Главная
Каталог лекарств
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Інше
МЕРОБАК
Меробак порошок для приготовления раствора для инфузий флакон 1000 мг N10
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Цены в городе
Найдено в аптеках:
от 4694.49 ₴ до 5526.90 ₴
Характеристики
Категория
Дозировка
1000 мг
Производитель
АЦС ДОБФАР С.П.А.
Страна-производитель
Италия
Торговое название
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для инфузий
Срок годности
3 года
Активные вещества
Меропенем
Количество в упаковке
10
Способ введенния
капельная инфузия
Код Морион
621815
Код АТС/ATX
J01D H02
Кому можно
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
ДИАБЕТИКАМ
с осторожностью
ДЕТЯМ
з 3-х місяців
Особенности
РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК
только по рецепту врача
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
від 5°C до 30°C
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
По 1000 мг порошка в стеклянных флаконах; по 10 флаконов в картонной коробке.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.
Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток в грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающим пенициллин (ПСП).
Показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (Т> МИК), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИК для микроорганизмов примерно на 40% от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.
Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением выработки Окунитесь), снижение родства с целевыми PBP, повышение экспрессии компонентов ефлюксного насоса и продуцирования бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.
В Европейском Союзе были зарегистрированы очаги инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к карбапенемов.
Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Однако, бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда привлеченный к действию механизм включает непроницаемость мембраны клеток и/или присутствие ефлюксного (их) насоса (насосов).
Предельные значения МИК, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.
Микроорганизм | Чувствительный (S), (мг/л) | Резистентный (R), (мг/л) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enterobacteriaceae | ≤ 2 | > 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Виды Pseudomonas | ≤ 2 | > 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Виды Acinetobacter | ≤ 2 | > 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Streptococcus, группы А, В, C, G | Примечание 6 | Примечание 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Streptococcus pneumoniae1 | ≤ 2 | > 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
другие стрептококи2 | ≤ 2 | > 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Виды Enterococcus | - | - |
Инфекция |
Доза для введения каждые 8 часов |
Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмония | 500 мг или 1 г |
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе | 2 г |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей | 500 мг или 1 г |
Осложненные интраабдоминальные инфекции | 500 мг или 1 г |
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции | 500 мг или 1 г |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | 500 мг или 1 г |
Острый бактериальный менингит | 2 г |
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией | 1 г |
Меробак обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.
Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные, подтверждающие безопасность введения взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции, ограничены.
Нарушение функции почек
Таблица 2
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, в которых клиренс креатинина менее 51 мл/мин
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза (См. Таблицу 1) |
Частота |
26-50 | полная однократно | каждые 12 часов |
10-25 | половина однократной дозы | каждые 12 часов |
<10 | половина однократной дозы | каждые 24 часа |
Данные, подтверждающие применение указанных в таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.
Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендаций по установленной дозы лекарственного средства для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется (см. Раздел «Особенности применения»).
Дозирование для пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Дети в возрасте до 3 месяцев
Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев, и оптимальный режим дозирования не установлен. Есть ограниченные фармакокинетические данные, обосновывающие применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 часов (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Таблица 3
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела до 50 кг
Инфекции | Доза для введения каждые 8 часов |
Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмония | 10 или 20 мг/кг массы тела |
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе | 40 мг/кг массы тела |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей | 10 или 20 мг/кг массы тела |
Осложненные интраабдоминальные инфекции | 10 или 20 мг/кг массы тела |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | 10 или 20 мг/кг массы тела |
Острый бактериальный менингит | 40 мг/кг массы тела |
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией | 20 мг/кг массы тела |
Дети с массой тела более 50 кг
Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.
Опыта применения лекарственного средства детям с нарушением функции почек нет.
Способ применения
Меробак обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные, подтверждающие безопасность введения детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде болюсной инъекции, ограничены.
Проведение болюсной инъекции
Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меробак в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохраняется в течение 3 часов при температуре до 25°С или в течение 12 часов при температуре 2-8°С (в холодильнике).
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Если лекарственное средство сразу же не использованы, за срок и условия его хранения после приготовления раствора отвечает врач.
Проведение внутривенной инфузии
Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства Меробак в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохраняется в течение 3 часов при температуре 25°С или в течение 24 часов при температуре 2-8°С (в холодильнике). С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовано, за срок и условия его хранения отвечает врач.
Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меробаку следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.
Не следует замораживать приготовленные растворы.
Особенности применения
При выборе меропенема как средства лечения следует учитывать такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам, а также риск устойчивости бактерий к карбапенемов.
Резистентность к Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter
В Европейском Союзе резистентность к пенемам Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter варьируется. Назначая препарат, рекомендуется учитывать местную резистентность этих бактерий к пенемив.
Реакции гиперчувствительности
При применении бета-лактамных антибиотиков сообщалось о случаях серьезных, иногда с летальным исходом реакций повышенной чувствительности (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.
При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и обратиться к соответствующим мерам.
Сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций у пациентов, получавших меропенем, таких как синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакции, следует немедленно отменить меропенем и рассмотреть альтернативное лечение.
Колит, связанный с применением антибиотиков
При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применение специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.
Судороги
Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщали о судороги (см. Раздел «Побочные реакции»).
Контроль функции печени
В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции (см. Раздел «Побочные реакции»).
Применение препарата пациентам с заболеваниями печени во время лечения меропенемом у пациентов с заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы не требуется (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Сероконверсия прямого антиглобулиновая теста (реакция Кумбса)
Лечение меропенемом может вызвать положительную прямую/косвенную реакцию Кумбса.
Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромид не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Меробак содержит около 2,0 мэкв на 500 мг или 4,0 мэкв натрия на 1 г дозы необходимо учитывать при назначении пациентам, придерживаться диеты с контролем содержания натрия.
По результатам исследований, наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, в 4872 пациентов были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота/рвота (1,4%), воспаление в месте введения др инъекции (1,1%), тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3%).
Ниже приведены побочные реакции, по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений.
Инфекции и инвазии - нечасто оральный и вагинальный кандидоз.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоцитемия; нечасто - эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, анафилактические реакции (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезии редко судороги (см. раздел «Особенности применения»). Делирий.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе нечасто колит, ассоциированный с применением антибиотиков (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови; нечасто - повышение уровня билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожной ткани: часто - сыпь, зуд; нечасто - крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; частота неизвестна - медикаментозная аллергия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
Общие нарушения и состояние места введения препарата: часто - воспаление, боль нечасто - тромбофлебит, боль в месте инъекции.
Нет никаких данных, свидетельствующих об увеличении риска побочных явлений у детей. Все полученные сообщения соответствовали побочным реакциям, наблюдаемым у взрослых пациентов.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции согласно законодательству.
Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что, если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем побочных реакций (см. В разделе «Побочные реакции») и, как правило, легкой степени и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.
У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.
Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.
Раствор следует встряхнуть перед использованием.
Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Несовместимость. Меробак не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.
Меробак, который будет использоваться для болезненных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.
Меробак во флаконах для инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы для проведения инфузий.
Противомикробное средство для системного лечения бактериальной инфекции различной этиологии.
Часто задаваемые вопросы
Отзывы о товаре
Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.