Лансопрол 30 мг №28 капсулы

По 14 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 с крышечкой зеленого и оранжевого корпуса, содержащие сферические микропеллеты белого или почти белого цвета (30 мг).

Лансопразол ингибирует активность Н+/К+-АТФ-азы протонной помпы в париетальных клетках слизистой желудка. Таким образом, Лансопрол подавляет конечную стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, вследствие чего снижается вредное влияние желудочного сока на слизистую.

Степень угнетения определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг лансопразола ингибирует секрецию кислоты желудочного сока на 70-90%. Начало действия наблюдается в течение 1-2 ч и длится несколько суток.

Лансопрозол абсорбируется в кишечнике. У здоровых добровольцев при приеме 30 мг лансопразола максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,75-1,15 мг/л и достигается в течение 1,5-2 часов. Максимальная концентрация в плазме крови и биодоступность зависит от конкретных особенностей пациента и не изменяются в зависимости от частоты приема препарата.

Связывание с белками плазмы крови составляет 98%.

Лансопрозол выводится из организма с желчью и мочой (только в виде метаболитов - лансопразолсульфон и гидроксилансопразол), при этом в сутки с мочой выводится 21% дозы препарата. Период полувыведения составляет 1,5 часа.

Период полувыведения удлиняется у больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов от 69 лет. У больных с нарушениями функции почек абсорбция лансопразола практически не меняется.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ А02В С03.

Лансопразол может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, абсорбция которых зависит от уровня рН желудка.

Одновременное применение лансопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от желудочной кислотности (например, атазанавир и нелфинавир), не рекомендуется в связи со значительным снижением их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»).

В ходе исследований одновременное применение лансопразола (60 мг/сут) и атазавира (400 мг) значительно снижало экспозицию атазанавира (снижение примерно на 90% для AUC и Cmax) у здоровых добровольцев.

Лансопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора ВИЧ-протеазы), всасывание которого зависит от желудочной кислотности, поэтому может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие резистентности к ВИЧ-инфекции. Противопоказано одновременное применение атазанавира и лансопразола.

Лансопразол может повышать в плазме крови концентрацию препаратов, метаболизирующихся CYРЗА4 (варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадин). Необходимо с осторожностью назначать комбинацию лансопразола с лекарственными средствами, зависящими от метаболизма CYРЗА4 и имеющими незначительный терапевтический диапазон.

Лекарственные средства, подавляющие CYP2С19 (флувоксамин), приводят к значительному повышению (в 4 раза) концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола.

Индукторы CYP2С19 и CYРЗА4 (рифампицин, трава зверобоя) могут значительно снизить концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола.

Одновременное применение лансопразола с высокими дозами метотрексата приводило к повышению и задержке концентрации метотрексата в сыворотке крови, что может привести к токсичности метотрексата.

Лансопразол вызывает длительное угнетение желудочной секреции, поэтому теоретически возможно влияние лансопразола на биодоступность препаратов, для всасывания которых значение рН важно (кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин).

Абсорбция кетоконазола и итраконазола растет благодаря кислоте желудочного сока. Одновременное применение с лансопразолом может повлиять на их биодоступность. Поэтому необходимо избегать такой комбинации.

Одновременное применение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме крови. Поэтому требуется тщательный мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и корректировка дозы дигоксина при необходимости в начале и после прекращения лечения лансопразолом.

Клинических проявлений взаимодействий лансопразола с амоксициллином не наблюдалось.

Сукральфат и антацидные средства могут уменьшать биодоступность лансопразола, поэтому лансопразол необходимо принимать минимум через 1 час после применения данных препаратов.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия между лансопразолом и нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами.

При одновременном применении лансопразола с теофиллином (CYP1А2, CYРЗА) отмечается умеренное повышение (до 10%) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействий маловероятно. Однако для поддержания клинически эффективных концентраций теофиллина отдельным больным необходима коррекция дозы теофиллина в начале или после прекращения лечения лансопразолом.

Сообщалось о повышении МНВ (международного нормализованного отношения) и протромбинового времени при одновременном применении ингибиторов протонной помпы и варфарина. Повышение МНВ и протромбинового времени может привести к кровотечениям и даже к летальному исходу. При одновременном применении лансопразола и варфарина следует проводить тщательный мониторинг показателей MHВ и протромбинового времени.

При одновременном применении лансопразола и такролимуса [субстрат CYP3A и P-гликопротеина (Pgp)] может повышаться концентрация такролимуса в плазме крови до 81%, особенно у пациентов с трансплантацией. Поэтому следует контролировать уровень такролимуса в плазме крови в начале и после прекращения комбинированной терапии лансопразолом. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что лансопразол ингибирует транспортные протеины, Pgp. Клиническое значение этого явления неизвестно.

действующее вещество: lansoprazole;

1 капсула содержит лансопразол 30 мг;

другие составляющие: сахар сферический, маннит (Е 421), натрия крахмальгликолят (тип А), магния карбонат легкий, повидон, сахароза, полоксамер, гипромелоза, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат, симетикон.

Желатиновая капсула № 1 содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), патентованный синий V (Е 131), желатин.

При управлении автотранспортом или другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения, таких как головокружение, вертиго, расстройства зрения и сонливость. В этих состояниях способность реагировать может снижаться.

В период беременности и кормления грудью препарат не применяют.

При необходимости применение препарата следует прекратить кормление грудью.

Не используют детям.

Доброкачественная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера - Эллисона; для эрадикации Helicobacter pylori (в сочетании с антибиотиками).

Гиперчувствительность к лансопразолу или любому другому компоненту лекарственного средства; одновременное применение с атазанавиром; злокачественные новообразования пищеварительного тракта.

Используют взрослым вовнутрь. Обычно доза составляет 30 мг 1 раз в сутки за 30-40 минут до еды. Капсулы принимают не разжевывая, запивая 150-200 мл воды. Если это невозможно, капсулу можно вскрыть, растворить ее содержимое в небольшом количестве яблочного сока (примерно 1 полная ложка) и немедленно проглотить не разжевывая. Такую же процедуру следует провести, если препарат вводится через назогастральный зонд.

Дозировка и сроки лечения назначает врач в зависимости от клинической ситуации и характера течения заболевания.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг; для пациентов с нарушением функции печени - 30 мг. Для пациентов с синдромом Золлингера Эллисона дозы могут быть увеличены.

Если нужно принять 2 суточные дозы, пациент должен принять одну перед завтраком, а вторую перед ужином.

Если пациент не принял лекарство в назначенное время, он должен принять его как можно скорее. Однако если осталось немного времени до приема следующей дозы, пациент не должен принимать пропущенную дозу.

Язва двенадцатиперстной кишки

Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 нед. Доза для лечения язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки. Лечение длится 4-8 недель.

Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВС, для пациентов группы риска (возраст более 65 лет или гастрит или язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе) составляет 15 мг/сут. Если лечение не эффективно, назначают дозу 30 мг/сут.

Доброкачественная пептическая язва желудка

Доза для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель. Доза лечения язв, вызванных приемом НПВС, составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВС, для пациентов группы риска (возраст более 65 лет или гастрит или язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе) составляет 15 мг/сут. Если лечение не эффективно, назначают дозу 30 мг/сут.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюксный эзофагит

Рекомендуемая доза для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 15-30 мг/сут. Улучшение симптомов наступает быстро. Следует рассматривать индивидуальный подбор дозы. Если симптомы не уменьшаются в течение 4 недель при применении дозы 30 мг/сут, рекомендуется проведение дополнительных тестов.

При средней и тяжелой формах эзофагита рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Если эрозивный эзофагит не излечивается в течение 4 недель, продолжительность лечения может быть вдвое длиннее.

Доза для длительной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 15-30 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии лансопразолом подтверждена для 12-месячного приема.

Эрадикация Helicobacter pylori

Доза составляет 30 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином). Пациент должен принимать препарат вместе с антибиотиками по утвержденным схемам в течение 1-2 недель.

Синдром Золлингера - Эллисона

Дозу препарата подбирает индивидуально таким образом, чтобы базальная секреция кислоты не превышала 10 ммоль/час. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки перед завтраком. Если пациент принимает дозы более 120 мг, то ему следует принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую половину - перед ужином. Лечение продолжается до исчезновения клинических показаний.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациенты с нарушением функции печени и почек легкой или умеренной степени не нуждаются в корректировке дозы.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует принимать наименьшие эффективные дозы и не более 30 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

При использовании препарата нет необходимости корректировать дозу.

Побочные реакции указаны по системам организма и поделены на категории по частоте появления:

часто (³1/100, <1/10); нечасто (³1/1000, <1/100); редко (³1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Симптомы передозировки лансопразола у людей неизвестны (хотя острая токсичность будет низкой). Однако во время исследований при введении суточных доз до 180 мг лансопразол перорально или до 90 мг внутривенно побочные реакции не возникали. При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций (см. «Побочные реакции»).

При передозировке необходим надзор за состоянием пациента. Гемодиализ неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять активированный уголь. При приеме избыточной дозы проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат предназначен для лечения доброкачественной пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанной с применением нестероидных противовоспалительных средств; гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; синдрома Золлингера-Эллисона; для эрадикации Helicobacter pylori (в сочетании с антибиотиками).