Кетоконазол-Фитофарм крем 2%, 15 г

По 15 г в тубе; 1 туба в пачке.

Крем для наружного применения.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, которое проявляет противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp. , а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазол очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных наличием Malassezia spp .

Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

После местного применения крема содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется.

В ходе одного исследования новорожденным с себорейным дерматитом ( n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТС D01A C08.

Исследование взаимодействия не проводились.

Действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Не влияет.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным женщинам и кормящим грудью.

Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в дозах, которые не достигаются при местном применением кетоконазола.

После местного применения крема кетоконазол в плазме небеременных женщин не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.

Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детям отсутствует.

• Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.
• Крем также следует назначать для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с наличием Malassezia furfur.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

Крем Кетоконазол-Фитофарм применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: следует наносить крем на пораженную кожу 1-2 раза в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.

На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований чаще всего (1%) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2%), ощущение жжения кожи (1,9%) и эритему в месте нанесения (1%).

С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований).

Отчетность побочных реакций

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Местное применение. Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритему, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Кетоконазол-Фитофарм крем 2% применяют для местного применения при лечении инфекций кожи.