Лоракорт раствор для инъекций по 1 мл в ампуле, 4 мг/мл, 10 шт.

Ампулы по 1 мл, содержащие 4 мг бетаметазона в виде бетаметазона натрия фосфата, вложенные в картонные коробки по 10 ампул.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, без видимых механических включений, со специфическим запахом.

Бетаметазон - синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, отвечающих на ГКС.

Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон имеет высокую ГКС активность и слабое минералокортикоидное действие.

Бетаметазон быстро абсорбируется из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Бетаметазон практически полностью выводится в течение 1 суток. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 300 мин и более. У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона медленнее. Связывание с белками плазмы высокое. Доказано, что клиническая эффективность больше зависит от уровня несвязанной фракции ГКС, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем ГКС в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта.

Период биологического полувыведения составляет 36-54 часа. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, выделяется в грудное молоко. Выводится почками.

Кортикостероиды для системного применения. Код АТС Н02А В01.

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм ГКС, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта. Чрезмерный эффект от применения ГКС может наблюдаться у больных, получающих ГКС и эстрогены. Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, которые выводят ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность аритмий или усилить токсичность гликозидов. ГКС могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б.

Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянта, что, возможно, потребует корректировки дозы. Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с ГКС может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести язв желудочно-кишечного тракта.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом Лоракорт при гипопротромбинемии из-за возможности увеличения кровоточивости. При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может потребоваться корректировка доз противодиабетических средств.

Лечение ГКС может снизить реакцию на соматотропин.

действующее вещество: betamethasone;

1 мл бетаметазона (в виде натрия фосфата) 4 мг;

вспомогательные вещества: натрия эдетат, фенол, натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Некоторые побочные реакции со стороны нервной системы и психические расстройства могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Безопасность применения препарата во время беременности и кормления грудью не установлена, поэтому кортикостероиды следует применять только в том случае, когда польза от их применения для матери превышает возможный вред для плода и младенца.

Вопрос о целесообразности дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32 недели беременности до сих пор неясно. Поэтому врачам следует оценивать соотношение польза / риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32 недели гестации. Кортикостероиды не назначают для лечения дистресс-синдрома после рождения.

Лоракорт нельзя вводить женщинам, имеющим поражения плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением кормления.

Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть обследованы для выявления признаков адренокортикальной недостаточности и врожденной катаракты.

Женщины, которые получали кортикостероиды во время беременности, должны находиться под особым наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).

При необходимости назначения Лоракорт в период кормления грудью следует решить вопрос о его прекращении, учитывая важность терапии для матери (из-за возможных нежелательные побочные эффекты у детей).

При длительном лечении детей необходимо наблюдать за их ростом и развитием (учитывая возможность угнетения роста и эндогенной продукции кортикостероидов).

Эффективность и безопасность препарата для детей до 1 года не изучали.

Как сопутствующая терапия для лечения заболеваний и синдромов, требующих быстрого и мощного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников; острая адреналовая недостаточность предоперационная поддерживающая терапия (а также в случаях травм и сопутствующих заболеваний) при известной надпочечниковой недостаточности или при подозрении на нее; шок, нечувствителен к традиционной терапии, когда подозревается коры надпочечников; двусторонняя адреналэктомия; врожденная адреналовая гиперплазия; негнойные тиреоидит и тиреоидных кризисов; гиперкальциемия, ассоциированная с раком.

Поражение мышц и скелета (для кратковременного назначения): ревматоидный артрит, остеоартрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит, острый и подострый бурсит, острый ревматическая лихорадка, фиброзит, острый неспецифический тендосиновиит, эпикондилит, миозит и мозоли. Лечение кист апоневрозов и сухожилия.

Коллагенозы: во время обострений или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии и дерматомиозита.

Дерматологические заболевания: пемфигус, герпетиформный буллезный дерматит, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, тяжелый псориаз, дерматомикоз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый себорейный дерматит. Применение в местах поражения показано при келоидах, на ограниченных участках гипертрофии, при инфильтрации и воспалении при плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулема и хроническом простом лишае (нейродермите) при дискоидной красной волчанке; диабетическом липоидном некрозе и при очаговой алопеции.

Аллергические болезни: контроль за тяжелыми аллергическими состояниями, не купируются адекватными средствами традиционного лечения, такие как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипы носа, бронхиальная астма (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергические реакции на лекарства и переливание сыворотки крови, острый неинфекционный отек гортани.

Офтальмологические заболевания: тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в глазах, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маргинальные язвы роговицы, ощущение опоясывающий герпес, ирит и иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидеи, невриты зрительного нерва, воспаление переднего сегмента, симпатоофтальмия.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, некупированный синдром Леффлера, боррелиоз, фульминантной и диссеминированный туберкулез легких (в сопровождении специфической противотуберкулезной терапии), аспирационная пневмония.

Гематологические заболевания: идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения (RВС-анемия), эритроидная гипопластическая анемия, трансфузионные реакции.

Другие заболевания: отек головного мозга при реакциях отторжения почечного аллотрансплантата; дородовая профилактика дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных; желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, энтерит) онкологические болезни (паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых и острой лейкемии у детей); отеки (с целью увеличения индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии идиопатического или при системной красной волчанке) туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной терапии трихинеллез (с неврологическими и миокарда вследствие поражениями).

Повышенная чувствительность к бетаметазону или другим компонентам препарата, или другим ГКС; период беременности и кормления грудью.

Для парентерального введения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, остеопороз, синдром Иценко-Кушинга, сахарный диабет, системные микозы, вирусные инфекции, период вакцинации, активная форма туберкулеза. Преэклампсия, эклампсия, наличие симптомов поражения плаценты. М введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Для внутрисуставного введения и введения непосредственно в очаг поражения: нестабильные суставы, инфицированные очаги поражения и межпозвонковые промежутки.

Не следует вводить непосредственно в сухожилие.

Для наружного применения: розовые угри, обыкновенные (юношеские) угри; первичные вирусные инфекции кожи (например, пузырчатый лишай, ветряная оспа).

Лоракорт можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, в места поражения, а также в мягкие ткани. Дозы и режимы дозирования разные и должны быть индивидуальными, в зависимости от особенностей заболевания, тяжести и эффективности проводимого лечения. Начальная доза составляет до 8 мг бетаметазона в сутки. В менее тяжелых случаях возможно применение в более низких дозах. При необходимости начальные разовые дозы могут быть увеличены. Начальную дозу следует корректировать до получения удовлетворительного клинического ответа. Если клинический результат не достигается через определенный промежуток времени, следует отменить Лоракорт и пересмотреть терапию.

Для детей средняя начальная внутримышечная доза бетаметазона составляет 20 - 125 мкг / кг массы тела в сутки. Дозировка для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же принципам, что для взрослых (предпочитая четкому соблюдению доз, указанных для возраста и массы тела).

Внутривенно капельно Лоракорт вводят с физиологическим раствором натрия хлорида или глюкозы. Лоракорт добавляют к инфузионных растворов при вводе. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение суток.

После достижения клинического эффекта начальную дозу постепенно уменьшают через определенные интервалы до достижения минимальной дозы, что позволяет поддерживать необходимый клинический результат.

Возникновение у пациента стрессовых ситуаций (не связанных с его заболеванием) может потребовать увеличения дозы Лоракорту.

При отмене препарата после длительного его применения дозу следует снижать постепенно.

Отек головного мозга. Улучшение состояния больного происходит в течение нескольких часов после введения 2 - 4 мг бетаметазона. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза составляет 2 - 4 мг 4 раза в сутки.

Реакции отторжения почечного аллотрансплантата. Лоракорт вводят внутривенно капельно, начальная доза бетаметазона составляет 60 мг в течение первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Для профилактики трансфузионных осложнений вводят 1 или 2 мл (4 - 8 мг бетаметазона) в (непосредственно перед переливанием крови) ни в коем случае не допускается добавление Лоракорту в кровь, которую переливают. При повторных переливаниях крови суммарная доза может достигать 4 разовых доз, которые вводят в течение 24 часов, если необходимо.

Мышечно-скелетные поражения, заболевания мягких тканей:

Дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32 недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется в течение 24 - 48 часов, предшествующих предполагаемому родоразрешению, вводить внутримышечно по 4 - 6 мг бетаметазона каждые 12 часов (24 дозы ). Необходимо, чтобы лечение было начато по крайней мере за 24 часа (а еще лучше 48 - 72 часа) до родоразрешения, чтобы иметь достаточно времени для достижения эффекта ГКС и надежного клинического результата.

Лоракорт для инъекций может применяться и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено отношение лецитин / сфингомиелин (или снижена стабильность "пенного" теста околоплодных вод). При определении дозы медикамента в подобных случаях следует руководствоваться указанными выше рекомендациями, включая и рекомендации, касающиеся сроков ввода медикамента перед родами.

Субконъюнктивально вводят, как правило, 0,5 мл препарата (2 мг бетаметазона).

Особенности применения

Меры предостережения. Нужно придерживаться строгой асептической техники.

Препарат имеет в своем составе натрий бисульфит, который может вызывать развитие аллергических реакций у лиц с повышенной чувствительностью.

В отношении лиц, имеющих в анамнезе аллергию на лекарства, следует прибегнуть к мер.

Лоракорт для инъекций следует осторожно назначать внутримышечно больным, страдающим идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.

Инъекции нужно вводить глубоко только в большие мышечные массы во избежание местной атрофии ткани.

При введении в мягкие ткани, в места поражения и внутрисуставно возможно возникновение как местных, так и системных эффектов ГКС.

Нужно избегать инъекций в инфицированный сустав (для исключения септического процесса исследуют внутрисуставной жидкости).

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, участки воспаления и межпозвонковые пространства, непосредственно в сухожилие. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут увеличивать деструкцию сустава. Следует избегать перегрузок этих суставов.

При длительном применении кортикостероидов перед переходом с парентерального на пероральный применения следует учесть все потенциальные преимущества и риск.

Возможны изменения режима дозирования согласно течением заболевания (ремиссия или обострение), реакции пациента на терапию, негативным изменениям эмоционального и физического состояния пациента (тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство, травма). По истечении длительного или интенсивного курса лечения ГКС необходим постоянный контроль за состоянием пациента в течение года.

ГКС могут маскировать признаки инфекции, кроме того, снижается резистентность организма и способность локализовать инфекцию.

При длительном применении возможно возникновение задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным повреждением зрительного нерва, повышение риска развития вторичной грибковой или вирусной инфекции глаз. Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Лоракорт более шести месяцев.

Применение средних и больших доз кортикостероидов может вызвать повышение артериального давления, задержку соли и воды и повышение экскреции калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных (но не в больших дозах). Однако может потребоваться соблюдение диеты с ограничением употребления соли и приема калиевых добавок. Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Пациенты, получающие кортикостероиды (преимущественно высокие дозы), не должны вакцинироваться (опасность развития неврологических осложнений и снижение иммунного ответа). Но иммунизация возможна у пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии (болезнь Аддисона).

Пациенты, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно для детей).

При активном туберкулезе (только в случаях скоротечного или диссеминированного) препарат применяют только вместе с противотуберкулезной терапией. Больные латентный туберкулез, которые получают кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача и получать химиопрофилактику.

Для исключения возникновения вторичной недостаточности коры надпочечников, индуцированной препаратом дозу Лоракорту после окончания терапии нужно снижать постепенно.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечения Лоракортом следует восстановить.

С осторожностью должны лечиться больные гипотиреозом или циррозом печени, пациенты с заболеванием глаз, вызванных герпесом (из-за возможности перфорации роговицы) при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации, абсцессе или других гнойных инфекциях, а также при дивертикулах, свежих кишечных анастомозах, активной или латентной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастении.

На фоне лечения Лоракортом возможные нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

При лечении Лоракортом больные сахарным диабетом могут потребовать коррекции сахароснижающей терапии.

На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Побочные явления Лоракорт зависят от дозы и продолжительности терапии. Обычно эти явления обратимы или минимизируются путем уменьшения дозы имеет преимущество перед отменой препарата.

Со стороны водно-электролитного баланса: задержка натрия и воды в организме, гипокалиемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность у чувствительных пациентов.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении, остеопороз, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей, сухожильных грыжа, суставная нестабильность (через повторные внутрисуставные инъекции).

Со стороны пищеварительной системы: икота, язва с возможными перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ухудшено заживления ран, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, атрофия кожи, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенная потливость, подавленные реакции на кожные тесты.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов, головокружение, головная боль.

Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, развитие кушингоидного состояния, угнетение роста плода и детей.

Вторичная коры и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса - при травме, хирургическом вмешательстве, заболевании). Сниженная толерантность к углеводам. Манифестация латентного диабета. Увеличена потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах.

Офтальмологические изменения: при длительном применении возможны субкапсулярная задняя катаракта, глаукома, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: отрицательный азотистый баланс в связи с белковым катаболизмом.

Психические расстройства: психоэмоциональная нестабильность, эйфория, депрессия, психотические реакции, изменения личности, раздражительность, бессонница.

Другие реакции: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксии.

Кроме того, встречались единичные случаи слепоты, связанные с терапией в места поражения в области головы, нарушение пигментации, подкожная атрофия, стерильные абсцессы, Постинъекционные воспаление (после внутрисуставного введения), артропатия по типу Шарко.

Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предусматривает развития жизненно опасных состояний. За исключением очень больших доз, чрезмерное применение кортикостероидов не влечет к возникновению вредных эффектов при отсутствии таких состояний, как диабет, глаукома, активная язва и если пациент не принимает такие препараты, как дигиталис, непрямых антикоагулянтов и калийвивидни диуретики.

Лечение. Нужен тщательный медицинский контроль состояния больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме крови и в моче, уделяя при этом особое внимание балансу в организме натрия и калия. При обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Глюкокортикостероидное средство для системного использования. Активный ингредиент — бетаметазон — синтетическое глюкокортикостероидное вещество, характеризующееся противовоспалительным, противоревматическим и противоаллергическим эффектами. Применяют указанное средство для терапии различных эндокринных, ревматических, аллергических, офтальмологических, гематологических и желудочно-кишечных заболеваний.