Лазолван сироп от кашля и простуды с клубнично-сливочным вкусом, 30 мг/5 мл, 100 мл

По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым запахом клубники со сливками.

Доклинически доказано, что действующее вещество препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, амброксола гидрохлорида, повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.

У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксол гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо в конце 2 месяца лечения.

У пациентов, которые лечились амброксолом гидрохлорид, болезнь продолжалась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксолом гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия показало статистически значительное улучшение состояния пациента по проблемам выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных. На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro. Таким образом, амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении амброксола гидрохлорида. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого еще не установлена.

Абсорбция.

Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани является быстрым и выраженным, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывания с белками.

Метаболизм и выведение.

Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления в дибромантраниловой кислоте (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловой кислоте.

На третий день приема амброксол гидрохлорид выводится с мочой, при этом около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, и примерно 26% дозы – в форме конъюгатов соединения. Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет примерно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Одновременное применение препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорид 30 мг;

вспомогательные вещества: бензойная кислота (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, сахаралоза, клубнично-сливочный аромат, ванильный аромат, вода очищенная.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилось.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Во время доклинических исследований не было выявлено какого-либо непосредственного или косвенного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате значительного клинического опыта применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычные меры относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

• Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.
• Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл:

• Дети до 2 лет; 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
• Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
• Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

• Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, можно отмерить с помощью мерного колпачка, который прилагается.
• В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
• Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл не следует применять более 4-5 дней без консультации врача.
• Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл подходит для применения пациентам с сахарным диабетом. 5 мл сиропа соответствует 1,2 г углеводов.
• Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл не содержит алкоголь.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

• Очень часто: ≥ 1/10.
• Часто: ≥ 1/100 - <1/10.
• Нечасто: ≥ 1/1000 - <1/100.
• Редко: ≥ 1/10000 - <1/1000.
• Очень редко: <1/10000.
• Неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – одышка и бронхоспазм, неизвестно – одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Лазолван® в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Хранить при температуре от 5°C до 25°C в месте, недоступном для детей.

ЛАЗОЛВАН® сироп со вкусом лесных ягод - муколитическое средство, снижающее вязкость мокроты и улучшающее ее выведение из дыхательных путей, облегчает отхаркивание и уменьшает кашель.