Креон 10000 капсулы 150 мг №50

По 50 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности, по 1 флакону в картонной коробке.

Капсулы жесткие с гастрорезистентными гранулами.
Основные физико-химические свойства:
Креон 10000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами).

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Исследования взаимодействия не проводились.

Действующее вещество: панкреатин;
КРЕОН 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферах), обладающих ферментативной активностью: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;
Другие составляющие: макрогол 4000, гипромелозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

Влияние препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин в период лактации, никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предполагается. Поэтому ферменты поджелудочной железы могут применяться женщинам в период кормления грудью.
При необходимости беременные или кормящие грудью могут принимать Креон в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Креон можно использовать детям с первых дней жизни.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

• муковисцидозе;
• хроническом панкреатите;
• после операции на поджелудочной железе;
• после гастрэктомии;
• раке поджелудочной железы;
• частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
• синдроме Швахмана–Даймонда;
• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и минимикросферические гранулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после еды, в т. ч. легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целой (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к мягкой пище с кислой средой (рН<5,5), не требующей разжевывания, или жидкости с кислой средой (рН<5,5). Это может быть яблочное пюре или йогурт или фруктовый сок с рН<5,5, например яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывание и разжевывание минимикросферических гранул или добавление их в пищу или жидкость с рН>5,5 может разрушать их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в полости рта, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых.

Необходимо контролировать, чтобы остатки препарата не остались в полости рта.

Во время лечения препаратами Креон очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усугубить запоры. Любую смесь минимикросферических гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.

Дозировка при муковисцидозе.

Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследовании «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследовании «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

• начальная доза для детей в возрасте до 4-х лет составляет 1000 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
• дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания должного статуса питания;
• поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. ЕФ липазы на грамм потребленного жира.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

• дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимы дозы от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при лёгкой закуске.

Особенности применения

У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Как мера пресечения рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. ЕФ липазы/кг/сутки.

В ходе клинических исследований влияние препарата КРЕОН изучалось более чем у 900 пациентов. Чаще сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в течение клинических исследований, и их частота представлены далее.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) – боль в животе*; часто (≥ 1/100 до <1/10) – тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна – сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
* Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с частотой, сходной или меньшей, чем при применении плацебо.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – сыпь; частота неизвестна – зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщалось об сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особенности применения»).
Аллергические реакции, которые в основном проявлялись со стороны кожи, но не только были выявлены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанны и получены от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети
Специфических побочных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, связанных с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы для улучшения процесса пищеварения.