Мезим 10000 N20 капсулы

Банка полипропиленовая, содержащая 20 твердых капсул и силикагель в качестве осушителя; по 1 полипропиленовой банке в картонной коробке.

Капсулы твердые с кишечно растворимыми мини-таблетками.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы размера 2 с непрозрачной желтовато-зеленой крышечкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

Действующим веществом лекарственного средства МЕЗИМ® капсулы является порошок из поджелудочных желез (свиней), участвующий в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.

Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемещается с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации хлористоводородной кислотой. Только после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фолиевая кислота.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного ее поступления в организм.

Акарбоза, миглитол.

Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении препарата МЕЗИМ® капсулы.

Действующее вещество: порошок из поджелудочной железы (свиней);

МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000: 1 капсула твердая содержит порошка с поджелудочной железы (свиней) 153,5 (98,3 - 178,6) мг, имеющий минимальную липолитическое активность 10000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 9000 ЕД ЕФ , минимальную протеолитическую активность 500 ЕД ЕФ;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, касторовое масло гидратированное, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этакрилату (1:1) дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, желатин, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), индиго (Е 132), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), симетикона эмульсия 30% сухая масса (состоящий из симетикона, полиэтиленгликоля сорбитана тристеарат, метилцеллюлозы, полиэтиленгликоля стеарата, диметилсилоксану с гидроксилированных концевыми группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановая камедь, триглицеридов, кислоты бензойной (E 210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксану, кислоты сорбиновой, кислоты серной, воды очищенной).

Влияние препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Достаточных данных о применении лекарственного средства МЕЗИМ беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат МЕЗИМ® капсулы не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение является абсолютно необходимым.

Лекарственное средство МЕЗИМ применяют для лечения детей. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Однако, если расстройства пищеварения сохраняются, эпизодический прием препарата целесообразен в фазе затухающего обострения при расширении диеты.

Способ применения

Дозировку препарата определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существует два вида дозирования препарата - МЕЗИМ® капсулы 10000 и МЕЗИМ® капсулы 25000.

Капсулы следует глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, желательно во время еды, поскольку эффективность лекарственного средства МЕЗИМ® КАПСУЛЫ может уменьшаться при разжевывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать ее слизистую оболочку.

Для облегчения применения (например детям, пациентам пожилого возраста) твердые капсулы можно раскрыть и проглотить только их содержимое, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозировка

Дозу нужно подбирать индивидуально, согласно тяжести нарушения пищеварения и количества жиров, входящих в состав пищи. Рекомендуемая доза на прием пищи: 2 – 4 капсулы препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000 (соответствует 20000 – 40000 ЕД ЕФ липазы) или 1 капсула препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000 (отвечает 25000 ЕД ЕФ липазы). Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20000 – 50000 ЕД ЕФ на прием пищи, но в зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройств пищеварения доза препарата может быть большей.

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 – 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела. 

Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Увеличение дозы нужно проводить только под наблюдением врача.

Продолжительность применения

Курс лечения лекарственным средством МЕЗИМ® капсулы определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Особенности применения

Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов, подобных симптомам кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования кишечных стриктур (см. также раздел «Побочные реакции»). В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры предосторожности рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

МЕЗИМ® КАПСУЛЫ содержат активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует глотать целыми.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, рвота. У больных муковисцидозом при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки.

Расстройства со стороны мочеполовой системы.

Неизвестно: у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в мочи.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы, в частности у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.

Особенности применения

Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов, подобных симптомам кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования кишечных стриктур (см. также раздел «Побочные реакции»). В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры предосторожности рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

МЕЗИМ® КАПСУЛЫ содержат активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует глотать целыми.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Мезим — это препарат, который используется для улучшения пищеварения. Его действующим веществом является панкреатин (комплекс ферментов поджелудочной железы свиней, который помогает расщеплять соединения в пищеварительной системе).