбоплатина с аминогликозидами или другими нефротоксическими соединениями.
Наблюдались аллергические реакции на карбоплатин. Они могут возникнуть через несколько минут после приема, в этом случае требуется соответствующая поддерживающая терапия. Могут также наблюдаться реакции, подобные анафилактическим.
У пациентов, ранее леченных медицинскими препаратами с содержанием платины, повышается риск возникновения аллергических реакций, в частности анафилаксии.
Есть сообщения о нейротоксических эффектах, особенно у пациентов старше 65 лет и/или тех, которые предварительно принимали цисплатин.
Сообщалось о связи между кратковременными нарушениями зрения и высокими дозами у пациентов с нарушением функции почек.
Исследования показали, что карбоплатин является мутагенным in vitro и in viv o . Канцерогенный потенциал карбоплатина не исследовался, однако другие соединения с похожим механизмом действия и мутагенность являются канцерогенными.
Инфекции и инвазии: инфекционные осложнения, угрожающая жизни инфекция.
Доброкачественные новообразования, злокачественные и неопределенные этиологии (в том числе кисты и полипы): вторичные злокачественные новообразования.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: миелосупрессия, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, геморрагические осложнения, фебрильная нейтропения, гемолитико-уремический синдром.
Со стороны иммунной системы: аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, эритема, зуд и лихорадка без другой очевидной причины), анафилактический шок, анафилактоидные реакции, в т.ч. бронхоспазм, артериальная гипотензия.
Расстройства метаболизма и питания : гиперурикемия, анорексия.
Со стороны нервной системы: периферическая невропатия, парестезия, снижение глубоких сухожильных рефлексов, нарушение мозгового кровообращения (апоплексия), нарушение вкуса.
Со стороны органов зрения: нарушения зрения (кратковременные, в частности, кратковременная потеря зрения и развитие неврита зрительного нерва).
Со стороны органов слуха: снижение остроты слуха (утрата возможности слышать звуки высоких)
частот), звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.
Со стороны сердечной системы: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.
Со стороны сосудистой системы: геморрагические осложнения (обычно нетяжелые), явления эмболии, артериальная гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, запор.
Гепатобилиарные нарушения: тяжелые нарушения функции печени (в т.ч. острый некроз печени) после введения карбоплатина в дозах выше рекомендованных.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: почечная токсичность, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови и снижение клиренса креатинина ниже 60 мл/мин, гиперурикемия, гемолитически-уремический синдром, появление отеков, гематурия.
Общие нарушения: астения, недомогание, мукозит, озноб и лихорадка, гриппоподобный синдром.
Реакции в месте введения: болевой синдром, эритема, отек, крапивница, экстравазация, некроз.
Лабораторные анализы: снижение уровней электролитов в сыворотке крови (магний, калий, натрий и кальций), гипонатриемия, повышение АСТ, АЛТ, общего билирубина, повышение мочевины, повышение креатинина сыворотки крови.
Специфический антидот карбоплатина неизвестен. При передозировке можно ожидать тяжелое подавление функции костного мозга, а также нарушение функции печени и почек. Терапия симптоматическая и поддерживающая. Гемотрансфузия и пересадка костного мозга могут помочь уменьшить интенсивность побочных эффектов со стороны системы крови.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C и в недоступном для детей месте.
После разведения 5% раствором глюкозы раствор для инфузий является физически и химически стабильным в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8 °C (в холодильнике) и в течение 3 часов при хранении при комнатной температуре (15-25 °C) в защищенном. от света месте. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует применять немедленно. Если раствор не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за длительность и условия хранения, которые не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 °C, если растворение проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Флакон с готовым раствором предназначен для одноразового использования.
Карбоплатин-Тева 10 мг/мл 15 мл №1 концентрат для приготовления раствора для инфузий могут применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами для лечения эпителиального рака яичников и мелкоклеточного рака легких.
Часто задаваемые вопросы
Отзывы о товаре
Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.